Вігантол

Vigantol (Vigantol Oil)

500 мкг/мл (0,5 мг/мл) (20 000 МО/мл), оральні краплі, розчин

Холекальциферол
Vigantol і Vigantol Oil - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Vigantol
• 3. Як використовувати препарат Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantol
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується

Препарат Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для формування кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно синтезується в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, також може надходити в організм з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомаласія).
Препарат Vigantol використовується:

• для профілактики рахіту та остеомаласії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у недоношених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорозу у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Vigantol

Коли не використовувати препарат Vigantol

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (зbyt високої концентрації кальцію в крові) або гіперкальціюрії (надмірної екскреції кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Сторінка 1 з 5

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Vigantol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantol слід використовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати концентрацію вітаміну D в організмі),
• якщо в пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи концентрацію креатиніну в крові.

Препарат Vigantol та інші препарати

Повідомте лікару або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які використовуються для лікування гастродуоденальної виразки, що містять алюміній, якщо приймати разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати концентрацію алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, якщо приймати разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати концентрацію магнію в крові.
Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн та барбітурати), якщо приймати разом з препаратом Vigantol, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть призвести до гіперкальціємії (збільшеної концентрації кальцію в крові) через зменшену екскрецію кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати концентрацію кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів надниркових залоз) може знешкоджувати дію препарату Vigantol.
Препарат Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне використання метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantol можливе лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, під умовою контролю концентрації кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат Vigantol під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та психічного розвитку, вад серця, порушення сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування грудьми
Перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Сторінка 2 з 5

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Vigantol не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати препарат Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування

• Недоношені діти:2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення
• 40 тижня життя віком, скоригованим за вагою, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців):1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У недоношених дітей, новонароджених та немовлят препарат слід використовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Dіти та підлітки:1 крапля на добу розчину Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Dорослі та особи похилого віку:2 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
• Лікування остеопорозу у дорослих:4 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
• Dорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років:8 крапель на добу розчину Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D).

Не слід тривало або в більших дозах використовувати препарат без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно використовувати інші препарати, добавки до їжі чи інші засоби, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому препарату

Недоношені діти, новонароджені та немовлята:
Препарат Vigantol вводиться дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі вводити з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшечки або до їжі, слід переконатися, що дитина з'їла весь прийом, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Препарат Vigantol слід приймати з ложкою рідини.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol

У разі вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про призначення відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, слабкість, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшена концентрація азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих концентраціях кальцію в крові виникають порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшена концентрація кальцію в крові), гіперкальціюрія (надмірна екскреція кальцію з сечею) та збільшена концентрація 25-гідроксікальциферолу в сироватці. Не відомо специфічного антидоту для вітаміну D.
Передозування потребує прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про призначення відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Vigantol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Животні розлади, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого прийому великих доз гіперкальціємія (зbyt висока концентрація кальцію в крові) та гіперкальціюрія (надмірна екскреція кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смертельні випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання препарату після першого відкриття пляшечки становить 6 місяців.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг (0,5 мг) холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: трігліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Сторінка 4 з 5

Як виглядає препарат Vigantol та що містить упаковка

Препарат Vigantol має форму оральних крапель.
Пляшечка з кришкою, що закручується, містить крапельницю.
Пляшечка розміщена в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Виробник:

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, no 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/1-0117/15

Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/21

Дата затвердження інформації: 23.10.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 5 з 5