Вентазол

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ventazol

Коли не використовувати лікарський засіб Ventazol

• Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнту одночасно призначений нелфінавір (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, не слід використовувати лікарський засіб Ventazol. Необхідно звернутися до лікаря. У разі сумнівів перед використанням лікарського засобу Ventazol слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування лікарським засобом Ventazol слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування омепразолом спостерігалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) гостра генералізована екзантема пустулоза (англ. Acute
Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, перелічених у пункті 4, слід припинити лікування омепразолом та негайно звернутися по медичну допомогу.
Лікування лікарським засобом Ventazol може маскувати симптоми інших хвороб. Тому слід негайно повідомити лікаря, якщо перед використанням або під час лікування лікарським засобом Ventazol виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Істотна, ненавмисна втрата маси тіла та порушення ковтання.
• Болі в животі або симптоми диспепсії.
• Блювота або блювота з домішкою крові.
• Чорний, смолистий кал.
• Важкі або тривалі діареї, оскільки омепразол може спричинити незначне збільшення частоти діареї, викликаної бактеріями.
• Важка хвороба печінки.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок прийому лікарського засобу, подібного до лікарського засобу Ventazol, який зменшує виділення шлункової кислоти.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Цей лікарський засіб може впливати на абсорбцію вітаміну В, особливо якщо його необхідно приймати тривалий час. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на зниження рівня вітаміну В:

• Крайня втома або відсутність енергії
• Чувство оніміння або поколювання
• Біль або почервоніння язика, виразки в ротовій порожнині
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Порушення пам'яті, сплутаність, депресія

Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми слід повідомити лікарю.

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Ventazol тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки його стану здоров'я. Під час контрольних візитів слід повідомити лікаря про будь-які нові або нетипові симптоми.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Ventazol, особливо тривалий час (більше 1 року), може незначно збільшити ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорозу або прийому лікарських засобів групи кортикостероїдів (які можуть збільшити ризик виникнення остеопорозу).
Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування лікарським засобом Ventazol. Слід також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, однак таке лікування не рекомендується. Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 1 року та масою тіла менше 10 кг.

Ventazol та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки лікарський засіб Ventazol може змінювати дію інших лікарських засобів або дія лікарського засобу Ventazol може змінитися, якщо приймаються інші лікарські засоби.
Не слід використовувати лікарський засіб Ventazol, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить нелфінавір(лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань)
• Дiazепам (лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги, епілепсії або для розслаблення м'язів)
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії). У разі прийому фенітойну лікар може призначити додаткове обстеження на початку та після закінчення лікування лікарським засобом Ventazol
• Лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин або інші лікарські засоби, які блокують дію вітаміну К. Лікар може призначити додаткове обстеження на початку та після закінчення лікування лікарським засобом Ventazol
• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (лікарський засіб, який використовується для профілактики реакції відторгнення трансплантату)
• Джиуравець ( Hypericum perforatum) (лікарський засіб, який використовується для лікування легких депресивних станів)
• Цилостазол (лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного захворювання периферичних артерій)
• Саквінавір (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб (лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин)
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується у високих дозах для хіміотерапії при лікуванні пухлин) - якщо метотрексат приймається у високих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Ventazol.

Якщо лікар призначив антибіотики, амоксилін та кларитроміцин одночасно з лікарським засобом Ventazol для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori,це дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про інші приймані лікарські засоби.

Лікарський засіб Ventazol з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Омепразол проникає до грудного молока, але, ймовірно, не впливає на організм дитини, якщо приймається у терапевтичних дозах.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Ventazol під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Ventazol, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4), не слід керувати транспортними засобами, не слід використовувати жодних інструментів та не слід обслуговувати жодних машин.

Ventazol містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Ventazol містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати Ventazol

Лікарський засіб Ventazol слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування лікарським засобом визначаються лікарем. Це залежить від хвороби пацієнта та його віку.
Рекомендовані дози:
Дорослі:
Лікування симптомів хвороби рефлюксу стравоходу, таких як загората заручення кислому вмісту
шлункудо стравоходу:

• Якщо лікар визначив, що шлунково-кишковий тракт (стравохід) незначно пошкоджений, зазвичай використовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. У пацієнтів, у яких за цей час не відбулося видужання стравоходу, лікар може призначити дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу.
• Якщо шлунково-кишковий тракт не пошкоджений, зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу кишечника(хвороба виразок дванадцятипалої кишки):

• Зазвичай використовується доза 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. У пацієнтів, у яких за цей час не відбулося видужання виразок, лікар може призначити дозу 20 мг протягом наступних 2 тижнів.
• У пацієнтів, у яких не відбулося повного видужання виразок, лікар може призначити дозу 40 мг протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(хвороба виразок шлунку):

• Зазвичай використовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. У пацієнтів, у яких за цей час не відбулося видужання виразок, лікар може призначити дозу 20 мг протягом наступних 4 тижнів.
• У пацієнтів, у яких не відбулося повного видужання виразок, лікар може призначити дозу 40 мг протягом 8 тижнів.

Профілактикарецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Зазвичай використовується доза 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар також може призначити вищу дозу, 40 мг один раз на добу.

Лікування виразокдванадцятипалої кишки та шлунку спричинених прийомом нестероїдних протизапальних засобів
(НПЗП):

• Зазвичай використовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок дванадцятипалої кишки та шлункупід час прийому нестероїдних протизапальних засобів
(НПЗП):

• Зазвичай використовується доза 20 мг один раз на добу.

Лікування та профілактика виникнення виразок, що співіснують з інфекцією Helicobacter
pylori:

• Зазвичай використовується доза 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить два з наступних антибіотиків: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої змінами в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від симптомів.

Прийом у дітей та підлітків:
Лікування симптомів хвороби рефлюксу стравоходу, таких як загората заручення кислому вмісту
шлунку до стравоходу:

• Лікарський засіб Ventazol може бути використаний у дітей віком понад 1 рік та масою тіла понад 10 кг. Лікар призначить дозу, відповідну масі тіла.

Лікування та профілактика виникнення виразок, що співіснують з інфекцією Helicobacter
pylori:

• Лікарський засіб Ventazol може бути використаний у дітей віком понад 4 років. Лікар призначить дозу, відповідну масі тіла.
• Лікар також призначить два антибіотики: амоксилін та кларитроміцин.

Прийом лікарського засобу Ventazol

• Рекомендується приймати лікарський засіб Ventazol вранці.
• Лікарський засіб Ventazol може бути прийнятий на голодний шлунок або з їжею.
• Лікарський засіб слід приймати цілий, запивши водою. Капсулу не слід жувати чи розбивати, оскільки оболонка, яка захищає гранули лікарського засобу від дії шлункового соку, може бути пошкоджена. Це важливо, щоб не пошкодити гранули.

Як діяти у дорослих та дітей у разі труднощів з ковтанням

• У разі труднощів з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу, проковтнути її вміст та запити половinou склянки води або змішати вміст капсули з невеликою кількістю йогурту чи кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) чи яблучного пюре.
• Завжди змішуйте розчин перед вживанням (розчин не буде прозорим). Розчин слід вживати негайно або протягом 30 хвилин після підготовки.
• Щоб упевнитися, що весь лікарський засіб був прийнятий, слід наповнити склянку до половини водою,

змішати та випити рідину. Нерозпущені частинки містять лікарський засіб, їх не слід жувати чи розбивати.

Прийом більшої кількості лікарського засобу Ventazol, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості лікарського засобу Ventazol, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому лікарського засобу Ventazol

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування лікарським засобом Ventazol

Не слід припиняти лікування лікарським засобом Ventazol без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних, рідких (може вплинути на не більше 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідких (може вплинути на не більше 1 з 10 000 пацієнтів), але серйозних побічних ефектів, слід припинити приймати лікарський засіб Ventazol та негайно звернутися до лікаря:

Свистячий дихання, опухання губ, язика, горла або тулуба, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (серйозна реакція гіперчутливості) (рідко).

• Червоне забарвлення шкіри з пухирцями або відшаруванням шкіри. Також можуть виникнути пухирці та кровотеча з рота, очей, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (рідко).
• Червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирцями, з супутньою гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована екзантема пустулоза) (рідко).
• Жовтіння шкіри, темний колір сечі та відчуття втоми, які можуть бути симптомами захворювання печінки (рідко).

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (може вплинути на не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у голові.
• Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, біль у животі, запор, метеоризм.
• Нудота або блювота.
• Легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часті побічні ефекти (може вплинути на не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Опухання ступнів та області гомілок.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, поколювання та сонливість.
• Відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження).
• Зміни в аналізах крові, які оцінюють функцію печінки.
• Висипка, вузлова висипка (кропивниця), свербіж шкіри.
• Загальне погане самопочуття та слабкість.

Рідкі побічні ефекти (може вплинути на не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Вони можуть бути причиною слабкості, виникнення синяків та підвищеної сприйнятливості до інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи опухання губ, язика, горла та тулуба, гарячку, задишку.
• Низька концентрація іонів натрію в крові. Це може бути причиною слабкості, нудоти (блювоти) та судом.
• Відчуття збудження, дезорієнтація або депресія.
• Зміни смаку.
• Порушення зору, такі як нечітке бачення.
• Раптове виникнення задишки, труднощі з диханням (спазм бронхів).
• Сухість слизової оболонки рота.
• Запалення в ротовій порожнині.
• Грибкова інфекція, яку називають «плесневими грибами», яка може охоплювати кишечник.
• Волоссяпадіння.
• Гіперчутливість до світла (висипка після перебування на сонці).
• Болі в суглобах або м'язах.
• Серйозні захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (може вплинути на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості кров'яних тілець, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття та чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозне захворювання печінки, включаючи ниркову недостатність та запалення мозку.
• Румель.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Прийом лікарського засобу Ventazol протягом терміну більше трьох місяців може спричинити зниження концентрації магнію в крові. Дефіцит магнію може призвести до таких симптомів, як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію також може призвести до зниження концентрації калію чи кальцію в крові. Лікар може призначити пацієнтові регулярні аналізи крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

Дуже рідко лікарський засіб Ventazol може пошкодити білі кров'яні тіла та спричинити дефіцит імунітету.
Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо виникне інфекція з гарячкою з серйозним
погіршенням загального стану або гарячкою з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, труднощі з сечовипусканням, оскільки необхідно провести аналізи крові, які виключать дефіцит білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Це важливо, щоб повідомити лікаря про лікарські засоби, які приймаються в цей час.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Ventazol

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, пляшці або блистері
після: «EXP». Термін придатності означає останній день місяця. Пляшка HDPE: Лікарський засіб слід вживати протягом 105 днів після першого відкриття.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, а пляшку щільно закритою для захисту від вологи. Після використання слід щільно закрити кришку.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ventazol

• Активною речовиною є омепразол. Одна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Крім того, лікарський засіб містить:
• Зміст капсули:сахарозу, гранули (сахарозу та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, маннитол, гіпромелозу 6cP, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1).
• Оболонка капсули:желатина. Капсули 20 мг містять як барвник жовтувату хінолінову (E 104) та діоксид титану (E 171).

Як виглядає Ventazol та що містить упаковка

Ventazol 20 мг: непрозора, жовта капсула, яка містить кульові гранули білого або кремово-білого кольору.
Ventazol 20 мг випускається в упаковках:

• Блістер - упаковка містить 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 капсул.
• Пляшка з HDPE - упаковка містить 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підсуб'єкт відповідальності та виробник

Підсуб'єкт відповідальності

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Данія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Omeprazol Sandoz capsule 20 mg, maagsapresistente capsule, hard

Австрія

Omoquis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Бельгія

Omeprazol AB 20mg, maagsapresistente capsules, hard

Данія

Omeprazol Sandoz

Ісландія

Omeprazol Sandoz 20 mg magasýruþolin hörð hylki

Норвегія

Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard

Польща

Ventazol

Португалія

Omoquis

Швеція

Omeprazol Sandoz hårda enterokapslar

Велика Британія

Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules
Дата останньої актуалізації інструкції:24.06.2023