ВЕНОГЕЛ 12 mg + 10 mg + 5 mg/g Гель

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Venogel

Коли не застосовувати препарат Venogel:

• 1. якщо пацієнт має алергію на диклофенак, трибенозид, есцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• 2. у разі пошкоджень, запальних змін шкіри та відкритих ран;
• 3. протягом останніх трьох місяців вагітності та під час годування грудьми;
• 4. виникнення нападів астми, кропив'янки або гострих ринітів після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Venogel слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно зберігати особливу обережність у разі тривалого застосування та на великих ділянках шкіри.
Не слід застосовувати препарат Venogel:

• на слизових оболонках та в очах; у разі потрапляння гелю в очі або на слизові оболонки, його слід видалити, обережно промив водою;
• під пов'язки (бинти, пластирі); перорально.

У період лікування та 2 тижні після закінчення лікування слід уникати прямого сонячного світла (також солярію).
Не слід застосовувати препарат Venogel, якщо зміниться вигляд або запах гелю.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Venogel та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Під час правильного застосування виникнення взаємодії активних речовин препарату з іншими препаратами малоймовірне.
Venogel можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими формами диклофенаку, трибенозиду та есцину (таблетки, свічки тощо). Однак у разі тривалого застосування препарату на великих ділянках шкіри не можна повністю виключити взаємодію компонентів препарату Venogel з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Venogel протягом останніх трьох місяців вагітності.
Через недостатню кількість клінічних даних не слід застосовувати препарат Venogel під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не необхідно та не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід призначати мінімальну дозу протягом мінімального часу. У цих випадках препарат Venogel можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь від застосування препарату для матері переважує потенційну загрозу для плоду.
Після перорального застосування диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи це ж саме ризик стосується препарату Venogel після застосування на шкіру.
Годування грудьми
Застосування препарату Venogel у жінок, які годують грудьми, протипоказано.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Venogel не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Venogel містить метилпараоксібензоат та пропілпараоксібензоат,які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати Venogel

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Venogel слід застосовувати місцево на шкіру, 3-4 рази на добу, з інтервалом у кілька годин.
Кількість використаного гелю слід підібрати до розмірів ділянки шкіри, зміненої захворюванням. Найчастіше рекомендується застосовувати одразу смугу гелю довжиною близько 4 см.
Після нанесення гелю його слід розподілити та помасажувати до повного всмоктування.
Після застосування препарату слід вимити руки, якщо лікування їх не стосується.
Тривалість лікування залежить від типу захворювань та від реакції на лікування. Зазвичай лікування триває не довше кількох тижнів (найчастіше до 4 тижнів). У разі відсутності ефективності лікування або з моменту загострення симптомів захворювання рекомендується проводити лікарський контроль після 7 днів застосування гелю.
Якщо після 7 днів застосування гелю не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Не відомі випадки передозування препарату при його місцевому застосуванні.
Якщо препарат був випадково прийнятий всередину, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Venogel

У разі пропуску застосування слід продовжити лікування, застосовуючи препарат згідно з рекомендаціями (див. пункт 3).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи з 10
часто: у 1-10 осіб з 100
не дуже часто: у 1-10 осіб з 1000
рідко: у 1-10 осіб з 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи з 10 000
частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
Частота виникнення рідко:місцеве подразнення шкіри (гіперемія, печія, свербіж, висип, реакції надчутливості до світла, набряк), яке проходить після припинення застосування препарату.
У разі тривалого застосування препарату на великих ділянках шкіри можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з загальним діянням диклофенаку (наприклад, нудота, діарея, болі в животі, головний біль, дерматит, набряк, висипка). Частота виникнення цих реакцій невідома.
У таких випадках слід повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 22 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати Venogel

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Venogel

• Активними речовинами препарату є: диклофенак натрій (12 мг/г), трибенозид (10 мг/г) та есцин (5 мг/г).
• Інші компоненти: метилпараоксібензоат, пропілпараоксібензоат, карбомер, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає Venogel та що містить пакування

Venogel є білим гелем в алюмінієвій трубці та картонній коробці.
Пакування містить 50 г або 100 г гелю.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

EMO-FARM Сп. з о.о.
вул. Лодзька, 52
95-054 Ксаверув

Дата останньої актуалізації інструкції: