Венлецтіне

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Venlectine

Коли не застосовувати препарат Venlectine

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до венлафаксину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (англ. IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors), який застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими препаратами, включаючи препарат Venlectine, може

спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Аналогічно, перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен чекати не менше 7 днів після припинення прийому препарату Venlectine (див. також пункт «Серотоніновий синдром» та «Препарат Venlectine та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Venlectine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які при одночасному прийомі з препаратом Venlectine можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому або симптомів, подібних до злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт «Препарат Venlectine та інші препарати»).
• Якщо в пацієнта є захворювання очей, таке як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо в пацієнта було підвищене артеріальне тисняча в минулому.
• Якщо в пацієнта були захворювання серця в минулому.
• Якщо в пацієнта були розлади серцевого ритму в минулому.
• Якщо в пацієнта були напади судом (епілепсія) в минулому.
• Якщо в пацієнта було знижене рівня натрію в крові (гіпонатріємія) в минулому.
• Якщо пацієнт має схильність до синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому) та якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо рівень холестерину підвищено в пацієнта.
• Якщо в пацієнта або його родичів було маніакальне або біполярне розлад у минулому.
• Якщо в пацієнта були агресивні поведінки в минулому.
• Якщо в пацієнта є цукровий діабет.

Препарат Venlectine може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, такі як Venlectine (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.
Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Venlectine.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Venlectine, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем та (або) деякими препаратами може збільшити ризик виникнення депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, які страждають депресією та (або) тривогою, іноді можуть думати про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• в пацієнта були самогубчі думки або бажання самопошкодження в минулому,
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати вкладення. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх інформувати його, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті реєструють 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення каріесу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.

Dітям та підліткам

Препарат Venlectine не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Venlectine пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив препарат Venlectine пацієнтові віком до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених симптомів виникне або погіршиться у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Venlectine. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Venlectine та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який проводить лікування, приймає рішення про можливе застосування препарату Venlectine з іншими препаратами.
Необхідно уникати початку або припинення застосування інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, препарати рослинного походження або трав'яні засоби, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО: див. Коли не застосовувати препарат Venlectine).
• Серотоніновий синдром:Під час застосування венлафаксину може виникнути серотоніновий синдром, який є станом, що потенційно загрожує життю. Ризик виникнення цього синдрому є особливо високим, коли венлафаксин застосовується з іншими препаратами, такими як:
• триптани (застосовуються для лікування мігренних головних болів),
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій,
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор моноамінооксидази (застосовується для лікування депресії),
• препарати, які містять зiele діуравцу звичайного (лат. Hypericum perforatum, препарати рослинного походження або трав'яні засоби, які застосовуються для лікування легкої депресії),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (застосовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять сибутрамін (застосовується для лікування ожиріння),
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (застосовуються для лікування сильного болю),
• препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю),
• препарати, які містять блакитний метилен (застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові),
• препарати, які містять триптофан (застосовується для лікування проблем зі сном та депресії),
• антипсихотичні препарати (застосовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як слухання, бачення та відчуття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі). На серотоніновий синдромможуть вказувати виникнення разом наступних симптомів: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячі, надреактивність, діарея, спання, нудота, блювота. Найважча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозна ригідність, дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові). У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування розладів серцевого ритму),
• антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні препарати (застосовуються для лікування алергії).

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Venlectine, і тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (противогрибковий препарат),
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування високого артеріального тиснячі та хвороб серця),
• оральні контрацептиви, оскільки були зареєстровані випадки незапланованої вагітності у жінок, які приймали оральні контрацептиви одночасно з венлафаксином. Не відомо, який є зв'язок між одночасним застосуванням цих препаратів та вагітністю, оскільки не вивчалася взаємодія венлафаксину з гормональними контрацептивами.

Застосування препарату Venlectine з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Venlectine необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Venlectine»).
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Venlectine. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також збільшити ризик виникнення депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Venlectine можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод для пацієнтки та ризику для ненародженого дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Venlectine.
Застосування під час вагітності подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може збільшувати ризик виникнення у дитини важкого стану, який називається персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених, який спричиняє швидке дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми з'являються у дитини зазвичай у перший день життя. Якщо пацієнтка виявляє такі симптоми у дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у її дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як незвичайне харчування. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушерки, які будуть能够 надати належну пораду.
Прийом препарату Venlectine наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки був порушення згортання крові в анамнезі. Якщо пацієнтка приймає препарат Venlectine, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
Венлафаксин проникає в грудне молоко та може впливати на годованого грудьми дитини, однак у дитини, яке перестало бути годуваним грудьми матір'ю, яка приймає венлафаксин, можуть виникнути симптоми відміни препарату. Тому необхідно обговорити ці питання з лікарем, який прийме рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Venlectine.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно уникати водіння транспортних засобів чи обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Venlectine містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі з продовженним вивільненням, твердій, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Venlectine

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу навіть до максимальної, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування необхідно починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Venlectine необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі, вранці або ввечері.
Капсули необхідно ковтати цілими та запивати невеликою кількістю води. Необхідно уникати відкриття, подрібнення, жування чи розчинення їх.
Препарат Venlectine необхідно приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Необхідно уникати припинення лікування препаратом Venlectine без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Venlectine»).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Venlectine

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Venlectine необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Venlectine та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати швидке серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), нечітке бачення, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Venlectine

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час.
У добу не слід приймати більшої дози препарату Venlectine, ніж добова доза, рекомендована лікарем.

Припинення застосування препарату Venlectine

Необхідно уникати припинення лікування або зменшення дози препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити застосування препарату Venlectine, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють застосування препарату Venlectine, особливо після раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти. У деяких пацієнтів можуть виникнути такі симптоми, як відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, стан сплутаності, дзвін у вухах, оніміння чи (рідко) слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Пацієнт повинен отримати від лікаря інформацію про те, як поступово припиняти застосування препарату Venlectine. Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату Venlectine та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися:

• тисняча в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг та (або) свербляча висипка (кропивниця),
• важка висипка, свербіння, кропивниця (отеча з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується свербінням),
• симптоми серотонінового синдрому з найважчою формою, яка нагадує злоякісний нейролептичний синдром (див. пункт 2),
• висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це можуть бути симптоми захворювання крові, яке може збільшувати ризик інфекції,
• важка висипка, яка може спричиняти утворення пухирів та лущення шкіри,
• біль у м'язах невідомого походження, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря:

• кашель, задишка, труднощі з диханням та висока гарячка,
• чорний (смолистий) кал або кров у калі,
• свербіння, жовтий колір шкіри або білків очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки,
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тисняча,
• розлади зору, такі як нечітке бачення, розширення зіниць,
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів (скурчування м'язів або міозна ригідність), судоми або конвульсії,
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та еuforia,
• симптоми відміни препарату (див. пункт «Як застосовувати препарат Venlectine» та «Припинення застосування препарату Venlectine»),
• подовження часу кровотечі - у разі порізу часу зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті, нудота
• головний біль, головокружіння
• надмірне потіння (у тому числі нічне потіння).

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту
• блювота, діарея, запор
• зевання
• стан сплутаності, відчуття відокремлення від самого себе, нервозність, безсоння, сонливість, нетипові сни
• слабкість (астенія), втомлюваність, озноб
• оніміння, тремор, підвищене м'язове напруження
• зменшення статевого потягу, розлади виtrysку та (або) оргазму (чоловіки), відсутність оргазму, розлади ерекції (імпотенція)
• розлади менструації, такі як посилення кровотечі або частіше нерегулярне кровотечі
• проблеми з сечовипусканням, підвищена частота сечовипускання
• ослаблене зір, у тому числі нечітке бачення, розширення зіниць; нездатність ока до акомодації, тобто зміни гостроти зору з об'єктів, що знаходяться далеко, на об'єкти, що знаходяться близько)
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• відчуття коливання серця, підвищення артеріального тисняча, раптове почервоніння
• підвищення рівня холестерину в крові.

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• марення, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності, збудження, апатія, легке підвищення настрою
• неспокій психоруховий, нездатність сідати або стояти на місці
• мимовільні рухи м'язів, розлади координації та рівноваги
• кровотеча з травного тракту (блювота з кров'ю або чорний смолистий кал (фекалії) або кров у калі)
• розлади смаку
• скреготіння зубами
• задишка
• швидке серцебиття, головокружіння при надто швидкому встанні, пов'язане зі зниженням артеріального тисняча, озноб
• синяки, висипка, надмірна втрата волосів
• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг (отеча судин), надчутливість до світла
• затримка сечі
• розлади оргазму (жінки)
• підвищення маси тіла, зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• судоми
• відчуття надмірного збудження або ефорії та зниження потреби у сні (маніакальний синдром)
• нездатність контролювати сечовипускання.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• отеча обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто зі сверблячою висипкою шкіри (анafilактичні реакції)
• сухий кашель, задишка та висока температура, які є симптомами пневмонії, пов'язаної з підвищенням кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофільна пневмонія)
• надмірне з ｜_PRESERVATION

Препарат Venlectine може іноді спричиняти побічні ефекти, з яких пацієнт не буде здогадуватися, такі як підвищення артеріального тисняча або порушення серцевого ритму; незначні зміни рівня натрію, холестерину або активності ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Venlectine може ослаблювати функцію тромбоцитів, підвищуючи ризик виникнення кровотеч або синяків. У зв'язку з цим лікар може рекомендувати проведення періодичних аналізів крові, особливо у разі тривалого застосування препарату Venlectine.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-05
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Venlectine

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Venlectine

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з продовженним вивільненням, тверда містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг венлафаксину у вигляді хлориду венлафаксину.
• Інші компоненти: гіпромелоза, Еудрагіт RS 100, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Скład оболонки таблетки: Еудрагіт E 100. Скład оболонки капсули: Venlectine, 37,5 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді: діоксид титану (E 171), желатина. Venlectine, 75 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді: діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза, желатина. Venlectine, 150 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді: діоксид титану (E 171), еритроза, індіго кармін, желатина.

Як виглядає препарат Venlectine та що містить упаковка

Блістри PVC/PE/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці.
28 або 56 капсул з продовженним вивільненням, тверді (4 або 8 блистрів по 7 штук).

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +38 (044) 207-01-00

Виробник

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351
Attikis, Греція
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Родопі, Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Коштурська, 21
41-409 Мисловиці
Дата останньої актуалізації вкладення: