Урсоксин

1. Що таке Урсоксин і для чого його застосовують

Цей препарат містить урсодезоксихолову кислоту – природну жовчну кислоту, яку виявляють у організмі людини в жовчі.

Показання до застосування

• Розпускання холестеринових жовчних каменів у пацієнтів:
• у яких виявлено один або кілька жовчних каменів, проникних для рентгенівських променів, діаметром не більше 2 см, з збереженою нормальною функцією жовчного міхура;
• у яких немає можливості проведення хірургічного втручання;
• у яких виявлено підвищення рівня холестерину в жовчі (перенасичення), підтверджене результатами лабораторних досліджень жовчі.
• Перед та після проведення процедури розбивання каменів нирок ударною хвилею (літотрипсія).
• Лікування стану, при якому внаслідок руйнування жовчних шляхів відбувається нагромадження жовчі в печінці, що може привести до її рубцювання. Печінка не повинна бути пошкоджена до такої міри, яка унеможливлює її нормальну функцію. Цей стан називається первинною біліарною цирозом печінки (англ. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
• Лікування захворювання печінки, яке виникає при муковісцидозі у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Урсоксин

Коли не застосовувати препарат Урсоксин

• якщо пацієнт має алергію на урсодезоксихолову кислоту, жовчні кислоти або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникло гостре запалення жовчного міхура і жовчних шляхів;
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність жовчного шляху (спільного або міхурового);
• якщо у пацієнта виникли часті болі в верхній частині живота, схожі на спазми (жовчні коліки);
• якщо лікар виявив у пацієнта камені жовчних каменів;
• у разі зниження моторики жовчного міхура;
• якщо жовчні шляхи дитини закриті (атрезія жовчних шляхів) і спостерігається недостатній потік жовчі, навіть попри проведення хірургічної операції.

У разі виникнення сумнівів щодо вищезазначених симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення цих симптомів у минулому або якщо пацієнт не впевнений, чи вони виникли також, необхідно повідомити про це лікаря.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Урсоксин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Цей препарат необхідно застосовувати під наглядом лікаря.
Під час терапії, впродовж перших 3 місяців лікування, лікар повинен контролювати параметри функції печінки регулярно кожні 4 тижні. Наступні kontroлі повинні проводитися кожні 3 місяці.
Якщо цей препарат застосовується для розпускання жовчних каменів, лікар повинен провести обстеження жовчного міхура після перших 6-10 місяців лікування.
У пацієнтів, які застосовують цей препарат для розпускання жовчних каменів, рекомендується застосовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні засоби контрацепції („таблетки контрацепції“) можуть посилювати утворення жовчних каменів.
У разі застосування цього препарату для лікування первинної біліарної цирози печінки (PBC), на початку лікування в рідких випадках симптоми (наприклад, свербіж) можуть посилитися. У такому разі необхідно звернутися до лікаря для зменшення початкової дози.
У разі виникнення діареї необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зменшення дози або припинення лікування препаратом Урсоксин.

Діти

Не існує вікових обмежень для застосування препарату Урсоксин, 250 мг, капсули, тверді, крім застосування у дітей у віці від 6 до 18 років при муковісцидозі.

Урсоксин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія нижче перелічених препаратів може змінитися (інтеракції):
Застосування разом з препаратом Урсоксин нижче перелічених препаратів може ослабити його дію:

• холестирамін, холестипол (препарати, які знижують рівень ліпідів у крові), гідроксид алюмінію, смектит (тверді сполуки алюмінію) (зв'язуючі жовчні кислоти). Якщо пацієнт застосовує препарат, який містить одну з перелічених активних речовин, необхідно приймати його за 2 години до або за 2 години після застосування препарату Урсоксин; Застосування препарату Урсоксин може ослабити діюнаступних препаратів:
• ципрофлоксацин, дапсон (антібіотики), нітрендіпін (препарат, який застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску) та інші препарати, які виводяться з організму подібним чином; у разі необхідності лікар може змінити дозу цих препаратів.

Застосування препарату Урсоксин може змінити діюнижче перелічених препаратів:

• циклоспорин (препарат, який знижує дію імунної системи). Якщо пацієнт застосовує циклоспорин, лікар повинен контролювати його рівень у крові. Якщо це необхідно, лікар може调整 дозу;
• розувастатин (препарат, який застосовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).

Якщо пацієнт застосовує Урсоксин для розпускання жовчних каменів, необхідно повідомити лікаря про одночасне застосування препаратів, які містять естрогенні гормони (наприклад, „таблетки контрацепції“) та про деякі препарати, які знижують рівень холестерину, наприклад, клофібрат. Ці препарати можуть стимулювати утворення жовчних каменів, що є протилежним терапевтичним ефектом до лікування препаратом Урсоксин.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних або існує обмежена кількість даних про застосування урсодезоксихолової кислоти у вагітних жінок. Необхідно уникати застосування препарату Урсоксин під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.
На підставі досліджень на тваринах, застосування урсодезоксихолової кислоти під час вагітності може впливати на розвиток неродженого дитини.
Жінки репродуктивного віку
Навіть якщо пацієнтка не вагітна, необхідно поговорити з лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні бути лікувані з одночасним застосуванням надійних засобів контрацепції. Рекомендуються негормональні засоби контрацепції або гормональні засоби контрацепції, які містять низьку дозу естрогену („таблетки контрацепції“). Якщо пацієнтка застосовує Урсоксин для розпускання жовчних каменів, необхідно застосовувати негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть сприяяти утворенню жовчних каменів.
Перед початком лікування лікар повинен виключити вагітність.
Годування грудьми
Існує лише кілька задокументованих випадків застосування урсодезоксихолової кислоти під час годування грудьми. Рівень урсодезоксихолової кислоти в молоці матері дуже низький.
Тому виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, малоймовірне.
Вплив на фертильність/здатність до розrodu
Дослідження на тваринах не виявили впливу цього препарату на фертильність/здатність до розrodu. Наразі немає даних, які б свідчили про вплив цього препарату на фертильність/здатність до розrodu у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не існує спеціальних заходів обережності.

3. Як застосовувати Урсоксин

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування для розпускання холестеринових жовчних каменів (самостійно або в поєднанні з літотрипсією)

Дозування

Рекомендована доза становить 2-4 капсули препарату Урсоксин (8-10 мг/кг маси тіла урсодезоксихолової кислоти), які приймаються під час їжі згідно з схемою:

• у разі дози 2 капсули на добу: обидві капсули під час вечірньої їжі;
• у разі дози 3 капсули на добу: 1 капсула вранці і 2 капсули ввечері;
• у разі дози 4 капсули на добу: 2 капсули вранці і 2 капсули ввечері; АБО

добову дозу 2-4 капсули приймати ввечері, перед сном.

Спосіб застосування

Капсулу необхідно проковтнути цілою з допомогою води або іншого рідини. Капсули необхідно приймати регулярно.

Тривалість терапії

Зазвичай до розпускання жовчних каменів відбувається за 6-24 місяців. Тривалість терапії залежить від розміру жовчних каменів на початку лікування. Якщо діаметр жовчних каменів не зменшується впродовж 12 місяців, необхідно припинити терапію.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні 6 місяців. Під час контрольних відвідувань лікар повинен перевірити, чи від часу попереднього відвідування жовчні камені не зwapnені, що призводить до твердіння каменів. Якщо це відбувається, лікар припиняє терапію. Навіть якщо симптоми зникли, лікування необхідно продовжувати: припинення лікування передłuží загальну тривалість терапії.
Після розпускання жовчних каменів лікування повинно продовжуватися ще 3-4 місяці.

Лікування первинної біліарної цирози печінки (хронічного запалення жовчних шляхів)

Дозування

Етап I-III

Добова доза залежить від маси тіла. впродовж перших 3 місяців терапії препарат Урсоксин необхідно приймати вранці, після обіду і ввечері. Коли параметри функції печінки покращаться, добову дозу можна приймати один раз на добу ввечері.

Етап IV

На початку терапії препаратом Урсоксин необхідно приймати 2 до 3 капсули впродовж доби, під час їжі:

• у разі дози 2 капсули на добу: 1 капсула вранці і 1 капсула ввечері;
• у разі дози 3 капсули на добу: 1 капсула вранці і 2 капсули ввечері. У разі доброї реакції на лікування у застосованих дозах (після аналізів крові і/або висновку лікаря), лікар призначить вищу дозу (дозу, відповідну терапії на етапах I-III).

Спосіб застосування

Капсули необхідно проковтнути цілою з невеликою кількістю води або іншого рідини. Препарат необхідно приймати регулярно.

Тривалість терапії

Не існує обмежень тривалості застосування препарату Урсоксин при первинній біліарній цирозі печінки.

Увага

У пацієнтів з первинною біліарною цирозом печінки на початку лікування може відбутися посилення симптомів захворювання (наприклад, свербіж). Це відбувається лише в рідких випадках. Якщо це відбувається, можна продовжувати терапію з зменшеною добовою дозою препарату Урсоксин. Наступно лікар буде збільшувати добову дозу.

продовжувати терапію з зменшеною добовою дозою препарату Урсоксин. Наступно лікар буде збільшувати добову дозу.

Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 до 18 років) для лікування захворювань печінки при муковісцидозі

Дозування

Рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-3 дози. Якщо це необхідно, лікар може рекомендувати подальше збільшення дози до 30 мг/кг маси тіла на добу.
Маса тіла (кг)
Добова доза

Урсоксин, 250 мг, капсули, тверді

(мг/кг маси
тіла)
Вранці
Після обіду
Ввечері
20-29
17-25
1

• - 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 > 110 3 4 4

Спосіб застосування

Капсули необхідно проковтнути цілою з невеликою кількістю води або іншого рідини. Капсули необхідно приймати регулярно. У разі, якщо розмір капсули створює труднощі з проковтуванням або маса тіла пацієнта нижча за 47 кг, існують інші препарати, які містять урсодезоксихолову кислоту.
У разі відчуття, що дія препарату Урсоксин quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Урсоксин

У разі застосування занадто великої дози препарату може виникнути діарея. У разі виникнення хронічної діареї необхідно негайно звернутися до лікаря. Під час виникнення діареї необхідно доповнювати рідини для підтримання водно-електролітного балансу.

Пропуск застосування препарату Урсоксин

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування призначеною дозою.

Припинення застосування препарату Урсоксин

Перед припиненням терапії препаратом Урсоксин або її передчасним закінченням необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• м'які, рідкі випорожнення або діарея.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• під час терапії первинної біліарної цирози печінки: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, серйозне посилення рубцювання печінки, яке частково регресує після припинення терапії;
• запалення жовчних каменів (твердіння каменів, що виникає внаслідок нагромадження кальцію);
• кропив'янка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобічних продуктів,
Ал. Єрусалимська 181С
PL-02 222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Урсоксин

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах і паперовій коробці після: „Термін придатності (EXP)“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не необхідно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Урсоксин

• Активною речовиною препарату є урсодезоксихолова кислота. Одна тверда капсула містить 250 мг урсодезоксихолової кислоти.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзи, діоксид кремнію, стеарин магнію; оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина (Е 441).

Як виглядає препарат Урсоксин і що містить пакування

Білі, тверді, желатинові капсули розміром 0, близько 21,7 мм х 7,64 мм, які містять білий або майже білий порошок.
Капсули пакуються в блистери з PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
10 капсул в блистері.
У паперовій коробці міститься 5, 6 або 10 блистерів (50, 60 або 100 капсул).
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

AS GRINDEKS.
Крустпілс іела 53
LV-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Еспо, Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Урсогрікс 250 мг тверді капсули
Бельгія
УРСОГРІКС 250 мг тверді капсули
Болгарія
Урсогрікс 250 мг тверді капсули
Урсогрікс 250 мг тверді капсули
Чехія
УРСОГРІКС
Хорватія
УРСОГРІКС 250 мг тверді капсули
Данія
Урсогрікс
Естонія
УРСОГРІКС
Франція
КІСЛОТА УРСОДЕЗОКСИХОЛОВА ГРІНДЕКС 250 мг, желатинові капсули
Греція
Урсогрікс 250 мг тверді капсули
Латвія
УРСОГРІКС 250 мг тверді капсули
Литва
УРСОГРІКС 250 мг тверді капсули
Іспанія
КІСЛОТА УРСОДЕЗОКСИХОЛОВА ГРІНДЕКС 250 мг тверді капсули
Нідерланди
ГРІНТЕРОЛ 250 мг тверді капсули
Ірландія
Урсогрікс 250 мг тверді капсули
Польща
Урсоксин
Німеччина
Урсогрікс 250 мг тверді капсули
Норвегія
УРСОГРІКС 250 мг тверді капсули
Португалія
ГРІНТЕРОЛ 250 мг тверді капсули
Румунія
Урсогрікс 250 мг капсули
Словаччина
Урсогрікс 250 мг тверді капсули
Швеція
Урсогрікс 250 мг тверді капсули
Угорщина
Урзодезоксихолова кислота Гріндекс 250 мг тверді капсули
Велика Британія
Урсодезоксихолова кислота 250 мг тверді капсули

Дата останньої актуалізації улотки: 06/2021