Урсофалк

1. Що таке препарат Урсофальк пероральна суспензія і для чого він використовується

Активна речовина: урсодезоксихолова кислота є природною жовчною кислотою, яку виявляють у організмі людини в жовчі.

Показання до застосування

• Розпускання холестеринових каменів у жовчному міхурі у хворих, у яких є протипоказання до оперативного лікування. Діаметр каменів не повинен перевищувати 15 мм, конкременти повинні бути проникними для рентгенівських променів (холецистографія - відсутність затінення на рентгенограмі), функція жовчного міхуря повинна бути збережена незважаючи на наявність каменів.
• Лікування первинного запалення жовчних шляхів (яке є хронічним запаленням жовчних шляхів, пов'язаним з цирозом печінки), за умови, що немає незрівнованої цирози печінки (гостра хвороба печінки на стадії, коли інші тканини печінки вже не можуть компенсувати обмежену функцію).
• Порушення, пов'язані з печінкою, при хворобі, званій кістозним фіброзом (муковісцидозом) у дітей у віці від 1 місяця до 18 років.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Урсофальк пероральна суспензія

Коли не використовувати препарат Урсофальк пероральна суспензія

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на жовчні кислоти (тобто урсодезоксихолову кислоту) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникло гостре запалення жовчного міхуря і жовчних шляхів;
• якщо в пацієнта виявлена непрохідність спільного жовчного протоку або протоку жовчного міхуря;
• якщо в пацієнта виникли часті болі у верхній частині живота, подібні до спазмів (епізоди жовчної коліки);
• якщо в пацієнта виникли камені жовчного міхуря, які дають тінь на рентгенограмі;
• якщо в пацієнта виявлена знижена скорострільність жовчного міхуря;
• якщо пацієнт є дитиною і в нього виникло атрезія (заростання) жовчних шляхів, а також недостатній приплив жовчі незважаючи на виконання хірургічної операції.

У разі сумнівів щодо вищезазначених симптомів слід проконсультуватися з лікарем. У разі наявності в анамнезі вищезазначених симптомів слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності

Препарат Урсофальк пероральна суспензія слід використовувати під контролем лікаря.
Під час терапії лікар може призначити аналіз функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці.
Якщо препарат Урсофальк пероральна суспензія використовується для розпускання каменів жовчного міхуря, лікар повинен провести аналіз жовчного міхуря після перших 6-10 місяців лікування.
У пацієнтів, які приймають препарат Урсофальк пероральна суспензія для розпускання каменів жовчного міхуря, рекомендується використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть посилювати утворення каменів жовчного міхуря.
У разі застосування препарату Урсофальк пероральна суспензія для лікування первинного запалення жовчних шляхів (ПЗХ), в рідких випадках симптоми, такі як свербіж, можуть посилитися на початку лікування. У такому випадку слід звернутися до лікаря для зменшення початкової дози.
У разі виникнення хронічної діареї слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зменшення дози або припинення лікування препаратом Урсофальк.

Препарат Урсофальк пероральна суспензія та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія нижченаведених препаратів може змінитися (інтеракції).
Препарат Урсофальк пероральна суспензія може ослабити діюнижченаведених препаратів:
§
холестирамін, холестипол (препарати, які зменшують рівень холестерину в крові) або
гідроксид алюмінію, оксид алюмінію (препарати, які зв'язують шлункову кислоту). Якщо застосування препарату, який містить одну з вищезазначених речовин, є необхідним, слід приймати його за 2 години до або після застосування препарату Урсофальк пероральна суспензія.
§
ципрофлоксацин, дапсон (антібіотик), нітрендіпін (препарат, який застосовується для зниження артеріального тиску) та інші препарати, які метаболізуються подібним чином. У разі необхідності лікар може змінити дози вищезазначених препаратів.
Препарат Урсофальк пероральна суспензія може змінити діюнижченаведених препаратів:
§
циклоспорин (препарат, який зменшує активність імунної системи). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар може призначити контроль його рівня в крові та у разі необхідності зменшити дозу циклоспорину;
§
розувастатин (препарат, який застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові).
Якщо пацієнт приймає препарат Урсофальк пероральна суспензія для розпускання каменів жовчного міхуря, слід повідомити лікаря про прийняття препаратів, які містять гормони естрогену або препаратів, які знижують рівень холестерину, таких як клофібрат. Ці препарати можуть стимулювати утворення каменів, тобто діяти протилежно до терапії препаратом Урсофальк пероральна суспензія.
Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вплив на фертильність
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу цього препарату на фертильність. Немає достатніх даних щодо впливу цього препарату на фертильність у людей.
Вагітність
Немає достатніх даних щодо застосування урсодезоксихолової кислоти у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах виявили ризик ушкодження плоду.
Препарат Урсофальк пероральна суспензія не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні приймати цей препарат тільки з одночасним застосуванням ефективних методів контрацепції. Рекомендується застосування негормональних або пероральних контрацептивних засобів з низьким вмістом естрогену. Однак у пацієнтів, які приймають препарат Урсофальк пероральна суспензія для розпускання каменів жовчного міхуря, слід застосовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки пероральні гормональні контрацептивні засоби можуть посилювати утворення каменів жовчного міхуря.
Перед початком терапії препаратом Урсофальк пероральна суспензія слід перевірити, чи не вагітна пацієнтка.
Годування грудьми
Є тільки кілька задокументованих випадків застосування урсодезоксихолової кислоти під час годування грудьми. Рівень урсодезоксихолової кислоти в молоці зберігається на дуже низькому рівні, тому ймовірно, що не виникнуть побічні ефекти у дітей, які годуються грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Препарат Урсофальк пероральна суспензія не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

Препарат Урсофальк пероральна суспензія містить бензойну кислоту, пропіленгліколь, натрій та етанол, сірчані сполуки, цитрал, цитронелол, д-лімонен, геріаніол та ліналоол.

Препарат містить 7,5 мг бензойної кислоти в кожних 5 мл суспензії. Бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл суспензії. Перед застосуванням препарату дитині у віці до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат містить 11 мг натрію в кожних 5 мл суспензії. Це відповідає 0,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат може містити слідові кількості алкоголю (етанолу). Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат може містити слідові кількості сірчаних сполук, що може спричиняти важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як використовувати препарат Урсофальк пероральна суспензія

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендації щодо відкриття
Перед застосуванням слід завжди трясати закриту пляшку.
Для відкриття пляшки слід сильно притиснути і одночасно повернути кришку вліво.
Дозування залежить від показань і є наступним:

Розпускання холестеринових каменів жовчного міхуря

Дозування
Близько 10 мг/кг маси тіла на добу, що відповідає:
Маса тіла
Повна міра*
Еквівалент у мл
51 до 65 кг
2½
12,50
66 до 80 кг
3
15,00
81 до 100 кг
4
20,00
понад 100 кг
5
25,00
*1 міра (до 5 мл пероральної суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолової кислоти.
Застосування препарату Урсофальк пероральна суспензія
Препарат Урсофальк пероральна суспензія слід приймати ввечері, перед сном. Препарат слід приймати регулярно.
Тривалість терапії
Зазвичай розпускання каменів жовчного міхуря триває 6-24 місяці. Якщо діаметр конкрементів не зменшився протягом 12 місяців, слід припинити терапію.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні 6 місяців. Під час наступних відвідувань слід контролювати, чи не зwapnені конкременти. Наявність зwapнених конкрементів є показанням для припинення терапії.

Лікування первинного запалення жовчних шляхів (хронічного запалення жовчних шляхів)

Дозування
Під час перших 3 місяців терапії препарат Урсофальк пероральна суспензія слід приймати вранці, вдень і ввечері. Коли параметри функції печінки покращаться, добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.
*1 міра (5 мл пероральної суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолової кислоти.
Таблиця переводу:
Урсодезоксихолова кислота
(еквівалент у мг)
1 міра
5 мл
250 мг
¾ міри
3,75 мл
187,5 мг
½ міри
2,5 мл
125 мг
¼ міри
1,25 мл
62,5 мг
Застосування препарату Урсофальк пероральна суспензія
Препарат слід приймати регулярно.
Тривалість терапії
Немає обмежень тривалості застосування препарату Урсофальк пероральна суспензія при первинному запаленні жовчних шляхів.
Інші рекомендації
У рідких випадках, у пацієнтів з первинним запаленням жовчних шляхів, на початку лікування може виникнути посилення симптомів (наприклад, свербіж). Якщо це відбувається, лікар може зменшити добову дозу препарату Урсофальк пероральна суспензія, а потім поступово збільшувати дозу (кожен тиждень) до досягнення рекомендованої дози.

Застосування у дітей (у віці від 1 місяця до 18 років) при лікуванні порушень печінки при муковісцидозі

Пероральна суспензія
(еквівалент у мл)

Дозування:
Рекомендована добова доза становить 20 мг на кг маси тіла, розділена на 2-3 дози. Якщо це необхідно, лікар може призначити подальше збільшення дози до 30 мг на кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла нижче 10 кг окремі дози повинні бути виміряні за допомогою шприца, оскільки додана міра не показує об'єм нижче 1,25 мл. Слід використовувати одноразові 2 мл шприци з поділкою 0,1 мл. Примітка: Шприци одноразового використання не входять до складу упаковки, тому їх слід придбати в аптеці.
Для введення необхідної дози за допомогою шприца слід:

• 1. Встряхнути пляшку перед відкриттям.
• 2. Влити невелику кількість суспензії до доданої міри.
• 3. Взяти до шприца трохи більше рекомендованої об'єму суспензії.
• 4. Постукати пальцями по шприцу, щоб видалити повітряні пухирці з взятої суспензії.
• 5. Перевірити, чи є в шприці необхідний об'єм суспензії, у разі необхідності коригувати.
• 6. Обережно ввести вміст шприца безпосередньо в рот дитини.

Не вставляти шприц у пляшку. Не виливати назад невикористану суспензію з шприца або з міри до пляшки.

Дозування у дітей з масою тіла до 10 кг за допомогою одноразового шприца як міри:

20 мг урсодезоксихолової кислоти/кг маси тіла на добу

У дітей з масою тіла понад 10 кг можна використовувати міру, додану до упаковки:

Дозування у дітей з масою тіла понад 10 кг за допомогою доданої міри:

20-25 мг урсодезоксихолової кислоти/кг маси тіла на добу

* 1 міра (5 мл пероральної суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолової кислоти.
Таблиця переводу:
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Урсофальк пероральна суспензія

Унаслідок застосування надто великої дози препарату може виникнути діарея. У разі виникнення хронічної діареї слід негайно звернутися до лікаря. Під час діареї слід доповнювати рідину та електроліти.

Пропуск застосування препарату Урсофальк пероральна суспензія

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, просто продовжуйте лікування призначеною дозою.

Припинення застосування препарату Урсофальк пероральна суспензія

Перед припиненням терапії препаратом Урсофальк пероральна суспензія або її передчасним закінченням слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто:не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• світлі, рідкі випорожнення або діарея.

Дуже рідко:не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• під час терапії при первинному запаленні жовчних шляхів: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, посилення симптомів хвороби печінки, які частково проходять після припинення терапії;
• запалення каменів жовчного міхуря;
• кропив'янка.

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• свербіж;
• нудота, блювота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Урсофальк пероральна суспензія

Зберігати в вертикальному положенні.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Урсофальк пероральна суспензія після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці і картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Урсофальк пероральна суспензія

• Активна речовина препарату - урсодезоксихолова кислота. Одна міра (5 мл пероральної суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолової кислоти.
• Інші компоненти: бензойна кислота, ксилітол, гліцерол, Авісел РС-591 (мікрокристалічна целюлоза + натрієва карамелоза), пропіленгліколь, натрієва цитратна кислота, натрієва цикламатна кислота, лимонна кислота, натрієва хлоридна кислота, лимонний аромат (Givaudan PHL-134488, містить цитрал, цитронелол, д-лімонен, геріаніол, ліналоол, етанол і сірчані сполуки), очищена вода.

Як виглядає препарат Урсофальк пероральна суспензія і що містить упаковка

Препарат Урсофальк пероральна суспензія - біла, однорідна суспензія з малими повітряними пухирцями і лимонним запахом.
Пляшка з оранжевого скла, яка містить 250 мл суспензії з кришкою з пластику, що захищає від доступу дітей, і 5 мл міри з 4 вирізаними поділками: 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл і 5 мл.

Відповідальна особа, виробник і імпортер

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Ewopharma AG, вул. Лесна, 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71.

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024