Унібен

1,5 мг/мл, аерозоль для місцевого застосування в порожнині рота

Бензидамін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Унібен і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Унібен
• 3. Як застосовувати Унібен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Унібен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Унібен і для чого він застосовується

Унібен містить активну речовину – бензидамін гідрохлорид з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), яка діє місцево протизапально, протиболісно, знеболювально та антисептично.
Дякуючи тому, що препарат місцево добре всмоктується і досягає високої концентрації в тканинах, уражених запалом, симптоми швидко зникають. Препарат добре переноситься і підходить для місцевого лікування симптомів запалення.

Показання до застосування

Лікування місцевих симптомів, пов'язаних з гострим станом запалення порожнини рота і горла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Унібен

Коли не застосовувати препарат Унібен

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бензидамін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Застосування препарату, особливо тривале, може спричинити алергію. У разі відсутності покращення після короткочасного застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Унібен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено взаємодії з іншими препаратами, що застосовуються місцево.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не виявлено впливу активної речовини, що міститься в препараті, на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Унібен містить метилпара-гідроксибензоат (Е 218), етанол, бензиловий спирт, цитрал,
цитронеллол, евгенол, геріаніол, д-лімонен та ліналол, а також натрій
Препарат містить метилпара-гідроксибензоат і може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Цей препарат містить 8,5 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі, тобто в 0,17 мл препарату, що еквівалентно 50 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат містить ароматизуючу речовину з бензиловим спиртом, цитралом, цитронеллолом, евгенолом, геріаніолом, д-лімоненом та ліналолом. Вони можуть спричинити алергічні реакції.
Препарат містить 0,153 нг бензилового спирту в кожній дозі, тобто в 0,17 мл препарату.
Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Препарат може спричинити легке місцеве подразнення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 0,17 мл препарату (1 доза), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Унібен

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Унібен застосовується місцево, розпилюючи поверхню слизової оболонки порожнини рота і (або) горла.

Діти віком до 6 років:

1 доза препарату на 4 кг маси тіла, застосовується від 2 до 6 раз на добу.
Незалежно від маси тіла, одночасно не слід перевищувати 4 дози.

Діти віком від 6 до 12 років:

Одночасно 4 дози препарату, застосовуються від 2 до 6 раз на добу.

Молодь віком понад 12 років та дорослі:

Одночасно від 4 до 8 доз препарату, застосовуються від 2 до 6 раз на добу.
Одна доза препарату об'ємом 0,17 мл містить 255 мкг бензидамін гідрохлориду.

Увага:Препарату Унібен не слід застосовувати довше 7 днів, а про можливе продовження його застосування вирішить лікар.
Доз препарату Унібен не можна ділити.
Якщо симптоми, наприклад, біль у горлі, труднощі при ковтанні слини, гарячка, загостряться або не зникнуть після 7 днів застосування препарату Унібен, слід зв'язатися з лікарем.

Інструкція з застосування препарату Унібен:

При першому застосуванні препарату необхідно кілька разів енергійно натиснути на дозатор, щоб наповнити дозатор і досягти правильного розпилення.

• 1. Повернути кінчик дозатора в позицію, як на рис. 1.
• 2. Скерувати кінчик дозатора в порожнину рота – як на рис. 2.
• 3. Сильно натиснути на дозатор великим пальцем або вказівним пальцем. Цю дію повторити необхідну кількість разів, згідно з рекомендованою дозуванням.

У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Унібен

Наразі не відомі випадки передозування препарату Унібен, що застосовується місцево.
У разі прийняття дози, більшої ніж рекомендована, або випадкового проковтування препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Унібен

У разі пропуску дози препарату Унібен слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів: Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
Часто (від 1 до 10 на 100 пацієнтів); Не дуже часто (від 1 до 10 на 1 000 пацієнтів); Рідко (від 1 до 10 на 10 000 пацієнтів); Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів), невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після припинення застосування препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Унібен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Унібен можна застосовувати протягом 6 місяців з дати першого відкриття, не перевищуючи терміну придатності, вказаного на упаковці.
У цьому вікні слід вписати дату першого відкриття препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Унібен

Активною речовиною препарату є бензидамін гідрохлорид (1 мл препарату містить 1,5 мг бензидамін гідрохлориду).
Інші компоненти: гліцерол (Е 422), содова sacharyна, содий гідрокарбонат, етанол 96%, метилпара-гідроксибензоат (Е 218), полісорбат 20, м'ятний аромат (аромат «fresh peppermint» 506041T)
(містить, зокрема, бензиловий спирт, цитрал, цитронеллол, евгенол, геріаніол, д-лімонен, ліналол), очищена вода.

Як виглядає Унібен та що містить упаковка

Унібен має форму аерозолю для місцевого застосування в порожнині рота, розміщеного в поліетиленовій пляшці з дозатором та аплікатором, що містить 30 мл препарату, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Фармацевтичні заводи «УНІЯ» Кооператив праці
вул. Холодна 56/60
00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190
факс: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Вміст інструкції препарату Унібен доступний в системі Ulotka Audio під загальнонаціональним, безкоштовним телефонним номером: 800 706 848.

Дата останньої актуалізації інструкції: