Убретід

1. Що таке препарат Убретид і для чого він призначений

Убретид є інгібітором ацетилхолінестерази (ферменту, що знаходиться в нервових закінченнях) і застосовується для лікування:

• розладів спорожнення сечового міхура з гіпотонією м'язів сечового міхура внаслідок захворювань нервової системи (нейрогенні розлади спорожнення сечового міхура з гіпотонією м'язів сечового міхура, у складі комплексного лікування);
• запорів через гіпотонію кишечника (атонічні запори);
• міастенії (хворобливої слабкості м'язів або підвищеної втомлюваності м'язів) (Міастенія гравіс).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Убретид

Коли не застосовувати препарат Убретид:

• якщо пацієнт має алергію на бромід дистигміну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта відбулося важке післяопераційне шокове стан;
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцево-судинна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається задуха, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхіальна астма);
• у разі важких спазматичних станів або механічної непрохідності кишечника;
• у разі механічної непрохідності сечових шляхів.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Убретид необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Убретид у пацієнтів з:

• розладами серцевої діяльності (розладами серцевого ритму, брадикардією, ішемією міокарда);
• гіпотонією;
• виразковою хворобою;
• епілепсією;
• гіпертиреозом;
• паркінсонізмом;
• недавно перенесеною операцією на кишечнику та сечовому міхурі.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування препарату Убретид у дітей та підлітків.

Препарат Убретид та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Детальні дані розміщені в кінці інструкції в інформації для медичного персоналу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані про безпечність застосування препарату Убретид у жінок під час вагітності.
Препарат Убретид не рекомендується для застосування під час вагітності.
Не відомо, чи проникає Убретид у грудне молоко. Тому препарат Убретид не слід застосовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Увага: препарат може знижувати психомоторні функції та здатність керувати транспортними засобами.
Препарат Убретид може в деяких випадках знижувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми через порушення зору, викликані звуженням зіниці та зниженням гостроти зору при зміні відстані спостережуваних об'єктів.

Препарат Убретид містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Убретид

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Убретид необхідно враховувати затримку початку дії та тривалий період дії цього препарату, а також індивідуальну реакцію пацієнта на його застосування. Дозування необхідно встановлювати індивідуально. Воно залежить від загального стану пацієнта, особливо від початкового стану автономної нервової системи.
Якщо лікар не порадив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату становить:
Спочатку вводять по 1 таблетці на ранок натще, за 30 хвилин до сніданку, до появи терапевтичної дії. Зазвичай після першого тижня лікування переходять на застосування препарату через кожні два або три дні (по 1-2 таблетки), у разі якщо передбачається підтримуюче лікування.
Дозу не слід перевищувати 2 таблетки на добу.

Дозування залежно від показань до застосування:
Розлади спорожнення сечового міхура з гіпотонією м'язів сечового міхура внаслідок захворювань нервової системи
Нервової системи
Рекомендується, щоб у перші дні лікування, до появи поліпшення, застосовувати щоденно по 1 таблетці препарату Убретид на ранок натще, за 30 хвилин до сніданку. Для підтримання терапевтичної дії зазвичай достатньо введення 1-2 таблеток через кожні два або три дні
Запори через гіпотонію кишечника
Спочатку вводять по ½ таблетки на добу за 30 хвилин до сніданку, з подальшим збільшенням цієї дози через кожні три дні на ½ таблетки до максимальної дози 2 таблетки на добу. Лікування проводять до відновлення нормальної функції кишечника, яка повинна відбуться протягом максимум 14 днів.
Препарат вводять виключно у разі абсолютних показань до його застосування, під контролем, через значний ризик передозування або нагромадження.
Хвороблива слабкість м'язів або підвищена втомлювання м'язів
У першому тижні лікування застосовують по 1 таблетці на добу на ранок натще, за 30 хвилин до сніданку.
У другому тижні добову дозу можна збільшити до 1,5 таблетки, а у третьому тижні до 2 таблеток на добу.
Дозування у разі особливих груп пацієнтів:
Пацієнти з розладами функції печінки
Необхідна зміна дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю не встановлена.
Пацієнти з розладами функції нирок
Через відсутність відповідних досліджень не можливо дати рекомендації щодо дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) необхідно зменшення дози.
Діти та підлітки
Не встановлено безпечності застосування препарату Убретид у дітей та підлітків.
Спосіб застосування
Добову дозу необхідно приймати перорально, однократно, натще, за 30 хвилин до сніданку, запивши невеликою кількістю рідини.
У разі, якщо через попереднє або одночасне вживання їжі значна частина введеного препарату Убретид не всосується в організм і не викликає дії, забороняється вирівнювальне прийняття препарату протягом кількох наступних годин, оскільки це пов'язано з ризиком неконтрольованого нагромадження препарату в організмі.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби та встановлюється лікарем.
Препарат Убретид зазвичай підходить для тривалого застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Убретид

Передозування препарату Убретид може призвести до появи "холінергічної кризи", яка характеризується насамперед вираженою м'язевою слабкістю (або підвищенням м'язевої слабкості у хворих на міастенію). Якщо ця ситуація не буде визнана, може відбутися загроза життю параліч м'язів дихальної системи. Іншими можливими симптомами передозування є: зниження артеріального тиску, стиск у грудній клітці, свистячий дихання і підвищене виділення бронхіальної секреції, поєднане зі спазмом бронхів, зниження частоти серцевих скорочень і парадоксальне прискорення частоти серцевих скорочень, надмірне потіння, сльозотеча, звуження зіниці, окулоґір, підвищена перистальтика, мимовільне випорожнення і сечовипускання або підвищене натискання на сечовий міхур, м'язеві спазми, судоми, кома, нерівномірна мова, неспокій, збудження і тривога.
У разі передозування (перевищення рекомендованих доз) необхідно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Убретид

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти часто є першим симптомом передозування.

У разі виявлення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря – пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги:

Отек обличчя, горла, язика, труднощі з диханням, висипка на шкірі, раптова слабкість і зникнення пульсу, втрата свідомості, відчуття паніки. Це можуть бути симптоми сильної та раптової алергічної реакції, яка виникає дуже рідко (може виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування).

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування)

• зниження частоти серцевих скорочень
• діарея, нудота, блювота
• надмірне потіння

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування)

• звуження (зменшення) зіниці, надмірне сльозотеча
• підвищене виділення слини

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікування)

• зниження артеріального тиску
• надмірна активність кишечника, біль у животі
• надмірна продукція слизу в бронхах
• розлади акомодації (проблеми з гостротою зору об'єктів, що знаходяться на різних відстанях), нечітке зір
• недержання сечі

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікування)

• tachykardia
• задуха через спазм дихальних шляхів з надмірною продукцією слизу, утруднення ковтання
• тремор м'язів, спазми м'язів, слабкість м'язів, у крайніх випадках параліч м'язів внаслідок блокади нервово-м'язової передачі, яку необхідно диференціювати з симптомами хворобливої слабкості м'язів або підвищеної втомлюваності м'язів (міастенії)
• головокружіння, сонливість, головний біль, розлади мови
• висипка
• розлади менструації

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування)

• фібриляція передсердь, стенокардія, зупинка серця
• труднощі з диханням у пацієнтів з прогресуючою м'язевою дистрофією (прогресуючою атрофією м'язів)
• генералізований тоніко-клонічний напад і параліч (рухові порушення м'язів по обидві сторони тіла, включаючи судоми)
• незпокій, депресія, розгальмування, марення, незпокій руховий

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Убретид

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Убретид

• Активною речовиною препарату є дистигміні бромід. 1 таблетка містить 5 мг дистигміні броміду.
• Інші компоненти: стеарин магнію, тальк, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Убретид і що містить пакування

Білі, круглі, двосторонньо плоскі таблетки зрізаними краями і канавками на одній стороні, що дозволяють розділити таблетку на 4 частини, та позначенням «UB 5,0» на другій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри пакування: 20 або 50 таблеток.
Не всі розміри пакування повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

Takeda Austria GmbH
Сент-Пітер-Штрассе 25
А-4020 Лінц
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спеціальні попередження та обережності при застосуванні

Необхідно ознайомитися з пунктом 2 Інструкції для пацієнта.
Препарату Убретид не слід поєднувати з деполяризуючими речовинами, що викликають м'язеву слабкість, оскільки це пов'язано з взаємним посиленням дії застосованих препаратів (синергістичні взаємодії). Препарат підходить лише для знесення дії недеполяризуючих речовин, що викликають м'язеву слабкість, при цьому у разі передозування похідних кураре не слід значно перевищувати рекомендоване дозування.
При одночасному застосуванні препарату Убретид з сульфатом атропіну (для зменшення мускаринових побічних ефектів) необхідно проявляти обережність, оскільки атропін може маскувати появу початкових симптомів передозування.

Взаємодії з іншими препаратами

Лікарські засоби холінолітичної дії, такі як атропін і препарати з подібною до атропіну дією, а також деякі психотропні препарати, такі як тріциклічні і тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, літій і антигістамінні препарати, антагонізують мускаринову дію препарату Убретид, у більшості випадків не впливаючи на його нікотинову дію.
Препарат Убретид може подовжувати дію, особливо на початковій стадії, деполяризуючих препаратів, що викликають м'язеву слабкість (наприклад, суksametonію або декаметонію), у зв'язку з чим не слід його поєднувати з цими препаратами.
Препарат Убретид антагонізує дію препаратів, що викликають м'язеву слабкість з групи похідних кураре (необхідно його відмінити перед хірургічними операціями).
Дія дистигміну та речовин з холінергічною дією є взаємно посиленою, якщо препарати приймаються одночасно. Одночасне застосування препарату Убретид з дипіридамолом викликає зниження терапевтичної дії препарату Убретид. Необхідно проявляти обережність при одночасному застосуванні та коригувати дозування, якщо це необхідно.
Антиаритмічні препарати, такі як хінідин, прокаїнамід, пропафенон або бета-адреноблокатори, через їх холінолітичні властивості, знижують дію препарату Убретид.
Препарати з місцевим анестезуючим діянням, такі як прокаїн, хінін, хінідин, хлорохін і літій, стабілізують моторну пластинку та тим самим антагонізують дію дистигміну і можуть викликати погіршення стану при міастенії.
Глюкокортикоїди можуть знижувати дію препарату Убретид. Особливо у пацієнтів з міастенією це може бути пов'язано з необхідністю збільшення дози препарату Убретид, що jedoch підвищує ризик появи холінергічної кризи.
Оскільки холінергічні препарати посилюють дію інгібіторів естерази, що містяться в багатьох засобах боротьби з комахами, у разі пацієнтів, які підлягають впливу таких речовин, необхідно враховувати можливість появи таких взаємодій.
Одночасне застосування препарату Убретид та інших безпосередніх або опосередкованих парасимпатикоміметиків може викликати появу холінергічної кризи у пацієнтів з міастенією.
У пацієнтів, які раніше лікувалися бета-адреноблокаторами, можливі випадки тривалої брадикардії та значного гіпотонії.
Гальмівна дія на серце бета-адреноблокаторів та ацетилхоліноподібна дія препаратів антихолінестерази може бути адитивною.
Серія антибіотиків з групи аміноглікозидів (перш за все стрептоміцин, нейоміцин, канаміцин) може викликати порушення передачі нервових імпульсів у пацієнтів з міастенією та знижувати вплив ацетилхоліну на м'язи та нерви. У залежності від реакції пацієнта може бути необхідним коригування дози дистигміну.

Поведінка при передозуванні

Поведінка при передозуванні полягає у негайному відміні препарату Убретид та повільному внутрішньовенному введенні атропіну (у дозі від 1 мг до 2 мг сульфату атропіну внутрішньовенно або внутрішньом'язово). У залежності від частоти серцевих скорочень дозу можна повторювати у разі потреби з інтервалом 2-4 години, до появи симптомів легкого атропінізму (сухість у роті, розширення зіниці).
Необхідна диференціальна діагностика холінергічної кризи з дуже подібним за симптомами міастенічною кризою. Остання вимагає негайного введення або збільшення доз препарату Убретид.
АпPEARанню мускаринових симптомів (нудота, підвищення виділення слини, блювота, діарея, спазми кишечника, підвищення натискання на сечовий міхур, сльозотеча, звуження зіниці, підвищена продукція бронхіальної секреції, спазм бронхів, підвищене потіння, значна брадикардія та гіпотонія) можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною до нього дією.
АпPEARанню нікотинових симптомів (м'язевих симптомів, таких як тремор м'язів, спазми м'язів або відчуття слабкості, у крайніх випадках стани паралічу м'язів) не можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною до нього дією.