ТРІДЕРМ (0.64 mg + 10 mg + 1 mg)/g Крем

1. Що таке препарат Трідерм і для чого він призначений

Властивості препарату Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево, має швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим з бактерицидною дією.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді крему для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних захворювань шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Показана ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових захворювань пахвин, піхви, стоп та безволосої шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, має протигрибкову дію на Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumі Microsporum canis, кандидоз, викликаний Candida albicans, а також плямистий лишай, викликаний Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною ознакою Грама, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидових або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба);
• при розацеї;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• в області анального отвору та статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Трідерм, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникне подразнення, алергія або інфекція, припиніть застосування препарату Трідерм і зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено виникнення надчутливості до антибіотиків аміноглікозидових.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат і гентаміцин - проникають через шкіру в організм, а ступінь їх проникнення збільшується під замкненим пов'язанням (наприклад, підгузком).
Під час надмірного та тривалого застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гальмування функції кори наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування препарату на велику площу тіла, застосування у великих дозах, а також застосування пов'язань.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення загальної псоріазної еритродермії та загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженнями шкіри.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір, або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описували: гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпокортисолізм, синдром Кушинга (гіперкортицизм), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випуклість голови, головні болі).

Препарат Трідерм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали недавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Не відомі взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною, або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним і обмежуватися малою площею шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати механізми.

Препарат Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь і бензиловий спирт.

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати препарат на відкриті рани або великі площі пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм слід наносити на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця ураження шкіри, а також реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не спостерігається покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

Якщо ви застосували більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинного гіпокортисолізму, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трідерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, екзудат та свербіж шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може виникнути відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набряк або м'якість шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потніки.
Внаслідок абсорбції бетаметазону дипропіонату в кров можуть виникнути також загальні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми спостерігаються переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри, а також застосуванні у дітей.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набряк, свербіж та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (червоність та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зір (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрошенка, 27
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-45-00
факс: +38 (044) 279-45-01
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголевий етер цетостеарилу, бензиловий спирт, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Трідерм та що містить упаковка

Препарат Трідерм має форму крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва трубка в паперовій коробці, яка містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Мішуги, 14
02091 Київ
Україна

Виробник:

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Антверпен, B-2220
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Олександра Мішуги, 14
02091 Київ
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Олександра Мішуги, 14
02091 Київ
Україна
Номер дозволу на паралельний імпорт: 311/12 Дата затвердження інструкції: 28.04.2022 р.

Номер дозволу на паралельний імпорт: 311/12 Дата затвердження інструкції: 28.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]