Тресуві

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Tresuvi

Коли не використовувати препарат Tresuvi:

• якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностовано хворобу, яка викликає звуження кровоносних судин у легенях, і їхнє блокування, що призводить до підвищення артеріального тиску в кровоносних судинах між серцем і легенями;
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має хворобу серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза) протягом останніх шести місяців;
• важкі порушення серцевого ритму;
• важка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія;
• вроджена вада серця, яка погіршує роботу серця;
• будь-яка невилікована хвороба серця або хвороба серця, яка не перебуває під суворим контролем лікаря;
• якщо у пацієнта є специфічне високе ризик кровотечі - наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, травми або інші види кровотечі;
• якщо пацієнт мав інсульт протягом останніх 3 місяців або інший вид порушення кровообігу мозку.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Tresuvi, обговоріть це з лікарем, якщо пацієнт:

• має будь-яку хворобу печінки;
• має медично підтверджену ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м);
• інфікований вірусом ВІЛ (вірус імунодефіциту людини);
• має високий артеріальний тиск у венах печінки (портальна гіпертензія);
• має вроджену ваду серця, яка змінює напрямок кровотоку через серце.

Під час лікування препаратом Tresuvi повідомте лікару:

• якщо у пацієнта виникне зниження артеріального тиску (гіпотонія);
• якщо у пацієнта виникне раптове загострення труднощів з диханням або упорний кашель (це може бути спричинено застоєм у легенях, астмою або іншими хворобами). Натисніть негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта виникне надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати ризик кровотечі шляхом гальмування згортання крові;
• якщо у пацієнта виникне гарячка під час внутрішньовенного введення трепростинилу або червоність, набряк і (або) болючість при дотику до місця введення внутрішньовенного вливу, оскільки це можуть бути симптоми інфекції.

Tresuvi та інші препарати

Повідомте лікару про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Повідомте лікару, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску(препарати проти гіпертонії або інші препарати, які розширюють кровоносні судини);
• препарати, які використовуються для збільшення кількості виділеної сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід;
• препарати, які запобігають згортанню крові(препарати проти згортання крові), такі як варфарин, гепарин або препарати, які виділяють оксид азоту;
• будь-які нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен);
• препарати, які можуть збільшувати або знижувати дію трепростинилу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, зiele dziurawca), оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Tresuvi лікарем.

Концентрація препарату може бути необхідна для коригування дози препарату Tresuvi лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Tresuvi не рекомендований для використання, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека використання препарату Tresuvi у вагітних жінок не встановлена.
Під час лікування препаратом Tresuvi рекомендується використовувати контрацепцію.
Препарат Tresuvi не рекомендований для використання у жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Якщо пацієнтці призначено препарат Tresuvi, рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Tresuvi може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням або оmdlінням. У такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і може звернутися до лікаря за порадою.

Препарат Tresuvi містить натрій

Повідомте лікару, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію. Лікар врахує, що одна ампула препарату Tresuvi містить наступну кількість натрію:
Tresuvi 1 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить максимум 36,8 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Tresuvi 2,5 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить максимум 37,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Tresuvi 5 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить максимум 39,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 2,0% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Tresuvi 10 мг/мл розчин для інфузії:
Препарат містить максимум 37,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Tresuvi

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Tresuvi вводиться у вигляді постійного вливу:

• підшкірного (під шкіру) через тонку трубку (канюлю) встановлену на животі або стегні; або
• внутрішньовенного через трубку (катетер) зазвичай встановлену на шиї, грудній клітці або пахвінній області.

У обох випадках препарат Tresuvi вводиться через трубку за допомогою портативної помпи, встановленої поза тілом пацієнта (зовнішньої помпи).
Перш ніж пацієнт покине лікарню або клініку, лікар пояснить пацієнту, як підготувати препарат Tresuvi та з якою швидкістю помпа повинна доставляти трепростиніл.
Промивка підключеної інфузійної лінії може викликати випадкове передозування.
Препарат Tresuvi також може вводитися внутрішньовенно за допомогою імплантованої інфузійної помпи, зазвичай встановленої хірургічно під шкіру живота. У такому випадку помпа та трубки знаходяться повністю всередині тіла пацієнта (внутрішньоустrojово) і будуть необхідні періодичні відвідування лікарні або клініки (наприклад, кожні 4 тижні) для повторного наповнення внутрішнього контейнера помпи.
Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу та що робити у разі, якщо помпа перестане працювати. Надані відомості повинні також містити рекомендації щодо того, з ким слід зв'язатися у разі нагальної ситуації.
Препарат Tresuvi розбавляється тільки у разі внутрішньовенного введення:

Введення внутрішньовенного за допомогою зовнішньої портативної помпи:трепростиніл повинен розбавлятися лише стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій (за рекомендацією лікаря).
Введення внутрішньовенного за допомогою імплантованої інфузійної помпи:пацієнт повинен відвідувати періодичні відвідування (наприклад, кожні 4 тижні) у лікарні або клініці, де кваліфікований медичний працівник розбавить розчин трепростинилу 0,9% хлоридом натрію для ін'єкцій і повторно наповнить внутрішній контейнер помпи.
Пацієнти дорослі
Препарат Tresuvi, розчин для інфузії, доступний у концентраціях 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість вливу та розмір дози, відповідні стану пацієнта.
Пацієнти з ожирінням
У разі пацієнтів з ожирінням (вага перевищує на 30% або більше належну масу тіла), лікар визначить початкову дозу та наступні дози на основі належної маси тіла пацієнта. Див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності».
Особи похилого віку
Лікар визначить швидкість вливу та розмір дози, відповідні стану пацієнта.

Використання у дітей та підлітків

Доступні тільки обмежені дані про використання препарату у дітей та підлітків.
Коригування дозування
Швидкість вливу можна зменшувати або збільшувати індивідуально для кожного пацієнта під суворим контролем лікаря.
Метою коригування дози є встановлення ефективної підтримуючої дози, яка пом'якшує симптоми АГЛ та мінімізує виникнення побічних ефектів.
Якщо симптоми загостряться або пацієнту потрібно повний відпочинок або він обмежений до перебування у ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не збільшуйте дозу без поради лікаря. Цей препарат може бути недостатнім для лікування симптомів пацієнта та може бути необхідне використання іншого лікування.

Запобігання інфекціям крові під час внутрішньовенного введення препарату Tresuvi

Аналогічно до будь-якого тривалого внутрішньовенного лікування, існує ризик виникнення інфекції крові. Лікар повинен навчити пацієнта, як цьому запобігти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tresuvi

У разі випадкового передозування цього препарату у пацієнта можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння), раптове червоніння шкіри обличчя та (або) біль у голові.
Якщо інтенсивність будь-якого з цих симптомів буде важкою, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. Лікар може зменшити швидкість вливу або припинити його введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Введення препарату Tresuvi буде потім відновлено у дозі, рекомендованій лікарем.

Перервання використання препарату Tresuvi

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або спеціаліста у лікарні. Не перервуйте використання препарату Tresuvi, якщо тільки це не було рекомендовано лікарем.
Раптове припинення або раптове зменшення дози трепростинилу може викликати повернення симптомів артеріального гіпертонуса легень з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• розширення кровоносних судин з раптовим червонінням шкіри обличчя
• біль або чутливість навколо місця введення вливу
• перебарвлення шкіри або синяк навколо місця введення вливу
• болі у голові
• висипки на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• блювота
• відчуття порожнечі в голові або оmdlіння, викликані низьким артеріальним тиском
• свербіння або червоніння шкіри
• набряки стоп, гомілок, ніг або зустрічення рідини
• випадки кровотечі, такі як носова кровотеча, відкашлювання крові, кров у сечі, кровотеча з десен, кров у калі
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у ногах та (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• інфекція в місці введення вливу
• абсцес в місці введення вливу
• зниження кількості тромбоцитів (відповідальних за згортання крові) (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення вливу
• інфекція тканини під шкірою (флегмона)
• біль у кістках
• висипки на шкірі з перебарвленням або випуклими вузликами
• серцева недостатність з великою кількістю крові, прокачуваної через серце за певний час, що призводить до задухи, втоми, набряків ніг і живота та упорчого кашлю (серцева недостатність з підвищеною хвилинною емансипацією серця).

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3)
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові).

* були зареєстровані випадки бактеріальних інфекцій крові, які загрожували життю або закінчилися смертю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Tresuvi

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітите пошкодження ампули, перебарвлення або інші ознаки погіршення якості препарату. Ампулу з препаратом Tresuvi слід використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час постійного підшкірного вливу один контейнер (шприц) з нерозбавленим препаратом Tresuvi слід використати протягом 14 днів.
Під час постійного внутрішньовенного вливу один контейнер (шприц) з розбавленим препаратом Tresuvi слід використати протягом 24 годин.
Під час постійного внутрішньовенного вливу за допомогою імплантованої інфузійної помпи розбавлений препарат Tresuvi, введений до контейнера помпи, повинен бути використаний протягом максимум 30 днів. Кваліфікований медичний працівник повідомить пацієнта, коли потрібно повторно наповнити контейнер помпи.
Всі невикористані залишки розбавленого розчину слід викинути.
Інформація про використання міститься в пункті 3 «Як використовувати препарат Tresuvi».
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Tresuvi

Активною речовиною препарату є трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл.
Інші складники: цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію 1 М, соляна кислота 1 М (для встановлення pH), метакрезол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Tresuvi і що містить упаковка

Препарат Tresuvi - це прозорий, безбарвний до легкого жовтого розчину, без видимих твердих частинок, доступний у ампулах з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл, закритих корком з гумовою хлоробутиловою пробкою, покритою тефлоном, і кольоровим кришечком типу фліп-оф:

• препарат Tresuvi 1 мг/мл розчин для інфузії має жовтегумове кришечко.
• препарат Tresuvi 2,5 мг/мл розчин для інфузії має синєгумове кришечко.
• препарат Tresuvi 5 мг/мл розчин для інфузії має зеленегумове кришечко.
• препарат Tresuvi 10 мг/мл розчин для інфузії має червонегумове кришечко.

Кожна упаковка містить одну ампулу.

Відповідальний суб'єкт

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Treposa, Інфузійний розчин
Болгарія
Tresuvi, інфузійний розчин
Чехія
Tresuvi, інфузійний розчин
Данія
Tresuvi, інфузійна рідина, розчин
Фінляндія
Treposa, інфузійний розчин, рідина
Греція
Tresuvi, розчин для інфузії
Іспанія
Tresuvi, розчин для перфузії
Норвегія
Tresuvi, інфузійна рідина, розчин
Польща
Tresuvi, розчин для інфузії
Португалія
Tresuvi, розчин для перфузії
Румунія
Tresuvi, перфузійний розчин
Словаччина
Tresuvi, інфузійний розчин
Словенія
Treprostinil Amomed, розчин для інфузії
Угорщина
Tresuvi, розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:31.08.2023