Траумон

1. Що таке препарат Traumon і для чого він застосовується

Етофенамат - активна речовина препарату Traumon, діє протизапально і протиболісно. Етофенамат
відноситься до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Застосовується місцево, всмоктується
шкірою і накопичується в змінених запально тканинах.
Застосування на шкіру обмежує ризик виникнення побічних ефектів, типових для НПЗП
при прийомі всередину.
Traumon не залишає на шкірі жирного шару.

Показання до застосування:

• Тупі травми, такі як: ушиби, розтяги, надриви м'язів, сухожилків і суглобів
• Хвороба знівечення суглобів хребта, колінних, плечових
• Ревматизм поза суглобовим:
• болі області попереку та нижньої частини спини
• зміни хворобові в області м'яких тканин навколо суглобів, тобто запалення сумки суглобової, сухожилків, оболонок сухожилків, суглобових мішків (так званий "заморожений" суглоб)
• запалення надкостниці.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Traumon

Коли не застосовувати препарат Traumon

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на етофенамат, флуфенамову кислоту, інші нестероїдні протизапальні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• під час третього триместру вагітності,
• у дітей і підлітків.

Осторожності та заходи обережності

• Не слід застосовувати препарат Traumon у разі пошкоджень шкіри або висипних запальних змін на шкірі, а також на слизових оболонках або очах, тому після застосування препарату слід вимити руки або уникати контакту з цими частинами тіла.
• Під час лікування та протягом двох тижнів після лікування слід уникати впливу сонячного світла і (або) солярію на лікувані місця.
• Пацієнти, які страждають на астму, хронічну обструктивну хворобу легенів, кATAR сінний або хронічний набряк слизової оболонки носа (так званий "поліпоз" носа) або хронічну інфекцію дихальних шляхів, особливо у поєднанні з симптомами, подібними до кATAR сінного, можуть застосовувати Traumon тільки під умовою дотримання певних заходів обережності і виключно під суворим наглядом лікаря.
• Всмоктування в системний кровотік може збільшитися, якщо препарат застосовується тривалий час і (або) на великі ділянки тіла. Тому слід уникати такого застосування.
• Діти не повинні мати контакту зі шкірою, покритою цим препаратом.

Препарат Traumon, аерозоль для шкіри, розчин та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує
або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено жодних взаємодій, якщо препарат Traumon застосовується згідно з рекомендаціями.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Traumon слід застосовувати у першому і другому триместрі вагітності виключно після оцінки лікарем співвідношення користі та ризику. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не слід застосовувати препарат Traumon у жінок у третьому триместрі вагітності.
Оскільки етофенамат у незначній мірі проникає в грудне молоко, матері, які годують грудьми, повинні
унікати тривалого застосування препарату Traumon та не повинні перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не слід застосовувати препарат у ділянках грудей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.

Препарат Traumon, аерозоль для шкіри, розчин містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 7,2 мг пропіленгліколю (Е 1520) в дозі (розпирsku) що відповідає 40 мг
пропіленгліколю в 1 мл розчину.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Через вміст пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Traumon

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід розпилювати ділянку шкіри, що болить, 3-5 разів на добу,
покриваючи препаратом поверхню трохи більшою за ділянку, що болить. Зазвичай достатньо застосування
одноразово до 7 доз препарату Traumon, однак у разі потреби дозу можна збільшити. Після кожних 1-2 доз препарату рекомендується делікатне втирання препарату в шкіру
і залишення до висихання.
Лікування ревматичних захворювань триває зазвичай 3-4 тижні, а тупих травм (наприклад, спортивних травм) - до 2 тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Traumon

Не відомі випадки передозування препарату Traumon, якщо він застосовувався згідно з рекомендаціями.
У разі застосування вмісту всієї пляшки препарату Traumon та покриття ним у короткий час
всього тіла можуть виникнути болі та головокружіння, а також порушення в епігастрії. У цьому разі
слід вимити препарат з поверхні тіла водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково прийняли препарат, слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Traumon

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою меншою ніж 1 на
100, але більшою ніж 1 на 1000 осіб):

• гіперемія, печіння шкіри.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою меншою ніж 1 на
10 000 осіб):

• запалення шкіри, наприклад сильний свербіж, висипка, набряк, пухирчаста висипка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• фоточутливість.

Перелічені вище побічні ефекти зазвичай проходять після припинення застосування препарату.
Забурення імунної системи:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперчутливість (неспецифічна алергічна реакція та анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, що призводить до астми, загострення астми, спазму бронхів або задухи, різні порушення шкіри, включаючи висипку, свербіж, кропив'янку, набряк Квінке, рідше лущення та пухирчасті зміни шкіри (включаючи некроз епідермісу та поліформну еритему).

Якщо виникнуть такі симптоми, що є можливими навіть після першого застосування препарату, пацієнт повинен
негайно звернутися по медичну допомогу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані
в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Traumon

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Traumon

• Активною речовиною препарату є етофенамат (Етофенамат).
• Допоміжними речовинами препарату є: діізопропіл адипінат, макроголевий етер олеїнової кислоти (Емульгін М8 Део), макрогол 400, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, очищена вода. Препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 1 мл розчину. Див. також "Препарат Traumon, аерозоль для шкіри, розчин містить пропіленгліколь" в пункті 2.

Як виглядає препарат Traumon і що містить пакування

Пакування містить пляшку з оранжевого скла з дозатором у паперовій коробці.
Об'єм пакування: 50 мл.

Відповідальна організація:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нідерланди

Виробник:

Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:

Viatris Healthcare Сполка з обмеженою відповідальністю
тел.: 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: