Транстец 70 мцг/г

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год,

Транстек 70 мкг/год

Коли не слід застосовувати препарат Транстек

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у лікуванні пацієнтів, залежних від опіоїдів;
• при існуючій або загрозливій недостатності дихання;
• у пацієнтів, які лікуються інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) та протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО (див. «Препарат Транстек та інші ліки»);
• якщо в пацієнта виявлена м'язова слабкість ( міастенія гравіс);
• якщо в пацієнта спостерігається делірій ( делірій тременс- стан сплутаності, тремору, викликаний відміною алкоголю у осіб, залежних від нього, або під час пиятики);
• якщо пацієнтка вагітна;

Не слід застосовувати препарат Транстек для лікування симптомів зневилення у осіб, залежних від ліків.

Попередження та заходи обережності

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним ліком. Повторне застосування опіоїдів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (призвикання до препарату, відоме як толерантність). Багаторазове застосування препарату Транстек також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрозливого для життя передозування. Ризик появи цих побічних ефектів може збільшитися при збільшенні дози та тривалості застосування.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийманого препарату та частоту його прийому.
Ризик потрапляння в залежність або звичку різний для кожної особи. Ризик залежності від препарату Транстек може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або незаконних засобів («залежність»);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Транстек з'являються будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потрібність приймати препарат довше, ніж призначив лікар
• потрібність приймати більшу дозу, ніж призначена
• потрібність продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити боль
• використання препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути».
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• погане самопочуття після відміни препарату, а після повторного прийому препарату поліпшення самопочуття («ефекти відміни»).

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий варіант лікування для пацієнта, включаючи припинення прийому препарату та спосіб зробити це безпечно (див. пункт 3, Припинення прийому препарату Транстек).
Перед початком прийому препарату Транстек необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно бути особливо обережним у пацієнтів:

• з гострим алкогольним отруєнням;
• з нападами судом;
• з розладами свідомості невідомої етіології;
• у шоці (якого симптомом може бути холодний пот);
• із збільшенням внутрішньочерепного тиску та відсутністю можливості застосування підтримувальної вентиляції;
• з розладами дихання або прийомом ліків, які можуть гамувати дихальний центр (див. «Препарат Транстек та інші ліки»);
• з депресією або іншими захворюваннями, які лікуються за допомогою антидепресантів.
• Прийом цих ліків одночасно з препаратом Транстек може призвести до синдрому серотоніну, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Транстек та інші ліки»).
• з розладами функції печінки.

Необхідно бути також обережним щодо наступних заходів обережності:

• Гіпертермія та висока температура навколишнього середовища можуть збільшити проникнення препарату через шкіру та порушити правильне прикріплення трансдермальної системи до шкіри. Тому необхідно уникати впливу високої температури навколишнього середовища (наприклад, сауни, джерела інфрачервоного випромінювання, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою) та проконсультуватися з лікарем у разі появи високої температури.

Спортсмени повинні бути обережними, оскільки цей препарат може призвести до позитивного результату антидопінгових тестів.
Розлади дихання під час сну
Препарат Транстек може призвести до розладів дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помічає ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Транстек у осіб віком до 18 років через відсутність достатніх досліджень у цій групі пацієнтів.

Препарат Транстек та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Протипоказане є одночасне застосування інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії), а також протягом 2 тижнів перед застосуванням препарату Транстек.
• Можуть виникнути: сонливість, захворювання, слабкість або повільніше та слабше дихання. Ці симптоми можуть посилитися у разі одночасного застосування з іншими сильними обезболюючими ліками (опіоїдами), деякими снодійними, знеболюючими та ліками, що застосовуються при лікуванні деяких психічних захворювань, таких як ліки, що заспокоюють, антидепресанти, нейролептики, а також габапентин або прегабалін, що застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (ліки, що протидіють гістаміну або протидіють нудоті)
• ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань (ліки, що протидіють психозу або нейролептики)
• ліки, що розслаблюють м'язи;
• ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;

Одночасне застосування препарату Транстек та ліків, що заспокоюють, таких як бензодіазепіни або ліки, споріднені з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. У зв'язку з цим одночасне застосування таких ліків слід розглянути лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить прийом препарату Транстек у поєднанні з ліками, що мають заспокійливу дію, він призначить обмежену дозу та обмежений час одночасного лікування такими ліками.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, що заспокоюють, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про можливість появи вище перелічених симптомів. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

• У разі одночасного застосування препарату Транстек з деякими ліками дія трансдермальної системи може посилитися. До цих ліків належать: деякі антибактерійні та протигрибкові (наприклад, що містять еритроміцин та кетоконазол) та ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).
• У разі одночасного застосування препарату Транстек з деякими ліками дія трансдермальної системи може послабшати. До цих ліків належать, наприклад, дексаметазон, ліки проти епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін, фенітойн) та ліки проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти препарату Транстек, а іноді призводити до дуже важких реакцій. Під час прийому препарату Транстек не слід приймати інші ліки без попередньої консультації з лікарем, зокрема: ліки проти депресії, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з препаратом Транстек та викликати симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Транстек з їжею, питтям та алкоголем

Протипоказане є вживання алкоголю одночасно з прийомом препарату Транстек. Алкоголь може посилити деякі побічні ефекти бупренорфіну та призвести до поганого самопочуття.
Одночасне вживання соку грейпфруту може посилити дію препарату Транстек.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату Транстек у вагітних жінок.
Застосування препарату під час вагітності протипоказане.
Бупренорфін, активна речовина препарату Транстек, гальмує лактацію та проникає в грудне молоко.
Не слід застосовувати препарат Транстек під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Транстек може призвести до головокружіння, сонливості, появи нечіткого або подвійного зору та негативно вплинути на реакції пацієнта, погіршуючи здатність брати участь у дорожньому русі та обслуговувати машини.
Це стосується особливо:

• початку лікування;
• зміни дозування;
• періоду після відміни іншого обезболюючого засобу та переходу на препарат Транстек;
• випадків одночасного застосування з іншими препаратами, що діють на центральну нервову систему;
• одночасного вживання алкоголю. У цих випадках не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини під час прийому препарату Транстек. Це стосується також ситуацій закінчення прийому препарату Транстек. Пацієнти, які приймають Транстек, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом至少 24 годин після видалення трансдермальної системи.

У разі появи будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати препарат Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом нього лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати від прийому препарату Транстек, коли та як довго його слід приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також: Припинення прийому препарату Транстек).
Препарат Транстек трансдермальна система доступна у 3 видах потужності: Транстек 35 мікрограм/годину, Транстек 52,5 мікрограм/годину та Транстек 70 мікрограм/годину.
Вибір відповідної потужності препарату Транстек належить лікарю. Під час лікування лікар може змінити потужність препарату на меншу або більшу.
Рекомендована доза препарату Транстек становить:
Дорослі
Якщо лікар не призначив інакше, один трансдермальний систем Транстек слід застосовувати на шкірі (як описано нижче) та змінювати не пізніше ніж через 4 доби. Для зручності можна змінювати його 2 рази на тиждень у ті самі дні тижня, наприклад, завжди в понеділки ранком та четверга вечором. Для нагадування про зміну трансдермальної системи необхідно позначити день тижня на календарі на зовнішній упаковці. Якщо лікар призначив додатково інший обезболюючий засіб, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, щоб досягти повних переваг від прийому препарату Транстек.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Транстек у осіб віком до 18 років через відсутність достатніх досліджень у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
У цих пацієнтів немає необхідності змінювати дозування препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю немає необхідності змінювати дозування препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Сила та тривалість дії препарату Транстек можуть змінитися у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Лікар піддасть пацієнтів з порушеннями функції печінки ретельному спостереженню.

Спосіб застосування

Перед застосуванням трансдермальної системи, пластиру

• Необхідно вибрати область шкіри пласку, чисту та безволосу на верхній частині тіла, найкраще в області надпахвинної ділянки грудної клітки або верхньої частини спини (див. ілюстрації).

Потенційні місця на тілі для застосування трансдермальної системи, пластиру
Грудна клітка

або
АБО
Спина

У разі труднощів з застосуванням трансдермальної системи необхідно попросити про допомогу.

• Якщо вибрана область шкіри волосата, волосся необхідно видалити ножицями. Не голитися!
• Необхідно уникати областей шкіри, що червоніють, подразнюються, з іншими дефектами, наприклад, великими рубцями.
• Вибрана область шкіри повинна бути сухою та чистою. Якщо шкіра перед застосуванням препарату потребує очищення, її необхідно вимити холодною або теплою водою. Не слід використовувати мильну воду або будь-який інший засіб для очищення. Після гарячої ванни або душу необхідно чекати, поки шкіра буде повністю сухою та прохолодною. Необхідно уникати застосування косметичних засобів (кремів, мазей) на області шкіри, де буде прикріплений трансдермальний систем, оскільки це може погіршити його прикріплення.

Застосування трансдермальної системи
Етап 1:
Кожна окрема трансдермальна система знаходиться в пакеті. Пакет необхідно розрізати ножицями уздовж крапкової лінії. Обережно, щоб не пошкодити пластир.
або
Пластир вийняти з пакету.

Етап 2:
Липка поверхня трансдермальної системи покрита сріблястою захисною фольгою. Обережно необхідно відокремити половинузахисної фольги. Необхідно старатися не торкатися липкої поверхні трансдермальної системи.

Етап 3:
Трансдермальну систему необхідно застосовувати на вибраній області шкіри та видалити залишнючу захисну фольгу.
Прикріпити систему.

Етап 4:
Сильно притиснути долонею та утримувати близько 30 секунд. Необхідно переконатися, що вся трансдермальна система прикріплена до шкіри, особливо краї.

Носіння трансдермальної системи
Пацієнт може носити трансдермальну систему Транстек до 4 діб. Після правильного прикріплення ризик відокремлення трансдермальної системи малий. Під час носіння трансдермальної системи можна купатися, приймати душ та плавати. Не слід піддавати її надмірному впливу гарячого повітря ззовні (наприклад, сауни, інфрачервоне випромінювання, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою).
У разі передчасного відокремлення трансдермальної системи (дуже малоймовірно) не слід використовувати її знову. Необхідно застосувати нову трансдермальну систему (див. «Зміна трансдермальної системи» нижче).
Зміна трансдермальної системи

• Пластир необхідно зігнути навпіл липкою стороною всередину.
• Видалити у місце, недоступне для дітей.
• Наступні пластири необхідно прикріплювати в різних місцях шкіри (як описано вище). У те саме місце можна застосувати трансдермальну систему після закінчення至少 тижня.

Тривалість застосування
Лікар визначить тривалість застосування препарату Транстек. Не слід самочинно припиняти лікування, оскільки може повернутися боль та погане самопочуття (див. також «Припинення прийому препарату Транстек»).
У разі відчуття, що дія препарату Транстек надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Транстек

Можуть виникнути симптоми передозування активної речовини бупренорфіну.
Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювання. Зіниці можуть звузитися до розміру голівки шпильки, дихання може стати повільним та поверхневим. Можуть виникнути серцево-судинні колапси.
У разі усвідомлення, що застосовується більша доза, ніж рекомендована, необхідно негайно видалити трансдермальну систему та звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Транстек

Якщо препарат приймається згідно з встановленим графіком, але було забуто про його прийом учасно,
необхідно якнайшвидше застосувати рекомендовану дозу. Це може бути пов'язано зі зміною днів тижня, наприклад, з понеділка та четверга на середу та суботу. Необхідно позначити цю зміну на зовнішній упаковці пластрів. У разі великої затримки боль може повернутися. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Транстек

Після відміни або закінчення прийому препарату Транстек занадто рано боль може повернутися.
Якщо причиною відміни є неприємні побічні ефекти препарату, перед відміною необхідно порозумітися з лікарем. Лікар визначить, що необхідно зробити та оцінить можливість зміни лікування.
У деяких осіб після відміни тривалого лікування сильними обезболюючими препаратами можуть виникнути симптоми зневилення. Ризик появи симптомів зневилення після препарату Транстек малий. Якщо jedoch виникнуть збудження, відчуття тривоги, нервозність, дрижання, надмірна рухливість, труднощі з засипанням, розлади травлення, необхідно повідомити про ці симптоми лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі появи набухання рук, ніг, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла
що викликає труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янку, слабкість, жовтяницю шкіри
та очей (жовтяниця), необхідно видалити трансдермальну систему та негайно звернутися до лікаря провідного або звернутися до (відділення невідкладної допомоги) приймального відділення найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідко виникної важкої алергічної реакції.
У деяких випадках можуть виникнути затримані алергічні реакції з вираженими ознаками запалення. У таких випадках після звернення до лікаря препарат Транстек необхідно відмінити.
Згідно з даними, були зареєстровані наступні побічні ефекти:
У разі появи нижче перелічених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):
нудота
червоність, свербіж
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):
головокружіння, головний біль
дихальна недостатність
блювання, запор
зміни шкіри (висип, зазвичай при повторному застосуванні), надмірне потіння
набухання (наприклад, набухання ніг), відчуття втоми
Незbyt часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):
сплутаність, порушення сну, нервозність
надмірне заспокійливання різного ступеня, від втоми до м'язової слабкості
порушення кровообігу (як артеріальна гіпотонія або рідко навіть колапс)
сухість у ротовій порожнині
осутка
втома
порушення сечовиділення, затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай)
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 1000):
втрата апетиту
психотичні симптоми (наприклад, марення, відчуття тривоги, кошмари), зменшення статевого потягу
труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, втома, порушення рівноваги, неправильне відчуття шкіри (оніміння, відчуття колючості або пекучості шкіри)
порушення зору, нечітке зір, набухання повік
спалахи гарячини
труднощі з диханням (гамування дихання)
запор
порушення статевої функції
кропив'янка
синдром зневилення (див. нижче), реакції в місці застосування трансдермальної системи
Дуже рідкі побічні ефекти:(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10 000):
важкі алергічні реакції (див. вище)
залежність, раптові зміни настрою
м'язові тремори, неправильне відчуття смаку
звуження зіниць до розміру голівки шпильки
боль вух
неправильне швидке дихання, ікота
вомітарні рефлекси
пухирці, маленькі пухирці
боль у грудній клітці
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
контактне запалення шкіри (висип на шкірі з запаленням, яке може включати відчуття пекучості)
пігментація шкіри
У деяких осіб після відміни тривалого лікування сильними обезболюючими препаратами можуть виникнути симптоми зневилення. Ризик появи симптомів зневилення після препарату Транстек малий. Якщо jedoch виникнуть збудження, відчуття тривоги, нервозність, дрижання, надмірна рухливість, труднощі з засипанням, розлади травлення, необхідно повідомити про ці симптоми лікаря.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна зареєструвати також у особи, відповідальній за цей препарат.

5. Як зберігати препарат Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год

Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно нашкодити, а навіть призвести до смерті осіб, які приймуть його випадково або навмисно, якщо він не був призначений їм.

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та пакеті після «Термін придатності (місяць/рік)». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Транстек

Активною речовиною препарату Транстек є бупренорфін.

Інші компоненти: матриця адгезивна (з бупренорфіном): олеїнат (Z)-октадека-9-ен-1-їлу, повідон К90, кислота 4-оксопентанова, полі(кислота акрилова-ко-акрилан бутилу-ко-акрилан-2-етилгексилу-ко-октан вінілу), у співвідношенні 5:15:75:5.
Матриця адгезивна (без бупренорфіну): полі(кислота акрилова-ко-акрилан бутилу-ко-акрилан-2-етилгексилу-ко-октан вінілу), у співвідношенні 5:15:75:5.
Фольга роздільна між матрицями адгезивними з бупренорфіном та без нього: фольга з полі(терефталату етилену).
Зовнішній шар покриття: полі(терефталат етилену).
Особлива оболонка, що видаляється, покриває липку поверхню матриці адгезивної з бупренорфіном – силіконована фольга з полі(терефталату етилену), односторонньо алюмінізована.

Як виглядає препарат Транстек та що містить пакування

Трансдермальні системи, пластири кольору шкіри з заокругленими краями та з надруком:
Транстек 35 мкг/год, Бупренорфін, 20 мг
Транстек 52,5 мкг/год, Бупренорфін, 30 мг
Транстек 70 мкг/год, Бупренорфін, 40 мг
Пакування містить 3, 5 та 10 пластрів, упакованих окремо в пакети, захищені від дітей.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Grünenthal GmbH
Зігельштрассе 6
52078 Аахен
Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури:11/2024