Транстец 52,5 мцг/г

2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год

Транстек 70 мкг/год

Коли не застосовувати препарат Транстек

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у лікуванні пацієнтів, залежних від опіоїдів;
• при існуючій або загрозі дихальної недостатності;
• у пацієнтів, які лікуються інгібіторами МАО (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні депресії) та протягом 2 тижнів після припинення інгібіторів МАО (див. «Препарат Транстек та інші лікарські засоби»);
• якщо в пацієнта виявлено м'язову слабкість (міастенія);
• якщо в пацієнта виникло алкогольне делірій (стан сплутаності, тремору, спричинений відміною алкоголю у осіб, залежних від нього, або який виникає під час спою);
• якщо пацієнтка вагітна;

Необхідно уникати застосування препарату Транстек для лікування симптомів зневаження у осіб, залежних від лікарських засобів.

Попередження та обережність

Толерантність, залежність та звичка

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне застосування опіоїдних лікарських засобів може спричинити зменшення їхньої ефективності (призвикання до препарату, відоме як толерантність). Багаторазове застосування препарату Транстек також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик виникнення цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість приймання препарату та частоту його приймання.
Ризик залежності від препарату Транстек різний для різних осіб. Ризик залежності від препарату Транстек може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів на рецепту або незаконних засобів («залежність»);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час приймання препарату Транстек виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба приймати препарат довше, ніж призначив лікар
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена
• потреба продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити боль
• використання препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати приймання препарату
• погане самопочуття після припинення препарату, а після повторного приймання препарату поліпшення самопочуття («ефекти відміни»)

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий варіант лікування, включаючи припинення приймання препарату та спосіб його припинення в безпечній формі (див. пункт 3, Припинення застосування препарату Транстек).
Перед початком застосування препарату Транстек необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно бути особливо обережним у пацієнтів:

• із гострим алкогольним отруєнням;
• із судовими нападами;
• із порушеннями свідомості невідомої етіології;
• у шоці (якого симптомом може бути холодний пот);
• із підвищеним внутрішньочерепним тиском та без можливості застосування підтримуваної вентиляції;
• із порушеннями дихання або застосуванням лікарських засобів, які можуть гамувати дихальний центр (див. «Препарат Транстек та інші лікарські засоби»);
• із депресією або іншими захворюваннями, які лікуються за допомогою антидепресантів.
• Застосування цих лікарських засобів одночасно з препаратом Транстек може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Транстек та інші лікарські засоби»)
• із порушеннями функції печінки.

Необхідно також дотримуватися наступних обережностей:

• Гіпертермія та висока температура навколишнього середовища можуть збільшити проникнення препарату через шкіру та порушити правильне прикріплення трансдермальної системи до шкіри. Тому необхідно уникати впливу високої температури навколишнього середовища (наприклад, сауни, джерела інфрачервоного випромінювання, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою) та проконсультуватися з лікарем у разі виникнення високої гіпертермії.

Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей препарат може спричинити позитивний результат контролю антидопінгових тестів.
Порушення дихання під час сну
Препарат Транстек може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Транстек у осіб віком до 18 років через відсутність достатніх досліджень у цій групі пацієнтів.

Препарат Транстек та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Протипоказане є одночасне застосування інгібіторів МАО (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні депресії), а також протягом 2 тижнів перед застосуванням препарату Транстек.
• Можуть виникнути: сонливість, захворювання, слабкість або повільніше та слабше дихання. Ці симптоми можуть посилитися при одночасному застосуванні з іншими сильними обезболюючими лікарськими засобами (опіоїдами), деякими снодійними, знеболюючими та лікарськими засобами, які застосовуються при лікуванні деяких психічних захворювань, таких як седативні, антидепресантні, нейролептичні та габапентин або прегабалін, які застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або протиблювотні лікарські засоби)
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні психічних захворювань (психотропні або нейролептичні лікарські засоби)
• міозолюбільні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;

Одночасне застосування препарату Транстек та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або споріднені лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. У зв'язку з цим одночасне застосування таких лікарських засобів необхідно розглядати тільки у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить застосування препарату Транстек у поєднанні з седативними лікарськими засобами, він призначить обмежену дозу та обмежений час одночасного лікування такими лікарськими засобами.
Необхідно повідомити лікаря про всі седативні лікарські засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про можливість виникнення вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

• У разі одночасного застосування препарату Транстек з деякими лікарськими засобами дія трансдермальної системи може посилитися. До цих лікарських засобів належать: деякі антибактеріальні та протигрибкові (наприклад, які містять еритроміцин та кетоконазол) та лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, які містять ритонавір).
• У разі одночасного застосування препарату Транстек з деякими лікарськими засобами дія трансдермальної системи може послабшати. До цих лікарських засобів належать, наприклад, дексаметазон, протипадачкові лікарські засоби (наприклад, які містять карбамазепін, фенітоїн) та протитуберкульозні лікарські засоби (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби можуть посилити побічні ефекти препарату Транстек, а іноді спричинити дуже серйозні реакції. Під час приймання препарату Транстек не слід приймати інші лікарські засоби без попередньої консультації з лікарем, зокрема: антидепресанти, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з препаратом Транстек та спричинити симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Транстек з їжею, питтям та алкоголем

Протипоказане є вживання алкоголю одночасно з застосуванням препарату Транстек. Алкоголь може посилити деякі побічні ефекти бупренорфіну та спричинити погане самопочуття.
Одночасне вживання грейпфрутового соку може посилити дію препарату Транстек.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату Транстек у вагітних жінок.
Застосування препарату під час вагітності протипоказане.
Бупренорфін, активна речовина препарату Транстек, гальмує лактацію та проникає в грудне молоко.
Необхідно уникати застосування препарату Транстек під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Транстек може спричинити головокружіння, сонливість, виникнення нечіткого або подвійного зору та негативно вплинути на реакції пацієнта, погіршуючи здатність участь у дорожньому русі та обслуговуванні машин.
Це стосується особливо:

• початку лікування;
• зміни дозування;
• періоду після припинення іншого обезболюючого засобу та переходу на препарат Транстек;
• випадків одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему;
• одночасного вживання алкоголю. У цих випадках не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини під час застосування препарату Транстек. Це стосується також ситуацій закінчення застосування препарату Транстек. Пацієнти, які застосовують Транстек, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом至少 24 годин після видалення трансдермальної системи.

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати препарат Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Транстек, коли та як довго його слід приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли необхідно припинити приймання препарату (див. також: Припинення застосування препарату Транстек).
Препарат Транстек трансдермальна система доступна у 3 видах дозування: Транстек 35 мікрограм/годину, Транстек 52,5 мікрограм/годину та Транстек 70 мікрограм/годину.
Вибір відповідної дози препарату Транстек належить лікарю. Під час лікування, у разі потреби, лікар може змінити дозу препарату на меншу або більшу.
Рекомендована доза препарату Транстек становить:
Дорослі
Якщо лікар не призначив інакше, один трансдермальний систем Транстек слід застосовувати на шкірі (як описано нижче) та змінювати не пізніше ніж через 4 доби. Для зручності можна змінювати його 2 рази на тиждень у ті самі дні тижня, наприклад, завжди у понеділки ранку та четверга вечора. Для нагадування про зміну трансдермальної системи необхідно позначити день тижня на календарі на зовнішній упаковці. Якщо лікар призначив додатково інший обезболюючий препарат, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, щоб досягти повних вигод від застосування препарату Транстек.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосування препарату Транстек у осіб віком до 18 років через відсутність достатніх досліджень у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)
У цих пацієнтів немає необхідності змінювати дозування препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю немає необхідності змінювати дозування препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Сила та тривалість дії препарату Транстек можуть змінитися у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Лікар піддасть пацієнтів з порушеннями функції печінки ретельному спостереженню.

Спосіб застосування

Перед застосуванням трансдермальної системи, пластиру

• Необхідно вибрати площину шкіри пласку, чисту та безволосу на верхній частині тіла, найкраще в області надпахвинної ділянки грудної клітки або верхньої частини спини (див. ілюстрації).

Потенційні місця на тілі для застосування трансдермальної системи, пластиру
Грудна клітка

або
АБО
Спина

У разі труднощів з застосуванням трансдермальної системи необхідно попросити про допомогу.

• Якщо вибрана область шкіри волосата, волосся необхідно видалити ножицями. Не голити!
• Необхідно уникати областей шкіри, які червоніють, подразнюються, з іншими дефектами, наприклад, розлеглими рубцями.
• Вибрана область шкіри повинна бути сухою та чистою. Якщо шкіра перед застосуванням препарату потребує очищення, її необхідно вимити холодною або теплою водою. Не слід використовувати мильну воду або будь-який інший засіб для очищення. Після гарячої ванни або душу необхідно дочекатися, поки шкіра буде повністю сухою та прохолодною. Необхідно уникати застосування косметичних засобів (кремів, лосьйонів) на області шкіри, де буде прикріплений трансдермальний систем, оскільки це може погіршити його прикріплення.

Застосування трансдермальної системи
Етап 1:
Кожна окрема трансдермальна система знаходиться в пакеті. Необхідно розрізати ножицями захищений від дітей пакет уздовж крапкової лінії. Обережно, щоб не пошкодити пластир.
або
Пластир вийняти з пакету.

Етап 2:
Липка поверхня трансдермальної системи покрита сріблястою захисною фольгою. Обережно відокремити половинузахисної фольги. Необхідно старатися не торкатися липкої поверхні трансдермальної системи.

Етап 3:
Умістити трансдермальну систему на вибрану область шкіри та видалити залишальну захисну фольгу.
Прикріпити систему.

Етап 4:
Сильно притиснути долонею та тримати близько 30 секунд. Необхідно переконатися, що вся трансдермальна система прикріплена до шкіри, а особливо краї.

Носіння трансдермальної системи
Пацієнт може носити трансдермальну систему Транстек до 4 діб. Після правильного прикріплення ризик відокремлення трансдермальної системи від шкіри малий. Під час носіння трансдермальної системи можна купатися, приймати душ та плавати. Не слід піддавати її надмірному впливу гарячого повітря ззовні (наприклад, сауни, інфрачервоне випромінювання, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою).
У разі передчасного відокремлення трансдермальної системи (дуже малоймовірно) не слід використовувати її повторно. Необхідно застосувати нову трансдермальну систему (див. «Зміна трансдермальної системи» нижче).
Зміна трансдермальної системи

• Зігнути пластир навпіл липкою стороною всередину.
• Викинути у місце, недоступне для дітей.
• Наступні пластири прикріплювати в різних місцях шкіри (як описано вище). У те саме місце можна прикріпити трансдермальну систему через至少 тиждень.

Час застосування
Лікар визначить час застосування препарату Транстек. Не слід самочинно припиняти лікування, оскільки може повернутися боль та погане самопочуття (див. також «Припинення застосування препарату Транстек»).
У разі відчуття, що дія препарату Транстек надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Транстек

Можуть виникнути симптоми передозування активної речовини бупренорфіну.
Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Зучні можуть звузитися до розміру голівки шпильки, дихання може стати повільним та поверхневим. Можуть виникнути серцево-судинні колапси.
У разі усвідомлення, що було застосовано більшу дозу, ніж рекомендована, необхідно негайно видалити трансдермальну систему та звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Транстек

Якщо препарат застосовується згідно з встановленим графіком, але було забуто його прийняти вчасно,
необхідно якнайшвидше застосувати рекомендовану дозу. Це може бути пов'язано зі зміною днів тижня, наприклад, з понеділка та четверга на середу та суботу. Необхідно позначити цю зміну на зовнішній упаковці пластрів. У разі великої затримки боль може повернутися. У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Транстек

Після припинення або закінчення застосування препарату Транстек занадто рано боль може повернутися.
Якщо причиною припинення є неприємні побічні ефекти препарату, перед припиненням необхідно порозумітися з лікарем. Лікар визначить, що необхідно зробити та оцінить можливість зміни лікування.
У деяких осіб після припинення тривалого лікування сильними обезболюючими лікарськими засобами можуть виникнути симптоми відміни. Ризик виникнення симптомів відміни після препарату Транстек малий. Якщо jedoch виникне збудження, відчуття страху, нервозність, тремор, надмірна рухливість, труднощі з засипанням, порушення травлення, необхідно повідомити про ці симптоми лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення набухання рук, ніг, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла
, яке спричиняє труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янку, слабкість, жовтяницю шкіри
та очей (жовтяниця), необхідно видалити трансдермальну систему та негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Це можуть бути симптоми дуже рідко виникної важкої алергічної реакції.
У деяких випадках можуть виникнути затримані алергічні реакції з вираженими ознаками запалення. У таких випадках після звернення до лікаря препарат Транстек необхідно припинити.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10 осіб):
нудота
червоніання, свербіж
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10 осіб):
головокружіння, головний біль
дихальна недостатність
блювота, запор
зміни шкіри (висип, зазвичай при повторному застосуванні), надмірне потіння
набухання (наприклад, набухання ніг), відчуття втоми
Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100 осіб):
сплутаність, порушення сну, нервозність
надмірне заспокоювання різного ступеня, від втоми до м'язової слабкості
порушення кровообігу (як артеріальна гіпотонія або рідко навіть колапс)
сухість у ротовій порожнині
осутка
втома
порушення сечовиділення, затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай)
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 1000 осіб):
втрата апетиту
психотичні симптоми (наприклад, марення, відчуття страху, кошмари), зниження статевого потягу
труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, втома, порушення рівноваги, неправильне відчуття шкіри (оніміння, відчуття колючості або пекучості шкіри)
порушення зору, нечітке зір, набухання повік
удари гарячого повітря
труднощі з диханням (гамування дихання)
запор
порушення ерекції
кропив'янка
синдром відміни (див. нижче), реакції в місці застосування трансдермальної системи
Дуже рідкі побічні ефекти:(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 000 осіб):
важкі алергічні реакції (див. вище)
залежність, раптові зміни настрою
тремор м'язів, неправильне відчуття смаку
звуження зіниць до розміру голівки шпильки
боль вух
неправильне швидке дихання, ікота
вомітні рефлекси
пухирці, маленькі пухирці
боль у грудній клітці
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
контактне запалення шкіри (висип на шкірі з запаленням, яке може включати відчуття пекучості)
пігментація шкіри
У деяких осіб після припинення тривалого лікування сильними обезболюючими лікарськими засобами можуть виникнути симптоми відміни. Ризик виникнення симптомів відміни після препарату Транстек малий. Якщо jedoch виникне збудження, відчуття страху, нервозність, тремор, надмірна рухливість, труднощі з засипанням, порушення травлення, необхідно повідомити про ці симптоми лікаря.
Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год

Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно нашкодити, а навіть призвести до смерті осіб, які приймуть його випадково або умисно, якщо він не був призначений їм.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та пакеті після «Термін придатності (місяць/рік)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Транстек

Активна речовина препарату Транстек - бупренорфін.

Інші складові частини препарату: матриця адгезивна (з бупренорфіном): олеїновий (Z)-октадека-9-ен-1-іл, повідон К90, кислота 4-оксопентанова, полі(кислота акрилова-ко-акрилан бутилу-ко-акрилан-2-етилгексилу-ко-октан вінілу), у співвідношенні 5:15:75:5.
Матриця адгезивна (без бупренорфіну): полі(кислота акрилова-ко-акрилан бутилу-ко-акрилан-2-етилгексилу-ко-октан вінілу), у співвідношенні 5:15:75:5.
Фольга роздільна, розміщена між матрицями адгезивними з і без бупренорфіну: фольга з полі(терефталату етилену).
Зовнішній шар покриття: полі(терефталат етилену).
Особлива оболонка, яка видаляється з поверхні матриці адгезивної, що містить бупренорфін - силіконована фольга з полі(терефталату етилену), односторонньо алюмінізована.

Як виглядає препарат Транстек та що містить пакування

Трансдермальні системи, пластири кольору шкіри з округлими краями та з надруком:
Транстек 35 мкг/год, Бупренорфін, 20 мг
Транстек 52,5 мкг/год, Бупренорфін, 30 мг
Транстек 70 мкг/год, Бупренорфін, 40 мг
Пакування містить 3, 5 та 10 пластрів, упакованих окремо в пакети, захищені від дітей.

Відповідальна особа та виробник

Grünenthal GmbH
Зігельштрассе 6
52078 Аахен
Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури:11/2024