Транексаміц Ацід Тілломед

1. Що таке препарат Транексамова кислота Tillomed і для чого він призначено

Транексамова кислота належить до групи препаратів, які називаються антифібринолітичними засобами. Вони використовуються для зупинки або обмеження неконтрольованого кровотечі. Під час кровотечі організм утворює згустки, щоб зупинити кровотечу. У деяких осіб ці згустки розщеплюються, що призводить до надмірного кровотечі. Транексамова кислота гальмує розщеплення згустків і таким чином обмежує неконтрольоване кровотечу.
Препарат Транексамова кислота Tillomed використовується для профілактики або зменшення кровотечі на короткий час у багатьох різних станах. Препарат міг бути призначено з однієї з наступних причин:

• Після операції на простаті (після простатектомії);
• Після операції на сечовому міхурі;
• Обильні місячні кровотечі;
• Важкі носові кровотечі;
• Операція на шийці матки (конізація шийки матки);
• Кровотеча всередині ока (профілактика повторних кровотеч у випадку травматичної кровотечі в передній камері ока);
• Видалення (екстракція) зубів у осіб з гемофілією (осіб, які більш схильні до кровотеч). Пацієнта інформують, якщо ця ситуація стосується його;
• Спадкова хвороба, яка називається спадковим ангіоневротичним набуханням (англ. Hereditary AngioneuroticOedema, HANO). Лікар інформуватиме пацієнта, якщо він буде стосуватися цієї хвороби.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Транексамова кислота Tillomed

Коли не приймати препарат Транексамова кислота Tillomed

• якщо пацієнт має алергію на транексамову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має важку ниркову хворобу (ризик накопичення препарату в організмі),
• якщо пацієнт мав колись тромб в кровоносних судинах (хвороба, яка називається тромбозом),
• якщо в пацієнта трапляються судоми в анамнезі,
• якщо пацієнт знаходиться під загрозою надмірного кровотечі через порушення згортання крові, яке називається коагулопатією з витрачанням.

Якщо в пацієнта трапляється одна з вищезазначених ситуацій, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Транексамова кислота Tillomed, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта трапляються судоми;
• якщо в пацієнта трапляється порушення зору або нечітке бачення. Можливо, буде потрібно проводити регулярні офтальмологічні огляди, особливо у випадку захворювань сітківки;
• якщо в пацієнта трапляється кров у сечі, це може привести до закупорки сечових шляхів;
• якщо в пацієнта трапляється ризик виникнення тромбів. Ризик тромботичних подій може бути підвищений у пацієнток, які приймають пероральні контрацептиви;
• якщо в пацієнта трапляється спадкове ангіоневротичне набухання, спадкове порушення, яке призводить до набухання глибоких шарів шкіри через накопичення рідини;
• якщо в пацієнта трапляється дисеміноване внутрішньосудинне згортання (англ. disseminatedintravascular coagulation, DIC), хвороба, при якій кров згортається в організмі;
• якщо в пацієнта трапляється нерегулярний менструальний цикл;
• якщо в пацієнта трапляється ниркова хвороба.

Діти і підлітки
Відсутня клінічна досвід у застосуванні транексамової кислоти у дітей віком до 15 років з обильними місячними кровотечами.

Препарат Транексамова кислота Tillomed і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати (в тому числі про препарати, які можна придбати без рецепта). Особливо необхідно повідомити про використання:

• Інших препаратів, які допомагають розчиняти згустки в крові, які називаються фібринолітичними засобами.
• Препаратів, які запобігають згортанню крові, які називаються тромболітичними засобами.
• Пероральних контрацептивів. Вони можуть підвищувати ризик виникнення тромбів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутня достатня кількість клінічних даних про застосування транексамової кислоти у вагітних жінок. У рамках заходів обережності не рекомендується застосування транексамової кислоти у першому триместрі вагітності. Транексамова кислота може бути застосована протягом усієї вагітності тільки тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Годування грудьми
Транексамова кислота проникає в грудне молоко. Оскільки немає досвіду у лікуванні, яке триває кілька днів у жінок, які годують грудьми, і їхніх дітей, лікар повинен призначити препарат Транексамова кислота Tillomed 500 мг покриті таблетки тільки після ретельної оцінки користі і ризику.

Препарат Транексамова кислота Tillomed, покриті таблетки, містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Транексамова кислота Tillomed

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Важливо:

Лікар встановлює відповідну дозу препарату. Доза буде чітко позначена на пакуванні препарату.

В іншому випадку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Увага: препарат завжди слід приймати, запиваємий склянкою води. Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід розчавлювати чи жувати таблетки.

Застосування у дорослих і осіб похилого віку

• Звичайно рекомендується доза 2 або 3 таблетки двічі чи тричі на добу.
• Відповідна доза залежатиме від причини, з якої призначено цей препарат.
• Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо кількості прийманих таблеток, часу прийому препарату та тривалості його застосування.

Застосування у дітей і підлітків

Лікар інформуватиме, яку дозу препарату слід призначити дитині. Лікар встановлює дозу на основі маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, інформуватиме про відповідну дозу. Доза може бути меншою, ніж зазвичай приймають дорослі.

Прийом більшої, ніж рекомендується, дози препарату Транексамова кислота Tillomed

У разі прийому надто великої дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Прийом надто великої дози препарату Транексамова кислота Tillomed може призвести до появи нудоти, блювоти, діареї, головного болю чи запаморочення, відчуття безсилля чи може спричинити судоми (з'явлення судом є більш імовірним у разі великих доз транексамової кислоти). У деяких пацієнтів існує ризик виникнення тромбів.
Лікування передозування:
Не існує специфічного антидоту. Необхідно розглянути лікування антикоагулянтами. У разі вживання великих доз транексамової кислоти в таблетках корисними можуть бути наступні дії: викликання блювоти, промивання шлунка, лікування активованим вугіллям.

Пропуск прийому препарату Транексамова кислота Tillomed

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти згідно з графіком.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи наступних симптомів:

• якщо в пацієнта виникла реакція гіперчутливості, така як раптова, важка алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або запаморочення (анafilаксія).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення
• нудота або блювота. Зазвичай легкі і минають дуже швидко, якщо ж вони триватимуть, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта
• діарея. Зазвичай легка і минає дуже швидко, якщо ж вона триватиме, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• свербіж, червоність або набухання шкіри (алергічні реакції шкіри).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• порушення зору, особливо пов'язані з кольоровим зором
• тромб в кровоносних судинах (хвороба, яка називається тромбозом).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• тромбоемболія артерій або вен
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), подовження часу кровотечі
• зле загальне самопочуття з низьким кров'яним тиском, з втратою або без втрати свідомості.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• судоми, особливо у разі неправильного застосування препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Транексамова кислота Tillomed

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Після першого відкриття пляшки з HDPE препарат слід вживати протягом 25 днів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Транексамова кислота Tillomed

Активною речовиною препарату є транексамова кислота. Одна таблетка містить 500 мг транексамової кислоти.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза PH 102, кукурудзяна желатинова маса, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (LH11), колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон (PVP K-30), тальк, гідрогенізований рициновий олій, стеаринат магнію.
Покриття Opadry White OY-IN-58910: гіпромелоза 6 мПа, гіпромелоза 15 мПа, діоксид титану (E 171), макрогол, пропіленгліколь, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Транексамова кислота Tillomed і що містить пакування

Препарат Транексамова кислота Tillomed 500 мг покриті таблетки являє собою білі або світло-жовті, овальні покриті таблетки гладкі з обох сторін.
Препарат Транексамова кислота Tillomed 500 мг покриті таблетки поставляється в:
Блістерах (OPA/Алюміній/PVC/Алюміній) по 10, 20, 30, 50, 60 і 100 таблеток, у паперовій коробці.
Пляшках з HDPE (поліетилен високої густини) по 100 таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
Кальє Марсело Спінола 8, планта 1,
Пуерта F, 28016, Мадрид,
Іспанія
Телефон: +48 509 368 531
Електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Угорщина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Транексамова кислота Tillomed 500 мг покриті таблетки
Німеччина
Транексамова кислота Tillomed 500 мг покриті таблетки
Іспанія
Транексамова кислота Tillomed 500 мг покриті таблетки
Нідерланди
Транексамова кислота Tillomed 500 мг покриті таблетки
Польща
Транексамова кислота Tillomed
Північна Ірландія
Транексамова кислота 500 мг покриті таблетки
(Сполучене Королівство)
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2023