Трамадол гидрохлоріде + Парацетамол Аццорд

1. Що таке препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд і для чого він призначений

Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд - це комбінований препарат, що містить два обезболювальні засоби: трамадол гідрохлорид та парацетамол, які разом зменшують біль.
Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд призначений для застосування при помірному до сильного болю, якщо лікар вважає, що потрібно застосування трамадолу гідрохлориду в поєднанні з парацетамолом.
Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд

Коли не використовувати препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол гідрохлорид, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або іншими психотропними засобами (що застосовуються для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі засоби, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт має депресію та приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд та інші засоби»);
• якщо пацієнт приймає інші засоби, що містять парацетамол або трамадол гідрохлорид;
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою або захворювання печінки чи якщо він помітив жовтівання очей та шкіри. Це може бути спричинено жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками;
• якщо у пацієнта є важкі труднощі з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легенів;
• якщо пацієнт має епілепсію або напади епілепсії чи судом у анамнезі;
• якщо пацієнт нещодавно переніс травму голови, контузію або важкі головні болі з блювотою;
• якщо пацієнт залежить від будь-яких засобів, включаючи обезболювальні засоби, наприклад, морфін;
• якщо пацієнт має бути підданий анестезії. Повідомте лікаря або дантиста про прийом препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосувався пацієнта в минулому або стосується під час застосування препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд, повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати застосування препарату.
Забурення дихання під час сну
Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд містить активну речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти забурення дихання під час сну, такі як центральний апное сну (пліткий/перерваний дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Ризик розвитку центрального апное сну залежить від дози опіоїду. Лікар може розглянути питання про зниження загальної дози опіоїду, якщо в пацієнта виникло центральне апное сну.
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик розвитку так званого серотонінового синдрому.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є розвиток важких побічних ефектів. Зупиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або плітке дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей з порушеннями дихання: не рекомендується застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнення гормонів.

Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд та інші засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.

Важливо: Цей препарат містить парацетамол та трамадол гідрохлорид. Повідомте лікаря про застосування інших засобів, що містять парацетамол або трамадол гідрохлорид, щоб не перевищити максимальні добові дози.

Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд не слід застосовуватиодночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд»).
Не рекомендується одночасне застосування препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд з:

• карбамазепіном (засіб, що широко застосовується як антиепілептичний засіб та також при деяких видах болю, наприклад, важких нападах болю в обличчя, званих нейралгією трійничного нерва);
• бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні обезболювальні засоби). Обезболювальний ефект може бути знижений.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною), яке потрібно терміново лікувати та яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу, особливо якщо пацієнт тривалий час приймає максимальні добові дози парацетамолу. Метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною - це важке захворювання, яке потребує термінового лікування.

Ризик виникнення побічних ефектів є вищим:

• якщо пацієнт приймає триптани (засоби, що застосовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, SSRI (засоби, що застосовуються для лікування депресії). У разі виникнення відчуття замішання, збудження, гарячки, потовидіння, нескоординованості рухів кінцівок або очей, мимовільних скорчень м'язів або діареї зверніться до лікаря.
• якщо пацієнт приймає інші обезболювальні засоби, наприклад, морфін та кодеїн (також у вигляді кашлювального засобу), баклофен (засіб, що розслаблює м'язи), засоби, що знижують тиск крові або застосовуються для лікування алергії. Зверніться до лікаря, якщо виникла сонливість або оmdlenie. Одночасне застосування препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд та заспокійливих засобів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування засобів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд разом із заспокійливими засобами, лікар, який веде лікування, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Повідомте лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікара щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищезазначених суб'єктивних та об'єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.
• якщо пацієнт приймає засоби, що можуть спричиняти судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення нападу може збільшитися,

якщо пацієнт приймає препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд одночасно з цими засобами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд для нього.

• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон (засоби, що розріджують кров). Ефективність цих засобів може змінитися, та може виникнути кровотеча. Будь-яка тривала та несподівана кровотеча потребує негайної консультації лікаря.

Ефективність препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд може змінитися у разі одночасного застосування:

• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (засоби проти нудоти та блювоти),
• холестираміну (засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові).

Лікар вирішить, які засоби можна безпечно застосовувати одночасно з препаратом Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд.

Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд може спричиняти сонливість. Алкоголь посилює відчуття сонливості, тому найкраще не пити алкоголь під час застосування препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Оскільки препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд містить трамадол гідрохлорид, його не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом наступних таблеток.

прийомом наступних таблеток.

Годування грудьми

Трамадол проникає в грудне молоко. З цього приводу не слід приймати препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд більше одного разу під час годування грудьми або, якщо пацієнтка приймає препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд більше одного разу, альтернативою є перерва годування грудьми.
На підставі застосування трамадолу у людей припускається, що трамадол не впливає на фертильність у жінок та чоловіків. Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність лікування поєднаним трамадолом та парацетамолом.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд може спричиняти сонливість, яка може впливати на здатність безпечного керування транспортними засобами та обслуговування інструментів та машин.

Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд містить натрій

Препарат містить 10,06 ммоль (або 231,49 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці, що розчиняється у воді.
Це відповідає 11,57% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнту потрібно приймати 2 або більше таблеток на добу протягом тривалого часу, особливо якщо він має призначену дієту з низьким вмістом солі (натрію).

Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд містить цукор та соєву лецитин

Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд містить цукор, званий сукрозою. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд містить соєву лецитин. Особи, алергічні на арахіс або сою, не повинні приймати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд слід застосовувати найкоротшим терміном, який тільки можливо.
Не рекомендується застосування препарату у дітей молодше 12 років.
Дозу слід підбирати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд становить 2 таблетки, що розчиняються у воді, для дорослих та підлітків віком понад 12 років.
У разі потреби лікар може призначити прийом наступних доз. Найкоротший інтервал між дозами повинен становити не менше 6 годин.

Не слід застосовувати більше 8 таблеток, що розчиняються у воді, препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд на добу.

Не слід приймати препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд частіше, ніж призначив лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (після 75 років) видалення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.

Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю

Не слід приймати препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності. У разі легкої або помірної недостатності лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.

Спосіб застосування

Таблетки, що розчиняються у воді, слід приймати всередину.
Таблетки, що розчиняються у воді, слід розчиняти у склянці води.
У разі відчуття, що дія препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд надто сильна (виникає сонливість або труднощі з диханням) або надто слабка (біль не зменшується суттєво), зверніться до лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд

У таких випадках, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, зверніться негайно до лікаря або фармацевта. Існує ризик ушкодження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.

Пропуск застосування препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд

У разі пропуску застосування препарату біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжуйте застосування препарату згідно з встановленою схемою.

Перервання застосування препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зниження дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (синдром відміни).
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• блювота, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіж, надмірне потовидіння,
• головний біль, тремор,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості).

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні скорчки м'язів,
• депресія, кошмари, марення (чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді немає), пробіли у пам'яті,
• труднощі з диханням,
• труднощі з ковтанням, кров у стулі,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• збільшення рівня печінкових ферментів,
• присутність альбуміну в сечі, труднощі або біль під час сечовипускання,
• дрож, гарячковий стан, біль у грудній клітці.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• судоми, труднощі з підтриманням координованих рухів, короткочасна втрата свідомості (омдленість),
• залежність від препарату,
• марення,
• неясне зір, звуження зіниць,
• порушення мови,
• надмірне розширення зіниць.

Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• спад рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів після застосування препаратів, що містять лише трамадол гідрохлорид або лише парацетамол. Однак якщо будь-який з них виник після застосування препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд, повідомте про це лікаря:

• омдленість при вставанні з положення лежачи або сидячого, брадикардія (помірна серцева діяльність), колапс (омдленість), зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або плітке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни когнітивних функцій, посилення астми.
• Застосування препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд разом із засобами, що застосовуються для розрідження крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик виникнення кровотечі. У разі будь-якої тривалої та несподіваної кровотечі зверніться негайно до лікаря.
• У рідких випадках може виникнути висип на шкірі, що свідчить про алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим опуханням обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням артеріального тиску та оmdленістю. У разі виникнення вищезазначених симптомів припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.

У рідких випадках застосування трамадолу гідрохлориду може спричинити залежність та труднощі з відміною препарату.
У рідких випадках у пацієнтів, які тривалий час приймають трамадол гідрохлорид, після раптової його відміни може виникнути погане самопочуття. Можуть виникнути: збудження, тривога, нервозність або тремор. Пацієнти можуть бути надактивними, мати проблеми зі сном та порушеннями травлення.
Дуже мала кількість пацієнтів може пережити напади паніки, марення, незвичайні відчуття, наприклад, свербіж, поколювання, оніміння, шум у вухах. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник у пацієнта після відміни препарату Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд, зверніться до лікаря.
Частота невідома:

• ікота,
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорчки м'язів, жесткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд»).

У виняткових випадках результати аналізів крові можуть показувати порушення, наприклад, низьку кількість тромбоцитів, що може призвести до кровотечі з носа або ясен.
Дуже рідко повідомлялося про випадки важких алергічних реакцій шкіри, пов'язаних з прийомом парацетамолу.
Рідко повідомлялося про випадки депресії дихання, пов'язані з прийомом трамадолу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид та парацетамол. Одна таблетка, що розчиняється у воді, містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти препарату: безводна лимонна кислота (Е 330), моносодійна цитратна кислота (Е 331), гідрокарбонат натрію (Е 500), безводний карбонат натрію (Е 500), повідон К 25 (Е 1201), содійова сакхарина (Е 954), ацесульфам калію (Е 950), поліетиленгліколь 6000 (Е 1521), апельсиновий аромат (містить кукурудзяний мальодекстрин, цукор, соєву лецитин (Е 322), двокисний кремній (Е 551), натуральні ароматизатори).

Як виглядає препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд та що містить упаковка

Препарат Трамадол гідрохлорид + Парацетамол Аккорд - це білі або майже білі, мармурові, округлі, плоскі з обрізаними краями, гладкі з обох сторін таблетки з апельсиновим запахом.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, що розчиняються у воді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомєрська 50
95-200 Паб'яниці
Лабораторії Фундасьйон Дав
вул. С, 12-14. Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare B.V.
вул. Винтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А Кордін Індустріал Парк
Паола, ПЛА3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2023