Толзурін

Толзурин, 4 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді

толтеродиню хінін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Толзурин і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Толзурин
• 3. Як приймати препарат Толзурин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Толзурин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Толзурин і для чого його використовують

Активною речовиною препарату Толзурин є толтеродин. Толтеродин належить до групи препаратів, званих
противимускаринними препаратами.
Препарат Толзурин використовується для лікування симптомів синдрому надактивного сечового міхура. При
виступі синдрому надактивного сечового міхура у пацієнта можуть виникнути:

• неможливість контролювати сечовипускання,
• раптова потреба швидко скористатися туалетом без попереднього його відчуття і/або часте користування туалетом.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Толзурин

Коли не приймати препарат Толзурин

• якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який інший складник цього препарату;
• якщо пацієнт не може сечовипускати (затримка сечі);
• якщо у пацієнта виникла нерівноважена гіпертонія в очному яблуці з втратою зору, яка не лікується належним чином (глаукома з вузьким кутом фільтрації);
• якщо у пацієнта виникла значна слабкість м'язів (міастенія);
• якщо у пацієнта виникло виразкове запалення товстої кишки (остре виразкове запалення товстої кишки);
• якщо у пацієнта виникло гостре розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки).

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Толзурин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням і (або) сечовипускає слабким струменем;
• якщо у пацієнта виникли захворювання травного тракту, які впливають на проходження і (або) травлення їжі;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта виникли захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли неврологічні розлади, які впливають на артеріальний тиск, кишківник або статеві функції (будь-яка автономна нейропатія);
• якщо у пацієнта виникла грыжа діафрагмального отвору (грыжа органів черевної порожнини);
• якщо у пацієнта виникло зниження рухливості кишківника або важка форма запору (погана рухливість травного тракту);
• якщо у пацієнта виникло будь-яке серцеве захворювання з перелічених:
• неправильний запис роботи серця (ЕКГ),
• повільний ритм серцебиття (брадикардія),
• істотні, раніше діагностовані серцеві захворювання, такі як:
• слабкість серцевого м'яза (кардіоміопатія),
• зниження кровотоку через серце (ішемія серцевого м'яза),
• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• і серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виникло неправильне низьке рівня калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Толзурин та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Толтеродин – активна речовина препарату Толзурин може взаємодіяти з іншими препаратами.
Не рекомендується приймати препарат Толзурин разом з:

• деякими антибіотиками (зокрема, еритроміцином, кларитроміцином);
• препаратами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (зокрема, кетоконазолом, ітраконазолом);
• препаратами, які використовуються для лікування ВІЛ.

Будьте обережні при прийманні препарату Толзурин разом з:

• препаратами, які впливають на проходження їжі (зокрема, метоклопрамідом і цизапридом);
• препаратами, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (зокрема, аміодароном, соталолом, хінідином, прокаїнамідом);
• і іншими препаратами, які діють подібно до препарату Толзурин (противимускаринові властивості) або препаратами, які діють протилежно до препарату Толзурин (холінергічні властивості). Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Толзурин з їжею та питтям

Препарат Толзурин можна приймати до, після або під час прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується приймати препарат Толзурин під час вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи толтеродин, активна речовина препарату Толзурин, виділяється в грудне молоко. Не
рекомендується приймати препарат Толзурин під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Толзурин може викликати головокружіння, відчуття втоми та впливає на зір, що може
впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Толзурин містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Толзурин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Толзурин

Дозування

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Капсули з продовженним вивільненням, тверді призначені для перорального приймання та повинні бути проковтнуті цілі.

Не розжувайте капсули.
Дорослі
Рекомендована доза становить одну капсулу з продовженним вивільненням, тверду 4 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок або з ускладненнями побічних ефектів:
Лікар може зменшити дозу препарату Толзурин до однієї капсули 2 мг на добу.
Прийом у дітей
Не рекомендується приймати препарат Толзурин у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Толзурин

У разі прийому надто великої кількості капсул з продовженним вивільненням необхідно негайно
сконтактуватися з лікарем або фармацевтом

Пропуск прийому препарату Толзурин

У разі неприйому дози о звичайній порі необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно пропустити пропущену дозу і продовжити приймати препарат згідно з нормальним графіком.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Толзурин

Лікар повинен попередити пацієнта, як довго триватиме лікування препаратом Толзурин. Не рекомендується перервувати лікування раніше, через відсутність негайного ефекту. Потрібен час для адаптації сечового міхура. Необхідно завершити прийом капсул з продовженним вивільненням згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно сконтактуватися з лікарем, якщо до цього часу не виник жодного ефекту.
Ефекти лікування повинні бути оцінені через 2-3 місяці. Необхідно завжди проконсультуватися з
лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість перервання лікування.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зверніться до лікаря або повідомте до приймального відділення, якщо виникли симптоми алергічної реакції,
такі як:

• отеча обличчя, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Ця реакція виникає не дуже часто (у менше 1 пацієнта на 100).
Зверніться до лікаря або повідомте до приймального відділення у разі виникнення:

• болю в грудній клітці, труднощі з диханням, легкої втоми (навіть під час відпочинку), труднощі з диханням вночі, отеча ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається не дуже часто (у менше 1 пацієнта на 100).

Під час лікування толтеродином спостерігалися наступні побічні ефекти з вказаною нижче частотою:
Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• запалення синусів;
• головокружіння, сонливість, головний біль;
• сухість очей, нечітке зір;
• труднощі з травленням (диспепсія), запор, біль у животі, надмірна кількість повітря або газу в шлунку або кишківнику;
• болі або утруднене сечовипускання;
• втома;
• надмірна кількість рідини в організмі, що викликає утворення відмів (наприклад, у гомілках);
• діарея.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції;
• нервозність;
• відчуття оніміння в пальцях рук і ніг;
• відчуття вертіння;
• серцебиття, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття;
• неможливість спорожнити сечовий міхур;
• біль у грудній клітці;
• розлади пам'яті.

Додаткові повідомлені реакції включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації,
пришвидшене серцебиття, червоність шкіри, нудоту, блювоту, сильний набряк підшкірної клітковини,
особливо навколо рота, очей, статевих органів, рук, ніг або язика (ангіоневротичний набряк),
сухість шкіри та дезорієнтацію. Також повідомлялося про загострення симптомів деменції у пацієнтів,
лічених з цієї причини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за випуск лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Толзурин

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Толзурин

Активною речовиною препарату Толзурин, 2 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді є 2 мг
хініну толтеродину, що відповідає 1,37 мг толтеродину.
Активною речовиною препарату Толзурин, 4 мг капсули з продовженним вивільненням, тверді є 4 мг
хініну толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, октановий полімер, повідон, колоїдна діоксид силіцию,
безводна, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарат магнію, гідропропілметилцелюлоза.
Склад капсули: індіго кармін (E 132), хінін жовтий (тільки в капсулах 2 мг) (E 104), діоксид титану (E 171), желатина.
Склад внутрішньої оболонки таблетки: етилцелюлоза, триетил цитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, дисперсія 30%, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Толзурин і що містить упаковка

Препарат Толзурин випускається у вигляді капсул з продовженним вивільненням, твердих, призначених
для прийому один раз на добу.
Препарат Толзурин, 2 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді – непрозорі – зелені розміру 1, тверді желатинові капсули, що містять дві білі, круглі, двовипуклі таблетки
покриті.
Препарат Толзурин 4 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді – непрозорі – світло-сині розміру 1, тверді желатинові капсули, що містять чотири білі, круглі, двовипуклі
tabletки покриті.
Препарат Толзурин, 2 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді випускаються в наступних
величинах упаковок:
Блістери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, що містять: 28, 56, 84 капсули з продовженним вивільненням,
тверді.
Препарат Толзурин, 4 мг, капсули з продовженним вивільненням, тверді випускаються в наступних
величинах упаковок:
Блістери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, що містять: 28, 56, 84, 98 капсул з продовженним вивільненням,
твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Recordati Польща ТОВ
ал. Армії Людової, 26
00-609 Варшава
Виробник/Імпортер
Pharmathen С.А
6, Дервенакіон вул., 15351 Палліні, Аттіка, Греція
Pharmathen Інтернешнл С.А
Промислова зона Сапес
Ном Родопі, Блок 5, 69300 Родопі, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Велика Британія
Недітол ХЛ 2 мг, 4 мг пролонговані капсули
(Північна Ірландія)
Кіпр
Толтерана 2 мг, 4 мг пролонговані капсули
Німеччина
Толтеродин ПЮРЕН 4 мг твердих капсул, ретард
Іспанія
Толтеродина Нео Едіджен 4 мг твердих капсул з пролонгованим вивільненням ЕФГ
Польща
Толзурин
Греція
Толдесор 2 мг, 4 мг пролонговані капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023