Тікстеллер

1. Що таке TIXTELLER і для чого його застосовують

TIXTELLER містить активну речовину рифаксимін. Рифаксимін є антибіотиком, який знищує
бактерії, які можуть спричиняти захворювання, зване гепатичною енцефалопатією (її симптоми включають
побудження, стан сплутаності, м'язові проблеми, труднощі з мовленням, а в деяких
випадках кому).
Препарат TIXTELLER застосовується у дорослих з хворобою печінки з метою обмеження рецидивів
епізодів явної гепатичної енцефалопатії.
TIXTELLER може застосовуватися окремо або у поєднанні з препаратами, що містять лактулозу
(проносні).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату TIXTELLER

Коли не застосовувати препарат TIXTELLER:

• якщо пацієнт має алергію на:
• рифаксимін
• podobні типи антибіотиків (такі як рифампіцин або рифабутин)
• будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є непрохідність кишок

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату TIXTELLER необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта колись виникала тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці на шкірі та (або) виразки в роті після прийому рифаксиміну.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування рифаксиміну.
У зв'язку з лікуванням рифаксиміном повідомлялося про тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-
Джонсона та токсичне відшарування шкірного епітелію. Якщо виникне будь-яка тяжка реакція на шкірі, описана у пункті 4, рифаксимін необхідно негайно скасувати та звернутися до лікаря.
Під час прийому препарату TIXTELLER сеча може мати червоний колір. Це є нормальною реакцією.
Лікування будь-яким антибіотиком, включаючи рифаксимін, може спричиняти тяжку діарею.
Це може трапитися через кілька місяців після закінчення лікування препаратом. Якщо у пацієнта виникає тяжка діарея під час лікування препаратом TIXTELLER або після його закінчення, необхідно припинити прийом препарату TIXTELLER та негайно звернутися до лікаря.
Якщо проблеми з печінкою дуже тяжкі, пацієнт буде під щільним спостереженням.

Tixteller містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Діти та підлітки

Препарат TIXTELLER не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років. Цього препарату не досліджували у дітей та підлітках.

Препарат TIXTELLER та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антибіотики (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій)
• варфарин (препарат, що запобігає утворенню тромбів)
• препарати проти епілепсії (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії)
• препарати проти аритмій (препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця)
• циклоспорин (препарат, що пригнічує імунітет)
• оральні контрацептиви

Вагітність та годування грудьми

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не відомо, чи може препарат TIXTELLER нашкодити ненародженій дитині. Тому не слід застосовувати препарат TIXTELLER під час вагітності.
Не відомо, чи може рифаксимін проникати в організм дитини через грудне молоко. Не слід застосовувати препарат TIXTELLER під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай препарат TIXTELLER не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, але у деяких пацієнтів він може спричиняти головокружіння. У разі головокружіння не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат TIXTELLER

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку, прийому якої слід двічі на добу, запиваючи склянкою води.
Необхідно продовжувати лікування, доки лікар не порадить його припинити.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату TIXTELLER

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, навіть якщо немає тривожних симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату TIXTELLER

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час прийому препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату TIXTELLER

Не слід припиняти застосування препарату TIXTELLER без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно скасувати рифаксимін та звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

Не дуже часто: може виникнути у 1 пацієнта на 100

• Якщо у пацієнта виникає кровотеча з набряклого судини у горлі (варикози шлунка).
• Якщо у пацієнта виникла тяжка діарея під час або після застосування цього препарату. Це може бути наслідком інфекції кишок. Частота є невідомою (не може бути визначена на основі доступних даних)
• Червоні плями на тулубі, часто з центральним пухирцем, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі реакції на шкірі можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу.
• Якщо виникла алергічна реакція, надчутливість або ангіоневротичний набряк. Симптоми включають:
• набряк обличчя, язика та горла
• труднощі з ковтанням
• висипка та труднощі з диханням.
• Якщо виникає невиправдане або нетипове кровотеча чи синяки. Це може бути наслідком зниження кількості тромбоцитів у крові та збільшення ризику кровотеч.

Інші побічні ефекти можуть включати
До частовиникнення побічних ефектів (можуть виникнути у 1 пацієнта на 10) належать

• Погіршення настрою
• Головокружіння
• Головний біль
• Скорочення дихання
• Нудота або блювота
• Біль у животі або набряк/вздутие
• Діарея • Громадження рідини в черевній порожнині (асцит)
• Висипка або свербіж
• М'язові спазми
• Біль у суглобах
• Набряк гомілок, стоп або пальців

До не дуже частовиникнення побічних ефектів (можуть виникнути у 1 пацієнта на 100) належать

• Інфекція, спричинена грибами (така як кандидоз)
• Інфекція сечових шляхів (така як цистит)
• Анемія (стан, при якому знижується кількість еритроцитів, що може спричиняти блідість шкіри, слабкість або задишку)
• Втрата апетиту
• Гіперкаліємія (високий рівень калію в крові)
• Стан сплутаності
• Тревога
• Чувство сонливості
• Порушення сну
• Чувство втрати рівноваги
• Втрата пам'яті або проблеми з пам'яттю
• Відсутність концентрації
• Зниження чутливості до дотику
• Конвульсії
• Раптове почервоніння обличчя
• Наявність рідини навколо легенів
• Біль у животі
• Сухість у роті
• Біль у м'язах
• Потрібність частішого, ніж зазвичай, сечовипускання
• Труднощі або біль під час сечовипускання
• Лихоманка
• Набряк (набряк, спричинений надміром рідини в організмі)
• Падіння

До рідковиникнення побічних ефектів (можуть виникнути у 1 пацієнта на 1000) належать

• Інфекції легенів, включаючи пневмонію
• Запалення тканини, що сполучає (целюліт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (нос, рот, горло)
• Запалення слизової оболонки носа
• Дегідратування (втрата води з організму)
• Зміни артеріального тиску
• Постійні проблеми з диханням (такі як хронічне обструктивне захворювання легенів)
• Запор
• Біль у спині
• Білок у сечі
• Чувство слабкості
• Синяки
• Біль після хірургічної операції

Частота є невідомою (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Омдленіння або відчуття омдленіння
• Підразнення шкіри, екзема (свербіж, почервоніння, суха шкіра)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (видиме у аналізах крові)
• Зміни функції печінки (видиме у аналізах крові)
• Зміни у згортанні крові (З нормалізований Час Протромбіну- INR, видиме у аналізах крові)

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038;
Тел.: +380 44 279 16 01
Факс: +380 44 279 16 27
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за препарат.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат TIXTELLER

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату TIXTELLER.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат TIXTELLER

Активною речовиною є рифаксимін. Одна таблетка містить 550 мг рифаксиміну.
Інші складники препарату це:

• Ядро таблетки: Карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, гліцерилстеарат, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза.
• Покриття таблетки (опадрі oy-s-34907): Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), едетат дисодію, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е
• 172)

Як виглядає препарат TIXTELLER та що містить пакування

Рожеві, овальні двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «RX» на одній стороні.
Препарат TIXTELLER доступний у картонних упаковках по 14, 28, 42, 56 і 98 таблеток.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ALFASIGMA S.p.A.
Вулиця Рагацці дел '99, 5
40133 Болонья (BO)
Італія

Виробник

ALFASIGMA S.p.A.Вулиця Енріко Фермі, 1 65020 - Аланно (PE) Італія
ALFASIGMA S.p.A.Вулиця Понтіна, км 30,400 - 00071 Пomezia (RM) Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Alfasigma Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимські 96
00-807, Варшава
Телефон: +48 22 824 03 64
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Refero:Австрія, Угорщина, Люксембург, Португалія, Словаччина, Tixteller:Бельгія, Німеччина, Греція,
Італія, Нідерланди, Польща, Румунія, Іспанія
Tixtar:Франція, Греція, Італія, Іспанія
Rifaximin Alfasigma: Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:15.04.2024