Тгоренс

Холекальциферол (вітамін D)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки

вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Т і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Т
• 3. Як застосовувати препарат Т
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Т
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Т і для чого його застосовують

Препарат Т розвій для прийому всередину містить холекальциферол (вітамін D). Вітамін D
знаходиться в деяких продуктах харчування, а також виробляється організмом під впливом
сонячних променів на шкіру. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і
кишці, а також процесові утворення кісткової тканини. Недостаток вітаміну D є основною
причиною кривих (забуреної мінералізації кісток у дітей) і остеомаланії (недостатньої
мінералізації кісток у дорослих).
Препарат Т розвій для прийому всередину застосовується для початкового лікування клінічно значимого
недоліків вітаміну D у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Т

Коли не застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт має камені в нирках (кам'яну хворобу нирок) або тяжкі порушення нирок;
• якщо пацієнт має підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Т необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт приймає певні препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин);
• пацієнт має саркоїдоз (хворобу імунної системи, яка може бути причиною підвищеного рівня вітаміну D в організмі);
• пацієнт приймає препарати, що містять вітамін D, або споживає продукти харчування, збагачені вітаміном D;
• існує можливість експозиції пацієнта до великих кількостей сонячного світла під час застосування препарату Т;
• пацієнт приймає додатково добавки, що містять кальцій. У цьому випадку лікар буде контролювати рівень кальцію в крові пацієнта, щоб бути певним, що він не надто високий під час застосування препарату Т;
• пацієнт має пошкоджені або хворі нирки. У цьому випадку лікар може вирішити питання про визначення рівня кальцію в крові або сечі;
• пацієнт тривало приймає вітамін D у добовій дозі, що перевищує 1000 МО (1000 міжнародних одиниць). У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові пацієнта за допомогою лабораторних досліджень.

Діти та підлітки

Застосування цього препарату у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.

Препарат Т та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що впливають на серце або нирки, наприклад глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). Ці препарати, у разі застосування одночасно з вітаміном D, можуть спричинити велике підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
• препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування, збагачені вітаміном D, наприклад деякі види молока, збагаченого вітаміном D;
• актиноміцин (препарат, що застосовується для лікування деяких видів пухлин) та антимікотичні препарати, що є похідними імідазолу (наприклад, клотримазол та кетоконазол - препарати, що застосовуються для лікування грибкових захворювань). Ці препарати можуть вплинути на хімічні перетворення вітаміну D в організмі;
• перелічені нижче препарати, оскільки вони можуть вплинути на дії вітаміну D або його всмоктування:
• препарати проти епілепсії (проти судом), барбітурати;
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, до яких належать гідрокортизон та преднізолон). Вони можуть зменшити дії вітаміну D;
• препарати, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, kolestyramin або kolestypol);
• деякі препарати для схуднення, які зменшують кількість жиру, що всмоктується з травного тракту (наприклад, орлістат);
• деякі препарати, що викликають діарею (наприклад, парафінова олія).

Препарат Т з їжею, питтям та алкоголем

Цей препарат найкраще приймати під час великого прийому їжі, щоб сприяти всмоктуванню вітаміну D
організмом. Для полегшення прийому цього препарату розвій можна змішати з холодною або
теплою їжею. Детальні відомості - див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Т».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в вагітності, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Застосування цього препарату високої потужності не рекомендується у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Інформація про можливий вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами
обмежена. Однак не слід очікувати, що цей препарат буде впливати на здатність керування транспортними засобами та роботою з машинами.

3. Як застосовувати препарат Т

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У
разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням необходимо встряхнути.
Препарат Т найкраще приймати під час прийому їжі.
Цей препарат має смак оливкової олії. Його можна приймати в такому вигляді, в якому він знаходиться в обігу, тобто безпосередньо з пляшки, або можна змішати розвій з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед застосуванням. Необхідно забезпечити прийняття всієї дози препарату.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 1 пляшка раз на тиждень протягом першого місяця застосування, а потім лікар вирішуватиме питання про дозу.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Т 25 000 МО у дітей та підлітків віком до 18
років.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Т 25 000 МО

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Т

У разі прийому більшої дози препарату, ніж була призначена, необхідно припинити його
застосування та звернутися до лікаря. У разі неможливості порозмовляти з лікарем, необхідно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку цього препарату.
Найчастіші симптоми передозування: нудота, блювота, підвищене сечовипускання, запор та зневоднення, підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час лабораторних досліджень.

Пропуск прийому препарату Т

У разі пропуску прийому препарату Т необхідно прийняти його якнайшвидше. Наступну
дозу необхідно прийняти в звичайний час. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у
кожного. Можливі небажані дії можуть включати:
Не дуже часто(у менше 1 з 100 осіб)

• надмірна кількість кальцію в крові (гіперкальціємія)
• надмірна кількість кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко(у менше 1 з 1000 осіб)

• висипка на шкірі
• свербіння
• кропив'янка

Звітність про небажані дії

Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Небажані дії також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Т

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Пляшку слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо виявлено його забруднення.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Т

• Активною речовиною є холекальциферол (вітамін D).

Пляшка для одноразового застосування з 2,5 мл розвою для прийому всередину містить 25 000 МО
холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 0,625 мг
1 мл розвою для прийому всередину містить 10 000 МО холекальциферолу (вітаміну D), що
відповідає 0,25 мг

• Іншим складником є очищена оливкова олія.

Як виглядає препарат Т та що містить упаковка

Препарат Т 25 000 МО/2,5 мл, розвій для прийому всередину є прозорим та безбарвним до
зеленкувато-жовтого олійного розвою без видимих твердих частинок та (або) осаду.
Випускається в пляшці з оранжевого скла, закритої пластиковою кришкою.
Кожна упаковка містить 1 або 4 пляшки по 2,5 мл розвою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Italfarmaco S.p.A.
Віале Фульвіо Тесті, 330
20126 Мілан
Італія

Виробник

Abiogen Pharma S.p.A.
Віа Меуччі, 36 – Лок. Оспедалетто
56121 Піза
Італія
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

Швеція
Делтіус 25 000 МО/2,5 мл оральний розвій
Норвегія
Делтіус 25 000 МО/2,5 мл мікстура, розвій
Бельгія
Торенс 25 000 МО/2,5 мл розвій для прийому всередину
Велика Британія
Торенс 25 000 МО/2,5 мл оральний розвій
Німеччина
Торенс 25 000 МО/2,5 мл розвій для прийому всередину
Ірландія
Торенс 25 000 МО/2,5 мл оральний розвій
Нідерланди
Торенс 25 000 МО/2,5 мл розвій для прийому всередину
Іспанія
Торенс
Португалія
Торенс
Дата останньої актуалізації упаковки:{MM/RRRR}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.