Тгерафлу Екстрагріп

1. Що таке препарат Theraflu ExtraGRIP і для чого він призначений

Препарат містить як активні речовини: парацетамол, який діє як знеболюючий і жарознижувальний засіб,
фенілефрин гідрохлорид, який зменшує набряк і запалення слизової оболонки носа, а також фенірмін малеат – речовину, яка має протихістамінну дію, що полегшує симптоми алергії, такі як: чхання, свербіння
або набряк слизової оболонки носа і синусів.
Показання для застосування:
Лікування симптомів грипу і застуди, таких як: лихоманка, озноб, м'язові болі, болі в суглобах, головні болі, набряк і запалення слизової оболонки носа, надмірна виділення слизу з носа,
чхання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Theraflu ExtraGRIP

Коли не застосовувати препарат Theraflu ExtraGRIP

Не слід застосовувати препарат Theraflu ExtraGRIP у разі:

• гіпертензії (алергії) на парацетамол, фенілефрин гідрохлорид і фенірмін малеат або інші складові частини цього препарату, перераховані в пункті 6,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, препарати, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона); якщо пацієнт не знає, чи містять препарати, які він приймає за рецептом, інгібітори МАО, він повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату, описаного в інструкції,
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або дуже високе артеріальне тисняча (гіпертонія),
• якщо пацієнт має гіпертиреоз,
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку (хвороба очей з прогресуючим пошкодженням зорового нерва і принаймні частково пов'язаною з підвищенням тиснячі всередині очної кулі),
• якщо в пацієнта є феохромоцитома наднирників (пухлина, розташована поблизу нирок, яка викликає підвищення артеріального тиснячого),
• якщо пацієнт приймає трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін),
• якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого і хвороб серця),
• якщо пацієнт приймає симпатоміметичні препарати, такі як назальні препарати, які звужують слизову оболонку носа, препарати, які гальмують апетит або психостимулятори з дією, подібною до амфетаміну тощо.,
• якщо в пацієнта є гіпертензія до арахісу або сої,
• у дітей у віці до 12 років.

Осторожності та заходи обережності

Препарат містить парацетамол. НЕ слід застосовувати цей препарат одночасно з іншими препаратами, які містять
парацетамол (препарати з болюшасливою, жарознижувальною дією, препарати, які застосовуються для лікування симптомів грипу і застуди, а також препарати, які сприяють засинанню). У разі застосування дози
більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не з'явилися будь-які симптоми, оскільки може статися важке пошкодження печінки.
Перед застосуванням препарату Theraflu ExtraGRIP необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є хвороба печінки,
• якщо в пацієнта є хвороба нирок,
• якщо пацієнт тривало недоотримує харчування, має низьку масу тіла (дуже низьку масу тіла),
• якщо пацієнт регулярно вживає (зловживають) алкоголь, якщо в пацієнта є стан зниженого рівня глутатіону - білка, який відіграє важливу роль, зокрема, у функціонуванні імунної системи,
• якщо пацієнт має хворобу кровоносної системи, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (зbyt високий рівень цукру в крові),
• якщо пацієнт має збільшену простату (передміхурова залоза), оскільки це може бути пов'язано з труднощами при сечовипусканні і затримкою сечі, якщо пацієнт має хворобу судин, наприклад, синдром Рейно, якому супроводжується оніміння, поколювання і зміна кольору (білий, синій, а потім червоний) пальців рук і ніг, які піддаються впливу холоду
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію,
• якщо пацієнт страждає на рідкісні спадкові розлади, пов'язані з нетолерантністю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази (див. Осторожності щодо допоміжних речовин)
• якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми

Під час застосування препарату Theraflu Extra GRIP необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• в пацієнта з'являються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводить до пошкодження органів) або недоотримання харчування, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоти) і блювоту.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється поєднання цих симптомів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• якщо пацієнт має проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень або хронічне запалення бронхів,
• якщо лихоманка збільшується або триває довше ніж 3 дні,
• якщо біль або закладення носа посилюється або триватиме більше ніж 5 днів або буде супроводжуватися високою лихоманкою, висипкою на шкірі або упорним головним болем. Це можуть бути симптоми важкого захворювання.

Парацетамол необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають препарати для лікування артеріальної гіпертензії, інші ніж бета-блокатори, дигоксин і глікозиди серця, алкалоїди спорингу (наприклад, ерготамін і метисергід) та інші препарати, які впливають на печінку, такі як барбітурати, антиконвульсанти, (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), рифампіцин і ізоніазид, (див. нижче).
Особи похилого віку повинні застосовувати препарат з обережністю, оскільки у них є більша ймовірність виникнення побічних ефектів. Необхідно уникати застосування у пацієнтів похилого віку з симптомами порушення свідомості.

Діти

Препарат Theraflu ExtraGRIP не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.

Theraflu ExtraGRIP і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема тих, які перераховані нижче:

• інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) для лікування депресії та хвороби Паркінсона: не слід застосовувати препарат Theraflu ExtraGRIP, якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або приймав їх протягом останніх 14 днів,
• препарати для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти,
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, бета-блокатори, дебризохін, гуанетидин, резерпін і метилдопа,
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії, інші ніж бета-блокатори,
• препарати для лікування серцевої недостатності та порушення ритму серця (дигоксин і інші глікозиди серця),
• препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин або інші похідні кумарину,
• препарати, які містять парацетамол або симпатоміметичні препарати, наприклад, назальні препарати, які звужують слизову оболонку носа, які застосовуються для лікування застуди і грипу, тощо.
• препарати проти нудоти і блювоти, такі як метоклопрамід або домперидон,
• препарати для лікування туберкульозу (рифампіцин і ізоніазид) і бактеріальних інфекцій (хлорамфенікол),
• барбітурати (сонні препарати),
• препарати для лікування нападів, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін і ламотриджин,
• холестирамін, який застосовується для зниження рівня холестерину,
• зидовудин (АЗТ), який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції,
• пробенецид, який застосовується для лікування подагри,
• ерготамін і метисергід, які застосовуються для лікування мігрені,
• препарати для лікування хвороби Паркінсона,
• опіоїдні препарати (наркотики),
• препарати проти алергії,
• препарати, які містять алкоголь,
• флуклоксацилін (антибіотик) через важку порушення крові і тканин (метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Вплив на результати лабораторних досліджень:

Парацетамол може вплинути на результати визначення сечової кислоти з використанням
фосфороволфраматів.

Застосування препарату Theraflu ExtraGRIP з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Theraflu ExtraGRIP.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Theraflu ExtraGRIP може викликати у деяких пацієнтів сонливість, головокружіння,
незрозуміле бачення, порушення координації рухів і концентрації уваги, що може суттєво впливати на
здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Алкоголь і інші заспокійливі засоби можуть
додатково посилювати цю дію. У зв'язку з цим пацієнт повинен зберігати обережність під час
керування транспортними засобами, обслуговування машин або виконання інших робіт, які вимагають психофізичної спроможності.

Осторожності щодо допоміжних речовин:

Препарат Theraflu ExtraGRIP містить:

• 12,6 г сахарози в 1 пакеті. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату,
• жовтієнь помаранчеву Е110. Препарат може викликати алергічні реакції,
• 42,6 мг натрію (основної складової кухонної солі в кожному пакеті. Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно врахувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті,
• глюкозу (як складник мальтодекстрину). Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату,
• олій сої. Не слід застосовувати у разі виявленої гіпертензії до арахісу або сої,
• сірчані сполуки. Препарат рідко може викликати важкі алергічні реакції і бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Theraflu ExtraGRIP

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку) і підлітки у віці понад 12 років:
Одночасно можна прийняти 1 пакет.
Зміст одного пакета необхідно розчинити в 1 склянці гарячої, але не киплячої води. Випити після
остудження до відповідної температури.
У разі потреби подальшого лікування симптомів дану дозу можна повторити, але не частіше ніж
кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 3-4 пакети протягом доби.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату,
тривалістю протягом найкоротшого часу.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання будуть зберігатися або посилюватися після 5
днів або якщо лихоманка буде зберігатися довше ніж 3 дні.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.

Пацієнти з хворобою печінки:

У разі дорослих, які важать менше 50 кг, осіб з низькою або середньою недостатністю печінки,
синдромом Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія), дегідратованих, хронічно недоотримуючих харчування, осіб з хворобою алкоголізму, не слід застосовувати добову ефективну дозу парацетамолу більше ніж 60
мг/кг/добу (до 2 г/добу, тобто максимально вміст 3 пакети на добу).

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У разі пацієнтів з нирковою недостатністю одночасно необхідно прийняти вміст одного пакета.
Інтервали між прийомами повинні становити:

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Theraflu ExtraGRIP:

У разі застосування дози більшої ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаря,
навіть якщо не з'явилися будь-які симптоми, оскільки може статися загрозливе для життя пошкодження
печінки.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим, через можливе затримане важке пошкодження печінки.
Передозування може призвести до порушення свідомості або коми. У дітей можуть з'явитися
конвульсії.
Додаткові симптоми можуть включати збудливість, неспокій, артеріальну гіпертензію і ймовірну брадикардію
рефлекторну. У важких випадках може з'явитися сплутаність, галюцинації, конвульсії і аритмія.

Пропуск прийому дози препарату Theraflu ExtraGRIP:

Препарат Theraflu ExtraGRIP застосовується за потреби, коли з'являються симптоми.
Якщо jedoch лікар рекомендував регулярне прийняття препарату, не слід застосовувати подвійну дозу для
компенсації пропущеної дози.
Препарат необхідно приймати згідно з встановленою схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Theraflu ExtraGRIP може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного
пацієнта.

Необхідно ПЕРЕРВАТИ прийняття препарату і негайно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення наступних симптомів:

• алергічні реакції (з'являються рідко),
• ангіоневротичний набряк, включаючи свистячий дихання, задишка, набряк обличчя, губ, язика або горла (з'являються рідко),

• анafilактична реакція (важка алергічна реакція, з'являється рідко),
• висипка, кропив'янка (свербляча, горбата висипка), свербіння, червоність шкіри (з'являються рідко),
• важкі шкірні реакції, включаючи відшарування шкіри, пухирі, виразки, ерозії в роті (з'являються дуже рідко),
• кровотечі або утворення синяків (порушення згортання крові, викликані низькою кількістю тромбоцитів) (з'являється дуже рідко),
• проблеми з диханням, якщо подібні проблеми з'являлися раніше під час застосування саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (з'являється дуже рідко)
• темне забарвлення сечі разом з блідістю шкіри, головокружінням і слабістю,
• з'явлення галюцинацій (бачення або чуття речей, яких насправді немає)
• надзвичайно швидке серцебиття або відчуття надзвичайно швидкого або нерівномірного серцебиття
• втрата зору, яка може бути викликана неправильно високим артеріальним тиском у оці. Ця реакція з'являється дуже рідко, частіше у осіб з глаукомою
• труднощі з сечовипусканням, частіше у чоловіків з гіпертрофією передміхурової залози Реакції ці з'являються рідко або дуже рідко.

Інші побічні ефекти препарату:

Зв'язані з парацетамолом

Рідко(з'являються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• порушення функції печінки, дискомфорт у області черевної порожнини

Дуже рідко(з'являються рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (спад кількості тромбоцитів)

Зв'язані з фенірмініном

Часто(з'являються у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• сонливість

Рідко(з'являються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• гіпертензія, кропив'янка, а також гострі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, анafilактичний шок),
• нервозність, безсоння,
• головокружіння,
• сухість у роті,
• tachykardia,
• екзема, плямистість, червоність, свербіння,
• запор.

Дуже рідко(з'являються рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів)

• лейкопенія (спад кількості лейкоцитів у крові),
• тромбоцитопенія (спад кількості тромбоцитів).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• галюцинації, сплутаність (порушення свідомості),
• симптоми антихолінергічної дії, такі як розширення зіниць, порушення акомодації, сухість слизової оболонки, затримка сечі,
• порушення координації рухів, тремор, втрата пам'яті або порушення концентрації уваги, порушення рівноваги, заспокійливу дію,
• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, викликані їх неправильним розкладом),
• ортостатична гіпотонія (надмірне зниження артеріального тиску після прийняття стоячої позиції),
• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Зв'язані з фенілефрином

Часто(з'являються у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• нервозність,
• головокружіння, головні болі,
• збільшення артеріального тиску,
• безсоння,
• нудота,
• блювота.

Рідко(з'являються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• гіпертензія, алергічне запалення шкіри, кропив'янка,
• висипка,
• гостра форма глаукоми (хвороба, яка пошкоджує зоровий нерв), розширення зіниць,
• пришвидшення серцебиття, тахікардія,
• затримка сечі (найчастіше з'являється у осіб з гіпертрофією передміхурової залози), дизурія (труднощі з сечовипусканням).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, викликані їх неправильним розкладом),
• галюцинації, сплутаність (порушення свідомості).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошоловських, 181, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Theraflu ExtraGRIP

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід застосовувати препарат Theraflu ExtraGRIP після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Theraflu ExtraGRIP

Один пакет містить 14,85 г порошку для приготування розворю для перорального прийому з натуральним цитрусовим ароматом.
Порошок розчиняється в гарячій воді.

• Активними речовинами препарату в одному пакеті є: парацетамол 650 мг, фенілефрин гідрохлорид 10 мг, фенірмін малеат 20 мг.
• Крім того, препарат містить: сахарозу, ацесульфам калію (Е 950), жовтієнь хінолінову (Е 104), жовтієнь помаранчеву (Е 110), мальтодекстрин М100 (містить глюкозу), колоїдну безводну кремнезем, цитрусовий аромат ПХС 163671 (мальтодекстрин - містить глюкозу, бутілгідроксанізол (Е320)), цитринову кислоту, цитрат натрію, фосфат кальцію.

Як виглядає препарат Theraflu ExtraGRIP і що містить упаковка

Упаковка містить 1, 3, 6, 10 або 14 пакети в картонній коробці. Кожна упаковка має
зabezpieчення проти випадкового відкриття дітьми.

Підмість, відповідальна за випуск препарату:

Гейлон Польща ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849

Виробник:

Гейлон Німеччина ГмбХ
Бартштрасе, 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Гейлон Алькала, С.А.
КТРА. де Ахалвір, км 2,500,
Алькала-де-Енарес, Мадрид
28806, Іспанія

Дата затвердження інструкції: