Телмісартан + Гцт Геноптім

2. Важлива інформація перед використанням препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим

Коли не застосовувати препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або на інші похідні сульфонаміду;
• після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо лікар встановив наявність низького рівня калію або високого рівня кальцію в крові, які не піддаються корекції за допомогою лікування;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим.

Остережності та заходи обережності

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• низький кров'яний тиск (гіпотонія), ймовірність якого підвищується, якщо пацієнт є дегідратованим (надмірна втрата води з організму), має дефіцит натрію через застосування діуретиків, дотримується дієти з низьким вмістом натрію, має діарею або блювоту або піддається гемодіалізу;
• хвороби нирок або стан після трансплантації нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кров'яних судин однієї або обох нирок);
• хвороби печінки;
• хвороби серця;
• цукровий діабет;
• подагра;
• збільшення рівня альдостерону (затримка води та натрію в організмі, разом із порушенням електролітного балансу);
• системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм);
• гідрохлортіазид може викликати нетипові реакції, характеризовані погіршенням зору та болем очей. Це можуть бути симптоми гіперемії судинної оболонки ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути впродовж кількох годин до кількох тижнів після прийняття препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору.

Перед початком застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим слід обговорити з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл,

особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом;

• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим».
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Лікування гідрохлортіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу - сухість слизових оболонок ротової порожнини, слабкість, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудота, блювота, втома м'язів та порушення серцевого ритму (швидше за 100 серцевих скорочень на хвилину). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити лікаря.
Слід також повідомити лікаря про появу підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, наприклад опіків (червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів), які виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі планування хірургічної операції або анестезії слід повідомити лікаря про прийняття препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим.
Телмісартан + ГІКТ Геноптим може менше ефективно знижувати кров'яний тиск у осіб чорної раси.
Якщо після прийняття препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може призначити зміну дози цих препаратів або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття з препаратом Телмісартан + ГІКТ Геноптим нижченаведених препаратів:

• препарати літію, які застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• препарати, які можуть викликати низький рівень калію в крові (гіпокаліємію), наприклад інші діуретики, препарати, які викликають діарею (наприклад, олія рицини), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон адренокортикотропний), амфотеріцин (препарат проти грибкових інфекцій), карбеноксолон (застосовується для лікування виразок ротової порожнини), бензилпеніцилін натрію (антібіотик), саліцилова кислота та її похідні;
• препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники кухонної солі, які містять калію, інгібітори АСЕ, циклоспорин (імунодепресивний препарат) та інші препарати, наприклад гепарин натрію (препарат проти згортання крові);
• препарати, на які діють зміни рівня калію в крові, наприклад серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), препарати, які застосовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші препарати, наприклад деякі антибіотики (спарфлоксацин, пентамідин) або деякі препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій (терфенадин);

Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим може посилювати дію інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, або препаратів, які можуть знижувати кров'яний тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький кров'яний тиск може додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, опіоїди або антидепресанти. Симптомом є головокружіння під час вставання. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим, слід проконсультуватися з лікарем.
НПВП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) можуть знижувати дію препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим.

Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Телмісартан Геноптим можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим. Алкоголь може посилювати зниження кров'яного тиску і збільшувати ризик виникнення головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар призначить припинення застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим під час вагітності та не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим під час годування грудьми. Лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим містить цукор (лактозу).

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим.

Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим

Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим - одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки слід ковтати, запиваємою водою або безалкогольним напоєм. важливо приймати препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим щоденно, доки лікар не призначить інакше.
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, добова доза не повинна бути більшою за 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим

Після прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може виникнути зниження кров'яного тиску та прискорення серцевої діяльності. Також повідомлялося про сповільнення серцевої діяльності, головокружіння, блювоту та порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду може виникнути значне зниження кров'яного тиску та зниження рівня калію в крові, що може викликати нудоту, сонливість та спазми м'язів, а також (або) порушення серцевого ритму, пов'язані з одночасним застосуванням таких препаратів, як глікозиди напарстниці або деякі антиаритмічні препарати. Слід негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно після того, як ви про це пам'ятаєте, а потім повернутися до звичайного графіку прийняття дози. Якщо ж минуло більше 12 годин, слід пропустити пропущену дозу та прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів слід негайно звернутися до лікаря:

• сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, серйозною інфекцією, з реакцією запалення всього організму),
• раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк Квінке),
• утворення пухирів та відшарування зовнішніх шарів шкіри (токсичний епідермальний некроліз. Вище вказані побічні ефекти виникають рідко (у менше 1 з 1000 пацієнтів) або з невідомою частотою (токсичний епідермальний некроліз), але вони дуже серйозні. Якщо вони виникнуть, слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть закінчитися смертю. Збільшена частота сепсису спостерігається у осіб, які приймають телмісартан у монотерапії, однак це не можна виключити у випадку застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
зниження рівня калію в крові, тривога, омара, відчуття оніміння та поколювання (парестезія), відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження), прискорення серцевої діяльності (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску під час вставання, задиха, діарея, сухість слизових оболонок ротової порожнини, метеоризм, біль у спині, спазми м'язів, біль у м'язах, порушення ерекції (нездатність досягти або утримати ерекцію), біль у грудній клітці, збільшення рівня сечовини в крові
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
пневмонія (пневмоніт), активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипки на шкірі та гарячку), біль у горлі, синусит, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота/блювота, гастрит, порушення функції печінки (частіше у пацієнтів японської національності), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипка, підвищена потливість, кропив'янка, біль у суглобах та біль у кінцівках, спазми м'язів, симптоми грипу, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну в крові
Побічні ефекти, які повідомляються для окремих компонентів, можуть виникнути також під час застосування препарату Телмісартан + ГІКТ Геноптим, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних досліджень препарату.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймають лише телмісартан, спостерігалися додаткові побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), високий рівень калію, повільна серцева діяльність (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості деяких білих кров'яних тіл (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, висипка, викликана препаратом), низький рівень глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, висипка (зміна шкіри), деформація суглобів, тендініт, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
прогресуюче фіброзування тканини легень (інтерстиціальна хвороба легень)**
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не відомий.
**Повідомлялися випадки прогресуючого фіброзування тканини легень, які перебувають у часовій залежності від прийняття телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкової зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають лише гідрохлортіазид, спостерігалися додаткові побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
нудота, низький рівень магнію в крові
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик виникнення кровотеч або синяків (малі, фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, викликані кровотечею), високий рівень кальцію в крові, біль у голові
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
збільшення рівня лужі (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлоридів в крові
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
запалення слинних залоз, зниження кількості (або навіть відсутність) деяких білих кров'яних тіл, включаючи низьку кількість червоних та білих кров'яних тіл, серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту, неспокій, відчуття «пустоти» в голові, нечітке зір, порушення зору та біль в очах через підвищене внутрішньоочне тиску (можливі симптоми гіперемії судинної оболонки ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - гострої міопії або гострої глаукоми з закритим кутом), запалення судин (васкуліт), панкреатит, гастрит, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, яка імітує системний червоний вовчак, при якій імунна система атакує власний організм), порушення шкіри, такі як васкуліт, підвищена чутливість до сонячного світла, висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках ротової порожнини, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми мультиформної), слабкість, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, високий рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня глюкози в крові, труднощі з контролем рівня глюкози в крові/сечі (у пацієнтів з діагностованим цукровим діабетом) або жирових речовин в крові.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Набряк Квінке кишечника - після застосування подібних препаратів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-61
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP та на паковці з картону після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення LOT, розміщене на блистерній упаковці, означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим

Активними речовинами препарату є телмісартан і гідрохлортіазид.
Кожна таблетка з вмістом 40 мг + 12,5 мг містить 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка з вмістом 80 мг + 12,5 мг містить 80 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка з вмістом 80 мг + 25 мг містить 80 мг телмісартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти -
Телмісартан + ГІКТ Геноптим 40 мг + 12,5 мг: мананіт, повідон (К 25), кросповідон, стеарин магнію, меглумін, гідроксид натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, жовтий оксид заліза (Е 172).
Телмісартан + ГІКТ Геноптим 80 мг + 12,5 мг: мананіт, повідон (К 25), кросповідон, стеарин магнію, меглумін, гідроксид натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, червоний оксид заліза (Е 172).
Телмісартан + ГІКТ Геноптим 80 мг + 25 мг: мананіт, повідон (К 25), кросповідон, стеарин магнію, меглумін, гідроксид натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим і що містить упаковка

Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим 40 мг + 12,5 мг, таблетки - жовто-білі, круглі таблетки двошарові.
Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим 80 мг + 12,5 мг, таблетки - червоно-білі, круглі таблетки двошарові.
Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим 80 мг + 25 мг, таблетки - жовто-білі, круглі таблетки двошарові.
Препарат Телмісартан + ГІКТ Геноптим випускається в упаковці: блистер з алюмінію/алюмінію, який містить 28, 56 і 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-13-60

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
авенюда Мірампомпо, 7, Полігон Індустріаль Мірампомпо
19200 Асуекека де Енарес, Гвадалахара, Іспанія
Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Рабовецька, 15
02055, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: