ТЕІЦОПЛАНІН 200 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Тейкопланін Алтан, 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
3. Що таке препарат Тейкопланін Алтан і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тейкопланін Алтан
   1. Коли не використовувати препарат Тейкопланін Алтан
   2. Попередження та обережність
   3. Діагностичні дослідження
   4. Препарат Тейкопланін Алтан та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   7. Препарат Тейкопланін Алтан містить натрій
5. Як використовувати препарат Тейкопланін Алтан
   1. Рекомендована доза
   2. Дорослі та діти (від 12 років) без порушення функції нирок
   3. Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечових шляхів
   4. Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця
   5. Дорослі та особи похилого віку з порушенням функції нирок
   6. Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
   7. Новонароджені та немовлята (від народження до 2 місяців)
   8. Як вводити препарат Тейкопланін Алтан
   9. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тейкопланін Алтан
   10. Пропуск введення препарату Тейкопланін Алтан
   11. Перерване введення препарату Тейкопланін Алтан
6. Можливі небажані дії
   1. Тяжкі небажані дії
   2. Якщо виникне будь-яка з наступних тяжких небажаних дій, слід перервати лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – можливо, буде потрібна термінова медична допомога.
   3. Якщо виникне будь-яка з вищезазначених небажаних дій, слід негайно повідомити лікаря або медсестру.
   4. Якщо пацієнт помітить будь-яку з наступних тяжких небажаних дій, він повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.
   5. Якщо виникне будь-яка з вищезазначених небажаних дій, слід негайно повідомити лікаря або медсестру.
   6. Інші небажані дії
   7. Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникне будь-яка з наступних небажаних дій:
   8. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Тейкопланін Алтан
8. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Тейкопланін Алтан
   2. Як виглядає препарат Тейкопланін Алтан і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного Співтовариства під наступними назвами:
   7. Дата затвердження інформації: 11/2023
   8. Інші джерела інформації
   9. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   10. Практичні інформації для фахового медичного персоналу щодо підготовки та процедури застосування тейкопланіну

Укладена інформація для користувача

Тейкопланін Алтан, 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

або розчину для перорального прийому
Тейкопланін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Тейкопланін Алтан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тейкопланін Алтан
• 3. Як використовувати препарат Тейкопланін Алтан
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тейкопланін Алтан
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Тейкопланін Алтан і для чого він використовується

Препарат Тейкопланін Алтан є антибіотиком. Він містить активну речовину під назвою
тейкопланін. Він діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекцію в організмі
пацієнта.
Препарат Тейкопланін Алтан використовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування
наступних бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної тканини - іноді називається м'якою тканиною
• кісток і суглобів
• легенів
• сечових шляхів
• серця - іноді називається ендокардитом
• черевної порожнини - перитоніт
• крові, якщо вона викликана одним з вищезазначених станів

Препарат Тейкопланін Алтан можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних
бактерією Clostridium difficile- бактеріями в кишечнику. Для цього розчин приймається перорально.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тейкопланін Алтан

Коли не використовувати препарат Тейкопланін Алтан

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Тейкопланін Алтан, обговоріть з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на антибіотик ванкоміцин
• у пацієнта виникло червоніння верхньої частини тіла (червоний синдром)
• пацієнт має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводитися регулярні дослідження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка функціонують нормально (див. «Препарат Тейкопланін Алтан та інші препарати»)

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом препарату Тейкопланін Алтан.

Діагностичні дослідження

Під час лікування пацієнту можуть проводитися дослідження крові, функції нирок, функції печінки
та (або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування буде тривалим
• пацієнт буде лікуватися високими дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт приймає або може приймати інші препарати, які можуть пошкодити нервову систему, нирки або слух

У осіб, які приймають препарат Тейкопланін Алтан тривалий час, може виникнути більший ніж
зазвичай зростання бактерій, на які антибіотик не подіє - лікар буде слідкувати за цим.

Препарат Тейкопланін Алтан та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що препарат Тейкопланін Алтан може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Тейкопланін Алтан. Особливо слід повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру про прийом наступних препаратів:

• аміноглікозиди - оскільки їх не можна змішувати з препаратом Тейкопланін Алтан в одному ін'єкції. Вони також можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок
• амфотерицин Б - препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок
• циклоспорин - препарат, який впливає на імунну систему, який може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок
• цісплатин - препарат, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок
• колістин - препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій, який може викликати порушення слуху
• мочогінні препарати (такі як фуросемід та етакринова кислота) - також називаються «діуретиками», які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом препарату Тейкопланін Алтан.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату. Вони вирішать, чи можна призначити цей препарат пацієнтці під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха та порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийомом цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийому препарату Тейкопланін Алтан.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну систему, проведені на тваринах, не виявили негативного впливу препарату на фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час лікування препаратом Тейкопланін Алтан у пацієнта можуть виникнути болі або головокружіння.
Якщо виникнуть такі небажані симптоми, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Тейкопланін Алтан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній флаконі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тейкопланін Алтан

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі та діти (від 12 років) без порушення функції нирок

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 400 мг (що відповідає 6 мг на кожний кілограм маси тіла) вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Утримувальна доза: 400 мг (що відповідає 6 мг на кожний кілограм маси тіла) вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох доз): 800 мг (що відповідає 12 мг на кожний кілограм маси тіла) вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Утримувальна доза: 800 мг (що відповідає 12 мг на кожний кілограм маси тіла) вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекція, викликана бактерією Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та особи похилого віку з порушенням функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, зазвичай дозу слід зменшити після четвертого
дня лікування:

• У осіб з легкими та середніми порушеннями функції нирок - утримувальна доза буде вводиться кожні два дні або половина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.
• У осіб з тяжкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить гемодіаліз - утримувальна доза буде вводиться кожні три дні або одна третина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла в одній внутрішньовенній ін'єкції, а потім:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишається на ніч.

Новонароджені та немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла в інфузії внутрішньовенно.

Утримувальна доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла вводиться один раз на добу в інфузії внутрішньовенно.

• Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Утримувальна доза: 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно.

Як вводити препарат Тейкопланін Алтан

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Препарат вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенна ін'єкція) або внутрішньом'язово.
• Він також може вводитися в інфузії внутрішньовенно. У новонароджених та немовлят від народження до 2 місяців слід використовувати тільки інфузію. Для лікування деяких інфекцій розчин можна приймати перорально (перорально).

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тейкопланін Алтан

Мало ймовірно, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу препарату. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу препарату Тейкопланін Алтан або якщо пацієнт збудований, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск введення препарату Тейкопланін Алтан

Лікар або медсестра отримають інструкції щодо введення пацієнтові препарату Тейкопланін Алтан.
Мало ймовірно, що вони введуть пацієнтові препарат не згідно з рекомендаціями. Однак, якщо пацієнт має
сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване введення препарату Тейкопланін Алтан

Не слід переривати введення препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі небажані дії

Якщо виникне будь-яка з наступних тяжких небажаних дій, слід перервати лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – можливо, буде потрібна термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нагальна загрозлива життя алергічна реакція - до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дихання, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб
• неправильний зростання кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• пухирці на шкірі, роті, очах або статевих органах - можуть бути симптомами захворювання, яке називається «токсичною некролізом нирок [синдром Лаєлла]» або «синдромом Стівенса-Джонсона»

або реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS
виявляється як симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім як
розлегла висипка з високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів у крові
відзначається в аналізах крові та підвищенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів.
Зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (нейтропенія).
Воспалення вени з утворенням кров'яного згустку в вені (тромбозне флебіт)

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених небажаних дій, слід негайно повідомити лікаря або медсестру.

Якщо пацієнт помітить будь-яку з наступних тяжких небажаних дій, він повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• набряк і кров'яні згустки в вені
• труднощі з диханням або свистячий дихання (бронхоспазм)
• більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути симптоми зниження кількості кров'яних тілець

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• брак білих кров'яних тілець - до симптомів можуть належати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• порушення функції нирок або зміни в функції нирок - видимі в аналізах. У разі введення пацієнтові більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок.
• припадки
• мала кількість усіх типів кров'яних тілець

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених небажаних дій, слід негайно повідомити лікаря або медсестру.

Інші небажані дії

Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникне будь-яка з наступних небажаних дій:

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• висипка, червоніння, свербіж
• біль
• гарячка.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові (моніторинг функції нирок)
• втрата слуху, звоніння в вухах або відчуття, що пацієнт або речі навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головокружіння або біль у голові

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• порушення в місці ін'єкції - такі як червоніння шкіри, біль або набряк.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти представнику держоргану, відповідальному за реєстрацію лікарських засобів в Україні.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тейкопланін Алтан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Інформація щодо умов зберігання та строку використання тейкопланіну
після розчинення порошку та підготовки до використання, наведена в пункті «Практичні
інформації для фахового медичного персоналу щодо підготовки та процедури застосування тейкопланіну».
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Тейкопланін Алтан

• Активною речовиною препарату є тейкопланін. Кожна флакон містить 200 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Тейкопланін Алтан і що містить упаковка

Препарат Тейкопланін Алтан являє собою порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або розчину для перорального прийому.
Порошок має білий або легкий жовтий колір.
Відновлений розчин являє собою жовтуватий або легкий коричневий розчин.
Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл для вмісту 200 мг, закриті пробкою з гумовою бромобутиловою пробкою типу I та алюмінієвою жовтою кришкою, а також пластиковою кришкою типу «flip-off» .
Величини упаковок:

• 1 флакон з порошком

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Altan Pharma Limited
Будинок Леннокса, 50 Південна вулиця Річмонда
Дублін 2, D02FK02
Ірландія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.
Промислова зона Бернедо С/Н
01118 Бернедо, Алава
Іспанія
Altan Pharmaceuticals S.A.
Проспект Конституції 198-199
Промислова зона Монте-Бойял
45950 Касаррубіос-дель-Монте, Толедо
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Польща: Тейкопланін Алтан, 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або розчину для перорального прийому
Австрія: Тейкопланін Алтан 200 мг Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини або розчину для перорального прийому
Франція: Тейкопланін Алтан 200 мг Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини або розчину для перорального прийому

Дата затвердження інформації: 11/2023

Інші джерела інформації

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Практичні інформації для фахового медичного персоналу щодо підготовки та процедури застосування тейкопланіну

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб застосування
Отриманий після реконструкції розчин можна вводити безпосередньо або додатково розбавляти.
Розчин можна вводити внутрішньовенно тривалістю від 3 до 5 хвилин або у 30-хвильній інфузії.
У новонароджених та немовлят від народження до 2 місяців слід використовувати тільки інфузію.
Отриманий розчин також можна вводити перорально.
Приготування розчину

• Повільно вводити 3 мл води для ін'єкцій до флакона з порошком.
• Нежно повертати флакон у руках, поки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин спіниться, слід залишити його на 15 хвилин. Слід використовувати тільки прозорі та жовтуваті розчини.

Так приготувані розчини будуть містити 200 мг у 3,0 мл.
Слід використовувати тільки прозорі та жовтуваті розчини.
Кінцевий розчин є ізотонічним з плазмою крові та має pH 6,3-7,7.

Розбавлення розчину перед інфузією
Препарат Тейкопланін Алтан можна вводити у наступних розчинах для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатом
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію та 4% розчин глюкози
• 0,45% розчин хлориду натрію та 5% розчин глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36%.

Строк дії розчину після реконструкції порошку та розбавлення
Хімічна та фізична стабільність розчину, приготуваного згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24
годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний
негайно, користувач відповідає за час та умови зберігання до використання, які зазвичай
не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо процес реконструкції та
розбавлення проводився в контрольованих та валідованих умовах асептики.
Утилізація
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід усунути згідно з
місцевими правилами.