ТЕІЦОПІКС 400 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Тейкопікс, 200 мг
   1. Тейкопікс, 400 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину
   2. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
3. Що таке Тейкопікс і для чого його застосовують
4. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тейкопікс
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Тейкопікс:
   2. Попередження і застереження
   3. Аналізи
   4. Тейкопікс і інші лікарські засоби
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Тейкопікс містить натрій
5. Як застосовувати лікарський засіб Тейкопікс
   1. Рекомендована доза
   2. Дорослі і підлітки (у віці 12 років і старше) з нормальною функцією нирок
   3. Дорослі і особи похилого віку з порушеннями функції нирок
   4. Немовлята (у віці від народження до 2 місяців)
   5. Діти (у віці від 2 місяців до 12 років)
   6. Як вводити Тейкопікс
   7. Введення більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Тейкопікс
   8. Пропуск введення лікарського засобу Тейкопікс
   9. Перерване застосування лікарського засобу Тейкопікс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Тяжкі побічні ефекти
   2. Якщо в пацієнта виникає будь-який з нижченаведених тяжких побічних ефектів, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідне термінове медичне втручання.
   3. Якщо в пацієнта виникає будь-який з нижченаведених тяжких побічних ефектів, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідне термінове медичне втручання.
   4. Інші побічні ефекти
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Тейкопікс
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Тейкопікс
   2. Як виглядає лікарський засіб Тейкопікс і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами
   6. Інформація, призначена виключно для медичного персоналу
   7. Практична інформація для медичного персоналу щодо підготовки і використання лікарського засобу Тейкопікс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тейкопікс, 200 мг

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину
Тейкопікс, 400 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину

Тейкопікс, 400 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину

Тейкопланін

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тейкопікс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тейкопікс
• 3. Як застосовувати Тейкопікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тейкопікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Тейкопікс і для чого його застосовують

Тейкопікс - антибіотик. Він містить активну речовину під назвою тейкопланін, яка знищує бактерії (бактеріцидна дія) що викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Тейкопланін застосовується у дорослих і дітей (в тому числі у новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:
шкіри і підшкірної тканини (іноді називаються інфекціями м'яких тканин);
суглобів і кісток;
легенів;
сечових шляхів;
серця (іноді називаються ендокардитом);
черевної порожнини (перитоніт);
крові, якщо вони викликані будь-яким з вищезазначених станів.
Тейкопікс можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями Clostridium difficile-
бактеріями, що знаходяться в кишечнику. При лікуванні таких інфекцій розчин лікарського засобу приймають перорально.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тейкопікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тейкопікс:

якщо пацієнт має алергіюна тейкопланін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перед застосуванням лікарського засобу Тейкопікс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:
має алергію на антибіотик під назвою ванкоміцин,
має червоне забарвлення верхньої частини тіла („синдром червоного людини”),
має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
має порушення функції нирок,
приймає інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
Лікар може призначити регулярні аналізи для контролю морфології крові та функції нирок
і (або) печінки (див. „Тейкопікс і інші лікарські засоби”).
Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж Тейкопікс буде введено.

Аналізи

Під час лікування пацієнт може проходити аналізи для контролю крові, функції печінки,
нирок і (або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:
лікування буде тривалим,
необхідне лікування великими дозами (12 мг/кг двічі на добу)
пацієнт має порушення функції нирок,
пацієнт приймає або може приймати інші лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему, нирки
або слух.
У осіб, які приймають Тейкопікс тривалий час, можливий більший ніж зазвичай зрост бактерій,
на які не підіє антибіотик. Лікар буде це контролювати.

Тейкопікс і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Тейкопікс може
впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Тейкопікс.
Необхідно особливо повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про прийом наступних
лікарських засобів:
аміноглікозидні антибіотики, оскільки їх не можна змішувати з лікарським засобом Тейкопікс в одному ін'єкції; вони також можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок;
амфотеріцин Б (лікарський засіб, який застосовується для лікування грибкових інфекцій) може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок;
циклоспорин (лікарський засіб, який впливає на імунну систему) може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок;
цісплатин (лікарський засіб, який застосовується для лікування злоякісних пухлин) може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок;
мочогінні лікарські засоби, такі як фуросемід (називаються також „діуретиками”), можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
Якщо пацієнт приймає будь-який з цих лікарських засобів (або пацієнт не впевнений), необхідно
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж Тейкопікс буде введено.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб пацієнтці під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха і порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Тейкопікс.
Дослідження впливу на репродуктивну систему тварин не виявили впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Тейкопікс може викликати головний біль або запаморочення. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або використовувати будь-які інструменти або машини.

Тейкопікс містить натрій

Тейкопікс, 200 мг, 400 мг
Цей лікарський засіб містить 9,45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає
0,47% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тейкопікс

Рекомендована доза

Дорослі і підлітки (у віці 12 років і старше) з нормальною функцією нирок

Інфекції шкіри і підшкірної тканини, легенів і сечових шляхів
Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться з інтервалом 12 годин у вигляді ін'єкції в вену або в м'яз.
Утримувальна доза: 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або в м'яз.
Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця
Початкова доза (перші три-п'ять доз): 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться з інтервалом 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
Утримувальна доза: 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або в м'яз.
Інфекція, викликана бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг, вводяться перорально двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі і особи похилого віку з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок зазвичай буде потрібно зменшення дози після четвертого дня лікування:
осіб з легкими і помірними порушеннями функції нирок будуть отримувати утримувальну дозу через кожні два дні або половину утримувальної дози один раз на добу;
осіб з тяжкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить гемодіаліз, будуть отримувати утримувальну дозу через кожні три дні або одну третину утримувальної дози один раз на добу.
Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла в одній ін'єкції в вену, а потім:
перший тиждень: 20 мг/л у кожній сумці для діалізу
другий тиждень: 20 мг/л у кожній другій сумці для діалізу
третій тиждень: 20 мг/л у сумці для діалізу, яка залишається на ніч.

Немовлята (у віці від народження до 2 місяців)

Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла в інфузії (крапельниці) в вену.
Утримувальна доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу в інфузії (крапельниці) в вену.

Діти (у віці від 2 місяців до 12 років)

Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться з інтервалом 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
Утримувальна доза: 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену.

Як вводити Тейкопікс

Лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.
Лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
Він також може вводитися у вигляді інфузії в вену (крапельниці).
Немовлятам у віці від народження до 2 місяців лікарський засіб слід вводити тільки у вигляді інфузії.
При лікуванні деяких інфекцій розчин лікарського засобу можна приймати перорально (perorально).

Введення більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Тейкопікс

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу лікарського засобу. Якщо jedoch пацієнт має відчуття, що отримав надто велику дозу лікарського засобу Тейкопікс або якщо пацієнт збудований, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск введення лікарського засобу Тейкопікс

Лікар або медсестра будуть знають, коли вводити пацієнтові лікарський засіб Тейкопікс. Мало ймовірно, щоб вони ввели пацієнтові лікарський засіб не за рекомендаціями. Якщо jedoch пацієнт має сумніви, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване застосування лікарського засобу Тейкопікс

Не слід припиняти прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникає будь-який з нижченаведених тяжких побічних ефектів, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідне термінове медичне втручання.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
нагальна загрозлива життя алергічна реакціяз такими симптомами, як: труднощі з диханням або свистячий дихання, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
червоне забарвлення верхньої частини тіла.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
утворення пухирів на шкірі, в роті, очах або статевих органах – це можуть бути симптоми хвороб під назвою „токсичний епідермальний некроліз” або „синдром Стівенса-Джонсона” або „осутка, викликана лікарськими засобами, з еозинофілією і системними симптомами (DRESS)”. Спочатку DRESS виникає у вигляді симптомів грипу і висипки на обличчі, потім з'являється розлегла висипка з високою температурою, збільшенням активності печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості еозинофілів (певного типу білих кров'яних клітин) і збільшенням лімфатичних вузлів.
Якщо виникає будь-який з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Якщо в пацієнта виникає будь-який з нижченаведених тяжких побічних ефектів, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідне термінове медичне втручання.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
набряк вени і утворення кров'яного згустку в вені
труднощі з диханням або свистячий дихання (спазм бронхів)
збільшена сприйнятливість до інфекцій – це можуть бути симптоми зменшення кількості білих кров'яних клітин.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
відсутність білих кров'яних клітин – симптомами можуть бути: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразка в роті (агранулоцитоз)
порушення функції нирок або зміни в їх функції – видимі в аналізах. Частота виникнення або ступінь порушення нирок може збільшуватися при застосуванні великих доз лікарського засобу.
припадки.
низький рівень усіх типів кров'яних клітин
Якщо виникає будь-який з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти

Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникає будь-який з нижченаведених симптомів.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
висипка, червоне забарвлення, свербіж
біль
гарячка
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
зменшення кількості тромбоцитів
збільшення активності печінкових ферментів
збільшення рівня креатиніну в крові (індикатор функції нирок)
втрата слуху, звоніння в вухах або відчуття головокружіння
нудота або блювота, діарея
головокружіння або головний біль
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
інфекція (абсцес)
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
реакція в місці ін'єкції, наприклад червоне забарвлення шкіри, біль або набряк

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тейкопікс

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і на флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Інформацію про умови зберігання лікарського засобу Тейкопікс після розчинення і про термін придатності до застосування див. в пункті „Практична інформація для медичного персоналу щодо підготовки і використання лікарського засобу Тейкопікс”.
Не зберігати в шприці.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Тейкопікс

Активною речовиною лікарського засобу є тейкопланін.
Кожна флакон містить 200 мг тейкопланіну (200 000 ОД). Після розчинення розчин містить відповідно: 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл
Кожна флакон містить 400 мг тейкопланіну (400 000 ОД). Після розчинення розчин містить відповідно 400 мг у 3,0 мл
Інші компоненти:
порошок: хлорид натрію і в разі необхідності гідроксид натрію для встановлення pH (див. інформацію про натрій у пункті 2);
розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Тейкопікс і що містить упаковка

Тейкопікс - порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину, з доданим розчинником. Порошок має білий або легкий жовтуватий колір.
Розчинник - прозора рідина без твердих частинок.
Порошок упакований в :
флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл для вмісту 200 мг,
закриті пробкою з гумової бромобутилової гуми, з алюмінієвим ущільненням і зеленою пластиковою кришкою типу flip-off у паперовій коробці;
флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 22 мл для вмісту 400 мг,
закриті пробкою з гумової бромобутилової гуми, з алюмінієвим ущільненням і синьою пластиковою кришкою типу flip-off у паперовій коробці.
Розчинник упакований в ампули з безбарвного скла типу I і містить 3 мл (для потужності 200 мг і 400 мг).
Величини упаковки:

• 1 флакон з порошком + 1 ампула з розчинником
• 5 флаконів з порошком + 5 ампул з розчинником Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами

Тейкопланін Сандоз - Австрія
Планітек - Болгарія
Тейкопланін Сандоз - Італія
Тейкопланін Сандоз - Нідерланди
Тейкопланін Сандоз - Швеція
Тейкопланін - Велика Британія (Північна Ірландія)
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2022
(логотип відповідальної особи)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Практична інформація для медичного персоналу щодо підготовки і використання лікарського засобу Тейкопікс

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб введення
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або далі розбавляти.
Розчин можна вводити у вигляді ін'єкції в вену (болюс) тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвильової інфузії.
У немовлят у віці від народження до 2 місяців лікарський засіб слід вводити тільки у вигляді інфузії.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна також вводити перорально.
Підготовка розчину

• До флакона з порошком повільно вводити всю вміст ампули з розчинником.
• Флакон обертати легенько в руках, поки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин спіниться, необхідно залишити його на 15 хвилин. Необхідно використовувати тільки прозорі і жовтуваті розчини.

Такий підготовлений розчин містить 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл або 400 мг тейкопланіну в 3,0 мл.
Кінцевий розчин є ізотонічним з плазмою крові і має pH 7,2-7,8.

Розбавлення розчину перед інфузією
Тейкопікс можна вводити у вигляді наступних розчинів для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• розчин Рінгера
• розчин Гартмана
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Строк придатності розчину, отриманого після розчинення порошку і розбавлення
Хімічна і фізична стабільність розчину, підготовленого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних причин лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін і умови зберігання перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Утилізація
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.