ТЕІЦОПІКС 200 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Тейкопікс, 200 мг
   1. Тейкопікс, 400 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину
   2. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
3. Що таке Тейкопікс і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тейкопікс
   1. Коли не застосовувати препарат Тейкопікс:
   2. Попередження і застереження
   3. Аналізи
   4. Тейкопікс і інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів і використання машин
   7. Тейкопікс містить натрій
5. Як застосовувати препарат Тейкопікс
   1. Рекомендована доза
   2. Дорослі і підлітки (у віці 12 років і старше) з нормальною функцією нирок
   3. Дорослі і особи похилого віку з порушеннями функції нирок
   4. Немовлята (у віці від народження до 2 місяців)
   5. Діти (у віці від 2 місяців до 12 років)
   6. Як вводиться Тейкопікс
   7. Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Тейкопікс
   8. Пропуск введення препарату Тейкопікс
   9. Перерване застосування препарату Тейкопікс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Тяжкі побічні ефекти
   2. Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідне термінове медичне втручання.
   3. Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідне термінове медичне втручання.
   4. Інші побічні ефекти
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Тейкопікс
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Тейкопікс
   2. Як виглядає препарат Тейкопікс і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Інформація, призначена виключно для медичного персоналу
   7. Практична інформація для медичного персоналу щодо використання препарату Тейкопікс і його підготовки до застосування

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тейкопікс, 200 мг

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину
Тейкопікс, 400 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину

Тейкопікс, 400 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину

Тейкопланін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тейкопікс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тейкопікс
• 3. Як застосовувати Тейкопікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тейкопікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тейкопікс і для чого він використовується

Тейкопікс є антибіотиком. Він містить активну речовину під назвою тейкопланін, яка знищує бактерії (бактеріцидна дія) що викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Тейкопланін застосовується у дорослих і дітей (в тому числі у новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:
шкіри і підшкірної тканини (іноді називаються інфекціями м'яких тканин);
суглобів і кісток;
легень;
сечових шляхів;
серця (іноді називаються ендокардитом);
черевної порожнини (перитоніт);
крові, якщо вони викликані будь-яким з вищезазначених станів.
Тейкопікс можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями Clostridium difficile-
бактеріями, що знаходяться в кишечнику. При лікуванні таких інфекцій розчин препарату приймається перорально.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тейкопікс

Коли не застосовувати препарат Тейкопікс:

якщо пацієнт має алергіюна тейкопланін або на будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед застосуванням препарату Тейкопікс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:
має алергію на антибіотик під назвою ванкоміцин,
має червоне забарвлення верхньої частини тіла („синдром червоного людини”),
має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
має порушення функції нирок,
приймає інші препарати, які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
Лікар може призначити регулярні аналізи для контролю морфології крові та функції нирок
і (або) печінки (див. „Тейкопікс і інші препарати”).
Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж Тейкопікс буде введено.

Аналізи

Під час лікування пацієнт може проходити аналізи для контролю крові, функції печінки,
нирок і (або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:
лікування буде тривалим,
необхідне лікування великими дозами (12 мг/кг двічі на добу)
пацієнт має порушення функції нирок,
пацієнт приймає або може приймати інші препарати, які можуть впливати на нервову систему, нирки
або слух.
У осіб, які приймають Тейкопікс протягом тривалого часу, можливий більший ніж зазвичай зрост бактерій,
на які не підіє антибіотик. Лікар буде контролювати це.

Тейкопікс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Тейкопікс може
впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Тейкопікс.
Необхідно особливо повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про застосування наступних
препаратів:
антибіотики аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з препаратом Тейкопікс в одному
введенні; вони також можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок;
амфотеріцин Б (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій) може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок;
циклоспорин (препарат, який впливає на імунну систему) може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок;
цісплатин (препарат, який використовується для лікування злоякісних пухлин) може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок;
мочогінні препарати, такі як фуросемід (називаються також „діуретиками”), можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів (або пацієнт не впевнений), необхідно
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж Тейкопікс буде введено.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
препарату.
Лікар вирішить, чи можна застосувати препарат пацієнтці під час вагітності. Існує ризик ушкодження внутрішнього вуха і порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час застосування препарату Тейкопікс.
Дослідження впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Тейкопікс може викликати головний біль або запаморочення. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен водити транспортні засоби чи використовувати будь-які інструменти або машини.

Тейкопікс містить натрій

Тейкопікс, 200 мг, 400 мг
Цей препарат містить 9,45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає
0,47% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Тейкопікс

Рекомендована доза

Дорослі і підлітки (у віці 12 років і старше) з нормальною функцією нирок

Інфекції шкіри і підшкірної тканини, легень і сечових шляхів
Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожний кілограм маси тіла, введених через 12 годин у вигляді ін'єкції в вену або в м'яз.
Утримувальна доза: 6 мг на кожний кілограм маси тіла, введених один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або в м'яз.
Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця
Початкова доза (перші три-п'ять доз): 12 мг на кожний кілограм маси тіла, введених через 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
Утримувальна доза: 12 мг на кожний кілограм маси тіла, введених один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або в м'яз.
Інфекція, викликана бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг, введених перорально двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі і особи похилого віку з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок зазвичай буде необхідне зниження дози після четвертого дня лікування:
особи з легкими і помірними порушеннями функції нирок будуть отримувати утримувальну дозу через два дні або половину утримувальної дози один раз на добу;
особи з тяжкими порушеннями функції нирок або піддані гемодіалізу будуть отримувати утримувальну дозу через три дні або одну третину утримувальної дози один раз на добу.
Перитоніт у пацієнтів, підданих перитонеальному діалізу
Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла у вигляді одного ін'єкції в вену, а потім:
перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишається на ніч.

Немовлята (у віці від народження до 2 місяців)

Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла у вигляді інфузії (крапельниці) в вену.
Утримувальна доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла, введених один раз на добу у вигляді інфузії (крапельниці) в вену.

Діти (у віці від 2 місяців до 12 років)

Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, введених через 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
Утримувальна доза: 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, введених один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену.

Як вводиться Тейкопікс

Препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.
Препарат вводиться у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
Він також може вводитися у вигляді інфузії в вену (крапельниці).
Немовлятам у віці від народження до 2 місяців препарат необхідно вводити тільки у вигляді інфузії.
При лікуванні деяких інфекцій розчин препарату можна приймати перорально (perorально).

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Тейкопікс

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу препарату. Якщо jedoch пацієнт має відчуття, що отримав надто велику дозу препарату Тейкопікс або якщо пацієнт збуджений, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск введення препарату Тейкопікс

Лікар або медсестра будуть знають, коли вводити пацієнтові препарат Тейкопікс. Мало ймовірно, щоб вони ввели пацієнтові препарат не згідно з рекомендаціями. Якщо jedoch пацієнт має сумніви, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване застосування препарату Тейкопікс

Не слід переривати прийняття препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідне термінове медичне втручання.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
нагальна загрозлива життя алергічна реакціяз такими симптомами, як: труднощі з диханням або свистячий дихання, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
червоне забарвлення верхньої частини тіла.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
утворення пухирів на шкірі, в ротовій порожнині, очах або статевих органах – можуть бути симптомами захворювань під назвою „токсичний епідермальний некроліз” або „синдром Стівенса-Джонсона” або „осутка, викликана препаратами, з еозинофілією і системними симптомами (DRESS)”. Спочатку DRESS виникає у вигляді симптомів грипу та висипки на обличчі, потім з'являється розлога висипка з високою температурою, збільшенням активності печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості еозинофілів (певного типу білих кров'яних клітин) і збільшенням лімфатичних вузлів.
Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідне термінове медичне втручання.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
набряк вени і утворення тромбу в вені
труднощі з диханням або свистячий дихання (спазм бронхів)
збільшена сприйнятливість до інфекцій – можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
відсутність білих кров'яних клітин – симптомами можуть бути: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразка в ротовій порожнині (агранулоцитоз)
порушення функції нирок або зміни в їх функції – видимі при аналізах. Частота виникнення або тяжкість проблем з нирками може збільшуватися при застосуванні більших доз препарату.
припадки.
низький рівень усіх типів кров'яних клітин
Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти

Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникне будь-який з наступних симптомів.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
висипка, червоне забарвлення, свербіж
біль
гарячка
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
зниження кількості тромбоцитів
збільшення активності печінкових ферментів
збільшення рівня креатинін у крові (індикатор функції нирок)
втрати слуху, звоніння в вухах або відчуття вертіння
нудота або блювота, діарея
запаморочення або головний біль
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
інфекція (абсцес)
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
реакція в місці ін'єкції, наприклад червоне забарвлення шкіри, біль або набряк

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [email protected]
Веб-сайт: https://adr.dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тейкопікс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Інформацію про умови зберігання препарату Тейкопікс після розчинення та термін придатності до застосування див. в пункті „Практична інформація для медичного персоналу щодо підготовки та використання препарату Тейкопікс”.
Не зберігати в шприці.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тейкопікс

Активною речовиною препарату є тейкопланін.
Кожна флакон містить 200 мг тейкопланіну (200 000 ОД). Після розчинення розчин містить відповідно: 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл
Кожна флакон містить 400 мг тейкопланіну (400 000 ОД). Після розчинення розчин містить відповідно 400 мг у 3,0 мл
Інші компоненти:
порошок: хлорид натрію і в разі необхідності гідроксид натрію для встановлення pH (див. інформацію про натрій у кінці пункту 2);
розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Тейкопікс і що містить пакування

Тейкопікс є порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину, з доданим розчинником. Порошок має білий або легкий жовтий колір.
Розчинник є прозорою рідиною без твердих частинок.
Порошок упакований у:
флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл для вмісту 200 мг,
закриті пробкою з гуму бромобутилової, з алюмінієвим ущільненням і зеленою пластиковою накладкою типу фліп-оф у паперовій коробці;
флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 22 мл для вмісту 400 мг,
закриті пробкою з гуму бромобутилової, з алюмінієвим ущільненням і синьою пластиковою накладкою типу фліп-оф у паперовій коробці.
Розчинник упакований в ампулу з безбарвного скла типу I і містить 3 мл (для концентрації 200 мг і 400 мг).
Величини пакувань:

• 1 флакон з порошком + 1 ампула з розчинником
• 5 флаконів з порошком + 5 ампул з розчинником Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Тейкопланін Сандоз - Австрія
Планітек – Болгарія
Тейкопланін Сандоз – Італія
Тейкопланін Сандоз – Нідерланди
Тейкопланін Сандоз – Швеція
Тейкопланін – Велика Британія (Північна Ірландія)
Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022
(логотип відповідального суб'єкта)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Практична інформація для медичного персоналу щодо використання препарату Тейкопікс і його підготовки до застосування

Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування.
Спосіб застосування
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або подальше розбавляти.
Розчин можна вводити у вигляді ін'єкції в вену (болюс) тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії.
У немовлят у віці від народження до 2 місяців препарат необхідно вводити тільки у вигляді інфузії.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, також можна вводити перорально.
Приготування розчину

• До флакону з порошком повільно вводити всю вміст ампули з розчинником.
• Флакон обертати легенько в руках, поки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин спіниться, необхідно залишити його на 15 хвилин. Необхідно використовувати тільки прозорі та жовтуваті розчини.

Такий приготуваний розчин містить 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл або 400 мг тейкопланіну в 3,0 мл.
Кінцевий розчин є ізотонічним з плазмою крові і має pH 7,2-7,8.

Розбавлення розчину перед інфузією
Тейкопікс можна вводити у наступних розчинах для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• розчин Рінгера
• розчин Гартмана
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Строк придатності розчину, отриманого після розчинення порошку і розбавлення
Хімічну і фізичну стабільність розчину, приготуваного згідно з рекомендаціями, доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних причин препарат необхідно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін і умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Утилізація
Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.