ТАРТРІАКСОН 2 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Тартріаксон, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
3. Тартріаксон, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке Тартріаксон і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Тартріаксон
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Тартріаксон:
   2. Не слід використовувати лікарський засіб Тартріаксон у маленьких дітей, якщо:
   3. Попередження та заходи обережності
   4. У разі необхідності проведення аналізів крові або сечі
   5. Діти
   6. Тартріаксон та інші лікарські засоби
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   9. Тартріаксон містить натрій
6. Як використовувати Тартріаксон
   1. Звичайна доза
   2. Дорослі, особи похилого віку та діти у віці 12 років і старші з масою тіла не менше 50 кг
   3. Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг
   4. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
   5. Введення більшої дози лікарського засобу Тартріаксон, ніж рекомендовано
   6. Пропуск введення лікарського засобу Тартріаксон
   7. Перервання лікування лікарським засобом Тартріаксон
7. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти – частота невідома, яка не може бути визначена на основі доступних даних
   2. Інші можливі побічні ефекти
   3. Виникають часто (максимум у 1 з 10 пацієнтів)
   4. Виникають не дуже часто (максимум у 1 з 100 пацієнтів)
   5. Виникають рідко (максимум у 1 з 1000 пацієнтів)
   6. Частота невідома (яка не може бути визначена на основі доступних даних)
   7. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Тартріаксон
9. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить Тартріаксон
   2. Як виглядає лікарський засіб Тартріаксон і що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інформації:
   5. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Укладена інформація для пацієнта

Тартріаксон, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Тартріаксон, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Цефтріаксон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Тартріаксон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Тартріаксон
• 3. Як використовувати Тартріаксон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тартріаксон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Тартріаксон і для чого він використовується

Тартріаксон - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей (також у новонароджених, народжених у строк). Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.
Тартріаксон використовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіту),
• легенів,
• середнього вуха,
• черевної порожнини і стінки черевної порожнини (перитоніту),
• сечових шляхів і нирок,
• кісток і суглобів,
• шкіри і м'яких тканин,
• крові,
• серця.

Цей лікарський засіб можна використовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї і сифілісу),
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенією), які мають гарячку, викликану бактеріальною інфекцією,
• для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих з хронічним бронхітом,
• для лікування бореліозу (хвороби, що передається через кліщів) у дорослих і дітей, у тому числі у новонароджених від 15-го дня життя,
• для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Тартріаксон

Коли не використовувати лікарський засіб Тартріаксон:

• якщо пацієнт має алергію на цефтріаксон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може утруднювати дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток (суглобів гомілковостопного), біль у грудній клітці та швидко з'являється важка висипка;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати лікарський засіб Тартріаксон у вигляді ін'єкції в м'яз.

Не слід використовувати лікарський засіб Тартріаксон у маленьких дітей, якщо:

• дитина є недоношеним,
• дитина є новонародженим (у віці до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовтяницю шкіри та (або) білкової оболонки очей] або має отримати внутрішньовенно лікарський засіб, який містить кальцій.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Тартріаксон, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт нещодавно отримав або має отримати продукти, які містять кальцій,
• пацієнт нещодавно мав діарею після лікування антибіотиками,
• пацієнт мав проблеми з кишками, зокрема запалення товстої кишки (коліту).
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками,
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець, що викликає блідість та слабкість або задихання).
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
• у пацієнта виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці біля губ, очей або рота, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність печінкових ферментів, спостережуваних у результатах аналізів крові, і підвищена кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія), а також збільшені лімфатичні вузли (симптоми важких реакцій на шкіру, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок (див. пункт 4).

У разі необхідності проведення аналізів крові або сечі

Якщо пацієнт приймає Тартріаксон тривалий час, можуть бути необхідні регулярні аналізи крові.
Тартріаксон може впливати на результати визначення рівня цукру в сечі, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнт проходить аналізи, потрібно повідомити особу, яка бере пробу, що пацієнт приймає Тартріаксон.

Діти

Перш ніж дати лікарський засіб Тартріаксон дитині, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою, якщо дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно продукт, який містить кальцій.

Тартріаксон та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• антибіотик, який належить до групи аміноглікозидів,
• антибіотик під назвою хлорамфенікол, який використовується для лікування інфекцій, особливо інфекцій очей.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування лікарським засобом Тартріаксон для матері та загрозу для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Тартріаксон може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які інструменти чи машини. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть такі симптоми.

Тартріаксон містить натрій

Кожен грам лікарського засобу містить 74,4 мг (3,2 ммоль) натрію. Це потрібно враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати Тартріаксон

Тартріаксон зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити у вигляді вливу внутрішньовенно (капельниці) або у вигляді ін'єкції безпосередньо в вену або в м'яз. Тартріаксон готується лікарем, фармацевтом або медсестрою, і не буде змішаний чи введений одночасно з розчинами, які містять кальцій.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза лікарського засобу Тартріаксон підходить для конкретного пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; від того, чи приймає пацієнт інші антибіотики; від віку та маси тіла пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде приймати Тартріаксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, особи похилого віку та діти у віці 12 років і старші з масою тіла не менше 50 кг

• 1 до 2 г раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, лікарський засіб можна вводити в одну дозу або в дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг

• 50 до 80 мг лікарського засобу Тартріаксон на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу, до 100 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, максимум 4 г раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, лікарський засіб можна вводити в одну дозу на добу або в дві окремі дози.
• Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені у віці 0-14 днів

• 20 до 50 мг лікарського засобу Тартріаксон на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожен кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримати іншу дозу, ніж звичайна. Лікар визначить, яка доза лікарського засобу Тартріаксон підходить для конкретного пацієнта, і буде контролювати його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Введення більшої дози лікарського засобу Тартріаксон, ніж рекомендовано

У разі випадкового введення дози більша за призначену лікарем, потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск введення лікарського засобу Тартріаксон

Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, він повинен її якомога швидше отримати. Однак якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід використовувати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування лікарським засобом Тартріаксон

Не слід перервувати лікування лікарським засобом Тартріаксон, доки лікар не порадить цього. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти – частота невідома, яка не може бути визначена на основі доступних даних

• Важкі алергічні реакціїСимптоми, на які потрібно звернути увагу:
• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може утруднювати дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг і щиколоток (суглобів гомілковостопного).
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Важкі реакції на шкірі (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних)У разі виникнення важкої реакції на шкірі потрібно негайно повідомити лікаря. Симптомами такої реакції можуть бути:
• швидко розвивається важка висипка, з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз названа також SJS та TEN);
• будь-який з наступних симптомів: поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення у результатах аналізів крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів);
• реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі, зазвичай самообмежувану; ця реакція виникає коротко після початку лікування лікарським засобом Тартріаксон інфекцій, викликаної борреліями, наприклад бореліозом.

➢ Якщо виник будь-який з важких симптомів побічних ефектів, потрібно припинити лікування лікарським засобом і негайно повідомити лікаря.
Лікування цефтріаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, неправильні рухи, збудження та судоми.

Інші можливі побічні ефекти

Виникають часто (максимум у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення білих кров'яних тілець (такі як зниження рівня лейкоцитів та підвищення рівня еозінофілів) та тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів),
• розлад шлунково-кишкового тракту,
• зміни у результатах аналізів крові, які оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Виникають не дуже часто (максимум у 1 з 100 пацієнтів)

• інфекції, викликаної грибами (наприклад, кандидоз),
• зниження рівня білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія),
• зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптомами такої дії можуть бути легке утворення синяків та біль і набряк суглобів.
• головний біль,
• головокружіння,
• нудота та (або) блювота,
• свербіння (свербіж),
• біль або печія уздовж вени, в яку введено Тартріаксон; біль у місці ін'єкції лікарського засобу,
• висока температура тіла (гарячка),
• поганий результат аналізу функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Виникають рідко (максимум у 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (коліт); симптомами можуть бути розлад шлунково-кишкового тракту, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячка,
• утруднення дихання (спазм бронхів),
• випукла висипка (кропивниця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння та набряк,
• кров або цукор у сечі,
• набряк (затримка рідини в організмі),
• озноб.

Частота невідома (яка не може бути визначена на основі доступних даних)

• інфекція, яка не піддається лікуванню попередньо призначеними антибіотиками,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• значне зниження рівня білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• судоми,
• сильне головокружіння (відчуття обертання),
• запалення підшлункової залози; симптомами можуть бути сильний біль у животі, який променіє у спину.
• запалення слизової оболонки рота,
• запалення язика; симптомами можуть бути набряк, червоність та болючість язика.
• проблеми з жовчним міхуром та (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі та кал у вигляді глини,
• нейрологічний стан, який може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових структур мозку),
• проблеми з нирками, викликаної відкладенням солей кальцію цефтріаксону. Вони можуть проявлятися болем при сечовипуску або виділенням малої кількості сечі.
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (порушення обміну речовин у організмі, яке призводить до надмірного накопичення певного типу цукру, галактози),
• Тартріаксон може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - потрібно проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Тартріаксон

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати лікарський засіб після закінчення терміну його дії (EXP), вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Невикористаний розчин для ін'єкцій або інфузій потрібно викинути.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Тартріаксон

Активною речовиною лікарського засобу є цефтріаксон.
Тартріаксон 1 г:кожна флакон містить 1 г цефтріаксону (у вигляді солі натрію).
Тартріаксон 2 г:кожна флакон містить 2 г цефтріаксону (у вигляді солі натрію).
Лікарський засіб не містить інших компонентів.

Як виглядає лікарський засіб Тартріаксон і що містить упаковка

Кристалічний порошок білого або кремово-жовтого кольору.
Упаковка:одна флакон у паперовій коробці.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

АТ "Фармацевтична фабрика "Дарниця"
вул. Алматинська, 3
02093, м. Київ
Номер телефону: (044) 552-41-11
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб потрібно звернутися до подієві, відповідальній за лікарський засіб.

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

• Строк дії після відкриття флакону та після приготування розчину

Згідно з правилами належної лікарської практики, розчини потрібно вводити безпосередньо після приготування. Розчини цефтріаксону в нижче перелічених розчинниках зберігають стабільність при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) протягом 24 годин.
З точки зору мікробіологічної чистоти продукт потрібно використовувати негайно після приготування.
Якщо ні, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання, який не може бути довшим за 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

• Спосіб введення

Цефтріаксон можна вводити у вигляді глибоких ін'єкцій в м'яз, ін'єкцій внутрішньовенно або інфузій внутрішньовенно.
Ін'єкції в м'яз
Вводити глибоко в великий м'яз. Не слід вводити в одне місце більше 1 г.
Розчин, який містить більше 1 г цефтріаксону, потрібно розділити та вводити в два окремі місця.
Ін'єкції внутрішньовенно
Вводити повільно протягом 3 до 5 хвилин у великі периферичні вени.
Інфузії внутрішньовенно
Інфузія внутрішньовенно повинна тривати не менше 30 хвилин.

• Приготування розчинів

Ін'єкція в м'яз
Зміст флакону 1 г розчиняти в приблизно 3,5 мл розчинника, а флакону 2 г - в 7 мл до 10 мл розчинника.
Розчинники: вода для ін'єкцій, 0,9% розчин хлориду натрію, 1% розчин лідокаїну).
Увага! Розчину цефтріаксону, приготованого з 1% розчином лідокаїну, не слід вводити внутрішньовенно.
Якщо для приготування розчину для ін'єкції в м'яз використовується розчин лідокаїну, перед ін'єкцією в м'яз потрібно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу розчину, який містить лідокаїн, обраного для розчинення цефтріаксону.
Ін'єкція внутрішньовенно
Зміст флакону 1 г розчиняти в 10 мл, а флакону 2 г - в не менше 20 мл води для ін'єкцій.
Вводити повільно протягом 3 до 5 хвилин.
Розчинники: вода для ін'єкцій; 0,9% розчин хлориду натрію; 0,45% розчин хлориду натрію + 2,5% розчин глюкози (1:1); 5% розчин глюкози; 10% розчин глюкози; 6% розчин декстрану в 5% розчині глюкози.
Інфузія внутрішньовенно
Зміст флакону 1 г або 2 г потрібно розчинити в одному з нижче перелічених розчинників, які не містять кальцію. Цефтріаксон найкраще вводити у вигляді розчину з концентрацією від 10 мг/мл до 40 мг/мл протягом не менше 30 хвилин.
Розчинники: вода для ін'єкцій; 0,9% розчин хлориду натрію; 0,45% розчин хлориду натрію + 2,5% розчин глюкози (1:1); 5% розчин глюкози; 10% розчин глюкози; 6% розчин декстрану в 5% розчині глюкози.
Розчини цефтріаксону можуть мати забарвлення від блідо-жовтого до бурштинового в залежності від використаного розчинника, концентрації та часу зберігання. Це не впливає на активність та толерантність лікарського засобу.

• Фармацевтична неузгодженість

Згідно з літературними даними, цефтріаксон не узгоджується з амікацином, ванкоміцином, флуконазолом та антибіотиками аміноглікозидового ряду.
Розчинів, які містять цефтріаксон, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи додавати до них, крім тих, які перелічені вище. Зокрема, через ризик утворення осаду не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана), для розчинення цефтріаксону у флаконі чи для подальшого розбавлення приготованого розчину для внутрішньовенного введення. Цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, які містять кальцій, включаючи ті, які використовуються для повного парентерального харчування.