Тардиферон-фол

1. Що таке препарат Тардіферон-Фол і для чого його застосовують

Тардіферон-Фол є комбінованим препаратом, що містить залізо(II) (у вигляді залізного сульфату, висушеного) та фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення його в шлунку та кишечнику, а тим самим покращується толерантність препарату. Пролонговане вивільнення має сприятливий вплив на всмоктування заліза в кишечнику.
Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в залізі, а тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призвести до загальних скарг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише у разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги посилюються, а додатково може виникнути тріщина куточків рота, ламкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призвести до порушення виробництва червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів – таке явище відбувається рідко.
Препарат Тардіферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіцитів заліза та фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Препарат Тардіферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардіферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардіферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причини, іншими ніж дефіцит заліза;
• у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності заліза (наприклад, важкі запальні зміни в травному тракті);
• якщо існують важкі порушення функції печінки та нирок;
• у дітей.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардіферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, затримки спорожнення шлунка та у випадках інших підтверджених захворювань травного тракту.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не відповідає на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднане з лікуванням причини.
Препарат Тардіферон-Фол слід зберігати в місці, недоступному для дітей, оскільки це упаковка (30 таблеток з пролонгованим вивільненням) містить сукупну дозу заліза, яка прийнята одноразово може (особливо у разі малих дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю. Під час застосування фолієвої кислоти під час лікування протипадачними препаратами може зменшуватися концентрація цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачних препаратів та можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Тардіферон-Фол:

• якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтує таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик ураження або звуження бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів.
Це може призвести до постійного кашлю, відхаркування крові та (або) відчуття відсутності дихання, навіть якщо до заковтування došlo кілька днів або навіть кілька місяців перед появою цих симптомів.
Тому необхідно швидко оцінити, чи не пошкоджують таблетки дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описувалося меланоз травного тракту (пігментація в травному тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру у крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань, а також отримували суплементацію заліза через супутню анемію.

Препарат Тардіферон-Фол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Залізо

Невідповідні комбінації:

Залізо (солі)(введення):
Омдлене, а навіть шок, пов'язаний з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та насиченням трансферину залізом.
Одночасне прийняття деяких антибіотиків (тетрациклін) разом з препаратом Тардіферон-Фол зменшує їх дію.
Всмоктування заліза з препарату Тардіферон-Фол зменшується, якщо його вводити одночасно:

• з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солей золота;
• якщо пацієнт приймає kolestyramin, препарат Тардіферон-Фол слід вводити за 1-2 години до або за 4-6 годин після прийняття kolestyramin;
• з препаратами, що нейтралізують шлунковий сок (містять алюміній, трійкремній магнію, кальцій - слід їх приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо);
• з кальцієм і цинком (слід їх приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо).

Одночасне введення хлорамфеніколу може затримувати терапевтичний ефект заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування біфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (слід їх приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо).
Дія препаратів, що містять залізо, які дратують слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися внаслідок одночасного прийняття деяких нестероїдних протизапальних препаратів (саліцилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці препарати слід приймати після не менше 3-4 годин після прийняття дози препарату, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в препараті Тардіферон-Фол, спільне введення з іншими препаратами також вимагає спеціальних заходів обережності.

Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протипадачні препарати (такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фосфенітоїн) та заспокійливі препарати негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видавалися без рецепта.

Препарат Тардіферон-Фол з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити великих кількостей чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасне прийняття цього препарату з продуктами повного зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийняттям солей заліза та вживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат повинен бути введений тільки під умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважають можливі ризики для плода.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, яка проникає з препарату Тардіферон-Фол у материнське молоко, не була встановлена, і невідомо, чи у дітей, годованих грудьми матерями, які приймають такий препарат, можуть виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми препарат Тардіферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. пункт 1. Що таке препарат Тардіферон-Фол і для чого його застосовують).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардіферон-Фол мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардіферон-Фол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза(II) та 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки препарату Тардіферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваємо великою склянкою води, до або під час їжі, залежно від толерантності травного тракту (однак слід уникати продуктів харчування, перелічених у пункті "Препарат Тардіферон-Фол з їжею, питтям та алкоголем").
Таблетку слід проковтнути цілою, запиваємо водою. Не слід її висолювати, жувати чи тримати в роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардіферон-Фол

Зафіксовано випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травного тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блюванням, діареєю, симптомами серцево-судинного шоку або стану метаболічної кислоти (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, запаморочення, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також ниркова та печінкова недостатність.
У разі прийняття надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги для належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардіферон-Фол

У разі пропуску прийняття таблетки о звичайній порі необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Тардіферон-Фол

Препарат Тардіферон-Фол слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього припинення лікування може відбутися рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти описані за зменшенням частоти їх виникнення.

Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Запор
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі в шлунку
Обфарблені фекалії
Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Оbrzęк горла (оброзвід крітані)
Нетипові фекалії
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (niestrawność)
Блювання
Остре запалення шлунка (niestrawність шлунка)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка шкіри (висипка рум'янева)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Реакції гіперчутливості, включаючи реакції анафілактичного шоку (важкі, потенційно загрозливі життю реакції алергії)
Оbrzęк судин (нагле пухиріння губ, щік, повік, язика, піднебіння м'якого, горла або голосових зв'язок)
Кропив'янка та алергічне запалення шкіри (шкірні реакції алергії)
Мартвина легень (обумарення тканини)*
Зернина легень (стан запалення)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Оврозвід горла*
Забарвлення зубів**
Оврозвід ротової порожнини**
Зміни в стравоході*
Меланоз травного тракту (забарвлення в травному тракті)***
*Пацієнти, особливо похилого віку та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до оврозводу горла або стравоходу (канал, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, існує ризик оврозводу бронхів (головний дихальний шлях легень), що може призвести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийняття, коли таблетки жуються, висолюються, тримаються в роті.
*** У медичній літературі описувалося меланоз травного тракту (пігментація в травному тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру у крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань, а також отримували суплементацію заліза через супутню анемію.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206-94-00
Факс: +38 (044) 206-94-01
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардіферон-Фол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тардіферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: залізо(II) (у вигляді залізного сульфату, висушеного) в дозі 80 мг та фолієва кислота в дозі 0,35 мг.
• Інші складові: амонійний метакрилат кополімер (тип Б), дисперсія (Eudragit RS 30D), амонійний метакрилат кополімер (тип А), дисперсія (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, трієтилцитрат, тальк, гліцерилдібегенат, мікрокристалічна целюлоза; Покриття:діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), трієтилцитрат.

30 таблеток з пролонгованим вивільненням у блистерах PVC/PVDC/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi – Аттика
Греція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонсинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Греції, країні експорту: 41914/08/16-1-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/20

Дата затвердження інструкції: 07.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]