Тантум Верде Форте

3 мг/мл аерозоль для застосування в ротоглотці

Бензидамін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тантум Верде Форте і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тантум Верде Форте
• 3. Як застосовувати препарат Тантум Верде Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тантум Верде Форте
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тантум Верде Форте і для чого його застосовують

Препарат Тантум Верде Форте містить активну речовину - бензидамін, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Бензидамін характеризується сильним протизапальним і знеболюючим діями, а також місцевим знеболюючим і антисептичним діями. Завдяки тому, що препарат добре всмоктується в місці застосування і досягає високої концентрації в тканинах, що уражені запаленням, симптоми швидко зникають. Препарат добре переноситься і підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Препарат застосовують для лікування симптомів (болю, запалення, набряку) пов'язаних із запаленням ротоглотки, тобто при бактеріальних і вірусних інфекціях, запаленні горла, запаленні слизових оболонок після радіотерапії, станах після операцій на горлі і роті, а також після інтубації.
Якщо після 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тантум Верде Форте

Коли не застосовувати препарат Тантум Верде Форте

Якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який інший компонент препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тантум Верде Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривале, препаратів місцевої дії може спричинити алергічну реакцію, у такому випадку препарат слід відмінити і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Препарат Тантум Верде Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі жодні взаємодії препарату Тантум Верде Форте з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Тантум Верде Форте не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Тантум Верде Форте містить метилгідроксибензоат (E 218), гідрогенований рициновий олії, етанол 96% та смаково-ароматичну композицію і натрій.

Метилгідроксибензоат (E 218)

Препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Гідрогенований рициновий олії

Препарат може спричинити шкірні реакції. Препарат може спричинити нудоту і діарею.

Етанол 96%

Цей препарат містить 13,6 мг алкоголю (етанол 96%) в кожній одній дозі 0,17 мл розчину, що еквівалентно 80 мг/мл (8% мас./об.). Кількість алкоголю в одній дозі препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Смаково-ароматична композиція

Препарат містить смаково-ароматичну композицію з бензиловим спиртом (E 1519), цитронелолом, д-лімоненом, евгенолом, геріаніолом, ліналолом, які можуть спричинити алергічні реакції.
Препарат містить 0,017 мкг (мікрограм) бензилового спирту в кожній дозі (0,17 мл). Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції і легке місцеве подразнення.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Тантум Верде Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування особами, які досягли віку 18 років, особливо особами, які не можуть полоскати ротоглотку.
Препарат слід застосовувати від 2 до 6 раз на добу, по 2-4 дози.
Кожна доза містить 0,17 мл розчину.
Не слід застосовувати дозу більшої, ніж рекомендована.
Препарат призначений для короткочасного застосування. Тривале лікування не повинно бути більшою за 7 днів. Якщо симптоми повторюються або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Інструкція застосування:

• 1. Підняти насадку.
• 2. Помістити насадку в рот і направити її отвір на уражену ділянку ротоглотки.
• 3. Сильно натиснути пальцем на ребристу поверхню розпилювача до моменту виділення дози препарату. Це діяння повторити необхідну кількість разів.

Зауваження: При першому застосуванні препарату кнопку слід натиснути кілька разів для наповнення розпилювача і отримання правильного розпилення.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тантум Верде Форте

У разі застосування дози більшої, ніж рекомендована, або випадкового проковтування великої кількості препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою цю інструкцію.

Пропуск застосування препарату Тантум Верде Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Не дуже часто(може стосуватися не більш ніж 1 з 100 пацієнтів): пошкодження шкіри внаслідок надчутливості до світла (фототоксичні реакції).
Рідко(може стосуватися не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів): печія або сухість у ротоглотці.
Бардzo рідко(може стосуватися не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів): спазм горла, набряк Квінке.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), яку симптоми можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття головокружіння/омдлення, сильний свербіж шкіри або підняті папули на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також яку можна потенційно загрожувати життю.
• нудота, блювота, оніміння ротоглотки, головокружіння, головний біль.

Місцеві симптоми пов'язані з фармакодинамічною дією бензидаміну, яка, серед іншого, має місцево знеболюючу дію.
Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, зникають самі собою і рідко потребують додаткового лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Тантум Верде Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер партії вказано після скорочення: Lot
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тантум Верде Форте

• Активною речовиною препарату є бензидамін гідрохлорид. 1 мл розчину містить 3 мг бензидамін гідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол (E 422), етанол 96%, гідрогенований рициновий олії, содова саліцилат, метилгідроксибензоат (E 218), смаково-ароматична композиція м'яти PHL-008468 (містить, зокрема: бензиловий спирт (E 1519), цитронелол, д-лімонен, евгенол, геріаніол, ліналол), очищена вода.

Як виглядає препарат Тантум Верде Форте і що містить пакування

Препарат Тантум Верде Форте має форму розчину з м'ятним смаком, який призначений для розпилення в ротоглотці.
Пакуванням препарату є поліетиленова бутелька, яка містить 15 мл розчину, оснащена дозуючою помпою зі складаною насадкою (каніюлею). Бутелька знаходиться в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Angelini Pharma S.p.A.
Віа Амелія 70, 00181 Рим, Італія

Виробник:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Віа Векія дель Піноккіо 22, 60131 Анкона, Італія

Представник відповідального суб'єкта:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеї Єрусалимські 181Б
02-222 Варшава
тел. (22) 702 82 00
e-mail: [email protected]
Інструкція для пацієнта у формі, придатній для осіб з порушенням зору, доступна в приміщенні представника відповідального суб'єкта

Дата останньої актуалізації інструкції: