Тамоксіфен Сандоз

1. Що таке Тамоксифен Сандоз і для чого він використовується

Тамоксифен Сандоз є синтетичним антиестрогенним препаратом, який використовується для лікування
розсіяного раку молочної залози з метастазами або для додаткового лікування після первинної терапії раку
молочної залози.
Прямий антипухлинний ефект препарату полягає в гальмуванні процесу поділу ядра клітини в клітинах, які мають естрогенові рецептори, і блокуванні гормональної дії ендогенового естрадіолу.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тамоксифен Сандоз

Коли не використовувати препарат Тамоксифен Сандоз

якщо пацієнт має алергію на тамоксифен або на будь-який з інших компонентів препарату
(перелічених в пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено:

• значне зменшення кількості тромбоцитів (важка тромбоцитопенія),
• значне зменшення кількості лейкоцитів (важка лейкопенія)
• збільшення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія); якщо пацієнтка є вагітною.

Препарат не слід використовувати у дітей.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Тамоксифен Сандоз, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше був спадковий ангіоневротичний набряк, оскільки препарат Тамоксифен Сандоз може викликати або посилювати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку. Якщо виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які тривожні симптоми, які виникнуть під час використання цього препарату. Особливо необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:
• кровотеча з геніталій у пацієнтки після менопаузи;
• нірегулярні кровотечі у пацієнтки до менопаузи;
• виділення; відчуття підвищеного тиску в тазу або біль в області тазу.

Лікар призначить ретельне обстеження для визначення причини цих симптомів через підвищене ризик розвитку пухлинних змін в слизовій оболонці матки (ендометрії) під час лікування. У жінок до менопаузи лікування тамоксифеном може зупинити менструацію. Пацієнтки з збереженою маткою повинні щороку під час лікування тамоксифеном проходити гінекологічне обстеження для контролю слизової оболонки матки. На початку лікування тамоксифеном лікар призначить офтальмологічне обстеження. Якщо під час використання препарату Тамоксифен Сандоз виникнуть порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки деякі зміни, виявлені на ранній стадії, можуть зникнути після припинення лікування. Лікування тамоксифеном пов'язане з підвищеним ризиком розвитку тромботичних захворювань, тому лікар буде ретельно контролювати стан пацієнтів з супутніми факторами ризику розвитку венозної тромбоемболії, такими як ожиріння, похилий вік, одночасне використання хіміотерапії. У пацієнток, які проходять операцію реконструкції молочної залози з використанням мікрохірургічної техніки, тамоксифен може підвищити ризик ускладнень, пов'язаних з порушеннями мікроциркуляції в шкірі. Пацієнтам, які лікуються препаратом Тамоксифен Сандоз, лікар призначить регулярні kontroлі морфології крові, функції печінки, рівня кальцію та рівня тригліцеридів в сироватці. Під час використання препарату Тамоксифен Сандоз спостерігалися важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих важких реакцій на шкірі, описаних в пункті 4, необхідно припинити використання препарату Тамоксифен Сандоз і негайно звернутися до лікаря.

Тамоксифен Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити про використання таких препаратів, як:
оральні препарати, які гальмують згортання крові (антитромботичні препарати);
аміноглутетимід (препарат з групи інгібіторів ароматази, які використовуються для лікування раку молочної залози та яєчників);
протипухлинні препарати;
рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу);
пароксетин, флуоксетин, бупропіон (препарати, які використовуються для лікування депресії та деяких психічних захворювань);
хінідин (препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму);
цинакальцет (препарат, який використовується для лікування порушень функції паращитоподібних залоз).
оральні контрацептиви. Препарат Тамоксифен Сандоз може зменшити дію оральних гормональних контрацептивів.

Тамоксифен Сандоз з їжею та питтям

Препарат Тамоксифен Сандоз слід приймати під час їжі, ковтаючи таблетки ціліми та запиваючи рідиною.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тамоксифен Сандоз не слід використовувати під час вагітності. Перед початком його використання лікар упевниться, що пацієнтка не є вагітною. Під час використання препарату Тамоксифен Сандоз і протягом 9 місяців після закінчення лікування необхідно використовувати ефективні методи некормональної контрацепції. Не слід використовувати оральні гормональні контрацептиви.
Годування грудьми
Не рекомендується використання препарату під час годування грудьми. Необхідно узгодити з лікарем, чи буде припинено годування грудьми, чи є показанням не розпочинати лікування тамоксифеном під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно бути обережним, оскільки під час використання препарату Тамоксифен Сандоз можливі порушення зору, втома та відчуття головокружіння, які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Тамоксифен Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Тамоксифен Сандоз

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай тамоксифен використовується в добовій дозі від 20 до 40 мг. Доза 20 мг зазвичай достатньо ефективна.
Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат. Зазвичай лікування тривале.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тамоксифен Сандоз

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікування передозування є симптоматичним.

Пропуск використання препарату Тамоксифен Сандоз

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Тамоксифен Сандоз

Не слід припиняти використання препарату Тамоксифен Сандоз без узгодження з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виявлення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно припинити використання препарату Тамоксифен Сандоз і звернутися до лікаря:
Червоні, плоскі, схожі на тарілки або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей. Такі симптоми важкої висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, схожими на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - ці побічні ефекти трапляються рідко.
Необхідно припинити використання препарату Тамоксифен Сандоз і негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів - може бути необхідне термінове лікування:
Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Препарат Тамоксифен Сандоз може викликати або посилювати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання тамоксифену.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
набряки (внаслідок заторювання рідини в організмі), нудота, висипка на шкірі (в тому числі рідко важкі реакції, такі як поліформна еритема або пемфігус), приливи, виділення, нерегулярні менструальні цикли (до повної зупинки менструації у пацієнток до менопаузи), кровотечі з геніталій, відчуття втоми.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
тимчасове зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), збільшення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнток з метастазами до кісток, збільшення рівня тригліцеридів в сироватці, головокружіння, головний біль, порушення чуття (в тому числі парестезії та порушення смаку), порушення зору, інсульти, судоми ніг, тромботичні події (в тому числі тромбоз глибоких вен ніг, тромбоз малих судин та пульмональна емболія), блювота, діарея, запор, зміни активності ферментів печінки, стеатоз печінки, випадіння волосся, реакції гіперчутливості (в тому числі рідко ангіоневротичний набряк), біль у м'язах, свербіж геніталій, міоми матки, зміни в слизовій оболонці матки.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), тимчасове зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), інсульт, інтерстиціальний пневмоніт, цироз печінки, рак слизової оболонки матки.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
агранулоцитоз, зменшення кількості нейтрофілів (нейтропенія), нейропатія очей, неврит зорового нерва (в окремих випадках з втратою зору), васкуліт шкіри, кісти яєчників, міоми матки, поліпслизової оболонки матки, на початку лікування біль у кістках та біль у ділянці хвороби.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
важка нейтропенія (життєво небезпечний дефіцит нейтрофілів) та панцитопенія (зменшення кількості лейкоцитів, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів), значне збільшення рівня тригліцеридів в сироватці (важка гіпертригліцеридемія), іноді з панкреатитом, холестазом, гепатитом, жовтяницею, пошкодженням та некрозом гепатоцитів, нирковою недостатністю (іноді життєво небезпечною), скірною формою системного червоного вовчака, пізньою порфірією шкіри, рецидивом променевих симптомів.

5. Як зберігати Тамоксифен Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цього препарату не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат зберігати в сухому місці, при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить Тамоксифен Сандоз

Активною речовиною є тамоксифен. Одна покрита таблетка містить 30,4 мг цитрату тамоксифену, що відповідає 20 мг тамоксифену.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію, повідон (Коллідон 25),
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, діоксид титану (Е 171),
гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 4000.

Як виглядає препарат Тамоксифен Сандоз та що містить пакування

Таблетки препарату Тамоксифен Сандоз білі, з гладкою поверхнею, круглі, опуклі з обох сторін,
із зазнамкою поділу на одному боці.
Блістри в паперовому пачці містять 30 або 100 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке 1
39179 Барлебен, Німеччина
Haupt Pharma Amareg GmbH
Донау-Штавфер-штрасе 378
93055 Регенсбург, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
Вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz