Тадалафіл Сандоз

Lek Tadalafil Sandoz jest stosowany u mężczyzn w wieku ≥18 lat z zaburzeniami wzwodu
(impotencją), czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym do opakowania „Kwestionariuszem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tadalafil Sandoz i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Sandoz
• 3. Jak stosować lek Tadalafil Sandoz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tadalafil Sandoz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek Tadalafil Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Sandozjest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.Jest
to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia
stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Sandoz znacznie poprawia zdolność uzyskania
wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
Tadalafil Sandoz zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Sandoz pomaga w
rozszerzeniu naczyń krwionośnych penisa, co umożliwia napływ krwi do penisa. W wyniku tego
dochodzi do poprawy erekcji.
Tadalafil Sandoz nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Sandoz nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Sandoz

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Azotany jest to grupa leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Sandoz nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), określaną jako „porażenie oka”
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Sandoz, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Sandoz należy skorzystać z dołączonego do opakowania
kwestionariusza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem (w tym, także wynikającego z kwestionariusza braku możliwości zastosowania leku Tadalafil
Sandoz z powodu problemów dotyczących serca), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent przed przyjęciem tabletek powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli występuje
którykolwiek z poniższych przypadków:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek),
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego),
• białaczka (nowotwór komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie członka,
• ciężkie choroby wątroby,
• ciężkie choroby nerek,

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Sandoz jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy,
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadalafil Sandoz wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata
wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Sandoz
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Sandoz i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadalafil Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Lek Tadalafil Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Sandoz a inne leki

Przed zastosowaniem leku Tadalafil Sandoz należy skorzystać z dołączonego do opakowania
kwestionariusza. W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich
lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje
stosować.
Nie wolnoprzyjmować leku Tadalafil Sandoz w przypadku stosowania azotanów.
Nie wolnoprzyjmować innych leków na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne zawierających
syldenafil przez 48 godzin od zażycia leku Tadalafil Sandoz.
Leku Tadalafil Sandoz nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Tadalafil Sandoz może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Tadalafil Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się
następujące leki:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• riocyguat,
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),
• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV (rytonawir),
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicyna, erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• inne metody leczenia zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku
ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów
niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy
przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również
wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy
unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Stosowanie leku Tadalafil Sandoz z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadalafil Sandoz i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać
więcej informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Kiedy podawano tadalafil psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,
by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Sandoz podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Tadalafil Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem
stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku Tadalafil Sandoz są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.
Zalecana dawka początkowato jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością
seksualną. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tadalafil Sandoz jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób
dawkowania.
Lek Tadalafil Sandoz należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
Lek Tadalafil Sandoz może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Nie należy przyjmować leku Tadalafil Sandoz częściej niż raz na dobę. Tadalafil Sandoz, 10 mg, jest
przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Lek należy stosować doraźnie,
w miarę potrzeby. Lek nie jest przeznaczony do stałego, codziennego przyjmowania.
Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu.
Leku Tadalafil Sandoz nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Sandoz nie działa przy braku stymulacji
seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy
pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może zmniejszać zdolność uzyskania wzwodu oraz spowodować przemijające
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Sandoz lub planuje jego
przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub
powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Sandoz

W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy
natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.