Тацлар

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taclar

Kiedy nie stosować leku Taclar

Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak
azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),
cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi),
ranolazyna (lek nasercowy),
alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w
leczeniu migreny),
lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu we krwi),
midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności),
kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
Jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz
zaburzenia rytmu serca.
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania leku Taclar.
Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu
we krwi, spowolnienie czynności serca.
Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Taclar a inne leki”.
Jeśli podczas stosowania leku Taclar wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,
obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie
leczenie.
Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi.
Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków
przeciwbiegunkowych.
Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna
barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza
podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Ponadto podczas stosowania leku Taclar może wystąpić:
oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać
również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę);
lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylorimoże doprowadzić do
wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Taclar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Taclar jest przeciwwskazane:

astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),
cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w
leczeniu migreny),
statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności),
kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważkonieczne jest zachowanie szczególnej ostrożnościpodczas stosowania ich z lekiem

Taclar:

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (leki stosowane w
leczeniu zakażenia HIV),
digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w leczeniu
zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego),
alprazolam, triazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),
warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy,
karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
metyloprednizolon (lek przeciwzapalny),
omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego),
cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego - ból kończyn dolnych, który
występuje w czasie chodzenia i ustępuje po odpoczynku),
cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach),
syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji),
winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów),
teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej),
tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu),
fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy),
dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji),
sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
aminoglikozydy (grupa antybiotyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Taclar może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować
szczególną ostrożność stosując Taclar.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Taclar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego.
Jeśli konieczne jest podanie jednorazowo dawki 500 mg, zaleca się stosowanie leku Taclar zawierającego
500 mg klarytromycyny w tabletce.
Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego
Dorośli
W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin).
W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 250 mg (500 mg)
dwa razy na dobę (co 12 godzin).
Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zaleca się stosowanie leku Taclar w postaci zawiesiny doustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki po 250 mg
raz na dobę.
W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę.
Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.
Zakażenia zębów i jamy ustnej
Po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 dni.
Zakażenia wywołane przez mykobakterie
Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę.
Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium(MAC) u
pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Taclar należy stosować
jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.
Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacteriumnależy kontynuować
według zaleceń lekarza.
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC
Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę.
Zakażenia Helicobacter pylori
U pacjentów zakażonych Helicobacter pylorilekarz zaleci jeden z niżej przedstawionych sposobów
leczenia.
Leczenie z zastosowaniem 3 leków:

• klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) z amoksycyliną w dawce 1 g 2 razy na dobę i lanzoprazol w dawce 30 mg 2 razy na dobę przez 10 dni; lub
• klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę i omeprazol w dawce 20 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni.

Leczenie z zastosowaniem 2 leków:

• klarytromycyna w dawce 500 mg 3 razy na dobę i omeprazol w dawce 40 mg na dobę przez 14 dni. Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg na dobę należy kontynuować przez następne 14 dni; lub
• klarytromycyna w dawce 500 mg 3 razy na dobę i lanzoprazol w dawce 60 mg na dobę przez 14 dni. W celu całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Taclar

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Taclar, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Zażycie większej dawki leku Taclar niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony
przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Taclar

W razie pominięcia dawki leku Taclar, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną
dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Taclar

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia,
nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po kilku dniach stosowania leku.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu
leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i
pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania
tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny częstozgłaszano następujące
działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność,
• zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku,
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha,
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,
• wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy,
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych,
• nadwrażliwość,
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,
• niepokój,
• zawroty głowy, senność, drżenia,
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne,
• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów,
• cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• świąd, pokrzywka,
• uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie,
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstościwystępowania zgłaszane po
wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek i zawiesiny:

• rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża,
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy,
• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania,
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie),
• głuchota,
• zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy,
• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe),
• ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów,
• niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa,
• objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami narządowymi, trądzik,
• bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej) - może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (statyny, fibraty) lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej),
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieprawidłowa barwa moczu.

Pacjenci z osłabioną odpornością
Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z osłabioną odpornością
obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,
• ból głowy, zaburzenia słuchu,
• wysypka,
• duszność, bezsenność,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Taclar

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny.
Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana żelowana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna ph 102,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Taclar i co zawiera opakowanie
Tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej.
Opakowanie:14 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: