Ситагліптина + Метформіни хлороводорек Редди

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
• 3. Jak przyjmować lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i w jakim celu się go stosuje

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca typu 2?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana
insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się
dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia,
takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust.

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, jeśli występuje
którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia
innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sytagliptyna +
Metforminy chlorowodorek Reddy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zgłaszano
przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sytagliptyna +
Metforminy chlorowodorek Reddy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo
ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy,
ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz
dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych,
w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby
serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy,

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem(znaczną
utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką
temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy (patrz punkt 4).
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sytagliptyna +
Metforminy chlorowodorek Reddy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sytagliptyna + Metforminy
chlorowodorek Reddy.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek
Reddy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, lekarz będzie kontrolować
czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i
(lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy przed lub najpóźniej w momencie takiego
wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem
Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy przez lekarza. Szczególnie ważne jest
poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Stosowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sytagliptyna +
Metforminy chlorowodorek Reddy, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży. Ten lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią. Patrz
punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu
sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z
insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę:
• dwa razy na dobę, doustnie;
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na
równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego
stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz
może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek
wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może spowodować
wzrost poziomu cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i
natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może bardzo rzadko powodować (może
wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,
określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi
ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek
Reddy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica
mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny
występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty
po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,
taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły
następujące działania niepożądane: Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
następujące działania niepożądane: Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej z
substancji czynnych leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy) lub po dopuszczeniu do
obrotu podczas stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy lub samej
sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania
niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące
działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić
po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą
obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie
drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne
badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą
być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka)
lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP“ i pudełku
po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

• Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina.
• Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171) Wyłącznie dla dawki 50 mg + 1000 mg dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i co zawiera opakowanie

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane to białe,
obustronnie wypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem "ǀ" po jednej stronie i bez
wytłoczenia po drugiej stronie.
Przybliżone wymiary tabletki: 20 mm x 10 mm x 6 mm.
Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane to brązowe,
obustronnie wypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem "7" po jednej stronie i bez
wytłoczenia po drugiej stronie.
Przybliżone wymiary tabletki: 21 mm x 10 mm x 7 mm.
Opakowanie: blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 56 i 196 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Bukareszt
Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Importer:

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL
71-73 Nicolae Caramfil, 1st floor, sector 1,
014142 Bukareszt
Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Reddy 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Reddy 50 mg/1000 mg
Filmtabletten
Czechy:
Sitagliptin/Metformin Reddy
Dania:
Sitagliptin/Metformin Reddy
Finlandia:
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Francja:
SITAGLIPTINE/METFORMINE REDDY PHARMA 50 mg/850 mg,
comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE/METFORMINE REDDY PHARMA
50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Hiszpania:
Sitagliptina/metformina Dr. Reddys 50 mg/850 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Sitagliptina/metformina Dr. Reddys 50 mg/1000 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Holandia:
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy 50 mg/850 mg
filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy 50 mg/1000 mg
filmomhulde tabletten
Niemcy:
Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Norwegia:
Sitagliptin/Metformin Reddy
Polska:
Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
Rumunia:
Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Słowacja:
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Szwecja:
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Włochy:
Sitagliptin e Metformina Dr. Reddy’s

Data ostatniej aktualizacji ulotki:02/2025