Симфлусал

Симфлусал, (50 мкг + 500 мкг)/доза, порошок для інгаляції, поділений

Сальметерол + Флутиказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симфлусал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Симфлусал
• 3. Як використовувати препарат Симфлусал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симфлусал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симфлусал і для чого він призначений

Препарат Симфлусал містить дві активні речовини, сальметерол і флутиказон пропіонат:

• Сальметерол є довгочасним бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Він полегшує проходження повітря до легень. Ефект препарату триває не менше 12 годин.
• Флутиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнту для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• Астмі.
• Хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Препарат Симфлусал у дозі 50 мкг + 500 мкг зменшує кількість загострень ХОХЛ.

Для забезпечення правильного контролю астми або ХОХЛ препарат Симфлусал повинен застосовуватися кожен день згідно з рекомендацією лікаря.

Препарат Симфлусал допомагає запобігати виникненню задухи і свистячого дихання, але не слід використовувати його для полегшення раптових нападів задухи або свистячого дихання.

У таких випадках необхідно використовувати швидко діючий інгаляційний препарат для екстреного застосування, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі швидко діючий інгаляційний препарат для екстреного застосування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Симфлусал

Коли не слід використовувати препарат Симфлусал:

Якщо пацієнт має алергію на сальметерол і (або) флутиказон пропіонат, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
1

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта:

• хвороба серця, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе кров'яне тисня,
• цукровий діабет (препарат Симфлусал може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз існує або існував раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Симфлусал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати, які використовуються для лікування астми, а також будь-які препарати, які видаються без рецепта.
Перш ніж розпочати застосування препарату Симфлусал, необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори - бета-блокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, найчастіше використовуються для лікування високого кров'яного тисня або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад: ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутиказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, викликаних препаратом Симфлусал, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати побічні ефекти. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (введених перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав ці препарати, це може збільшити ризик порушення функції наднирників.
• Діуретиків, також відомих як препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тисня.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, часто використовувані для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Симфлусал впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Симфлусал містить лактозу моногідрат

Кількість лактози, яка міститься в препараті, зазвичай не викликає жодних проблем у осіб з непереносимістю лактози. Лактоза містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Симфлусал

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Симфлусал повинен застосовуватися щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

2

• Не слід припиняти застосування препарату Симфлусал або зменшувати прийману дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Препарат Симфлусал повинен бути інгалірований в легені через рот.
• Після використання препарату рот необхідно промити водою, а потім виплюнути цю воду.

Дорослі з астмою

• Препарат Симфлусал 50 мкг + 250 мкг/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Препарат Симфлусал 50 мкг + 500 мкг/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
Препарат Симфлусал 50 мкг + 500 мкг/доза: одна інгаляція двічі на добу.
Застосування у дітей і підлітків
Не слід застосовувати препарат Симфлусал у дітей і підлітків.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Симфлусал двічі на добу,
лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату Симфлусал до одного разу на добу. Дозу
можна приймати:

• один раз на добу, ввечері - якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці - якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.Дуже важливо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти застосування препарату.

Якщо пацієнт застосовує препарат Симфлусал для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми хвороби.

У разі загострення симптомів астми або труднощів з диханням необхідно негайно

звернутися до лікаря.Можуть виникнути загострення свистячого дихання, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або необхідність застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату Симфлусал, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може потребувати додаткового лікування.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор (Elpenhaler). Вони повинні періодично перевіряти, чи правильно пацієнт використовує інгалятор. Несумісне з рекомендацією лікаря застосування препарату Симфлусал або неправильне використання інгалятора може привести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми або ХОХЛ.

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА ELPENHALER

Нижче наведено інструкцію для пацієнта щодо правильного використання однієї дози інгаляційного препарату у вигляді двох активних речовин, упакованих у двох блистерах на стрічці (стрічки з двокамерними блистерами), які зберігаються в інгаляторі Elpenhaler.

ОПИС

Elpenhaler - це пристрій для одночасного інгалірування обох активних речовин у вигляді порошку. Обидві речовини утворюють одну лікарську дозу. Кожна активна речовина упакована окремо в одну з двох камер спеціально розробленої стрічки з двокамерним блистером.
Стрічка з двокамерним блистером містить одну (1) лікарську дозу.
3

Інгалятор Elpenhaler складається з 3 частин:

• Мундштук і його кришка (1).
• Поверхня (2), на якій розміщується стрічка з двокамерним блистером (поверхня носія).
• Відсік (3)для зберігання стрічок.

Вищезазначені три частини з'єднані між собою, але можна їх відкривати окремо.

Поверхня носія складається з:

• Точки кріплення (2A)для розміщення стрічки з блистерами.
• Двох заглиблень (2B)для підгонки двох камер блистера.
• Двох напрямних (2C), які забезпечують утримання стрічки в правильному положенні на поверхні носія.

Закрийте мундштук і відтягніть в горизонтальному напрямку виступаючий кінець стрічки. Лікарська доза готова до використання.

Б. Виконання інгаляції

Тримайте пристрій на відстані від рота.
Виконайте повний видих. Будьте обережні, щоб не видихати повітря на мундштук пристрою.
Вставте інгалятор Elpenhaler в рот і обережно закрийте ротом мундштук пристрою.
Повільно виконайте глибокий вдих через рот (а не ніс), поки легені будуть повні.
Затримайте вдих на 5 секунд або так довго, як ви зможете, і одночасно вийміть пристрій з рота.
Виконайте видих і далі дихайте нормально.

Відкрийте мундштук. Ви помітите, що весь порошок був використаний, а камери блистера порожні.
Вийміть порожню стрічку і перейдіть до етапу C.

В. Очищення інгалятора

Після кожного використання витріть мундштук пристрою і поверхню носія сухою тканиною або сухою паперовою серветкою. Для очищення пристрою не слід використовувати воду.
Закрийте мундштук і помістіть кришку на нього.
5

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симфлусал

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої за рекомендовану, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнта можуть виникнути: прискорене серцебиття і тремор. Можуть також виникнути:
головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і болі в суглобах.
У разі прийому більших доз протягом тривалого часу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки більші дози препарату Симфлусал можуть викликати зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Симфлусал

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу препарату слід приймати в звичайний час.

Перерване застосування препарату Симфлусал

Дуже важливо приймати препарат Симфлусал щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

Не слід раптово припиняти приймати препарат Симфлусал або самостійно зменшувати його дозу

, оскільки проблеми з диханням можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Симфлусал може (дуже рідко) викликати порушення функції наднирників (недостатність наднирників), які іноді викликають виникнення побічних ефектів.
Побічні ефекти можуть включати перелічені нижче:

• болі в животі,
• слабкість і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• втрата маси тіла,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низьке кров'яне тисня і судоми (припадки).

Коли організм піддається стресу, наприклад, через гарячку, травму (наприклад, автомобільну аварію), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може загостритися і можуть виникнути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує найменшу дозу препарату Симфлусал, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

прийняття препарату Симфлусал.Можуть виникнути свистяче дихання і кашель або задуха. Крім того, може виникнути свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла) або відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може привести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів або якщо вони виникнуть раптово після використання препарату Симфлусал, необхідно припинити застосування препарату Симфлусалі негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції після застосування препарату Симфлусал виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (часте побічне значення)

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів виникне під час застосування препарату Симфлусал - вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти описані нижче:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• головний біль - він зазвичай зменшується під час тривалого лікування;
• звіт про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з ХОХЛ.

Часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 10):

• кандидоз (болісні, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль в язика, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і виплюнення її, а також (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування кандидозу;
• болі, набряки суглобів і болі м'язів;
• спазми м'язів.

У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) також спостерігалися наступні побічні ефекти:

• утворення синяків і переломів;
• запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем);
• зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 100):

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймаються раніше;
• катаракта (замутніння кришталика ока);
• дуже швидке серцебиття (тахікардія);
• відчуття тремору (тремор) і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія); ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час тривалого лікування;
• болі в грудній клітці;
• відчуття неспокою (цей ефект виникає переважно у дітей);
• порушення сну;
• висипка алергічна на шкірі.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 1000):

• труднощі з диханням або свистяче дихання, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату Симфлусал. У такому випадку необхідно припинити застосування препарату Симфлусал, застосувати швидко діючий інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря;
• препарат Симфлусал може впливати на правильне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого часу, викликаючи:
• затримку росту у дітей і підлітків;

7

• зменшення маси кісткової тканини;
• глаукому;
• прибуття маси тіла;
• округлення (круглий вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи не виникає у пацієнта будь-який з перелічених вище побічних ефектів, та упевниться, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Симфлусал, яка забезпечує контроль астми;
• зміни в поведінці, такі як надмірне збудження і дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей);
• нерегулярне серцебиття або виникнення додаткових спазмів (порушення ритму серця - аритмія); необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти застосування препарату Симфлусал, якщо лікар не порекомендував цього;
• грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей;
• неясне бачення.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симфлусал

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Симфлусал

Активними речовинами препарату є сальметерол і флутиказон пропіонат.
Кожна готова до використання доза препарату Симфлусал містить:
50 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та 250 мкг флутиказону пропіонату
або
50 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та 500 мкг флутиказону пропіонату.
Інший компонент - лактоза моногідрат.
8

Як виглядає препарат Симфлусал і що містить упаковка

Активними речовинами препарату Симфлусал є сальметерол і флутиказон пропіонат, які розміщені окремо в двох камерах блистера. Блистер розміщений на стрічці з фольги і містить одну лікарську дозу. Стрічки зберігаються в інгаляторі Elpenhaler, який розміщений у паперовій коробці.
Фольга захищає порошок для інгаляції від впливу атмосферних факторів.
Кожна доза у вигляді стрічки з двокамерним блистером готова до використання.
Величини упаковок:

• Кожна паперова коробка містить одне інгаляційне пристрій Elpenhaler з 60 стрічками з двокамерними блистрами. Упаковка: 60 доз.
• Кожна паперова коробка містить одне інгаляційне пристрій Elpenhaler з 30 стрічками з двокамерними блистрами типу алюмінієвий/алюмінієвий та один відсік з 30 додатковими стрічками з двокамерними блистрами типу алюмінієвий/алюмінієвий. Упаковка: 60 доз.
• Кожна паперова коробка містить одне інгаляційне пристрій Elpenhaler з 30 стрічками з двокамерними блистрами типу алюмінієвий/алюмінієвий. Упаковка: 30 доз (одна упаковка).
• Кожна упаковка містить три інгаляційні пристрої Elpenhaler з 60 стрічками з двокамерними блистрами типу алюмінієвий/алюмінієвий. Упаковка: 180 доз.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Симфар Сп. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, Маратонос Авеню
GR-19009 Пікермі, Аттика
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія

Сальмесон есіанностельту 50 мікограм/250 мікограм/доза інгаляційний порошок
Сальмесон есіанностельту 50 мікограм/500 мікограм/доза інгаляційний порошок

Франція

Сальмесон 50 мікрограм/250 мікрограм/доза порошок для інгаляції в однодозовому контейнері.
Сальмесон 50 мікрограм/500 мікрограм/доза порошок для інгаляції в однодозовому контейнері.

Норвегія

Сальмесон 50 мікрограм/250 мікрограм/доза інгаляційний порошок передозований.
Сальмесон 50 мікрограм/500 мікрограм/доза інгаляційний порошок передозований.

Польща

Симфлусал

Швеція

Сальмесон 50 мікрограм/250 мікрограм/доза інгаляційний порошок, поділений доза
Сальмесон 50 мікрограм/500 мікрограм/доза інгаляційний порошок, поділений доза

Дата останньої актуалізації інструкції:

березень 2019
10