Суплівен

Supliven, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Supliven i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supliven
• 3. Jak stosować lek Supliven
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Supliven
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Supliven i w jakim celu się go stosuje

Lek Supliven jest lekiem zawierającym pierwiastki śladowe. Pierwiastki śladowe to substancje
chemiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Lek Supliven podaje się dożylnie (w kroplówce do żyły), gdy żywienie doustne jest niemożliwe,
niewystarczające lub przeciwwskazane.
Ten lek jest zwykle stosowany jako składnik klinicznego żywienia dożylnego, razem z białkami,
tłuszczami, węglowodanami, solami i witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supliven

Kiedy nie stosować leku Supliven

Nie należy stosować leku Supliven, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcjaalergiczna (świąd, obrzęk ust lub twarzy, duszność) należy natychmiast powiedzieć o tymlekarzowi.
• pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci;
• u pacjenta występuje choroba Wilsona (zaburzenie genetyczne polegające na nadmiernym gromadzeniu się miedzi w organizmie) lub hemochromatoza (nadmierne gromadzenie się żelaza w organizmie).

Leku Supliven nie wolno stosować u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby i (lub) nerek, należy powiadomić o tym lekarza.
Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia stanu zdrowia pacjenta. Jeżeli pacjent
przyjmuje żelazo doustnie jednocześnie z infuzją, lekarz upewni się, że nie dochodzi do nadmiernego
gromadzenia się żelaza w organizmie.
Żelazo i jod podawane w kroplówce mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje alergiczne.
Jeżeli podczas podawania leku Supliven wystąpi u pacjenta reakcja alergiczna, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.

Lek Supliven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Supliven może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Supliven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Supliven

Lek podawany jest przez personel medyczny w infuzji dożylnej (w kroplówce do żyły).
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi.
Zalecana dawka do stosowania u pacjentów dorosłych to 10 mililitrów (ml) na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą otrzymać mniejsze dawki leku.
Lek Supliven należy zmieszać z innym roztworem przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka upewnią
się, że wykonano to prawidłowo.

Dzieci

Zalecana dawka do stosowania u dzieci o masie ciała większej niż 15 kg to 0,1 ml/kg mc./dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Supliven

Jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma dawkę większą niż zalecana, ponieważ lekarz lub
pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas leczenia.
Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Supliven, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Supliven zgodnie z zaleceniami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 49 21 301, faks: + 48 (22) 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Supliven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Strona 2 z 4
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lekarz lub farmaceuta szpitalny odpowiadają za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie
leku Supliven.
Po rozcieńczeniu:
Lek Supliven należy dodać do roztworu bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji i zużyć w ciągu 24
godzin. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za
warunki przed użyciem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24
godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Supliven

• 1 ampułka (10 ml) zawiera substancje czynne: chromu(III) chlorek sześciowodny 53,3 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 1,02 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 5,40 mg manganu(II) chlorek czterowodny 198 μg potasu jodek 166 μg sodu fluorek 2,10 mg sodu molibdenian(VI) dwuwodny 48,5 μg sodu selenin 173 μg cynku chlorek 10,5 mg
• Pozostałe składniki to: ksylitol, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera 0,052 mmol sodu (1,2 g) na dawkę (10 ml).

Jak wygląda lek Supliven i co zawiera opakowanie

Lek Supliven jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem pierwiastków śladowych.
Lek Supliven jest dostępny w ampułkach z polipropylenu (PP) zawierających 10 ml koncentratu,
pakowanych po 20 sztuk w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• L. Kifisias 64A, 151 25 Marousi, Grecja

Wytwórca:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1753 Halden, Norwegia

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 3660/20-1-2016

Nr pozwolenia na import równoległy: 299/23

Data zatwierdzenia ulotki: 21.12.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Strona 4 z 4