Сунітініб Сандоз

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сунітиніб Сандоз

Коли не слід використовувати препарат Сунітиніб Сандоз

якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Сунітиніб Сандоз слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має високий кров'яний тиск. Сунітиніб Сандоз може викликати підвищення кров'яного тиску. Лікар може контролювати кров'яний тиск пацієнта під час використання препарату Сунітиніб Сандоз, а у разі потреби призначити препарати для зниження кров'яного тиску.
пацієнт має або мав у минулому захворювання крові, порушення, пов'язані з кровотечею або
утворенням синяків. Використання препарату Сунітиніб Сандоз може збільшити ризик кровотечі або викликати зміну кількості певних клітин крові, що призводить до анемії або порушень процесу згортання крові. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол (препарати, що розріджують кров для профілактики утворення тромбів), ризик кровотечі вищий. Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча під час використання препарату Сунітиніб Сандоз, слід повідомити про це лікаря.
пацієнт має порушення серцевої діяльності. Сунітиніб Сандоз може викликати проблеми з серцем. Якщо пацієнт відчуває сильне виснаження, задихання або має набряк ніг і стоп, слід звернутися до лікаря.
пацієнт має порушення серцевого ритму. Сунітиніб Сандоз може викликати порушення серцевого ритму. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) під час використання цього препарату для оцінки цих порушень. У разі виникнення головокружіння, втрати свідомості або порушення серцевої діяльності слід звернутися до лікаря.
пацієнт мав нещодавно проблеми, пов'язані з утворенням тромбів у венах і (або)
артеріях (вид ниркових судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Якщо під час використання препарату Сунітиніб Сандоз у пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль або тиснява у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задихання, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, труднощі з мовленням, біль голови або головокружіння, слід негайно звернутися до лікаря.
пацієнт має або мав у минулому аневризму(розширення і ослаблення стінки судини кровообігу) або розрив стінки судини кровообігу.
у пацієнта виявлено зараз або у минулому пошкодження найменших судин
кровообігу, відоме як мікроангіопатія тромботична. У разі виникнення гарячки, виснаження, втоми, утворення синяків, кровотечі, набряку, сплутаності, втрати зору та нападів судом слід звернутися до лікаря.
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози. Сунітиніб Сандоз може викликати порушення функції щитоподібної залози. Якщо під час використання цього препарату пацієнт легше втомлюється, сильніше відчуває холод або поглиблюється його голос, слід повідомити про це лікаря. Слід перевірити функцію щитоподібної залози перед початком використання препарату Сунітиніб Сандоз, а потім контролювати її регулярно під час лікування. Пацієнти, у яких щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, можуть отримувати ці гормони у вигляді замісної терапії.
пацієнт має або мав у минулому порушення функції підшлункової залози або жовчного міхура.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у області шлунка (біль у епігастрії), нудота, блювота та гарячка. Вони можуть бути викликані запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
пацієнт має або мав у минулому порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо під час використання препарату Сунітиніб Сандоз у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів порушень печінки: свербіж, жовдніння очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або відчуття дискомфорту у верхній правій частині живота. Лікар призначить проведення аналізів крові для контролю функції печінки перед та під час використання цього препарату, а також у разі клінічної необхідності.
пацієнт має або мав у минулому порушення функції нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
пацієнт має піддатися операції або був нещодавно прооперований. Сунітиніб Сандоз може впливати на процес загоєння ран. Якщо пацієнт має піддатися операції, лікар зазвичай рекомендує відставити цей препарат і визначає, коли слід відновити його прийом.
пацієнт має або мав у минулому порушення шкіри та підшкірної тканини. Під час використання препарату Сунітиніб Сандоз можливе виникнення «піодермії гангренозної» (болюче виразка шкіри) або «мартвичного запалення пов'язок» (швидко розповсюджуване інфекційне захворювання підшкірної тканини, яке може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів інфекції рани, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або появу гною чи крові. Це дія зазвичай припиняється після відставлення сунітинібу. Під час використання сунітинібу повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), спочатку у вигляді червоних плям, що нагадують стрільницькі цілі або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Висипка може прогресувати до форми з розширеними пухирцями або лущенням шкіри, яке може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникне висипка або перелічені симптоми шкіри, слід негайно звернутися до лікаря.
пацієнт має або мав у минулому судоми. У разі виникнення високого кров'яного тиску, болю голови або втрати зору слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.
пацієнт хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру у крові, щоб перевірити, чи не потрібно змінити дозу цукрознижувального препарату для зменшення ризику гіпоглікемії. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми гіпоглікемії (виснаження, тремор, потовиділення, голод і втрати свідомості), слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Перед початком використання препарату Сунітиніб Сандоз лікар може порекомендувати пацієнтові стоматологічний огляд.

Якщо пацієнт відчуває або відчував біль у роті, біль зубів, щелепи та (або) вилиці, мав набряк або виразку у роті, відчуває оніміння або важкість щелепи та (або) вилиці чи рухається зуб, слід негайно повідомити про це лікаря та стоматолога.
Якщо пацієнт мусить піддатися інвазивному лікуванню або стоматологічній процедурі, слід повідомити стоматологу про прийом препарату Сунітиніб Сандоз, особливо якщо пацієнт одночасно або приймав у минулому внутрішньовенно препарати групи бісфосфонатів (препарати, що використовуються для профілактики ускладнень, пов'язаних з кістками, та лікування інших захворювань).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Сунітиніб Сандоз у пацієнтів віком до 18 років.

Сунітиніб Сандоз та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Сунітиніб Сандоз у організмі. Якщо пацієнт приймає препарати, що містять наступні активні речовини, слід повідомити про це лікаря:
кетоконазол, ітраконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин (препарати, що використовуються для лікування інфекцій)
ритонавір (препарат, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
дексаметазон (кортикостероїд, що використовується для лікування різних порушень, наприклад алергій, захворювань дихальної системи чи шкіри)
фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (препарати, що використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних порушень)
фітопрепарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum, що використовуються для лікування депресії та тривоги

Сунітиніб Сандоз з їжею та питтям

Під час використання препарату Сунітиніб Сандоз не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Сунітиніб Сандоз.
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід повідомити про це лікаря. Під час використання препарату Сунітиніб Сандоз не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнти, у яких виникнуть головокружіння або нетипове виснаження, повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Сунітиніб Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Сунітиніб Сандоз

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначає відповідну для пацієнта дозу препарату залежно від типу пухлини.

• підслизовий рак травного тракту (GIST) або рак ниркових клітин з метастазами (MRCC): зазвичай використовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14-денна (2-тижнева) перерва (без прийому препарату), що утворює 6-тижневий цикл;
• нейроендокринна пухлина підшлункової залози (pNET): зазвичай використовується доза 37,5 мг один раз на добу протягом періоду перерви.

Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта, а також скаже, чи потрібно припинити прийом препарату Сунітиніб Сандоз.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітиніб Сандоз

Якщо пацієнт прийме випадково过 велику кількість препарату Сунітиніб Сандоз, слід негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сунітиніб Сандоз

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря (див. також пункт «Інформація, важлива перед використанням препарату Сунітиніб Сандоз»).
Проблеми з серцем. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильне виснаження, має сплутане дихання або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з серцем, включаючи ниркову недостатність та захворювання міокарда (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як кашель, біль у грудній клітці, раптове сплутане дихання або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми порушення, відомого як «тромбоз легеневої артерії», яке виникає, коли тромби крові переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть зміни частоти сечовипускання або пацієнт не виділяє сечу, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
Кровотеча. Слід повідомити лікаря, якщо під час використання препарату Сунітиніб Сандоз у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів або серйозна кровотеча: біль і набряк шлунка (живота); блювота кров'ю; чорні та липкі фекалії; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишківника. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, має гарячку, нудоту, блювоту, появляється кров у фекаліях або змінився ритм дефекації.
Інші побічні ефекти під час використання препарату Сунітиніб Сандоз можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб:
зменшення кількості тромбоцитів, черваних кров'яних тілець та (або) білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів)
сплутане дихання
високий кров'яний тиск
екстремальне виснаження, втрата сил
набряк, викликаний накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічна реакція
біль і (або) подразнення ротової порожнини, виразка, запалення, сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, запор, біль і (або) набряк живота, втрата або зменшення апетиту
зменшена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
головокружіння
біль голови
кровотеча з носа
біль у спині, біль суглобів
біль рук і ніг
жовтіння та (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри
кашель
гарячка
труднощі з засипанням
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:
утворення тромбів у судинах кровообігу
недостатній приплив крові до міокарда через закупорку або звуження коронарних артерій
біль у грудній клітці
зменшена кількість крові, яку перекачує серце
застій рідини, наприклад, навколо легенів
інфекції
ускладнення серйозної інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, недостатності органів та смерті
зменшення рівня цукру у крові (див. пункт 2).
втрата білка з сечею, що іноді призводить до утворення набряку
симптоми, подібні до грипу
неправильні результати аналізів крові, включаючи неправильну активність ферментів підшлункової залози та печінки
великий рівень сечовини у крові
гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або неможливість ковтання
пекучий біль або біль язика, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишківнику
зменшення маси тіла
біль м'язів і кісток, слабкість м'язів, виснаження м'язів, біль м'язів, спазми м'язів
сухість у носі, закладіння носа
надмірне сльозотеча
неправильне відчуття у ділянці шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, утворення пухирців, акне, зміна забарвлення нігтів, втрата волосся
неправильні відчуття у кінцівках
неправильно зменшена або збільшена чутливість, особливо до дотику
запалення шлунка
зневоднення
удари гарячки
неправильне забарвлення сечі
депресія
дрож
Незвичайно: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб:
загрозлива життю інфекція тканин (патологія тканин, включаючи геніталії та анус)
інсульт
інфаркт міокарда через перерваний або зменшений приплив крові до серця
зміни електричної діяльності серця або неправильний ритм серця
утворення рідини навколо серця (перикардит)
ниркова недостатність
біль у шлунку (животі) через запалення підшлункової залози
розпад пухлини, що призводить до перфорації кишківника (перфорація)
запалення (набряк і червоність) жовчного міхура з наявністю чи відсутністю каменів у жовчному міхурі
утворення неправильного з'єднання між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою (фістула)
біль у роті, біль зубів та (або) щелепи, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження (некрозу) кісток щелепи та (або) вилиці (див. пункт 2)
надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, що призводить до збільшення споживання енергії організмом (збільшений метаболізм) у стані спокою
порушення загоєння післяопераційної рани
збільшена активність ферменту креатинкінази м'язового походження
надмірна реакція на алерген, включаючи кATAR сінний, висипка шкіри, свербіж шкіри, кропив'янка, набряк деяких частин тіла та труднощі з диханням
запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт)
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб:
серйозна реакція, що включає шкіру та (або) слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема)
синдром розпаду пухлини - група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду ракових клітин та можуть включати: нудоту, сплутане дихання, нерегулярну діяльність серця, судоми, зміна забарвлення сечі та виснаження у поєднанні з неправильними результатами лабораторних аналізів (великий рівень калію, сечовини та фосфору та низький рівень кальцію у крові), що може свідчити про порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність
неправильний розпад м'язів, який може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз)
неправильні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи біль голови, сплутаність, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії)
болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна)
запалення печінки
запалення щитоподібної залози
пошкодження найменших судин кровообігу (мікроангіопатія тромботична)
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
розширення та ослаблення стінки судини кровообігу або розрив стінки судини кровообігу (анеуризма та розшарування артерії)
Брак енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію у крові на мозок (енцефалопатії гіперамоніемічної).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-40/факс: +38 (044) 279-65-40/адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітиніб Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати препарат, якщо упаковка пошкоджена або видимі ознаки порушення запечатання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітиніб Сандоз

Активною речовиною препарату є сунітиніб.
Сунітиніб Сандоз, 12,5 мг: кожна капсула містить 12,5 мг сунітинібу.
Сунітиніб Сандоз, 25 мг: кожна капсула містить 25 мг сунітинібу.
Сунітиніб Сандоз, 37,5 мг: кожна капсула містить 37,5 мг сунітинібу.
Сунітиніб Сандоз, 50 мг: кожна капсула містить 50 мг сунітинібу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манitol, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарин магнію
Сунітиніб Сандоз, 12,5 мг

• Покриття капсули: оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина
• Друк на капсулі білий: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь Сунітиніб Сандоз, 25 мг
• Покриття капсули: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина
• Друк на капсулі білий: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь Сунітиніб Сандоз, 37,5 мг
• Покриття капсули: оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина
• Друк на капсулі чорний: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію Сунітиніб Сандоз, 25 мг
• Покриття капсули: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза

жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина

• Друк на капсулі білий: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Сунітиніб Сандоз і що містить упаковка

Сунітиніб Сандоз, 12,5 мг
Капсула з розміром 4 з тілом і кришкою помаранчевого кольору, з білим друком «12,5 мг» на тілі, містить гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Сандоз, 25 мг
Капсула з розміром 3 з кришкою карамельного кольору та помаранчевим тілом, з білим друком «25 мг» на тілі, містить гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Сандоз, 37,5 мг
Капсула з розміром 2 з тілом і кришкою жовтого кольору, з чорним друком «37,5 мг» на тілі, містить гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітиніб Сандоз, 50 мг
Капсула з розміром 1 з тілом і кришкою карамельного кольору, з білим друком «50 мг» на тілі, містить гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Розміри упаковок:
Блістери, що містять 28 твердих капсул, в паперових пачках.
Перфоровані блистери однодозові, що містять 28 х 1 твердої капсули, в паперових пачках
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Ремедіка Лтд
Ахарнон вулиця, Лімасолська промисловая зона,
3056 Лімасол, Кіпр
Лек Фармацевтична компанія д.о.о.
Веровськова 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024
Логотип Сандоз