Сумамігрен Цонтрол

1. Що таке препарат Сумамігрен Контроль і для чого він використовується

Препарат Сумамігрен Контроль використовується для лікування нападів мігрені з аурою або без аури.
Препарат Сумамігрен Контроль слід використовувати лише після появи симптомів нападу мігрені. Не
слід використовувати його профілактично.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сумамігрен Контроль

Коли не слід використовувати препарат Сумамігрен Контроль

• якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виявлені: симптоми хвороби серця, стенокардія Прінцметала (вид хвороби серця), захворювання периферійних судин, інфаркт міокарда, інсульт або транзиторна церебральна ішемія
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність
• якщо в пацієнта виявлено помірне або важке артеріальне гіпертонія або легке неконтрольоване артеріальне гіпертонія
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що містять ерготамін або його похідні, включаючи метізергід (препарати, що звужують судини, використовувані, зокрема, для лікування мігрені) або будь-який інший препарат групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT (препарати, використовувані для лікування мігрені)
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарати проти депресії групи інгібіторів МАО (препарати, використовувані при захворюваннях нервової системи, головним чином при лікуванні депресії).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Сумамігрен Контроль, слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• головний біль, але раніше не було встановлено у пацієнта мігрені
• головний біль, який відрізняється від звичайного під час нападу мігрені
• дихальна недостатність, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (яке може променіювати до щелепи або плечей) з невідомої причини
• фактори ризику серцевих захворювань (чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, особи з надмірною вагою, цукровим діабетом, високим рівнем холестерину, курцями, наявність серцевих захворювань у членів родини)
• розлади функції печінки або нирок
• припадки в анамнезі або встановлена схильність до їх розвитку
• алергія на препарати групи сульфонамідів, оскільки після введення суматриптану існує ймовірність розвитку симптомів алергії різного ступеня: від шкірних змін до анафілактичного шоку включно
• легке контрольоване артеріальне гіпертонія, оскільки може відбутися тимчасове підвищення артеріального тиску і периферійного судинного опору.
• гострий або хронічний біль або інші стани, які лікуються бупренорфіном. Використання цього препарату одночасно з препаратом Сумамігрен Контроль може привести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Сумамігрен Контроль та інші препарати»).

Під час одночасного використання суматриптану та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препарати, використовувані для лікування депресії) рідко реєструвалися випадки розвитку серотонінового синдрому, який включає зміни психічного стану, вегетативні розлади (розлади, пов'язані з порушенням функції частини нервової системи, яка відповідає за функції, незалежні від волі людини, зокрема розлади шлунка і кишечника, розлади серцево-судинної системи, надмірна потливість, надмірне слиновиділення) та розлади нервово-м'язової системи. Розробка серотонінового синдрому реєструвалася також під час одночасного використання препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, а також бупренорфіну.
Якщо одночасне лікування суматриптаном та препаратом групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (препарати, використовувані для лікування депресії) або бупренорфіном є клінічно обґрунтованим, пацієнт повинен перебувати під уважним спостереженням лікаря.
Під час одночасного використання суматриптану та продуктів, що містять зiele діуравця ( Hypericum perforatum) побічні ефекти можуть виникати частіше.
Під час використання суматриптану в поєднанні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну рідко реєструвалися випадки розвитку серотонінового синдрому (який включає зміни психічного стану, вегетативні розлади та розлади нервово-м'язової системи). Розробка серотонінового синдрому реєструвалася також під час одночасного використання препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (див. «Осторожності та заходи обережності»).
Не слід використовувати препарат Сумамігрен Контроль одночасно з бупренорфіном без попередньої консультації з лікарем. Цей препарат може взаємодіяти з препаратом Сумамігрен Контроль і може привести до розвитку у пацієнта таких симптомів, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очної кулі, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Сумамігрен Контроль у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Не рекомендується використовувати препарат Сумамігрен Контроль у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Сумамігрен Контроль та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Після застосування препарату Сумамігрен Контроль не слід використовувати жодних препаратів, що містять ерготамін або його похідні, протягом 6 годин, а препаратів групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT - протягом 24 годин. Навпаки, після прийому будь-якого препарату, що містить ерготамін, іншого препарату групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT, не слід використовувати препарат Сумамігрен Контроль протягом至少 24 годин.
Не слід використовувати препарат Сумамігрен Контроль одночасно з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення використання препаратів цієї групи.
Під час одночасного використання суматриптану та продуктів, що містять зiele діуравця ( Hypericum perforatum) побічні ефекти можуть виникати частіше.
Під час використання суматриптану в поєднанні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну рідко реєструвалися випадки розвитку серотонінового синдрому (який включає зміни психічного стану, вегетативні розлади та розлади нервово-м'язової системи). Розробка серотонінового синдрому реєструвалася також під час одночасного використання препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (див. «Осторожності та заходи обережності»).
Не слід використовувати препарат Сумамігрен Контроль одночасно з бупренорфіном без попередньої консультації з лікарем. Цей препарат може взаємодіяти з препаратом Сумамігрен Контроль і може привести до розвитку у пацієнта таких симптомів, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очної кулі, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Суматриптан проникає в грудне молоко. Тому протягом 12 годин після прийому препарату Сумамігрен Контроль рекомендується уникати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Внаслідок нападу мігрені або після застосування препарату Сумамігрен Контроль може виникнути сонливість.
У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Сумамігрен Контроль містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Сумамігрен Контроль містить червону оксидну фарбу (Е 124)

Препарат може викликати алергічні реакції.

Сумамігрен Контроль містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Сумамігрен Контроль

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Сумамігрен Контроль слід використовувати лише після появи симптомів нападу мігрені, не слід використовувати його профілактично. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо водою. Лінія на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Не слід використовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Рекомендована доза препарату Сумамігрен Контроль для дорослих становить 50 мг, приймається якнайшвидше після появи перших симптомів мігрені, однак препарат, введений у будь-якій стадії нападу болю, є рівнозначно ефективним. Деяким пацієнтам можуть знадобитися 100 мг - слід слідувати рекомендаціям лікаря.
Якщо симптоми нападу мігрені не зникнуть після застосування першої дози, то прийняття другої дози під час того ж нападу болю є недоцільним. У такому випадку можна застосувати лікування парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або іншим нестероїдним протизапальним препаратом.
У разі виникнення рецидиву симптомів можна прийняти наступні дози препарату Сумамігрен Контроль, але не раніше ніж через 2 години після першої дози.
За 24 години не слід приймати дозу, більшу за 300 мг.
Не рекомендується використовувати препарат Сумамігрен Контроль у дітей, підлітків і пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сумамігрен Контроль

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відзначено виникнення побічних ефектів наступних частот:

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• біль, оніміння, відчуття поколювання, печіння, жару або холоду, важкості, напруження в різних частинах тіла, включаючи грудну клітку та горло.

Ці симптоми можуть бути сильними, але вони тимчасові і зазвичай короткочасні. Якщо симптоми тривають
і посилюються, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати наступні дози препарату Сумамігрен Контроль перед консультацією з лікарем.
Інші побічні ефекти, які виникають часто:

• головокружіння
• втома
• сонливість
• слабкість
• тимчасове підвищення артеріального тиску незабаром після введення препарату
• червоність шкіри
• дихальна недостатність
• нудота та блювота
• болі в м'язах.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни функціональних проб печінки (у разі проведення проб печінки слід повідомити лікаря про прийом препарату Сумамігрен Контроль, оскільки він може впливати на результати цих проб).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря:

• дуже сильний біль у грудній клітці, променіючий до щелепи та верхніх кінцівок
• раптово виниклий свистячий дихання або стиснення у грудній клітці
• опухання повік, обличчя або губ
• анafilактичний шок (падіння артеріального тиску, слабкість, втрату свідомості)
• припадки
• висипка у вигляді червоних плям або кропив'янки
• біль у нижній частині живота та (або) інтенсивне кровотеча з прямої кишки.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома:

• тремор
• дистонія (розлад м'язового тонусу)
• розлади зору, такі як окулоґір, миготіння світла, подвійне зорове сприйняття, зміни у полі зору, втрату зору, включаючи постійні дефекти зору (розлади зору можуть бути складовою нападу мігрені)
• збільшення або прискорення серцебиття або відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття
• гіпотонія (збільшене зниження артеріального тиску)
• зміна нормального забарвлення пальців рук і ніг
• болі в суглобах
• шийний біль
• надмірна потливість
• діарея
• відчуття тривоги
• у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого виник стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення
• утруднення при ковтанні.

У разі виникнення вищезазначених симптомів немає потреби припиняти використання препарату, слід повідомити про них лікаря під час наступного відвідування.
У разі тривалого синякування пальців рук або ніг слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181 В
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сумамігрен Контроль

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сумамігрен Контроль:

• Активною речовиною препарату є суматриптан у вигляді суматриптану сукцинату. Кожна покрита таблетка містить 50 мг суматриптану.
• Інші речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, тальк, колоїдна безводна діоксид силіцію. покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат та червона оксидна фарба (Е 124).

Як виглядає препарат Сумамігрен Контроль і що містить упаковка

Покриті таблетки, подовжні, обидві сторони опуклі, світло-рожевого кольору, з лінією на одному боці.
Лінія на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Кожна упаковка містить 2 покритих таблетки, упакованих у паперову коробку.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: