Сумамед

1. Що таке препарат Sumamed і для чого він призначений

Sumamed містить азитроміцин як активну речовину, яка є антибіотиком азалідового типу з групи макролідів з широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми. Sumamed у вигляді порошку для підготовки пероральної суспензії показаний для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит (див. також пункт 2.).
• Гостре отит середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплевральне.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, імпетіго та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом хвороби Лайма.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Sumamed

Коли не застосовувати препарат Sumamed

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики макролідового типу або кетоліди, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Sumamed, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або раніше виниклі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Sumamed та інші препарати");
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен переконатися, що в пацієнта немає сифілісу;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати для лікування мігрені або зменшення кровотоку);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Також ознайомтеся з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції, наприклад, грибкової, зверніться знову до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні фарингіту та тонзиліту, викликаних стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
Якщо виникне діарея, негайно повідомте про це лікаря, оскільки це може бути симптом псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час прийому антибіотиків макролідового типу. Таке діагноз лікарі повинні розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. При псевдомембранозному запаленні товстої кишки, викликаному азитроміцином, може знадобитися припинення прийому препарату Sumamed та застосування відповідного лікування. Протипоказане застосування препаратів, які гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку та ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у вище перелічених показаннях. При швидкому рецидиві інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактерійним препаратом.
Мієстенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів мієстенії або виникнення мієстенічного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти").
Лікування інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium у дітей
Безпека та ефективність азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium, або профілактиці їх у дітей не встановлені.

Діти та підлітки

Дозування модифікується залежно від маси тіла (див. пункт 3).

Препарат Sumamed та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, які впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• гідроксихлорохін (застосовується для лікування ревматологічних захворювань або маларії),
• цізапрід (застосовується для лікування захворювань шлунка),
• терфенадин (застосовується для лікування алергії),
• психотропні препарати, наприклад пімозид,
• антидепресанти, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються для лікування інфекцій), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, які нейтралізують кислотність (Sumamed слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому препаратів, які нейтралізують кислотність);
• оральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди спорингу (застосовуються для лікування мігрені або зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитроміцином може викликати отруєння спорингою (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин та ішемія);
• дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності) та колхіцин (застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується для лікування захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції або туберкульозу).

Препарат Sumamed з їжею та питтям

Препарат Sumamed можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає до грудного молока. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення цих результатів для людини невідоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Sumamed на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та судоми.

Препарат Sumamed містить сахарозу

5 мл суспензії містить 3,863 г сахарози.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить 10,04 г сахарози у максимальній добовій дозі (20 мг/кг маси тіла - 13 мл суспензії).
Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Препарат Sumamed містить сульфіти в вишневому, банановому та ванільному ароматі

Препарат рідко може викликати важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

Препарат Sumamed містить бензиловий спирт у вишневому ароматі

Препарат містить 0,65 мкг бензилового спирту у 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром").
Не застосовуйте новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не застосовуйте дітям (до 3 років) триваліше 1 тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Препарат Sumamed містить натрій

Препарат містить 35,28 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 5 мл суспензії. Це відповідає 1,76% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Максимальна добова доза препарату (20 мг/кг маси тіла - 13 мл суспензії) містить 91,73 мг натрію.
Це відповідає 4,59% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Sumamed

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
При інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, отиті середнього вуха, інфекціях шкіри та м'яких тканин (крім мігруючого еритему) загальна доза становить 30 мг/кг маси тіла, тобто 10 мг/кг маси тіла на добу протягом 3 днів.

Дозування у дітей та підлітків

Дозування у дітей залежить від маси тіла, як нижче:

При лікуванні мігруючого еритему загальна доза становить 60 мг/кг маси тіла, подана у такий спосіб: 20 мг/кг маси тіла у перший день, потім 10 мг/кг маси тіла на добу з 2 по 5 день лікування.
Лікування фарингіту та тонзиліту, викликаних Streptococcus pyogenes

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза, як і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, повідомте про це лікаря, оскільки він може зменшити звичайну дозу препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід застосовувати перорально, один раз на добу.
Приготовану суспензію можна приймати незалежно від їжі.
Приготовану суспензію слід приймати перорально за допомогою доданої до упаковки стрийкавки.
Перед кожним застосуванням стрясіть!
Після прийому препарату дитиною дайте йому трохи чаю або соку, щоб препарат не залишився в роті.

Спосіб підготовки суспензії

Згідно з доданою інструкцією.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sumamed

Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату у дозах, більших ніж рекомендовані, були подібні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми передозування антибіотиків макролідового типу: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування вугільного препарату та симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Sumamed

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів слід припинити застосування препарату Sumamed та негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні:

Важна реакція надчутливості та важкі реакції шкіри

• Важна реакція надчутливості (нагальні труднощі з диханням та ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі).
• Важні реакції шкіри: висипка шкіри, характеризована швидким виникненням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка висипка шкіри, яка викликає червоність та лущення; важка пухирчаста висипка та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов'язана з високою температурою та больовістю суглобів. Це може бути "гостра універсальна пухирчаста висипка" (AGEP), "великопостачальна висипка", "пухирчаста великопостачальна висипка (синдром Стівенса-Джонсона)" або "токсична некроз назви".
• Важна реакція надчутливості, яка може включати температуру, висипку шкіри, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія) та запалення органів внутрішніх (висипка, викликана прийомом ліків, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)).

Також слід припинити застосування препарату Sumamed та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• Важної або хронічної діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування та може свідчити про важке запалення товстої кишки.
• Слабкості, жовтого кольору шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі.
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч.
• Швидкої (частої коморової) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, болі в животі, нудота;
• зміна кількості білих кров'яних тіл;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція похви, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, неїт шлунка та кишечника, порушення дихання, неїт носа, інфекція, викликана дріжджами, ротової порожнини;
• зміна кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• набряк, надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння; головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• коливання серця;
• потіння, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, нудота, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразка ротової порожнини, надмірне слиновиділення;
• висипка, свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• хвороба суглобів, болі м'язів, болі у спині, болі в шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), болі в нирках;
• кровотеча з матки, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, болі в грудній клітці, температура, болі, набряк;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після процедур.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудження;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• надчутливість до світла, важкі реакції шкіри: висипка шкіри, характеризована швидким виникненням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (універсальна алергічна реакція, рідко приводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, приводить до важких труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психорухова активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке втомлення м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• порушення ритму серця (включаючи порушення типу torsade de pointesта коморної тахікардії), подовження інтервалу QT на ЕКГ;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, зміна кольору язика;
• непереносимість печінки (рідко приводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
• важкі реакції шкіри: пухирчаста великопостачальна висипка (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроз назви, великопостачальна висипка, висипка, викликана прийомом ліків, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• болі в суглобах;
• гостра ниркова недостатність, міжплевральне запалення нирок.

Побічні ефекти, які, ймовірно, або можливо пов'язані з прийомом азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium avium, або профілактиці їх, спостережені під час клінічних досліджень та після реєстрації препарату

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• болі в животі;
• нудота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• болі в суглобах;
• чувство втоми.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• коливання серця;
• запалення печінки;
• пухирчаста великопостачальна висипка (синдром Стівенса-Джонсона), надчутливість до світла;
• нагальне слабіння (астенія), погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Sumamed

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Приготовану суспензію зберігати не довше 5 днів при температурі нижче 25°C.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sumamed

• Активною речовиною препарату є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. 5 мл суспензії містить 100 мг азитроміцину.
• Інші компоненти: сахароза, трисодій фосфат без води, гідроксипропілцелюлоза, камедь ксантанової, колоїдна безводна кремнезем, вишневий аромат, банановий аромат, ванільний аромат.

Як виглядає препарат Sumamed та що містить упаковка

Препарат Sumamed - це порошок білого або жовто-білого кольору.
Бутілі з HDPE для підготовки 20 мл суспензії.
Кожна бутіль має кришку, захищену від відкриття дітьми.
Кожна бутіль упаковується в картонну коробку. До упаковки додається дозувальна стрийкава.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
вул. Прилаз Баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб, Хорватія
Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2023 р.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО СПОСОБУ ЗАСТОСОВАННЯ ПРЕПАРАТУ

Підготовка суспензії для перорального застосування

Воду, необхідну для підготовки суспензії, найкраще виміряти за допомогою дозувальної стрийкави.

• 1. Бутіль містить порошок, з якого після додавання води утворюється суспензія для перорального застосування.
• 2. Вкрутите кришку бутілі та поверніть її проти годинникової стрілки.
• 3. Додайте 12 мл прокип'яченої, охолодженої води. Виміряйте за допомогою доданої стрийкави 3 рази по 4 мл води та додайте до бутілі з препаратом. Бутіль містить у цьому випадку 5 мл надмірної суспензії для забезпечення повного дозування.

• 4. Важливо встряхнути до утворення однорідної суспензії.
• 5. Підготовану суспензію слід зберігати при температурі нижче 25°C.

Готова суспензія стабільна протягом 5 днів.

Інструкція щодо використання дозувальної стрийкави

Перш ніж давати препарат дитині, уважно прочитайте нижче інструкцію.
НАПОВНЕННЯ СТРИЙКАВКИ ПРЕПАРАТОМ

• 1. Суспензію слід встряхнути перед застосуванням.
• 2. Вкрутите кришку та поверніть її проти годинникової стрілки.
• 3. Занурьте кінчик стрийкави в суспензію та, потягуючи за поршень вгору, наберіть необхідну кількість суспензії.

• 4. Якщо ви помітили в стрийкавці повітряну пухирку, поверніть препарат назад до бутілі та повторіть дії з пункту 3.

ДАВАННЯ ПРЕПАРАТУ ДИТИНІ

• 5. Положіть дитину, як для годування.
• 6. Вставте кінчик стрийкави в рот дитини.
• 7. Повільно натисніть на поршень, щоб дитина могла поступово проковтнути препарат.

• 8. Коли дитина проковтне препарат, дайте йому трохи чаю або соку, щоб препарат не залишився в роті.

ОЧИЩЕННЯ І ЗБЕРІГАННЯ

• 9. Після застосування розберіть стрийкавку, промийте її під проточною водою, висушіть та покладіть в чисте місце разом з препаратом.

• 10. Після застосування останньої дози препарату викиньте стрийкавку разом з бутілкою.

УВАГА!
Препарат та стрийкавку слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід застосовувати суворо за рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.