Сулфацетамідум Полпгарма

100 мг/мл, очні краплі, розчин

Сульфацетамід натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сульфацетамід Полфарма
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма і для чого його застосовують

Активною речовиною лікарського засобу Сульфацетамід Полфарма є сульфацетамід натрій.
Сульфацетамід Полфарма є бактеріостатичним лікарським засобом, який гальмує розвиток бактерій. Механізм його
дії полягає в гальмуванні синтезу фолієвої кислоти, необхідної для росту бактерій.
Лікарський засіб застосовують місцево, у лікуванні гострих, підгострих і хронічних станів запалення тканин
очка: кон'юнктиви, повік, рогівки, переднього відділу судинної оболони очного яблука і сльозових шляхів через бактерії, чутливі до сульфацетаміду.
Профілактично після травм і опіків в області очного яблука.
Лікарський засіб призначено для дорослих і дітей (старше 2 місяців життя).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сульфацетамід Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

Остережності і заходи обережності

• При тривалому, місцевому застосуванні лікарського засобу може спричинити надмірний ріст мікроорганізмів, нечутливих до сульфонамідів, а також грибів. Можуть також виникнути штами, стійкі до сульфонамідів.
• У разі наявності гнійного виділення ефективність лікарського засобу є меншою.
• При повторному застосуванні сульфонаміду можуть виникнути алергічні реакції, незалежно від шляху введення і надчутливості між різними сульфонамідами. У разі появи симптомів надчутливості, тобто гнійного виділення, загострення стану запалення або посилення болю необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• У дуже рідких випадках після застосування сульфонамідів реєструвалися алергічні реакції важкого характеру, які в окремих випадках закінчувалися смертю, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостру печінкову некроз, агранулоцитоз, апластичну анемію та інші порушення в складі крові. Алергічні реакції реєструвалися також у пацієнтів, у яких раніше після застосування сульфонамідів не реєструвалася надчутливість.
• У разі появи симптомів алергії, таких як висипання на шкірі або інших важких реакцій, необхідно припинити застосування лікарського засобу.

Сульфацетамід Полфарма та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, а зокрема
про застосування:

• Тетракаїну: тетракаїн та інші засоби для місцевого знеболювання з групи похідних ПАБА послаблюють бактеріостатичну дію сульфацетаміду.
• Гентаміцину: сульфацетамід натрій, застосований у великих концентраціях, послаблює ефективність гентаміцину.
• Пілокарпіну: сульфацетамід натрій може привести до виділення пілокарпіну - необхідно зберігати інтервал не менше 15-20 хвилин між закрапленням обох лікарських засобів до одного й того самого ока.
• Сполук срібла: розчин сульфацетаміду натрію виявляє неузгодженість з нітратом срібла - не слід застосовувати спільно.
• Фотодинамічної терапії: застосування сульфацетаміду натрію в поєднанні з лікарськими засобами, які чутливі до світла, які вводяться під час фотодинамічної терапії (наприклад, порфімер натрію), посилює ризик важких алергічних реакцій - необхідно захищати очі та шкіру від дії ультрафіолетового випромінювання протягом 30 днів після закінчення фотодинамічної терапії.
• Інших офтальмологічних лікарських засобів: у разі застосування крапель Сульфацетамід Полфарма з іншими, не переліченими вище лікарськими засобами, які вводяться до кон'юнктивної сумки, необхідно зберігати інтервал не менше 15 хвилин перед закрапленням іншого лікарського засобу.

Сульфацетамід Полфарма з їжею і питтям

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування сульфацетаміду під час вагітності не встановлена.
Сульфацетамід може бути застосований під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що потенційні
користі для матері переважують ризик ушкодження плоду.
Годування грудьми
Не рекомендується годувати грудьми під час застосування сульфацетаміду.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані про протипоказання до керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Дорослі і діти у віці старше 1 року:
зазвичай 1-2 краплі розчину вводяться в око, кожні 1-3 години протягом дня. У нічний час лікарський засіб вводиться рідше.
Немовлята (у віці старше 2 місяців до закінчення 1 року):
зазвичай 1 краплю розчину вводяться в око, кожні 1-3 години протягом дня. У нічний час лікарський засіб вводиться рідше.
Новонароджені
Безпека застосування і дозування у новонароджених і немовлят у віці до 2 місяців не встановлена.
Промивання очного яблука
Для промивання очного яблука застосовується вся кількість мінімса.
Перед застосуванням необхідно закрутити кінчик контейнера, не торкаючись кінчика крапельниці.
Розширити повіки. Промити око рідиною безпосередньо з контейнера.
Спосіб застосування
Після видалення лікарського засобу з холодильника необхідно перед застосуванням крапель тримати контейнер у руках деякий час.
У разі наявності гнійного виділення в оці необхідно його видалити перед закрапленням лікарського засобу, оскільки його
наявність зменшує бактеріостатичну дію сульфацетаміду.
Інструкція застосування крапель
Необхідно слідувати нижченаведеним вказівкам, які полегшать правильне застосування лікарського засобу
Сульфацетамід Полфарма:

• 1. Вмитися рук, а потім зручно сісти або стати.
• 2. Відірвати контейнер від листка. Закрутити видовжену частину контейнера в місці, позначеному на малюнку переривчастою лінією.
• 3. Легко стиснути контейнер і викинути дві перші краплі.
• 4. За допомогою пальця легко опустити нижню повіку хворого ока.
• 5. Приблизити кінчик крапельниці якнайближче до ока, не торкаючись його.
• 6. Легко стиснути контейнер так, щоб крапля (або дві, якщо це показано) потрапила в око, потім відпустити нижню повіку.
• 7. Закрити око, а потім пальцем притиснути кут ока, який знаходиться найближче до носа. Такий тиск необхідно застосувати протягом хвилини, постійно тримаючи око закритим.
• 8. Якщо це необхідно, так само необхідно ввести краплі в друге око.

Іноді після застосування крапель може виникнути гіркий смак у роті.
Тривалість застосування лікарського засобу становить від 7 до 10 днів. Упаковка не достатня для всієї курсу лікування.

Увага!

Лікарський засіб призначено виключно для місцевого застосування в області очей.
Лікарський засіб необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту безпосередньої упаковки від зовнішнього забруднення.
Упаковка для одноразового застосування виключає ризик забруднення лікарського засобу під час застосування.
Резидуали після одноразового закраплення не підлягають повторному застосуванню.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сульфацетамід Полфарма

У разі застосування більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Сульфацетамід Полфарма

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози лікарського засобу, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу лікарського засобу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі появи важких побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу
і негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікарю, який лікарський засіб застосував пацієнт.
Після введення сульфонаміду реєструвалися важкі алергічні реакції у вигляді:

• гострого некрозу печінки,
• агранулоцитозу (повного або майже повного зникнення певного типу білих кров'яних тілець, яке проявляється: високою температурою, ознобом, болем у горлі, труднощами при ковтанні, станами запалення слизових оболонок рота, носа, горла, статевих органів і прямої кишки),
• апластичної анемії та інших порушень у складі крові, які закінчувалися нещасним чином.

Порушення імунної системи

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (іноді пухирчасте), свербіж шкіри.

Порушення нервової системи

• рідко болі голови, підвищення температури.

Порушення очей

• підрашення кон'юнктиви, колючість, печіння (зазвичай короткочасне),
• одиничний випадок помутніння рогівки у пацієнта з вираженим синдромом сухого ока,
• бактеріальні та грибкові виразки рогівки, неспецифічне запалення кон'юнктиви.

Рідко (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб):

• свербіж, набряк повік, реактивне червоніння, замазане зір, біль у області брів, тимчасове епітеліальне запалення рогівки.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• зареєстрований одиничний випадок системного червоного лупуса, який закінчився смертю пацієнта.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції:
• одиничні випадки розлогого поліформного висипання у вигляді синдрому Стівенса-Джонсона (пухирці, які переходять у ерозії, на слизових оболонках рота, кон'юнктиви, статевих органів),
• чутливість до світла, лущення дерматиту,
• токсичний епідермальний некроліз (висипання та пухирці на шкірі та слизових оболонках, які призводять до відшарування великих площ шкіри та відкриття великих площ шкіри).

Порушення загального стану та стану в місці застосування

• інфекції, спричинені бактеріями та грибами,
• гіркий смак у роті, поєднаний з підрашенням слизової оболонки носа.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001 Київ
тел.: +38 044 279 16 16
факс: +38 044 279 16 17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі від 2°C до 8°C, у затіненому місці.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot - номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма

• Активною речовиною лікарського засобу є сульфацетамід натрій. Кожен контейнер об'ємом 0,5 мл містить 50 мг сульфацетаміду натрію.
• Інші компоненти: сульфацетамід, дісоду едетинат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма і що містить упаковка

Лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма упакований у контейнери з поліетилену для одноразового застосування
об'ємом 0,5 мл (мінімси) і розміщений разом з інструкцією в картонній коробці.

Подійний суб'єкт і виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Полфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: