SUDAFED 0.5 mg/ml Аерозоль

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
   1. 0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
   2. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей і для чого його застосовують
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей
   1. Коли НЕ застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Тривале застосування препарату протягом довгого періоду часу може викликати посилення симптомів заткнення носа.
   4. Препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей
   1. Діти у віці від 2 до 12 років
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей
   3. Пропуск застосування дози препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей
6. Можливі побічні ефекти
   1. Інші побічні ефекти:
   2. Часті (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):
   3. Недостатньо часті (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):
   4. Рідкі (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
   5. Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):
   6. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей
   2. Як виглядає препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей та що містить пакування
   3. Особа, відповідальна у Німеччині, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 72/25
   8. Дата затвердження інструкції: 20.02.2025

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Sudafed XyloSpray HA для дітей(Olynth N)

0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин

Хлорид ксилометазоліну
Sudafed XyloSpray HA для дітей і Olynth N є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей
• 3. Як застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей і для чого його застосовують

Препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей містить ксилометазолін, яка допомагає звужувати кровоносні судини всередині носової порожнини, зменшуючи тим самим набряк слизової оболонки носа та полегшуючи дихання. Препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей також містить гіалуронову кислоту (у вигляді натрієвої солі), яка захищає та зволожує слизову оболонку носа.
Аерозоль застосовується для короткочасного лікування набряку слизової оболонки носа з водянистим виділенням з носа, яке виникає під час простуди або синуситу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей

Коли НЕ застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом;
• якщо пацієнт має хронічний синусит (тривале подразнення носа) з незначною кількістю виділення або без виділення ( риніт сіка);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть підвищувати артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має синусит, викликаний підвищеною чутливістю кровоносних судин носа;
• якщо пацієнт переніс операцію на мозку, виконану через носа або рот.

Цей препарат не призначений для дітей молодше 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• сильної реакції на симпатикоміметики (substancje подібні до адреналіну), оскільки застосування у таких пацієнтів препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей може викликати безсоння, головокружіння, неконтрольоване тремтіння м'язів, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску;
• серцевих захворювань (наприклад, синдрому довгого інтервалу QT), захворювань кровоносних судин або високого артеріального тиску;
• гіпертиреозу, цукрового діабету або іншого захворювання метаболічної системи;
• надниркових захворювань;
• гіперплазії передміхурової залози (повішення простати).

Тривале застосування препарату протягом довгого періоду часу може викликати посилення симптомів заткнення носа.

Препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
НЕ слід приймати препарат під час застосування:

• деяких антидепресантів, таких як трі- і тетрациклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази та протягом двох тижнів після застосування інгібіторів моноамінооксидази (див. пункт «Коли НЕ застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей»);
• інших препаратів, які підвищують артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей під час вагітності через відсутність даних про його дію на плід.
Пацієнтки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися зі своїм лікарем.
Невідомо, чи проникає активна речовина цього препарату в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти у віці від 2 до 12 років

Якщо лікар або фармацевт не порадив інакше, слід застосовувати одну дозу препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей до кожного носового отвору, до 3 разів на добу, не довше ніж протягом 5-7 днів. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• 1. Зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням слід кілька разів натиснути на насос, поки не з'явиться однорідний туман розпиленого препарату (див. рис. 1). Препарат тепер готовий до застосування.
• 2. Бутылку слід тримати у положенні, близькому до вертикального. Аплікатор слід ввести в носовий отвору - не слід розпилювати препарат, якщо кінчик аплікатора знаходиться нижче носового отвору (див. рис. 2).

• 3. Слід натиснути на насос один раз, одночасно втягуючи повітря через ніс. Повторити ці самі дії під час введення препарату в другий носовий отвору.
• 4. Після застосування знову накласти захисний ковпачок на бутылку.

Щоб мінімізувати ризик поширення інфекцій, пакування препарату не повинно бути застосовуване більш ніж однією особою, а аплікатор слід промивати після кожного застосування.
НЕ слід застосовувати препарат у дітей молодше 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей

Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, взявши з собою пакування препарату або цю інструкцію.
Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату може викликати параліч центральної нервової системи, наприклад, втрату функції м'язів, втому, сухість ротової порожнини, потіння, прискорене і нерегулярне серцебиття та підвищення артеріального тиску.

Пропуск застосування дози препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а продовжувати застосування препарату згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно НАТИСНУТИ застосування препарату негайно та звернутися до лікаря, якщо виникне
будь-який з перелічених побічних ефектів, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж з червоним висипанням або пухирцями.

Інші побічні ефекти:

Часті (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття колючості або печіння в носі та горлі, а також сухість слизової оболонки носа

Недостатньо часті (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча з носа

Рідкі (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головний біль, підвищення артеріального тиску, нервозність, нудота, головокружіння, безсоння та тремтіння серця
• перехідні порушення зору та загальні алергічні реакції

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• посилення симптомів заткнення носа після припинення застосування препарату

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Строк зберігання препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей після першого відкриття бутильки: 1 рік.
Не слід застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей після закінчення терміну зберігання,
зазначеного на пакуванні. Термін зберігання означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей

Активна речовина- хлорид ксилометазоліну. 1 мл розчину містить 0,5 мг хлориду ксилометазоліну. Кожна доза (70 мкл (мікролітрів) що є рівнозначним 0,070 мл) препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей містить 35 мкг (або 0,035 мг) хлориду ксилометазоліну.
Інші компоненти- гіалуронат натрію, сорбітол (Е 420), гліцерол (Е 422), дигідрофосфат натрію, дифосфат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей та що містить пакування

Аерозоль є прозорим до легкого опалесценції, безбарвним до легкого жовтуватого розчину, розміщеним у 10 мл білій бутильці з HDPE з насосом та захисним ковпачком, у паперовому пакуванні. Розчин достатній для 110 доз.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна у Німеччині, країні експорту:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Нойс
Німеччина

Виробник:

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Німеччина
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Саарбрюкен, Німеччина
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Алькоркон-Мадрид,
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:26497.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 72/25

Дата затвердження інструкції: 20.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]