СУДАФЕД 1 mg/ml Аерозоль

1. Що таке препарат Sudafed XyloSpray HA і для чого він призначений

Ксилометазолін є препаратом, який звужує кровоносні судини, тим самим зменшуючи набряк слизової оболонки носа. Початок дії препарату відбувається протягом 2 хвилин після застосування. Зменшення набряку слизової оболонки полегшує дихання через ніс та полегшує відтік виділень.
Препарат Sudafed XyloSpray HA містить як допоміжну речовину гіалуронову кислоту у вигляді натрійової солі, яка захищає і зволожує слизову оболонку носа.
Препарат Sudafed XyloSpray HA призначений для застосування у дорослих і дітей віком понад 6 років.

Показання до застосування

Зменшення набряку слизової оболонки носа при гострому запаленні слизової оболонки, при васкуліті та при алергічному запаленні слизової оболонки носа.
Полегшення відтоку виділень при запаленні синусів та при запаленні слухової труби середнього вуха, пов'язаному з застудою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Sudafed XyloSpray HA

Коли не застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін хлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• не застосовувати у дітей віком нижче 6 років;
• не застосовувати у пацієнтів після видалення гіпофізу та після інших хірургічних втручань, що супроводжуються відкриттям твердої оболони мозку.

Осторожності та заходи обережності

Препарат може бути застосований лише після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі та ризику, пов'язаного з його застосуванням, у пацієнтів:

• лічених інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО) або іншими препаратами, які можуть викликати підвищення артеріального тиску;
• із підвищеним внутрішньоочним тиском, особливо у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом відтоку;
• із важкими захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертонія, синдром довгого інтервалу QT);
• із феохромоцитомою;
• із порушеннями метаболізму (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет);
• із гіперплазією передміхурової залози;
• із підвищеною чутливістю до речовин з подібною дією до ксилометазоліну, яка проявляється безсонням, тремором, головокружінням, порушеннями серцевого ритму та підвищенням артеріального тиску. Препарат призначений для короткочасного застосування. Застосування ксилометазоліну в дозах, більших ніж рекомендовані, або протягом терміну, довшого ніж рекомендований, може привести до реактивного гіперемії слизової оболонки носа. Це призводить до звуження дихальних шляхів, що призводить до частого та тривалого застосування препарату пацієнтом. В результаті це призводить до медикаментозного запалення слизової оболонки носа та атрофії слизової оболонки носа.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникли або погіршилися чи якщо з'явилися нові симптоми.

Інші препарати та Sudafed XyloSpray HA

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
При назальному застосуванні препарату Sudafed XyloSpray HA ймовірність виникнення взаємодій з іншими препаратами здається низькою, однак їх не можна виключити.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не було виявлено впливу препарату Sudafed XyloSpray HA, застосованого в рекомендованих дозах, на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA

Цей препарат завжди застосовуйте точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Sudafed XyloSpray HA призначений виключно для назального застосування (також при запаленні слухової труби).
Дорослі та діти віком понад 6 років
1 доза аерозолю в кожну ніздрю до 3 разів на добу.
Не слід застосовувати більше 3 доз в кожну ніздрю на добу.
Не слід застосовувати у немовлят та дітей віком нижче 6 років.
Не слід застосовувати дози, більші ніж рекомендовані.
Препарат Sudafed XyloSpray HA не слід застосовувати довше 7 днів, якщо лікар не рекомендував інакше. Повторне застосування препарату можна розпочати після кількаденної перерви.
У разі застосування препарату у дітей зверніться до лікаря щодо тривалості застосування.
З гігієнічних міркувань одна упаковка препарату повинна бути застосована лише одним пацієнтом.
Інструкція застосування
Зніміть пластикову кришку.
Перед першим застосуванням натисніть на pompку, поки не з'явиться однорідний туман розпиленого препарату (рис. 1). Це означає, що аерозоль готовий до застосування.
Для застосування дози аерозолю в ніс помістіть кінчик аплікатора в ніздрю, потім натисніть на pompку один раз, одночасно втягуючи повітря через ніс (рис. 2). Під час застосування препарату тримайте бутільку в положенні, близькому до вертикального. Після застосування знову надягніть пластикову кришку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sudafed XyloSpray HA

У разі передозування або випадкового перорального застосування можуть виникнути такі симптоми:
розширення зіниць, нудота, блювота, ціаноз (синє забарвлення шкіри та слизових оболонок), гарячка, судоми, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), порушення серцевого ритму, колапс, зупинка серця, гіпертонія, набряк легенів (накопичення рідини в легенях, яке проявляється, зокрема, задухою), порушення дихання, психічні порушення.
Можуть також виникнути такі симптоми: гіпотонія, сонливість, зниження температури тіла, брадикардія (сповільнення серцевої діяльності), зниження артеріального тиску, як при шоці, апное та кома.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
У разі передозування зверніться негайно до лікаря. Лікар прийме відповідні заходи, наприклад, призначення активованого вугілля. У разі потреби може бути необхідним проведення промивання шлунка та призначення кисню для дихання. Для зниження артеріального тиску лікар може призначити фентоламін у дозі 5 мг у 0,9% розчині хлориду натрію у повільному внутрішньовенному введенні або у дозі 100 мг перорально.
Протипоказане застосування препаратів з обkurчуючою дією на судини.
У разі потреби слід застосовувати жарознижувальні та протисудомні препарати.

Пропуск застосування препарату Sudafed XyloSpray HA

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення побічних ефектів представлена згідно з наступною схемою:
Часто
виникає рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Недостатньо часто
виникає рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко
виникає рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Часто можуть виникнути симптоми подразнення (пекуча спина або сухість слизової оболонки носа), чхання, особливо у пацієнтів, чутливих до препарату. Після відміни препарату може відбуватися посилення набряку слизової оболонки (реактивне гіперемія).
Недостатньо часто місцеве застосування в ніс може викликати:

• симптоми, пов'язані з системним діянням препарату, наприклад, серцебиття, прискорення серцевої діяльності, підвищення артеріального тиску,
• кровотеча з носа.

Рідко можуть виникнути нудота, порушення зору, алергічні реакції, головний біль, безсоння або відчуття втоми.
Тривале або часте застосування, а також застосування в дозах, більших ніж рекомендовані, може привести до реактивного гіперемії з медикаментозним запаленням слизової оболонки носа, яке проявляється відчуттям закладення носа, виділеннями з носа, свербінням носа та чханням. Це діяння може виникнути вже через 5 днів лікування і якщо застосування препарату буде продовжено, може привести до сухого атрофічного запалення слизової оболонки носа.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sudafed XyloSpray HA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін зберігання після першого відкриття бутілії становить 12 місяців. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sudafed XyloSpray HA

• Активною речовиною препарату є ксилометазолін хлорид. 1 мл розчину Sudafed XyloSpray HA містить 1 мг ксилометазолін хлориду.
• Інші компоненти: гіалуронат натрію, сорбітол, гліцерол, дигідрофосфат натрію, дифосфат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Sudafed XyloSpray HA та що містить упаковка

Упаковка препарату Sudafed XyloSpray HA являє собою білу бутільку з HDPE з дозуючою pompкою (система 3K), яка містить 10 мл розчину (мінімум 55 доз), у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N
Ірландія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Авда. Леганес, 62
28923 Алькоркон-Мадрид
Іспанія
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Промислова вулиця, 35
66129 Саарбрюкен
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
email: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: