Субмена

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Субмена

Коли не слід застосовувати препарат Субмена:

• Якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення дихання.
• Якщо пацієнт не приймає регулярно призначений опіоїдний препарат (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), щоденно в регулярних інтервалах, протягом щонайменше одного тижня, для контролю хронічного болю. Якщо пацієнт не приймав цих препаратів, не слід йому призначати препарат Субмена, оскільки це може збільшити ризик небезпечного сповільнення і (або) заглиблення дихання або навіть зупинки дихання.
• Якщо у пацієнта спостерігається короткочасний біль, інший ніж пронизний біль.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які містять гідроксиламінсод.

Попередження та обережність

Препарат потрібно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу неповноважені особи (більше інформації див. пункт 5 «Як зберігати препарат Субмена»).
Перед початком застосування препарату Субмена потрібно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта спостерігаються або нещодавно спостерігалися будь-які з наступних симптомів, оскільки лікар буде змушений врахувати їх при призначенні дози:

• травма голови, оскільки препарат Субмена може маскувати ступінь травми;
• порушення дихання або міастенія гравіс (стан, який характеризується слабкістю м'язів);
• серцеві порушення, а особливо сповільнена серцева діяльність;
• низький тиск крові;
• хвороби печінки або нирок, оскільки це може потребувати особливої обережності лікаря при призначенні дози;
• пухлина мозку і (або) підвищений внутрішньочерепний тиск (збільшення тиску в мозку, яке викликає сильний головний біль, нудоту, блювоту і розмитість зору);
• рани в ротовій порожнині або запалення слизової оболонки (вузли та червоність внутрішньої сторони ротової порожнини);
• якщо пацієнт приймає антидепресивні або антипсихотичні препарати, потрібно ознайомитися з пунктом «Препарат Субмена та інші препарати»;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення кори наднирників або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) у зв'язку з застосуванням опіоїдів.

Під час застосування препарату Субмена потрібно повідомити лікаря, включно з лікарем-стоматологом, про факт приймання цього препарату, якщо:

• планується хірургічна операція;
• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), які не реагують на збільшення дози препарату, призначеного лікарем;
• у пацієнта спостерігається поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск крові. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого для життя стану, званого недостатністю кори наднирників, стану, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезбольним препаратом. Тривале застосування опіоїдних обезбольних препаратів може спричинити, що препарат стане менш ефективним (призвичаювання до нього, відоме як толерантність до препарату). Пацієнт також може стати більш чутливим до болю під час застосування препарату Субмена. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози препарату Субмена може допомогти в подальшому зменшенні болю протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить, що препарат стає менш ефективним, потрібно проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити дозу препарату Субмена.
Залежність та звичка
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та звичку.
Тривале застосування препарату Субмена також може привести до залежності, зловживання та звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик появи цих небажаних дій може збільшуватися з збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність може змусити пацієнта перестати контролювати кількість прийманого препарату або частоту його приймання. Пацієнт може відчувати примус до приймання препарату, навіть якщо він не допомагає зменшувати біль. Ризик залежності та звички варіюється залежно від пацієнта. Ризик залежності може бути більшим, якщо:

• Пацієнт або будь-який з членів його родини зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів за рецептом або незаконних наркотиків (звичка).
• Пацієнт є активним курцем.
• У пацієнта раніше спостерігалися порушення настрою (депресія, тривога, порушення особистості) або пацієнт лікувався психіатром через іншу психічну хворобу.

Якщо під час застосування препарату Субмена з'являються будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність

• Потрібність приймання препарату довше, ніж рекомендовано лікарем.
• Потрібність приймання дози більшої, ніж рекомендована.
• Прийом препарату з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Пацієнт робить багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати приймання препарату.
• Після припинення препарату пацієнт відчуває себе погано (в нього спостерігаються нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння), а після повторного приймання препарату відчуває покращення самопочуття («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий метод лікування, включаючи час і спосіб безпечного припинення препарату.
Порушення дихання під час сну
Препарат Субмена може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Препарат Субмена та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати (окрім регулярно прийманого опіоїдного обезбольного препарату).
Деякі препарати можуть посилювати або зменшувати дію препарату Субмена. Тому при початку, зміні дози або припиненні приймання наступних препаратів потрібно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози препарату Субмена:

• деякі види протигрибкових препаратів, наприклад, кетоконазол або ітраконазол (призначаються для лікування грибкових інфекцій);
• деякі види антибіотиків, відомих як макроліди, які містять, наприклад, еритроміцин (призначаються для лікування інфекцій);
• деякі противірусні препарати, відомі як інгібітори протеази, які містять, наприклад, ритонавір (призначаються для лікування інфекцій, викликаних вірусами);
• рифампіцин або рифабутин (призначаються для лікування бактеріальних інфекцій);
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (призначаються для лікування нападів);
• фітопрепарати, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum);
• припарати, які містять алкоголь;
• припарати, відомі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), які призначаються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• деякі види сильних обезбольних препаратів, відомих як часткові агоністи та (або) антагоністи, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (призначаються для лікування болю). Під час приймання цих препаратів можуть спостерігатися симптоми зневищення (нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння).

Препарат Субмена може посилювати дію препаратів, які викликають сонливість (заспокійливі препарати):

• інші сильні обезбольні препарати (опіоїдні препарати, наприклад, обезбольні та кашльові);
• припарати, які призначаються для загального знеболювання (призначаються для анестезії перед операцією);
• міорелаксанти;
• сонні препарати;
• припарати, які призначаються для лікування депресії; алергії; тривожних станів (наприклад, бензодіазепіни, наприклад, діазепам) та психозу;
• припарати, які містять клонідин (призначаються для лікування високого тиску крові);
• деякі обезбольні препарати, які призначаються для лікування невроболей (габапентин та прегабалін).

Прийом препарату Субмена разом з препаратами, які викликають сонливість (заспокійливими препаратами), такими як бензодіазепіни, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), спання та може загрожувати життю. Тому приймання препарату Субмена разом з заспокійливими препаратами повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Субмена разом із заспокійливим препаратом, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені.
Потрібно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на ознаки та симптоми, перелічені вище. У разі появи таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Ризик появи деяких інших небажаних дій може збільшуватися, якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні або антипсихотичні препарати. Препарат Субмена може взаємодіяти з цими препаратами, і у пацієнта можуть спостерігатися зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, сонливість) та інші дії, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск крові, посилення рефлексів, міорігідність та порушення з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить пацієнта, чи підходить препарат Субмена для нього.

Прийом препарату Субмена з їжею, питтям та алкоголем

У деяких осіб препарат Субмена може викликати сонливість. Не слід споживати алкоголь без узгодження з лікарем, оскільки алкоголь може викликати сонливість більше, ніж зазвичай.
Не слід пити сік грейпфруту під час приймання препарату Субмена, оскільки він може посилювати небажані дії препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Під час вагітності не слід застосовувати препарат Субмена, якщо лікар не призначить інакше.
Фентаніл може проникати в молоко матері та викликати небажані дії у немовлят, яких годують грудьми. Не слід починати годування грудьми протягом щонайменше 5 днів після останнього приймання дози препарату Субмена.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Субмена може вплинути на психічні та (або) фізичні можливості виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.
Якщо під час приймання препарату Субмена пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або розмитість зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Субмена містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Субмена

Перед прийманням препарату Субмена вперше лікар пояснить, як його приймати, щоб ефективно лікувати пронизний біль.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом його очікування, пов'язані з прийманням препарату Субмена, коли та як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити препарат (див. також пункт 2).
Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат повинен бути застосований ВИКЛЮЧНО згідно з рекомендаціями лікаря. Не можна його застосовувати іншим особам, оскільки це може становити ПОВАЖНУ загрозу для їхнього здоров'я, особливо для дітей.
Препарат Субмена відрізняється від інших препаратів, які пацієнт міг раніше застосовувати для лікування пронизного болю.
ЗАВСІДИ ПОТРІБНО ПРИЙМАТИ ДОЗУ ПРЕПАРАТУ СУБМЕНА, ЯКУ ПРИЗНАЧИВ ЛІКАРЬ– це може бути інша доза, ніж та, яку застосовували для інших препаратів для лікування пронизного болю.
Початок лікування – підбор найкращої дози для пацієнта
Щоб препарат Субмена діяв ефективно, лікар повинен визначити найкращу дозу для пацієнта для лікування пронизного болю. Препарат Субмена доступний у різних силах. Можливо, буде потрібно випробувати різні сили препарату Субмена протягом кількох епізодів пронизного болю, щоб знайти найкращу дозу. Співпрацюючи з пацієнтом, лікар допоможе вибрати відповідну дозу.
Якщо одна доза не принесе достатнього полегшення болю, лікар може призначити додаткову дозу для лікування епізоду пронизного болю.
Не слід приймати другу дозу без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до передозування.
Іноді лікар може призначити приймання дози, яка складається з кількох таблеток одночасно.
Потрібно зробити це виключно за рекомендацією лікаря.
Потрібно зачекати щонайменше 2 години після приймання останньої дози препарату Субмена, перш ніж прийняти наступну дозу для лікування пронизного болю.
Продовження лікування – після підбору найкращої дози для пацієнта
Після визначення разом з лікарем дози, яка контролює пронизний біль, не слід її приймати частіше ніж чотири рази на добу.
ДОЗА ПРЕПАРАТУ СУБМЕНА МОЖЕ СКЛАДАТИСЯ З БІЛЬШОГО ЧИСЛА ТАБЛЕТОК.
Потрібно зачекати щонайменше 2 години після приймання останньої дози препарату Субмена, перш ніж прийняти наступну дозу для лікування пронизного болю.
Якщо підборена доза препарату Субмена не є достатньою для полегшення пронизного болю, потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Не слід змінювати дозу препарату Субмена без явної рекомендації лікаря.
Прийом препарату
Препарат Субмена потрібно приймати сублінгвально, тобто таблетку потрібно помістити під язиком, де вона швидко розчиняється, щоб забезпечити всмоктування фентанілу через слизову оболонку ротової порожнини. Після всмоктування фентаніл починає діяти, зменшуючи біль.
Коли у пацієнта виникає епізод пронизного болю, дозу, призначену лікарем, потрібно прийняти наступним чином:

• Якщо у пацієнта сухість у ротовій порожнині, потрібно зробити глоток води, щоб волога ротову порожнину, а потім виплюнути воду або проковтнути її.
• Видалити таблетку (таблетки) з блистеру безпосередньо перед застосуванням наступним чином: о Відокремити один з квадратів блистеру від решти пакування, розриваючи по перериваній лінії/перфорації (інші квадрати тримати нерозірваними). о Відкрити край фольги в місці, позначеному стрілкою, та видалити таблетку. Не слід намагатися виштовхувати таблетки сублінгвальні Субмени через фольгу, оскільки це може пошкодити таблетку.
• Помістити таблетку глибоко під язиком та дозволити їй повністю розчинитися.
• Препарат Субмена розчиняється швидко під язиком та всмоктується для зменшення болю. Тому дуже важливо не смоктати, не жувати та не ковтати таблетки.
• Не слід пити чи їсти нічого перед повним розчиненням таблетки під язиком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Субмена

• Потрібно видалити залишки таблетки з ротової порожнини;
• Повідомити опікуна або іншу особу про те, що сталося;
• Пацієнт або опікун пацієнта повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні та визначити, які дії потрібно вчинити;
• Під час очікування лікаря потрібно тримати пацієнта в стані свідомості, розмовляючи з ним або потрясаючи ним час від часу. Симптоми передозування включають
• крайню сонливість;
• повільне, поверхневе дихання;
• спання.

Якщо з'являються такі симптоми, потрібно негайно звернутися по медичну допомогу.
Передозування також може викликати порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо вважається, що хтось випадково прийняв препарат Субмена, потрібно негайно викликати медичну допомогу.

Припинення застосування препарату Субмена

Застосування препарату Субмена потрібно припинити, коли пронизний біль уже не виникає. Однак потрібно продовжувати приймати звичайний обезбольний опіоїдний препарат для лікування хронічного ракового болю, згідно з рекомендаціями лікаря. Після припинення препарату у пацієнта можуть з'явитися симптоми зневищення, подібні до можливих небажаних дій препарату Субмена. У разі появи симптомів зневищення або якщо пацієнт побоюється себе щодо полегшення болю, потрібно звернутися до лікаря. Лікар проведе оцінку, чи пацієнту потрібно препарат для зменшення або ліквідації симптомів зневищення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо пацієнт починає відчувати нетипову або дуже сильну сонливість або якщо дихання пацієнта стає повільним або поверхневим, пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря або місцевої лікарні для отримання допомоги (див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Субмена»).

Дуже часті небажані дії (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота.

Часті небажані дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль, надмірна сонливість;
• задуха та (або) труднощі з диханням;
• запалення в ротовій порожнині, блювота, запор, сухість у ротовій порожнині;
• потіння, втома та (або) слабкість та (або) відсутність енергії.

Незbyt часті небажані дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція, судоми та (або) тремор, порушення або розмитість зору, прискорене або сповільнене серцебиття;
• низький тиск крові, втата пам'яті;
• депресія, підозрілість та (або) страх без причини, відчуття змішання, відчуття дезорієнтації, відчуття страху та (або) нещастя та (або) тривоги, відчуття незвичайного щастя та (або) здоров'я, зміни настрою;
• відчуття постійної повноти в животі, біль у животі, нездужання;
• вузли в ротовій порожнині, порушення язика, біль у ротовій порожнині або біль у горлі, тиск у горлі, вузли на губах або язиці;
• відсутність апетиту, втата або зміна смаку та (або) відчуття;
• труднощі з засипанням або порушення сну, порушення уваги та (або) легке розсіяння, відсутність енергії та (або) слабкість та (або) втата сил;
• порушення шкіри, висип, свербіж, нічне потіння, зменшена чутливість до дотику, легке виникнення синяків;
• біль або твердість суглобів, твердість м'язів;
• симптоми зневищення (можуть виникнутинебажані дії:нудота, блювота, діарея, лєк, тремор і потіння), випадкове передозування, у чоловіків неможливість досягнення або утримання ерекції, загальне погане самопочуття.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• вузли на язиці, важкі порушення дихання, падіння, раптове червоніння обличчя, відчуття великого жару, діарея, судоми (напади), вузли на руках або ногах, бачення або чуття речей, яких насправді немає (галюцинації), жар;
• толерантність, залежність від препарату;
• зловживання препаратом (див. пункт 2);
• понижений рівень або втата свідомості;
• свіжа висип;
• делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривоги, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення або чуття речей, яких насправді немає, порушення сну, кошмари).

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може викликати симптоми зневищення у новонародженого, які можуть загрожувати життю (див. пункт 2).

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Степана Бандери, 20,
04655, Київ,
телефон: 0 800 503 608,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Субмена

Обезбольний препарат Субмена має дуже сильну дію і може загрожувати життю дитини, якщо вона випадково його прийме. Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні: КІН. Цей термін вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Препарат потрібно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу сторонні особи.
Цей препарат може серйозно нашкодити, а навіть викликати смерть осіб, які приймуть його випадково або навмисно, якщо він не був призначений їм лікарем.
Рекомендується зберігати препарат Субмена в захищеному та закритому місці.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не вживають. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Субмена

Активною речовиною є фентаніл. Одна сублінгвальна таблетка містить:
157 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 100 мкг фентанілу (Фентаніл).
314 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 200 мкг фентанілу (Фентаніл).
628 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 400 мкг фентанілу (Фентаніл).
1257 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 800 мкг фентанілу (Фентаніл).
Допоміжні речовини: манітол, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Субмена та що містить пакування

Препарат Субмена являє собою невелику білу сублінгвальну таблетку, призначену для поміщення під язиком.
Доступна у різних силах та формах. Лікар призначить силу (форму) та кількість таблеток, відповідну для пацієнта.
Субмена, 100 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу округлу таблетку діаметром 6 мм.
Субмена, 200 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою овальну білу таблетку розміром 7 х 5 мм.
Субмена, 400 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу таблетку у формі ромба розміром 9 х 7 мм.
Субмена, 800 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу таблетку у формі капсули розміром 10 х 6 мм.
Препарат Субмена доступний у блистерах однодозових з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній/PET з захистом від дітей, які містять 30 х 1 таблетку.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Prasfarma S.L.

• К. Сан-Хуан 11-15 Манльєу 08560 Барселона Іспанія

Kern Pharma S.L.

• К. Венус 72 Промислова зона Колон II Террасса 08228 Барселона Іспанія

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Субмена
Італія Субліфен
Чехія Менасу
Словаччина Субмена
Болгарія Субліфен
Польща Субмена
Швеція Субмена
Данія Субліфен
Австрія Субмена

Дата останньої актуалізації інструкції: 30.06.2025