Стріверді Респімат

1. Що таке препарат Striverdi Respimat і для чого він призначений

Препарат Striverdi Respimat полегшує дихання пацієнтам, хворим на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ). ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задуху і кашель. ХОХЛ пов'язана з хронічним запаленням бронхів і емфіземою легень. ХОХЛ - це хронічна хвороба, тому препарат Striverdi Respimat потрібно приймати щоденно, а не тільки тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Активною речовиною препарату Striverdi Respimat є олодатерол, препарат, який розширює бронхи і має тривалу дію (тривалий бета-2-агоніст), який допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити проходження повітря до і з легень. Регулярне застосування препарату Striverdi Respimat також може допомогти зменшити тривалу задуху, пов'язану з хворобою, і допоможе зменшити вплив хвороби на повсякденне життя.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Striverdi Respimat

Коли не застосовувати препарат Striverdi Respimat:

• якщо пацієнт має алергію на олодатерол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Striverdi Respimat потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на астму (препарат Striverdi Respimat не призначений для лікування астми),
• якщо пацієнт має захворювання серця,
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск,
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію,
• якщо пацієнт має гіпертиреоз,
• у разі неправильного розширення судини - аневризми,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки, оскільки препарат Striverdi Respimat не досліджувався у цій популяції пацієнтів,
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок, оскільки досвід застосування препарату Striverdi Respimat у цій популяції пацієнтів обмежений,
• якщо планується хірургічна операція.

Під час застосування препарату Striverdi Respimat

• Якщо у пацієнта з'являється стиск у грудній клітці, кашель, свистячий дихання і задуха безпосередньо після застосування препарату, потрібно припинити застосування препарату і негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми бронхоспазму (див. пункт 4).
• Якщо погіршуються проблеми з диханням або з'являється висип, набряк або свербіж, безпосередньо після інгаляції, потрібно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).
• Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, пов'язані з серцем (збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення кров'яного тиску і (або) погіршення симптомів, таких як біль у грудній клітці), потрібно негайно повідомити лікаря (див. пункт 4).
• Якщо з'являються м'язові спазми, слабкість м'язів або порушення ритму серця, потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути пов'язано з низьким рівнем калію в крові (див. пункт
• 4).

Препарат Striverdi Respimat призначений для підтримуючого лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Не слід його застосовувати для лікування раптових нападів задухи або свистячого дихання.
Не слід застосовувати препарат Striverdi Respimat у поєднанні з деякими препаратами, які містять тривалі бета-міметики, такими як салметерол чи формотерол.
Якщо пацієнт регулярно застосовує деякі препарати, які містять тривалі бета-міметики, такі як салметерол чи формотерол, їх застосування повинно продовжуватися лише для лікування гострих симптомів, таких як задуха.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Striverdi Respimat дітям і підліткам (у віці до 18 років).

Препарат Striverdi Respimat і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно.
Особливо потрібно повідомити лікаря про застосування:

• деяких препаратів, які застосовуються при проблемах з диханням, які подібні до препарату Striverdi Respimat (бета-адренолітичні препарати). Пацієнт може бути більш схильний до появи неприємних симптомів.
• препаратів, які належать до групи препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори, які застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань (таких як пропранолол) або препаратів, які застосовуються для лікування захворювання очей, відомого як глаукома (таких як тимолол). Це може призвести до зниження ефективності препарату Striverdi Respimat.
• препаратів, які знижують рівень калію в крові. До них належать:
• стероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики (таблетки, які збільшують кількість виділеної сечі),
• препарати, які приймаються при проблемах з диханням, такі як теофілін. Прийом цих препаратів разом з препаратом Striverdi Respimat може призвести до появи симптомів, таких як м'язові спазми, слабкість м'язів чи порушення ритму серця.
• препарати з групи тріциклічних антидепресантів або інгібіторів МАО (наприклад, селегілін або моклобемід), які застосовуються для лікування неврологічних і психіатричних захворювань, таких як хвороба Паркінсона чи депресія; застосування цих препаратів разом з препаратом Striverdi Respimat збільшує ймовірність появи неприємних симптомів, пов'язаних з серцем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі появи головокружіння під час застосування препарату Striverdi Respimat не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Striverdi Respimat містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,0011 мг бензалконію хлориду в кожному розпиленні.
Бензалконій хлорид може викликати свистяче дихання або порушення дихання (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.

3. Як застосовувати препарат Striverdi Respimat

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Striverdi Respimat призначений лише для інгаляційного застосування.

Дозування

Рекомендована доза:
Препарат Striverdi Respimat діє протягом 24 годин, тому його слід застосовувати РАЗ НА ДОБУ,
якщо це можливо, о цій самій порі кожного дня. При кожному застосуванні потрібно виконати ДВА РОЗПИЛЕННЯ.
Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, препарат Striverdi Respimat потрібно застосовувати щоденно, а не тільки тоді, коли виникають проблеми з диханням. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Потрібно переконатися, що правильно застосовується інгалятор багаторазового використання Respimat (ре-юзабл).
Інструкція щодо підготовки до застосування інгалятора багаторазового використання Respimat (ре-юзабл) міститься в кінці інструкції, див. пункт «Інструкція використання інгалятора багаторазового використання Respimat (ре-юзабл)».

Застосування у дітей і підлітків

Не маються вказівки до застосування препарату Striverdi Respimat у дітей і підлітках (у віці до 18 років).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Striverdi Respimat

У пацієнта може збільшитися ризик появи неприємних симптомів, таких як: біль у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, швидке серцебиття або відчуття нерегулярного серцебиття або колотання серця, головокружіння, нервозність, порушення сну, тривога, біль у голові, тремор, сухість у роті, м'язові спазми, нудота, втома, погане самопочуття, низький рівень калію в крові (що може призвести до м'язових спазмів, слабкості м'язів і порушень ритму серця), високий рівень глюкози в крові або надмірна кількість кислоти в крові (що може призвести до симптомів, таких як: нудота, блювота, слабкість, м'язові спазми і прискорене дихання).

Пропуск застосування препарату Striverdi Respimat

У разі пропуску інгаляції препарату потрібно прийняти лише одну дозу наступного дня о сталій порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Striverdi Respimat

Перед припиненням застосування препарату Striverdi Respimat потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Після припинення застосування препарату Striverdi Respimat можуть погіршитися симптоми ХОХЛ.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони з'являються.
Нижче перелічені неприємні дії, які з'являлися у пацієнтів, які приймали препарат, і вони упорядковані за частотою появи, як досить часто або рідко.
Достатньо часто (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• запалення носа і горла (кашель)
• головокружіння
• висип

Рідко (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• болі в суглобах
• гіпертонія

Пацієнт також може зазнавати неприємних дій, які з'являються після застосування інших препаратів, подібних до препарату Striverdi Respimat (бета-адренергічні препарати), які рекомендовані при проблемах з диханням. Це може бути швидке або нерегулярне серцебиття або колотання серця, біль у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, тремор м'язів, болі у голові, нервозність, порушення сну, головокружіння, сухість у роті, нудота, м'язові спазми, втома, погане самопочуття, низький рівень калію в крові (що може призвести до м'язових спазмів, слабкості м'язів і порушень ритму серця), високий рівень глюкози в крові або надмірна кількість кислоти в крові (що може призвести до симптомів, таких як: нудота, блювота, слабкість, м'язові спазми і прискорене дихання).
Після застосування препарату Striverdi Respimat можуть з'являтися негайні алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, набряк у роті та на обличчі або раптові труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) або інші реакції надчутливості. У разі появи будь-якої з цих ознак потрібно припинити застосування препарату Striverdi Respimat і негайно звернутися до лікаря.
Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після інгаляції препарату Striverdi Respimat у деяких пацієнтів може з'являтися раптовий стиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задуха.

Зголошення неприємних дій

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: [email protected].
Неприємні дії також можна zgолошувати подміотові відповідальності. Завдяки zgолошенню неприємних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Striverdi Respimat

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці вкладиша з препаратом після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Термін придатності після першого застосування
Потрібно змінити вкладиш з препаратом не пізніше ніж через три місяці після його встановлення в інгаляторі.
Не слід застосовувати інгалятор багаторазового використання Respimat (ре-юзабл) протягом більш ніж одного року.
Рекомендоване застосування: 6 вкладишів з препаратом на інгалятор.
Увага: Дія інгалятора багаторазового використання Respimat (ре-юзабл) доведена в дослідженнях для 540 розпиленнь (що відповідає 9 вкладишам з препаратом).
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Striverdi Respimat

Активною речовиною препарату є олодатерол. Одна доза містить 2,5 мікограма олодатеролу (у вигляді хлориду) на одне розпилення.
Доза - це кількість препарату, яка проходить через носик інгалятора і доступна для пацієнта.
Інші компоненти: бензалконій хлорид, едетат дисодію, очищена вода, безводний лимонний кислот.

Як виглядає препарат Striverdi Respimat і що містить упаковка

Препарат Striverdi Respimat 2,5 мікограм/доза складається з одного вкладишу з розчином для інгаляції та одного інгалятора Respimat. Перед першим застосуванням інгалятора потрібно встановити вкладиш з препаратом.
Одна упаковка: 1 інгалятор багаторазового використання Respimat (ре-юзабл) та 1 вкладиш з препаратом, який містить 60 розпиленнь (30 терапевтичних доз).
Три упаковки: 1 інгалятор багаторазового використання Respimat (ре-юзабл) і 3 вкладиші з препаратом, кожний з яких містить 60 розпиленнь (30 терапевтичних доз).
Одна додаткова упаковка: 1 вкладиш з препаратом, який містить 60 розпиленнь (30 терапевтичних доз).
Три додаткові упаковки: 3 вкладиші з препаратом, кожний з яких містить 60 розпиленнь (30 терапевтичних доз).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот відповідальності і виробник

Підміот відповідальності:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника підміоту відповідальності:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел: +48 22 699 0 699

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Ліхтенштейн, Бельгія, Люксембург, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Striverdi Respimat
Болгарія: Стриверди Респимат

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція використання інгалятора багаторазового використання Respimat (ре-юзабл)

Respimat - це інгалятор, який виробляє аерозоль для інгаляції. Respimat призначений лише для одного пацієнта. Один вкладиш з препаратом містить багато доз. Інгалятор багаторазового використання Respimat (ре-юзабл) дозволяє змінити вкладиш з препаратом і може бути використаний з максимум 6 вкладишами.
Потрібно ознайомитися з нижчезазначеними інструкціями перед початком застосування препарату Striverdi Respimat.
Цей інгалятор слід застосовувати лише РАЗ НА ДОБУ. За кожен раз потрібно вдихнути препарат, який виділяється під час ДВОХ РОЗПИЛЕНЬ.

• Якщо Striverdi Respimat не застосовувався протягом більш ніж 7 днів, потрібно виконати одне розпилення після спрямування інгалятора вниз.
• Якщо Striverdi Respimat не застосовувався протягом більш ніж 21 дня, потрібно повторити дії, описані в пунктах 4-6 у розділі «Підготовка до застосування», до моменту, коли буде видно мґлу. Потім повторити дії, описані в пунктах 4 до 6 ще три рази.

Як доглядати за інгалятором Respimat багаторазового використання (ре-юзабл)

Як мінімум раз на тиждень потрібно чистити носик разом з його металевою частиною, розміщеною всередині, лише вологою тканиною або серветкою.
Маленька зміна кольору носика не впливає на дію інгалятора багаторазового використання Respimat (ре-юзабл).
За потреби потрібно протерти зовнішню поверхню інгалятора багаторазового використання Respimat (ре-юзабл) вологою тканиною.

Коли потрібно змінити інгалятор

Після застосування інгалятора з 6 вкладишами потрібно придбати нову упаковку Striverdi Respimat, яка містить інгалятор. Інгалятору багаторазового використання Respimat (ре-юзабл) не слід застосовувати протягом більш ніж одного року від встановлення першого вкладишу.

Підготовка до застосування

1. Зніміть прозору основу Тримайте кришку закритою. Натисніть кнопку захисту під час витягування прозорої основи другою рукою.
2. Встановіть вкладиш з препаратом Введіть вкладиш з препаратом в інгалятор. Помістіть інгалятор на тверду поверхню і натисніть до моменту, коли вкладиш вскочить на місце з відгуком кліку.
3. Мониторуйте кількість використаних вкладишів з препаратом і встановіть прозору основу на місце Позначте поле на наклейці інгалятора для моніторингу кількості використаних вкладишів. Встановіть прозору основу на місце до моменту чутності кліку.

4. Оберніть Тримайте кришку закритою. Оберніть прозору основу в напрямі, вказаному стрілками, до моменту чутності кліку (півоберт).
5. Відкрийте Відхиляйте кришку до повного відкриття.
6. Натисніть Скиньте повільний і повний видих. Обхопіть щільно носик устами, не прикриваючи при цьому канал надходження повітря. Скиньте повільний і глибокий вдих через рот. Натисніть кнопку виділення дози і продовжуйте вдих повільно, поки не з'явиться дискомфорт. Затримайте вдих на 10 секунд або на так довго, поки не з'явиться дискомфорт. Повторіть пункти ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЬ, НАТИСНІТЬ для прийняття всього 2 розпиленнь. Закрийте кришку для повторного застосування інгалятора.

Щоденне застосування

вказаному стрілками до моменту чутності кліку (півоберт).
ВІДКРИЙТЬ Відхиляйте кришку до повного відкриття.
НАТИСНІТЬ Виконайте повільний і повний видих. Обхопіть щільно носик устами, не прикриваючи при цьому канал надходження повітря. Скиньте повільний і глибокий вдих через рот. Натисніть кнопку виділення дози і продовжуйте вдих повільно, поки не з'явиться дискомфорт. Затримайте вдих на 10 секунд або на так довго, поки не з'явиться дискомфорт. Повторіть пункти ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЬ, НАТИСНІТЬ для прийняття всього 2 розпиленнь. Закрийте кришку для повторного застосування інгалятора.

Коли потрібно змінити вкладиш з препаратом Striverdi Respimat

Покажчик дози показує кількість розпиленнь, які залишилися у вкладишу з препаратом.

Залишилося 60 розпиленнь

Залишилося менше 10 розпиленнь. Потрібно придбати наступний вкладиш з препаратом.

Вкладиш з препаратом витратився. Оберніть прозору основу для його звільнення.
Інгалятор зараз заблокований. Видаліть вкладиш з препарату з інгалятора багаторазового використання.
Встановіть новий вкладиш з препаратом в інгалятор до моменту чутності кліку (див. пункт 2).
Новий вкладиш буде більш видніватися, ніж перший вкладиш (продовжуйте від пункту 3). Пам'ятайте про встановлення прозорої основи на місце для розблокування інгалятора.

Відповіді на найчастіші запитання

З'являються труднощі з встановленням вкладишу з препаратом достатньо глибоко.

Чи випадково обернули прозору основу перед встановленням вкладишу з препаратом?

Відкрийте кришку, натисніть кнопку виділення дози і потім встановіть вкладиш з препаратом.
Чи змінюєте вкладиш?Наступний, новий вкладиш буде видніватися більше, ніж перший вкладиш. Встановіть його і потім встановіть прозору основу.

Не можу натиснути кнопку виділення дози.

Чи встановили прозору основу на місце?Якщо ні, встановіть прозору основу на місце. Інгалятор багаторазового використання Respimat (ре-юзабл) працює лише з прозорою основою, встановленою в потрібному місці.
Чи обернули прозору основу?Якщо ні, оберніть прозору основу безперервним рухом до моменту чутності кліку (півоберт).

Чи покажчик дози на вкладишу з препаратом показує білу стрілку на червоному тлі?

Ваш вкладиш з препаратом витратився. Встановіть новий вкладиш і встановіть прозору основу на місце.

Після витрати вкладишу з препаратом важко його видалити.

Потягніть і одночасно оберніть вкладиш з препаратом.

Не можу обернути або встановити прозору основу на місце.

Чи прозора основа вільна і чи покажчик дози на вкладишу з препаратом показує білу стрілку на червоному тлі?

Ваш вкладиш з препаратом витратився.Встановіть новий вкладиш.

Чи вже обернули прозору основу?

Якщо прозора основа вже обернута, для прийняття препарату потрібно виконати дії, описані в пунктах «ВІДКРИЙТЬ» і «НАТИСНІТЬ» у розділі «Щоденне застосування».

Мій інгалятор Striverdi Respimat надто швидко витратився.

Чи застосовувався Striverdi Respimat згідно з рекомендаціями (два розпилення раз на добу)?Кожен вкладиш з препаратом містить препарат на 30 днів, коли застосовуються два розпилення раз на добу.

Чи часто увімкнували інгалятор Striverdi Respimat для перевірки його правильної дії?

Чи припиняли обертання прозорої основи перед кліком?Оберніть прозору основу безперервним рухом до моменту чутності кліку (півоберт). Лічильник дози реєструє кожне не повне обертання і кількість доз, які залишилися для застосування, зменшується.
Чи була відкрита кришка при заміні вкладишу з препаратом?Закрийте кришку, а потім замініть вкладиш.

Мій інгалятор Striverdi Respimat не увімкнувся.

Чи встановили вкладиш з препаратом?Якщо ні, встановіть вкладиш з препаратом. Після складання набору Striverdi Respimat не зніміть прозору основу чи не видаліть вкладиш з препарату, поки він не буде витратився.

Чи повторили дії, описані в пунктах ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЬ, НАТИСНІТЬ, менше трьох разів?

Повторіть дії, описані в пунктах ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЬ, НАТИСНІТЬ, три рази після встановлення вкладишу з препаратом, як показано в пунктах 4-6 у розділі «Підготовка до застосування».

Чи покажчик дози на вкладишу з препаратом показує білу стрілку на червоному тлі?

Ваш вкладиш з препаратом витратився. Встановіть новий вкладиш.

Мій інгалятор Striverdi Respimat сам увімкнувся.

Чи була відкрита кришка під час обертання прозорої основи?Закрийте кришку, потім оберніть прозору основу.
Чи натиснули кнопку виділення дози під час обертання прозорої основи?Закрийте кришку, щоб кнопка виділення дози була закрита, і потім оберніть прозору основу.
Чи припиняли обертання прозорої основи перед кліком?Оберніть прозору основу безперервним рухом до моменту чутності кліку (півоберт). Лічильник дози реєструє кожне не повне обертання і кількість доз, які залишилися для застосування, зменшується.
Чи була відкрита кришка при заміні вкладишу з препаратом?Закрийте кришку, а потім замініть вкладиш.