Степціл

1. Що таке препарат Степцил і для чого його застосовують

Степцил належить до групи препаратів, так званих інгібіторів фосфодіестерази типу 3.
Він викликає різні дії, які включають розширення деяких судин та
зменшення активності згортання (збирання) деяких кров'яних клітин, званих тромбоцитами,
всередині судин.
Степцил призначений для лікування «хронічного переміжного кульгавості». Хронічний переміжний кульгавість -
біль типу спазму в нижніх кінцівках, який виникає під час ходьби, і який викликаний недостатнім припливом крові до ніг. Степцил збільшує відстань, яку пацієнт
може пройти без появи болю, завдяки поліпшенню кровообігу в нижніх кінцівках. Степцил
рекомендується виключно пацієнтам, у яких модифікації способу життя (у тому числі припинення куріння та збільшення інтенсивності вправ) та інші відповідні заходи не полегшили у достатній мірі симптомів. Важливо, щоб під час лікування цилостазолом пацієнт продовжував застосовувати введені модифікації способу життя.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Степцил

Коли не приймати препарат Степцил:

• якщо пацієнт має алергію на цилостазол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• якщо пацієнт відчуває постійний біль у грудній клітці, в стані спокою, або протягом останніх 6 місяців переніс інфаркт або операцію на серці;
• якщо пацієнт має або мав в минулому випадки втрати свідомості, викликані серцевою хворобою, або інші важкі порушення серцевого ритму;
• якщо встановлено у пацієнта стани, які можуть збільшити ризик виникнення кровотеч або синяків, такі, як:
• активна виразка шлунка,
• інсульт, який стався протягом останніх 6 місяців,
• проблеми з очима у пацієнтів з цукровим діабетом,
• розлади артеріального тиску, які не контролюються достатньо;
• якщо пацієнт має важку ниркову хворобу;
• якщо пацієнт має важку або помірну печінкову хворобу;
• якщо пацієнт приймає одночасно оцетилсаліцилову кислоту та клопідогрел, або інші комбінації двох або більше препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення кровотеч (у разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта);
• якщо пацієнтка є вагітною.

Остроговори та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Степцил необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має важкі серцеві захворювання або порушення серцевого ритму;
• пацієнт має розлади артеріального тиску.

Під час прийняття препарату Степцил:

• якщо пацієнту необхідно піддатися операції, у тому числі стоматологічним процедурам, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Степцил;
• якщо пацієнт спостерігає в собі збільшену схильність до появи синяків або кровотеч, необхідно припинити прийняття препарату та повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Степцил не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Степцил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У тому числі необхідно повідомити лікаря про прийняття препаратів, які застосовуються для лікування болю та запальних станів м'язів і суглобів, а також про застосування препаратів, які зменшують згортання крові.
До таких препаратів належать:

• оцетилсаліцилова кислота;
• клопідогрел;
• протизгортальні препарати (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та гепарини низької молекулярної маси).

Якщо пацієнту необхідно приймати будь-який з перелічених вище препаратів одночасно з препаратом Степцил, лікар може рекомендувати проведення регулярних аналізів крові.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Степцил, якщо вони застосовуються одночасно з ним.
Вони можуть або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Степцил, або зменшувати
ефективність його дії. Аналогічно препарат Степцил може впливати на дію інших препаратів.
Перед початком прийняття препарату Степцил необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антібіотики);
• кетоконазол (протигрибковий препарат);
• інгібітори протеази (противірусні препарати);
• омепразол (препарат, який застосовується для лікування надмірної секреції шлункової кислоти);
• дилтіазем (препарат, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та болю у грудній клітці);
• цізаприд (препарат, який застосовується для лікування захворювань шлунка);
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (препарати, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину);

галогантрин (препарат, який застосовується для лікування малярії);

• пімозид (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань);
• алкалоїди споришу (препарати, які застосовуються для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін);
• карбамазепін або фенітойн (протидргавкові препарати);
• зілля діуравця (рослинний препарат).

У разі сумнівів, чи належить пацієнту до якоїсь із перелічених ситуацій, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком прийняття препарату Степцил необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає
препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки Степцил може мати додаткову дію, яка знижує артеріальний тиск. Якщо відбувається надмірне зниження артеріального тиску, це може викликати прискорене серцебиття. До препаратів, які знижують артеріальний тиск, належать:

• мочогінні препарати (наприклад, гідрохлортіазид, фуросемід);
• препарати, які блокують кальцієві канали (наприклад, верапаміл, амлодипін);
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл);
• препарати, які блокують рецептори ангіотензину II (наприклад, валсартан, кандесартан);
• препарати бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

У багатьох випадках можливо одночасне прийняття перелічених препаратів та препарату Степцил.
Лікар вирішить, які препарати пацієнт може приймати.

Степцил з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі.
Таблетки необхідно завжди запивати водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Степцил НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕпід час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯзастосування препарату Степцил під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Степцил може викликати головокружіння. У разі появи головокружіння після прийняття
препарату, НЕ НАLEЖИТЬкерувати транспортними засобами, а також обслуговувати машини або інструменти. Необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

3. Як приймати препарат Степцил

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить два рази на добу по 1 таблетці (100 мг) (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Не існує потреби у модифікації дозування у пацієнтів похилого віку.
Однак лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, які впливають на дію препарату Степцил.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат необхідно приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі.
Таблетки необхідно завжди запивати водою.
Іноді користь від застосування препарату Степцил можна спостерігати протягом 4-12 тижнів лікування. Через 3
місяці лікар оцінить прогрес лікування та може рекомендувати припинення цилостазолу, якщо ефективність терапії буде недостатньою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Степцил

Якщо з якоїсь причини пацієнт прийняв більше таблеток препарату Степцил, ніж повинен, можуть
з'явитися наступні симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендована доза, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Необхідно пам'ятати про те, щоб взяти з собою пакування, щоб було відомо, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Степцил

У разі пропуску прийому препарату Степцил не слід турбуватися. Необхідно чекати часу,
коли повинна бути прийнята наступна доза, та застосувати рекомендовану дозу згідно з рекомендованим схемою дозування. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕподвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання прийому препарату Степцил

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Степцил, біль у ногах може повернутися або посилитися.
З цієї причини препарат Степцил може бути припинений лише у разі спостереження пацієнтом
побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4) або
коли це рекомендуватиме лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

У разі появи побічних ефектів, перелічених нижче, пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги. Необхідно негайно припинити прийняття препарату, звернутися до лікаря або відправитися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги:

• алергічні реакції;
• інсульт;
• інфаркт;
• порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряки у області гомілок;
• нірегулярне серцебиття (яке виникає вперше або загострюється);
• кровотечі;
• схильність до появи синяків;
• важка хвороба, яка протікає з появою пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах;
• жовтіння шкіри та білків очей, викликані порушеннями функції печінки та крові (жовтяниця).

Необхідно також негайно звернутися до лікаря у разі появи гарячки або болю у горлі.
Можливо, буде потрібно проведення аналізів крові, а про подальше лікування вирішить лікар.

Було повідомлено про появу наступних побічних ефектів під час прийняття препарату Степцил.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• неправильний стул;
• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• прискорене серцебиття;
• серцебиття (пальпітації);
• біль у грудній клітці;
• головокружіння;
• біль у горлі;
• катар (риніт);
• біль у животі;
• чувство дискомфорту в животі (нудота);
• нудота або блювота;
• втрата апетиту (анорексія);
• зbyt інтенсивне відрижка або виділення газів (метеоризм);
• набряки у області гомілок, стоп та обличчя;
• висипка або зміни на шкірі;
• свербіння;
• плямисті крововиливи на шкірі;
• загальне слабкість.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• інфаркт;
• нірегулярне серцебиття (яке виникає вперше або загострюється);
• порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряки у області гомілок;
• пневмонія;
• кашель;
• дріжачка;
• непередбачувані кровотечі;
• схильність до кровотеч (наприклад, з шлунково-кишкового тракту, ока або м'яза, носові кровотечі, наявність крові у плівці або сечі);- зниження кількості червоних кров'яних клітин;
• головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу;
• омаріння;
• тривожність;
• тривожність у сні;
• алергічні реакції;
• болі або поболівання;
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру у крові;
• біль у животі (гастрит);
• зле самопочуття.

У пацієнтів з цукровим діабетом може виникати підвищене ризик кровотеч у внутрішню частину очної кулі.
Рідкі побічні ефекти(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• схильність до кровотеч, які тривають довше ніж зазвичай;
• збільшення кількості тромбоцитів у крові;
• порушення функції нирок.

Побічні ефекти, спостережені під час прийняття препарату Степцил, з невідомою частотою виникнення:

• зміни артеріального тиску;
• зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів;
• тривожність у диханні;
• тривожність у русі;
• гарячка;
• потіння;
• висипка та зміни на шкірі;
• зниження чутливості шкіри до подразників;
• слізота та липка виділення з очей (кон'юнктивіт);
• шуми (дзвін у вухах);
• порушення функції печінки, включаючи гепатит;
• зміни результатів лабораторних аналізів сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Степцил

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Степцил

• Активною речовиною препарату є цилостазол. Одна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші складники: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва карамелоза, гіпромелоза 5/6 сП та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Степцил та що містить пакування

Препарат Степцил - біла, округла таблетка з лінією поділу з однієї сторони. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Пакування препарату - 56, 100, 112 або 120 таблеток у паперовому пачці.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
тел. (42) 22-53-100

Виробник

Noucor Health, S.A.
авеню Камі Реал, 51-57
Палау-Солітя-і-Плегаманс
08184 Барселона, Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габріель, 50 Есплугес де Льобрегат, 08950 Барселона, Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:09.04.2024