Спіолто Респімат

2. Відомі попередження перед використанням препарату Spiolto Respimat

Коли не приймати препарат Spiolto Respimat:

• Якщо пацієнт має алергію на тіотропій або олодатерол, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на атропін або похідні, наприклад, іпратропій або окситропій.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Spiolto Respimat, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт хворіє на астму (препарат Spiolto Respimat не повинен прийматися для лікування астми),
• Якщо пацієнт має хвороби серця,
• Якщо пацієнт має високий кров'яний тиск,
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсію,
• Якщо пацієнт має гіпертиреоз,
• У разі неправильного розширення судини - аневризми,
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки,
• Якщо у пацієнта є хвороба нирок,
• Якщо планується хірургічна операція,
• Якщо у пацієнта є офтальмологічна хвороба - глаукома з вузьким кутом,
• Якщо пацієнт має проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.

Під час використання препарату Spiolto Respimat

• Якщо у пацієнта виник тиск у грудній клітці, кашель, свистячий дихання та задуха безпосередньо після прийому препарату, слід припинити приймати препарат і негайно повідомити про це лікарю. Це можуть бути симптоми бронхоспазму (див. пункт 4).
• Якщо дихання погіршується або виникає висипка, набряк або свербіж безпосередньо після використання інгалаційного пристрою, слід припинити його використання і негайно повідомити про це лікарю (див. пункт 4).
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, пов'язані з серцем (збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення кров'яного тиску або посилення симптомів, таких як біль у грудній клітці), слід негайно повідомити про це лікарю (див. пункт 4).
• Якщо виникнуть м'язові спазми, слабкість м'язів або нерегулярний ритм серця, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути пов'язано з низьким рівнем калію в крові (див. пункт 4).

Під час використання препарату Spiolto Respimat не слід допускати потрапляння препарату до очей. Це може викликати біль в оці або дискомфорт, розмитість зору, бачення райдужної обводки навколо джерела світла або кольорових зображень, пов'язаних з червоним очима (глаукома з вузьким кутом). Симптоми очей можуть супроводжуватися головним болем, нудотою та блювотою. Слід промити очі теплою водою, припинити приймати препарат Spiolto Respimat і негайно звернутися до лікаря. Препарат Spiolto Respimat призначений для підтримуючої терапії у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень. Препарат не слід використовувати у разі раптового нападу задухи або свистячого дихання.Не слід приймати препарат Spiolto Respimat у поєднанні з деякими препаратами, які містять довготривалі бета-адренергічні агоністи, такими як салметерол чи формотерол. Якщо пацієнт регулярно приймає деякі препарати, які містять короткотривалі бета-адренергічні агоністи, такі як салбутамол, їх прийняття повинно продовжуватися лише для лікування гострих симптомів, таких як задуха. Сухість слизової оболонки ротової порожнини, спостережувана під час прийому антихолінергічних препаратів, може після тривалого часу викликати карієс зубів. Слід пам'ятати про дотримання гігієни ротової порожнини. Не слід використовувати препарат Spiolto Respimat частіше ніж один раз на добу.

Dітям і підліткам

Не слід призначати препарат Spiolto Respimat дітям і підліткам (до 18 років).

Spiolto Respimat та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт. Особливо слід повідомити лікаря про прийняття:

• препаратів, які можуть бути подібні до препарату Spiolto Respimat (містять подібні активні речовини, такі як антихолінергічні або бета-адренергічні препарати). Пацієнт може бути більш схильний до виникнення побічних ефектів;
• препаратів, які належать до групи бета-адренергічних блокаторів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або інших серцевих захворювань (таких як пропранолол) або препаратів, які використовуються для лікування офтальмологічної хвороби, відомої як глаукома (таких як тимолол). Це може призвести до зниження ефективності препарату Spiolto Respimat;
• препаратів, які знижують рівень калію в крові. Це:
• стероїди (наприклад, преднізолон),
• мочогінні препарати,
• препарати, які приймаються при проблемах з диханням, такі як теофілін. Прийом цих препаратів разом з препаратом Spiolto Respimat може призвести до симптомів, таких як м'язові спазми, слабкість м'язів чи порушення ритму серця;
• препарати з групи трициклічних антидепресантів або інгібіторів МАО (наприклад, селегілін або моклобемід), які використовуються для лікування неврологічних і психіатричних захворювань, таких як хвороба Паркінсона чи депресія; використання цих препаратів разом з препаратом Spiolto Respimat збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, які впливають на серце.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід приймати препарат, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. У разі виникнення головокружіння або розмитості зору під час прийому препарату Spiolto Respimat не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи займатися іншими діяльностями, які вимагають уваги.

Spiolto Respimat містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,0011 мг бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконій хлорид може викликати свистяче дихання або порушення дихання (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.

3. Як використовувати препарат Spiolto Respimat

Препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Spiolto Respimat призначений лише для інгаляційного використання.

Дозування

Рекомендована доза становить: Препарат Spiolto Respimat діє протягом 24 годин, тому його слід приймати РАЗ НА ДОБУ, якщо це можливо, о цій самій порі. При кожному використанні слід виконати ДВА РОЗПИЛЕННЯ. Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, препарат Spiolto Respimat слід використовувати кожен день, а не тільки у разі виникнення проблем з диханням. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід переконатися, що пацієнт знає, як правильно використовувати інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований). Інструкції щодо використання інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого) знаходяться в кінці цієї брошури, див. пункт "Інструкція використання інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого)".

Використання у дітей та підлітків

Не маються показання для використання препарату Spiolto Respimat у дітей та підлітків (до 18 років).

Використання більшої кількості препарату Spiolto Respimat, ніж рекомендовано

У пацієнта може виникнути вищий ризик виникнення побічних ефектів, таких як: сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, розмитість зору, біль у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, швидке серцебиття або відчуття нерегулярного серцебиття чи серцебиття, головокружіння, нервозність, порушення сну, безсоння, біль у голові, тремор, м'язові спазми, нудота, втома, погане самопочуття, низький рівень калію в крові (що може викликати м'язові спазми, слабкість м'язів і порушення ритму серця), високий рівень глюкози в крові або надмірна кількість кислоти в крові (що може викликати симптоми, такі як нудота, блювота, втома, м'язові спазми та прискорене дихання).

Пропуск використання препарату Spiolto Respimat

У разі пропуску інгаляції слід прийняти тільки одну дозу наступного дня о сталій порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Spiolto Respimat

Перш ніж припинити приймати препарат Spiolto Respimat, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Припинення прийому препарату Spiolto Respimat може призвести до посилення симптомів ХОХЛ. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити приймати цей препараті негайно звернутися до лікаря.

• Негайні алергічні реакції на Spiolto Respimat рідкісні (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб). Реакції можуть виникати окремо або як частина важкої алергічної реакції (анafilактична реакція) після введення Spiolto Respimat. Вони включають: висипку, кропив'янку, набряк ротової порожнини та обличчя, раптові труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) або інші реакції підвищеної чутливості (такі як раптове зниження кров'яного тиску або легкий головний біль).
• Подібно до всіх інгаляційних препаратів, тиск у грудній клітці, пов'язаний з кашлем, свистячим диханням або задухою, може виникнути безпосередньо після інгаляції (парадоксальний бронхоспазм). Частота не може бути визначена на основі доступних даних.
• Бачення райдужної обводки навколо джерела світла або кольорових зображень у поєднанні з червоним очима (глаукома з вузьким кутом). Частота не може бути визначена на основі доступних даних.
• Недроژність кишківника або відсутність дефекації (недроژність кишківника, включаючи паралічну недроژність кишківника). Частота не може бути визначена на основі доступних даних.

Інші можливі побічні ефекти:

Не дуже часті (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння
• біль у голові
• кашель
• хрипота (дисфонія)
• сухість у роті

Рідкісні (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• швидке серцебиття (суправентрикулярна тахікардія)
• відчуття швидкого серцебиття (серцебиття)
• високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• інфекції сечовидільної системи
• біль при сечовипусканні
• біль у горлі (фарингіт)
• запалення гортані
• запалення ясен
• запалення ротової порожнини
• грибкові інфекції ротової порожнини та горла (кандидоз ротової порожнини та горла)
• кровотеча з носа
• труднощі з засипанням (безсоння)
• розмитість зору
• тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задуха безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм)
• запор
• нудота
• свербіння
• біль у суглобах
• набряк суглобів
• біль у спині

Неідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• збільшення внутрішньоочного тиску
• запалення носоглотки
• запалення пазух
• труднощі з ковтанням
• запалення язика
• запалення стравоходу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• карієс зубів
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• зневоднення

Пацієнт також може відчувати побічні ефекти, які виникають після використання інших препаратів, подібних до Spiolto Respimat (бета-адренергічні препарати), які рекомендуються для лікування проблем з диханням. Це може бути нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, низький кров'яний тиск, тремор м'язів, нервозність, м'язові спазми, втома, погане самопочуття, низький рівень калію в крові (що може викликати м'язові спазми, слабкість м'язів і порушення ритму серця), високий рівень глюкози в крові або надмірна кількість кислоти в крові (що може викликати симптоми, такі як нудота, блювота, втома, м'язові спазми та прискорене дихання).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Spiolto Respimat

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на етикетці контейнера з препаратом після: ДАТА ВИКОРИСТАННЯ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід заморожувати. Термін придатності після першого відкриття контейнера з препаратом Слід змінити контейнер з препаратом не пізніше ніж через три місяці після його встановлення в інгалаційний пристрій. Не слід використовувати інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований) довше одного року. Рекомендоване використання: 6 контейнерів з препаратом на інгалаційний пристрій. Примітка: Дія інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого) доведена в дослідженнях для 540 розпилення (що відповідає 9 контейнерів з препаратом). Препарат не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Spiolto Respimat

Активними речовинами препарату є тіотропій і олодатерол. Доставлена доза становить 2,5 мікограма тіотропію (у вигляді моногідрату броміду) і 2,5 мікограма олодатеролу (у вигляді хлориду) на одне розпилення. Доставлена доза - це доза, яка після проходження через носик інгалаційного пристрою доступна для пацієнта. Інші компоненти: бензалконій хлорид, едетат дісоду, очищена вода та соляна кислота 1 М для встановлення pH.

Як виглядає препарат Spiolto Respimat і що містить пакування

Препарат Spiolto Respimat складається з одного контейнера, який містить розчин для інгаляції, і одного інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого). Перед першим використанням інгалаційного пристрою слід встановити в нього доданий контейнер з препаратом. Пакування для одного пацієнта: 1 інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований) та 1 контейнер з препаратом, який доставляє 60 розпилення (30 лікарських доз). Пакування для заміни: 1 контейнер з препаратом, який доставляє 60 розпилення (30 лікарських доз). Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Інгельгайм-ам-Рейн, Німеччина. Виробник: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Інгельгайм-ам-Рейн, Німеччина; Boehringer Ingelheim España, SA, c/ Prat de la Riba, 50, 08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія; Boehringer Ingelheim France, 100-104 Avenue de France, 75013 Париж, Франція. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта: Україна, Boehringer Ingelheim Україна, телефон: +38 (044) 201-12-12.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Ліхтенштейн, Бельгія, Люксембург, Кіпр, Греція, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Spiolto Respimat Фінляндія: Inspiolto Respimat Болгарія: Спиолто Респимат

Дата останнього оновлення брошури: 12/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція використання інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого)

Respimat - це інгалаційний пристрій, який виробляє аерозоль для інгаляції. Respimat призначений лише для одного пацієнта. Один контейнер з препаратом доставляє багато доз. Інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований) дозволяє заміняти контейнер з препаратом і може бути використаний з максимум 6 контейнерів. Слід ознайомитися з нижчезазначеними інструкціями перед початком використання препарату Spiolto Respimat. Цей інгалаційний пристрій слід використовувати тільки РАЗ НА ДОБУ. За кожен раз слід вдихнути препарат, який виділяється під час ДВОХ РОЗПИЛЕНЬ.

• Якщо Spiolto Respimat не використовувався протягом більш ніж 7 днів, слід виконати одне розпилення, спрямовуючи інгалаційний пристрій вниз.
• Якщо Spiolto Respimat не використовувався протягом більш ніж 21 дня, слід повторювати дії, описані в пунктах 4-6 у розділі "Підготовка до використання", до моменту, коли буде видно туман. Потім повторити дії, описані в пунктах 4-6, ще три рази.

Як доглядати за інгалаційним пристроєм Respimat (ре-узабілішованим)

Як мінімум раз на тиждень слід чистити носик разом з його металевою частиною, розташованою всередині, лише вологою тканиною або серветкою. Маленька зміна кольору носика не впливає на дію інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого). За необхідності слід протерти зовнішню поверхню інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого) вологою тканиною.

Коли слід заміняти інгалаційний пристрій

Після використання інгалаційного пристрою з 6 контейнерів слід придбати нове пакування Spiolto Respimat, яке містить інгалаційний пристрій. Інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований) не слід використовувати довше одного року від моменту встановлення першого контейнера.

Підготовка до використання

1. Зніміть прозорий корпус Тримайте кришку закритою. Натисніть кнопку блокування під час витягування прозорого корпусу другою рукою.
2. Встановіть контейнер з препаратом Введіть контейнер з препаратом в інгалаційний пристрій. Помістіть інгалаційний пристрій на тверду поверхню і натисніть до моменту, коли контейнер вскочить на місце з відгуком кліку.

3. Мониторьте кількість використаних контейнерів з препаратом і встановіть прозорий корпус на місце Позначіть поле на наклейці інгалаційного пристрою для моніторингу кількості використаних контейнерів. Встановіть прозорий корпус на місце до моменту, коли буде чутний клік.
4. Оберніть Тримайте кришку закритою. Оберніть прозорий корпус у напрямку, вказаному стрілками, до моменту, коли буде чутний клік (півоберт).
5. Відкрийте Відхиляйте кришку до повного відкриття.
6. Натисніть Напрямуйте інгалаційний пристрій вниз у бік землі. Натисніть кнопку виділення дози. Замкніть кришку. Повторюйте дії, описані в пунктах 4-6, до моменту, коли буде видно туман. Потім повторюйте дії, описані в пунктах 4-6, ще три рази. Інгалаційний пристрій тепер готовий до використання і доставить 60 розпилення (30 лікарських доз).

Щоденне використання

ОБЕРНІТЬ Тримайте кришку закритою. ОБЕРНІТЬ прозорий корпус у напрямку, вказаному стрілками, до моменту, коли буде чутний клік (півоберт).
ВІДКРИЙТЕ ВІДХИЛІТЬ кришку до повного відкриття.
НАТИСНІТЬ Виконайте повільний і повний видих. Оточуйте щільно носик устами, не закриваючи при цьому канал подачі повітря. Напрямуйте інгалаційний пристрій у бік задньої стінки горла. Під час виконання повільного і глибокого вдихання через рот НАТИСНІТЬкнопку виділення дози і продовжуйте вдихання повільно, поки це не стане незручним. Затримайте вдихання на 10 секунд або поки це не стане незручним. Повторюйте пункти ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ для прийому всього 2 розпилення. Замкніть кришку для повторного використання інгалаційного пристрою.

Коли слід заміняти контейнер з препаратом Spiolto Respimat

Покажчик дози показує кількість розпилення, які залишилися в контейнері з препаратом.

Залишилося 60 розпилення.

Залишилося менше 10 розпилення. Слід придбати наступний контейнер з препаратом.

Контейнер з препаратом витрачено. Оберніть прозорий корпус для його звільнення. Інгалаційний пристрій тепер заблокований. Видаліть контейнер з препаратом з інгалаційного пристрою. Встановіть новий контейнер з препаратом в інгалаційний пристрій до моменту, коли буде чутний клік (див. пункт 2). Нововстановлений контейнер буде більш видний, ніж перший контейнер (продовжуйте з пункту 3). Слід пам'ятати про встановлення прозорого корпусу на місце для розблокування інгалаційного пристрою.

Відповіді на найчастіші запитання

Відбуваються труднощі з встановленням контейнера з препаратом достатньо глибоко.

Чи випадково обернули прозорий корпус перед встановленням контейнера з препаратом?

Відкрийте кришку, натисніть кнопку виділення дози, а потім встановіть контейнер з препаратом. Чи заміняєте контейнер?Наступний, новий контейнер буде більш видний, ніж перший контейнер. Встановіть його, а потім встановіть прозорий корпус на місце.

Не можу натиснути кнопку виділення дози.

Чи встановлений прозорий корпус на місце?Якщо ні, встановіть прозорий корпус на місце. Інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований) працює тільки з прозорим корпусом, встановленим на місці. Чи обернули прозорий корпус?Якщо ні, оберніть прозорий корпус повільним рухом до моменту, коли буде чутний клік (півоберт).

Чи показує покажчик кількості доз на контейнері з препаратом білу стрілку на червоному тлі?

Ваш контейнер з препаратом витрачено. Встановіть новий контейнер з препаратом і встановіть прозорий корпус на місце.

Після витрачання контейнера з препаратом складно його видалити.

Потягніть і одночасно оберніть контейнер з препаратом.

Не можу обернути або встановити прозорий корпус на місце.

Чи прозорий корпус вільний і чи показує покажчик кількості доз на контейнері з препаратом білу стрілку на червоному тлі?

Ваш контейнер з препаратом витрачено. Встановіть новий контейнер з препаратом. Чи вже обернули прозорий корпус? Якщо прозорий корпус вже обернули, щоб прийняти препарат, слід виконати дії, описані в пунктах "ВІДКРИЙТЕ" і "НАТИСНІТЬ" у розділі "Щоденне використання".

Мій інгалаційний пристрій Spiolto Respimat сам себе активує.

Чи була кришка відкрита під час обертання прозорого корпусу?Закрийте кришку, потім оберніть прозорий корпус. Чи натиснули кнопку виділення дози під час обертання прозорого корпусу?Закрийте кришку, щоб кнопка виділення дози була закрита, а потім оберніть прозорий корпус. Чи зупинили обертання прозорого корпусу перед кліком?Оберніть прозорий корпус повільним рухом до моменту, коли буде чутний клік (півоберт). Лічильник доз реєструє кожне не повне обертання, і кількість доз, які залишилися для використання, зменшується. Чи була кришка відкрита при заміні контейнера з препаратом?Закрийте кришку, а потім замініть контейнер.

Мій інгалаційний пристрій Spiolto Respimat не активується.

Чи встановлений контейнер з препаратом?Якщо ні, встановіть контейнер з препаратом. Після складання набору Spiolto Respimat не слід знімати прозорий корпус чи видалити контейнер з препаратом, поки контейнер не буде витрачено. Чи повторили дії, описані в пунктах ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ, менше трьох разів після встановлення контейнера з препаратом? Повторюйте дії, описані в пунктах ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ, три рази після встановлення контейнера з препаратом, як показано в пунктах 4-6 у розділі "Підготовка до використання". Чи показує покажчик кількості доз на контейнері з препаратом білу стрілку на червоному тлі? Ваш контейнер з препаратом витрачено. Встановіть новий контейнер.