ЗОНЕГРАН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Zonegran і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran
4. Як приймати Zonegran
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Зонеграну
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Zonegran 25 мг, 50 мг і 100 мг тверді капсули

(зонісамід)

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Zonegran і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran
3. Як приймати Zonegran
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zonegran
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zonegran і для чого він використовується

Zonegran містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Zonegran використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть або не можуть бути kèmождені конвульсіями, що впливають на весь мозок (головні конвульсії).

Zonegran можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran

Не приймайте Zonegran:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею;
• якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Zonegran належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Zonegran може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Zonegran:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання Zonegran у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набухання ніг і ступнів та свербежу при прийомі Zonegran (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Zonegran може призвести до того, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки Zonegran може призвести до ще більшої втрати ваги. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Zonegran.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати щомісячну вагу вашого дитини та звертатися до лікаря якомога швидше, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Zonegran не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою менше 20 кг.

• Збільшення рівня амонію в крові та каменів у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи достатнє водопоїння вашого дитини та уникання прийому інших лікарських засобів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Zonegran

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Zonegran слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Zonegran може збільшити рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень Zonegran у крові, що може потребувати корекції дози Zonegran.

Прийом Zonegran з їжею та напоями

Zonegran можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Zonegran та протягом місяця після припинення прийому Zonegran.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Zonegran слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально повідомлено про ризики та вигоди використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому Zonegran та протягом місяця після припинення прийому Zonegran.

Немає клінічних даних про вплив зонісаміду на людську фертильність. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Zonegran може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може призвести до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо Zonegran впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Zonegran

Zonegran містить жовтій-помаранчевий С (Е110) та червоний аллур АС (Е129)

Капсули Zonegran 100 мг містять жовтій-помаранчевий барвник, який називається жовтій-помаранчевий С (Е110), та червоний барвник, який називається червоний аллур АС (Е129), які можуть призвести до алергічних реакцій.

Zonegran містить соєвий олій. Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як приймати Zonegran

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Zonegran самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Zonegran з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Zonegran є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Zonegran слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Zonegran можна приймати один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Zonegran двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Zonegran, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Zonegran, ніж слід, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні та візьміть з собою лікарський засіб. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Zonegran

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтесь; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Zonegran

• Zonegran призначений для тривалого прийому. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Zonegran належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть призвести до серйозних алергічних реакцій, важких шкірних реакцій та порушень крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або язика чи важка шкірна реакція, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або взагалі без поту, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як Zonegran, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язеві болі або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до порушень нирок.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору під час прийому Zonegran.

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше, якщо:

• у вас є неясна шкірна реакція, оскільки вона може перерости у важчу шкірну реакцію чи descамативну шкіру.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, набухання залоз чи ви спостерігаєте, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня амонію в крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження чи лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Zonegran.

Побічні ефекти Zonegran, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими ж, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 людей):

• агітація, іритабільність, плутаність, депресія
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає тому, щоб кров стала кислотною) у крові

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені в нирках.
• шкірні реакції, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, спричинені кров'ю з ушкоджених судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набухання ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітація.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгінії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю сечовипускання), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розкладу, який нормально нирки повинні видалити) у крові.
• важкі шкірні реакції чи descамативна шкіра (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете мати біль або слабкість у м'язах) яка може призвести до порушень нирок.
• залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш імовірним розвиток інфекцій та khiến вас блідим, втомленим та гарячким, і спричиняє синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.esшляхом повідомлення про побічні ефекти. Таким чином, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонеграну

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонеграну

Активним складником Зонеграну є зонісамід.

Капсули Зонеграну 25 мг містять 25 мг зонісаміду. Капсули Зонеграну 50 мг містять 50 мг зонісаміду. Капсули Зонеграну 100 мг містять 100 мг зонісаміду.

• Інші складники, присутні у складі капсулі, - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія (соєва) та лаурілсульфат натрію.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171), лак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E172). Крім того, покриття капсулі 100 мг містить помаранчево-жовтий S (E110) та червоний аллур (E129).

Перегляньте розділ 2 для отримання інформації про складники: помаранчево-жовтий S (E110), червоний аллур (E129) та гідрогенізована рослинна олія (соєва).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Капсули Зонеграну 25 мг мають біле непрозоре тіло та біле непрозоре покриття капсулі, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 25" чорним кольором.
• Капсули Зонеграну 50 мг мають біле непрозоре тіло та сіре непрозоре покриття капсулі, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 50" чорним кольором.
• Капсули Зонеграну 100 мг мають біле непрозоре тіло та червоне непрозоре покриття капсулі, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 100" чорним кольором.

Капсули Зонеграну упаковуються у блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються у коробки, що містять:

• 25 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
• 50 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
• 100 мг: 28, 56, 84, 98 та 196 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Ірландія

e-mail: [email protected]

Виробник

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Франкфурт-на-Майні,,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.