ЗОЛАФРЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Золафрен і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золафрен
4. Як приймати Золафрен
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Золафрена
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Золафрен 10 мг таблетки ЕФГ

оланзапін

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золафрен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золафрен
3. Як приймати Золафрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золафрена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен і для чого він використовується

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Золафрен належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми полягають у тому, що людина чує, бачить або відчуває нереальні речі, має помилкові переконання, підозрілість та стає замкненою. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

Золафрен довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золафрен

Не приймайте Золафрен:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Золафрен.

• Не рекомендується використання Золафрена у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Золафрена, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Золафрен. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Золафрен. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Золафрен, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Закупорка кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Розлади крові
• Хвороби серця

• Цукровий діабет
  • Судоми
  • Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей внаслідок тривалого діарею та блювоти або внаслідок використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Золафрен.

Використання Золафрена з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише тоді, коли ваш лікар дозволить це. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Золафрен з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Золафрена.

Використання Золафрена з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначено Золафрен, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Золафрена можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Золафрен у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Золафрен може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Золафрен містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Золафрен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Золафрен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Золафрена, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза цього препарату варіюється від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Золафрен, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки призначені для перорального прийому. Їх слід ковтати цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Золафрена, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Золафрена, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію препарату до лікаря.

Пацієнти, які прийняли більше Золафрена, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності, сонливості чи летаргії, зниження частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Золафрен

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Золафреном

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Золафрен, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Золафрен, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромби в крові (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набухання рота та горла, свербіння, висип)
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). DRESS спочатку проявляється як симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеною висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілії) (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти(які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (із сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких кров'яних клітин, ліпідів у крові та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатінфосфокінази в крові; підвищення рівня алкальної фосфатази; гамма-глутамілтрансферази підвищена; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка; біль у суглобах; та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Побічні ефекти, які рідко виникають(які можуть виникнути у до 1 особи з 100), включають цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) чи комою; судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; подовження інтервалу QT; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; надмірна салівація; втрата пам'яті чи забування; недержання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; труднощі з сечовиділенням; втрата волосся; відсутність чи зменшення менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти, які дуже рідко виникають(які можуть виникнути у до 1 особи з 1000), включають низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке проявляється жовтяницею шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривала чи болюча ерекція.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних) побічний ефект включає синдром відміни у новонароджених.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Золафрен може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Золафрена

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Золафрен повинен зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та препарат, який вам не потрібен, до аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препарату, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрена

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію картоплі без глютену (тип А) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

Золафрен 10 мг випускається у вигляді круглих, двовигнутих таблеток жовтого кольору.

Випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31- 2ª planta

28023 Madrid, España

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща} {Ranofren}

{Іспанія} {Zolafren}

Дата останньої ревізії цієї інструкції:січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/