КСЕРІСТАР 60 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Xeristar і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xeristar
4. Як приймати Xeristar
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Херистару
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Xeristar 30 мг капсули з гастрорезистентною оболонкою EFG

Xeristar 60 мг капсули з гастрорезистентною оболонкою EFG

Дулоксетин (гідрохлорид)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xeristar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xeristar
3. Як приймати Xeristar
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xeristar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xeristar і для чого він використовується

Xeristar містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю в діабетичних пацієнтів (часто описується як пекуча боль, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можлива втрата чутливості в ураженій області, або можливо, що при дотику до місця або контакті з теплом, холодом або тиском виникає біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У пацієнтів з нейропатичним болем в діабетичних пацієнтів можуть пройти кілька тижнів, поки вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xeristar

Не приймайте Xeristar:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте порушення функції печінки
• якщо ви маєте важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання Xeristar з іншими препаратами")
• якщо ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Xeristar з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та обережність

Дулоксетин може бути не підходящим для вас через наступні причини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Використання Xeristar з іншими препаратами")
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали конвульсії (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• у вас є біполярне розлад
• у вас є очні захворювання, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску)
• у вас є проблеми з кровотечею (сприятливість до утворення гематом)

особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність")

• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старше)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Xeristar з іншими препаратами")

Xeristar може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідоміть вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить Xeristar (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді довше.

Більш імовірно, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання та приймають антидепресанти

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Також зв'яжіться з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте симптоми неспокою, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальігнації (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (в основному агресія, опозиційне поведіння та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Використання Xeristar з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Xeristar, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших захворювань:

• нейропатичний біль в діабетичних пацієнтів, депресія, тривога та недержання сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем.

Також повідоміть лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не приймайте дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). До ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО з багатьма препаратами за рецептом, включаючи дулоксетин, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:До них належать препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотики, фенобарбітал та антигістаміни.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН, такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидін, рослинний препарат (Hypericum perforatum) та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі цих препаратів з дулоксетином, повідоміть лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів у крові. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Xeristar з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Повідоміть лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування дулоксетином. Ви повинні приймати дулоксетин тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для плода.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші препарати подібної групи (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легеневих артерій (ПГЛА). Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли підходите до кінця вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли підходите до кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі невдовзі після народження, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального збільшення ризику вад розвитку плода. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності); особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідоміть лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Xeristar містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Xeristar

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю в діабетичних пацієнтів:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вам.

Для генералізованого тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Обговоріть з лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Це важливо для лікування вашого захворювання, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не лікуєте захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Xeristar, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, є сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, бездушність, неспокій, відчуття оп'янації, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність) конвульсії, блювота та підвищена частота серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Xeristar

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Xeristar

НЕ припиняйте приймати капсули без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як уколи, або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, безсоння), втома, сонливість, відчуття неспокою або агресивності, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• тривожність при сні, відчуття агресивності, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмитість зору
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття в грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висип (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• труднощі або нездатність досягти ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей лікарський засіб, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей лікарський засіб. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• суїцидальні думки, труднощі при сні, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• м'язові спазми та рухові порушення м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або м'язові рухові порушення, синдром безсоння, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорного центру ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке або нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого кольору очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• м'язова ригідність, м'язові спазми
• труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• незвичайні вагінальні кровотечі, незвичайні менструальні цикли, включаючи менструації, що супроводжуються сильним болем, тривожністю або незвичайною тривалістю, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулохетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найбільш серйозні симптоми - омаріння, судоми або падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• суїцидальне поведіння, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, жару, потовиділення або м'язової ригідності), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою

• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (кутаневаскуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія під впливом стресу», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Херистару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Херистар 30мг

Блістер ПВХ-ПВДФ/Алю

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Блістер Алю/Алю

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Херистар 60мг

Блістер ПВХ-ПВДФ/Алю

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Блістер Алю/Алю

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні температури зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Херистару 30 мг

• Активний інгредієнт - дулохетин.

Кожна капсула містить 30 мг дулохетину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, цитрат триетилу, кулі з цукру (кукурузний крохмаль та сукроза) та сукроза.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), FD&C синій 2/індіго кармін (E132) та чорна друкарська фарба (містить шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, пропіленгліколь, бутиловий алкоголь, гідроксид амонію, гідроксид поташу, очищена вода та оксид заліза чорний (E-172)).

Склад Херистару 60 мг

• Активний інгредієнт- дулохетин.

Кожна капсула містить 60 мг дулохетину (у вигляді гідрохлориду).

• Іншікомпоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, цитрат триетилу, кулі з цукру (кукурузний крохмаль та сукроза) та сукроза.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), FD&C синій 2/індіго кармін (E132), оксид заліза жовтий (E172) та чорна друкарська фарба (містить шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, пропіленгліколь, бутиловий алкоголь, гідроксид амонію, гідроксид поташу, очищена вода та оксид заліза чорний (E-172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Херистар 30мг

Херистар 30 мг - це твердая гастрорезистентна капсула. Капсули сині та білі, надруковані чорною фарбою.

Херистар 30 мг випускається в блистерах по 7 та 28 твердих гастрорезистентних капсул.

Херистар 60мг

Херистар 60 мг - це твердая гастрорезистентна капсула. Капсули сині та зелені, надруковані чорною фарбою.

Херистар 60 мг випускається в блистерах по 28 та 56 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/