ВІЗАМІЛ 400 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке VIZAMYL і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати VIZAMYL
4. Як використовувати VIZAMYL
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання VIZAMYL
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

VIZAMYL 400 МБк/мл розчин для ін'єкцій

флютеметамол (18F)

Проскроліть уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VIZAMYL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати VIZAMYL
3. Як використовувати VIZAMYL
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання VIZAMYL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VIZAMYL і для чого він використовується

VIZAMYL містить активну речовину флютеметамол (18F) і використовується для допомоги в діагностиці хвороби Альцгеймера та інших причин втрати пам'яті. Це лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом лише для діагностичного використання.

VIZAMYL використовується для допомоги в діагностиці хвороби Альцгеймера та інших причин втрати пам'яті. Його вводять дорослим з проблемами пам'яті перед тим, як проводити певний тип сканування мозку, відомий як дослідження з використанням позитрон-емісійної томографії (ПЕТ). Це дослідження, разом з іншими тестами функції мозку, може допомогти вашому лікареві визначити, чи можете ви мати бета-амілойдні бляшки в мозку. Бета-амілойдні бляшки - це відкладення, які іноді присутні в мозку людей з деменцією (наприклад, хвороба Альцгеймера)

Ви повинні обговорити результати тесту з лікарем, який призначив дослідження.

Введення Vizamyl включає в себе отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник розглянули, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик бути підданим впливу малих кількостей радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати VIZAMYL

VIZAMYL не повинен використовуватися:

• Якщо ви алергічні на флютеметамол (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як йому буде введено VIZAMYL, якщо:

• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною

• Ви перебуваєте в періоді лактації

Діти та підлітки

VIZAMYL не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання VIZAMYL з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря-ядерника, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на зображення, отримані під час сканування мозку.

Вагітність та лактація

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням VIZAMYL, якщо є будь-яка можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка періоду або якщо ви перебуваєте в періоді лактації. У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації

Вам потрібно припинити лактацію протягом 24 годин після ін'єкції. Видаліть материнське молоко, вироблене протягом цього періоду, та викиньте його. Лактацію можна відновити, коли лікарем-ядерником буде дана відповідна вказівка.

Вам потрібно уникати близького контакту з малими дітьми протягом 24 годин після ін'єкції.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед тим, як отримати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

VIZAMYL може викликати головокружіння або тимчасові вертIGO, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ви не повинні водити транспортні засоби, використовувати складні машини або виконувати інші потенційно небезпечні дії до тих пір, поки ефекти完全но не зникнуть.

VIZAMYL містить алкоголь (етанол) та натрій

VIZAMYL містить 7% об'єму алкоголю (етанолу); це до 552 мг алкоголю, що еквівалентно 14 мл пива або 6 мл вина. Ця кількість може бути шкідливою для тих пацієнтів, які страждають алкоголізмом, і повинна бути врахована у вагітних жінок та під час лактації, а також у осіб з проблемами печінки або епілепсією.

Vizamyl містить максимум 41 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі. Це еквівалентно 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить максимум 41 мг натрію на дозу.

3. Як використовувати VIZAMYL

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів.

VIZAMYL буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованими фахівцями, які мають досвід безпечного використання радіофармацевтичних засобів. Вони нададуть вам необхідну інформацію про процедуру.

Можливо, ваш лікар-ядерник порадить вам пити багато рідини перед початком дослідження та протягом 24 годин після дослідження, щоб часто сечовипускати та допомогти видалити продукт з організму якомога швидше.

Доза

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість VIZAMYL, яку потрібно використовувати у вашому випадку. Лікар буде використовувати мінімальну необхідну кількість для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому становить 185 МБк (мегабекерелів, одиниці вимірювання радіоактивності).

Введення VIZAMYL та проведення процедури

VIZAMYL вводиться у вигляді ін'єкції в вашу вену (внутрішньовенна ін'єкція), після чого проводиться промивання розчином хлориду натрію для забезпечення повного введення дози.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Тривалість процедури

Дослідження мозку зазвичай проводиться через 90 хвилин після введення VIZAMYL. Ваш лікар-ядерник повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення VIZAMYL

Вам потрібно уникати близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції.

Лікар-ядерник повідомить вас, чи потрібно採яти особливі заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо вам було введено більше VIZAMYL, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте єдину дозу VIZAMYL від лікаря-ядерника в контрольованих умовах.

Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Лікування включає в себе збільшення видалення радіоактивності з організму через сечовипускання та випорожнення, щоб допомогти видалити радіоактивність з організму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Тяжкі побічні ефекти

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції: симптоми можуть включати набряк обличчя або очей, блідість, свербіж шкіри або напруження шкіри, висип на шкірі, відчуття нестачі повітря, затруднення дихання, подразнення горла або загальне нездоров'я. Ці ефекти рідкісні та можуть виникнути у 1 з 100 осіб.

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти включають

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• червоноіння обличчя
• збільшення артеріального тиску

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб. Ви можете відчувати наступні рідкісні побічні ефекти:

• головний біль
• головокружіння
• тривога
• загальне нездоров'я (нудота)
• боль у грудній клітці

• низький рівень цукру у крові (симптоми: голод, головний біль)
• боль у спині
• чувство холоду або жару
• збільшення частоти дихання
• боль у місці ін'єкції
• серцебиття
• боль у м'язах або кістках
• тремор
• опухання та запалення шкіри
• гарячка
• гіпер вентиляція
• зміна смаку (порушення смаку)
• чувство, що ви обертаєтесь (вертіго)
• зменшення чутливості або відчуття дотику
• чувство втоми або слабкості
• нездатність досягти або утримати ерекцію
• розлади шлунка, біль у шлунку або біль у роті
• вомітування
• зменшення чутливості або відчуття дотику, особливо на шкірі або обличчі
• збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові або кількості нейтрофілів у аналізі крові
• напруження шкіри

Введення цього радіофармацевтичного засобу включає в себе отримання малої кількості іонізуючої радіації, яка пов'язана з дуже низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання VIZAMYL

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності та години, вказаних на етикетці після "CAD".

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що флакон пошкоджений, розчин містить осади або якщо він деколорований.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VIZAMYL

• Активна речовина - флютеметамол (18F). Кожен мілілітр розчину містить 400 МБк флютеметамолу (18F) на дату та час калібрування.

Інші компоненти: хлорид натрію, безводний етанол, полісорбат 80, дигідрофосфат натрію, дигідрогенфосфат натрію, вода для ін'єкцій, див. розділ 2.

• Вигляд продукту та вміст упаковки
• VIZAMYL - це прозорий, безбарвний або слабо-жовтий ін'єкційний розчин.
• VIZAMYL поставляється у скляному флаконі об'ємом 10 мл або 15 мл. Кожен флакон зберігається в контейнері.

• Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Норвегія

Виробник

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього опису{місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повна характеристика VIZAMYL включена до окремого документу в упаковці продукту з метою надання фахівцям медичної галузі додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, прочитайте характеристику [характеристика повинна бути включена до коробки].