ВІНОРЕЛЬБІН 30 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Вінорельбін Гленмарк і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін Гленмарк
4. Як приймати Вінорельбін Гленмарк
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Вінорельбіна Гленмарка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Віโนрельбін Гленмарк 30 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вінорельбін Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін Гленмарк
3. Як приймати Вінорельбін Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорельбіна Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорельбін Гленмарк і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину вінорельбін (у вигляді тартрату), і належить до сім'ї лікарських засобів, які використовуються для лікування раку, званої сім'єю алкалоїдів барвінку. Вінорельбін Гленмарк використовується для лікування деяких видів раку легень і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів старших 18 років.

• Рак легень не мікроцитарного типу
• Рак молочної залози локально розсіяний і метастатичний

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін Гленмарк

Не приймайте Вінорельбін Гленмарк:

• Якщо ви алергічні на активну речовину вінорельбін або на якийсь із лікарських засобів проти раку сім'ї алкалоїдів барвінку.
• Якщо ви алергічні на якийсь із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте у період годування грудьми.
• Якщо у вас була операція на шлунку або тонкому кишечнику, або якщо у вас є розлад кишечника, який впливає на те, як ваш організм всмоктує їжу. Це може вплинути на те, як ваш організм всмоктує Вінорельбін.
• Якщо у вас низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів) або важка інфекція поточного чи недавнього періоду менше двох тижнів.
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої гарячки або щойно отримали її.
• Якщо вам потрібна тривала оксигенотерапія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вінорельбін, якщо:

• У вас є історія інфаркту міокарда або сильного болю в грудній клітці.
• Ваша здатність виконувати повсякденні дії сильно знижена.
• У вас є проблеми з печінкою або ви отримали радіотерапію в області лікування, яка включає печінку.
• У вас є симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, біль у суглобах, кашель).
• Ви плануєте зробити вакцинацію. Багато вакцин (живі атenuовані вакцини) не рекомендуються під час лікування.
• У вас є важкий печінковий розлад, не пов'язаний з раком.
• Ви вагітні.

Перед тим, як почати лікування вінорельбіном, проводяться аналізи крові для перевірки того, чи безпечно для вас приймати лікування. Якщо результати цього аналізу не задовільні, ваше лікування може бути відкладено, і будуть проведені додаткові перевірки до тих пір, поки ці значення не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для використання у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Вінорельбін Гленмарк

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ваш лікар повинен звернути особливу увагу, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (антICOагулянти),
• протиепілептичний лікарський засіб фенітойн,
• антимікотичні лікарські засоби, такі як ітраконазол і кетоконазол,
• лікарські засоби проти раку, звані мітоміцин С або лапатиніб,

• лікарські засоби, які пошкоджують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус,

• антитуберкульозні лікарські засоби, такі як рифампіцин

Комбінація вінорельбіна з іншими лікарськими засобами з відомою токсичністю для кісткового мозку (яка впливає на білі кров'яні тілець, червоні кров'яні тілець і тромбоцитів) також може погіршити деякі побічні ефекти.

Вживання Вінорельбіна Гленмарка з їжею та напоями

Вінорельбін повинен бути прийнятий цілий з водою, без жування чи всмоктування капсули.

Рекомендується приймати капсулу з легкою їжею.

Вінорельбін не повинен бути прийнятий з гарячим напоєм, оскільки це розчинить капсулу надто швидко.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки існують потенційні ризики для дитини.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте вінорельбін (див. розділ 2 «Не приймайте Вінорельбін Гленмарк»).

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, який піддається лікуванню цим лікарським засобом, вам радять не запліднювати дитину під час лікування та протягом 4 місяців після прийняття останньої капсули. Перед тим, як почати лікування, слід звернутися за консультацією щодо збереження сперми, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу фертильність. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, як і в усіх випадках, не слід водити транспортний засіб, якщо ви відчуваєте себе погано або якщо ваш лікар порадив вам не водити.

Вінорельбін Гленмарк містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Вінорельбін Гленмарк

Перед тим, як почати лікування вінорельбіном, ваш лікар перевірить ваш аналіз крові для визначення того, коли ви повинні приймати лікування та яку дозу вам потрібно. Ваш лікар скаже вам, яку кількість і яку дозу капсул вам потрібно приймати. Це залежить від площі поверхні вашого тіла, яку ваш лікар розрахує на основі вашої ваги та зросту.

Типова добова доза, прийнята в одній дозі, становить 60 мг/м2 площі поверхні тіла для перших 3 доз. Після третьої дози ваш лікар вирішить, чи збільшити дозу до 80 мг/м2 площі поверхні тіла. У будь-якому випадку ваш лікар може коригувати дозу вінорельбіна.

Якщо ви приймаєте капсули з іншим лікарським засобом для лікування раку/стану, ваш лікар вирішить яку дозу вам потрібно.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як відкрити блистер, який містить вінорельбін, переконайтеся, що немає пошкоджених капсул, оскільки рідина всередині них може бути подразнюючою і може бути шкідливою, якщо вона вступить в контакт з вашою шкірою, очима або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, промийте пошкоджену область негайно і повністю водою.

Прийом капсул Вінорельбіна Гленмарка:

• Проглотіть капсулу цілу з водою, бажано з легкою їжею. Не слід приймати з гарячим напоєм, оскільки це розчинить капсулу надто швидко.
• Нежуйте та не всмоктуйте капсули.
• Якщо ви жуєте або всмоктуєте капсулу випадково, прополісіть рот водою та негайно повідомте вашого лікаря.
• Якщо ви блюєте через кілька годин після прийому лікарського засобу, зв'яжіться з вашим лікарем; не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб проти нудоти

Можуть виникнути блювоти з Вінорельбіним Гленмарком, (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти"). Якщо ваш лікар призначив вам лікарський засіб проти нудоти, приймайте його завжди точно так, як йому вказано.

Прийом вінорельбіна під час легкої їжі допоможе зменшити відчуття нудоти.

Якщо ви приймаєте більше Вінорельбіна Гленмарка, ніж потрібно

Якщо ви можете прийняти більше вінорельбіна, ніж призначена доза, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Ваш організм іноді може реагувати з тяжкими симптомами.

Деякі з цих симптомів можуть виникнути як ознаки інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель, біль у суглобах). Ви також можете страждати від сильного запору. Ви повинні негайно зв'яжитися з вашим лікарем, якщо виникають будь-які з цих тяжких симптомів.

Якщо ви забули прийняти Вінорельбін Гленмарк

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить питання про перенесення вашої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Вінорельбіним Гленмарком

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, ви повинні обговорити інші варіанти з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції в різних місцях
• Розлади шлунку; діарея; запор, біль у животі, нудота, блювота;
• Воспалення в роті;
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або нестачу повітря;
• Зниження рівня тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотечі або синяків;
• Зниження рівня білих кров'яних тілець, яке робить вас більш вразливим до інфекцій;
• Втрата деяких рефлексів, іноді різниця в відчутті дотику;
• Втрата волосся, зазвичай легка;
• Знудження;
• Гарячка;
• Розлад;
• Втрата ваги, втрата апетиту.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Труднощі з координацією рухів м'язів;
• Різниця в зорі;
• Нестача повітря, кашель;
• Труднощі з сечовипусканням; інші симптоми урогенітальної сфери;
• Труднощі з сном;
• Головний біль; головокружіння; різниця в відчутті смаку;
• Воспалення горла, труднощі з ковтанням їжі або рідини;
• Алергічні реакції;
• Озноб;
• Збільшення ваги;
• Біль у суглобах, в щелепі, в м'язах;
• Біль у різних частинах тіла та біль у місці розташування пухлини;
• Високий артеріальний тиск;
• Порушення функції печінки (анормальні тести на функцію печінки)

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Серцева недостатність, яка може викликати труднощі з диханням та набряк гомілок, нерегулярні серцеві скорочення;
• Відсутність контролю м'язів може бути пов'язана з аномальною ходьбою, змінами в мові та аномаліями в русі очей (атаксія).

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Кров'яні інфекції (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та загальне погіршення стану здоров'я;
• Інфаркт міокарда;
• Геморагічний гастрит;
• Низький рівень натрію в крові, який викликає слабкість, м'язові спазми, знудження, спутаність та втрату свідомості. Це низький рівень натрію може бути пов'язаний з надмірною продукцією гормону, який викликає затримку рідини та (Синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону - СНАДГ).
• Потемніння шкіри, яке слідує за ходом вен.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорельбіна Гленмарка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та коробці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорельбіна Гленмарка

• Активна речовина - вінорельбін (у вигляді тартрату) 30 мг.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:полietilenglikol 400, полісорбат 80 (Е433), очищена вода

Покриття капсули:желатина 160, сорбітол рідкий частково дегідратований (Е420), діоксид титану (Е171), очищена вода, оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд продуктута вміст упаковки

Вінорельбін Гленмарк 30 мг м'які капсули - м'які капсули овальної форми рожевого кольору.

Доступні в упаковках по 1 або 4 блистера по 1 м'якій капсулі кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Фармацевтика, С.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина Вінорельбін Гленмарк 30 мг м'які капсули

Іспанія Вінорельбіна Гленмарк 30 мг м'які капсули EFG

Португалія Вінорельбін Гленмарк

Чехія Вінорельбін Гленмарк

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/)