ВЕНКЛІКСТО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Venclyxto і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Venclyxto
4. Як приймати Venclyxto
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Венкліксто
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Venclyxto 10мг таблетки, покриті оболонкою

Venclyxto 50мг таблетки, покриті оболонкою

Venclyxto 100мг таблетки, покриті оболонкою

венетоклакс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Venclyxto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Venclyxto
3. Як приймати Venclyxto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Venclyxto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Venclyxto і для чого він використовується

Що таке Venclyxto

Venclyxto - це препарат для лікування раку, який містить активну речовину венетоклакс. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами BCL-2».

Для чого використовується Venclyxto

Venclyxto використовується для лікування дорослих з:

• хронічною лімфоцитарною лейкемією (ХЛЛ). Ви можете отримувати Venclyxto як самостійне лікування або в поєднанні з іншими препаратами.
• остримі мієлоїдними лейкеміями (ОМЛ). Ви будете отримувати Venclyxto в поєднанні з іншими препаратами.

ХЛЛ - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, та лімфатичних вузлів. При ХЛЛ лімфоцити розмножуються занадто швидко і живуть занадто довго, внаслідок чого їх надмірна кількість присутня в крові.

ОМЛ - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, званих мієлоїдними клітинами. При ОМЛ мієлоїдні клітини розмножуються та ростуть дуже швидко в кістковому мозку та крові, внаслідок чого їх надмірна кількість присутня, а кількість червоних кров'яних клітин у крові недостатня.

Як працює Venclyxto

Venclyxto діє шляхом блокування білка в організмі, званого «BCL-2». Цей білок присутній у високих концентраціях у деяких ракових клітинах і допомагає раковим клітинам виживати. Блокування цього білка полегшує знищення ракових клітин та зменшення їх кількості. Також сповільнює погіршення стану захворювання

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Venclyxto

Не приймайте Venclyxto, якщо:

• ви алергічні на активну речовину венетоклакс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• у вас є ХЛЛ і ви приймаєте будь-який з наступних препаратів на початку лікування та під час поступового збільшення дози (зазвичай протягом 5 тижнів). Ви не повинні цього робити, оскільки можуть виникнути серйозні та потенційно смертельні побічні ефекти при прийманні Venclyxto з цими препаратами:
• • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол для лікування грибкових інфекцій.
  • кларитроміцин для лікування бактеріальних інфекцій.
  • ритонавір для лікування ВІЛ-інфекції.

Як тільки доза Venclyxto буде збільшена до повної стандартної дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви знову почати приймати ці препарати.

• ви приймаєте препарат на основі рослин, званий жіночий жовтень, який використовується для лікування депресії. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийманням Venclyxto.

Важливо повідомити вашому лікарю, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які ви приймаєте, включаючи ті, які продаються без рецепта, вітаміни та добавки на основі рослин. Можливо, лікар попросить вас припинити приймати певні препарати, коли ви почнете приймати Venclyxto, та протягом перших днів або тижнів, протягом збільшення дози до повної стандартної дози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Venclyxto, якщо:

• у вас є певні проблеми з нирками, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічного ефекту, званого синдромом лізису пухлини.
• у вас є проблеми з печінкою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Ваш лікар може знизити вашу дозу Venclyxto.
• ви вважаєте, що можете мати інфекцію або мали тривалу чи повторювану інфекцію.
• у вас є призначення на вакцинацію.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийманням цього препарату.

Синдром лізису пухлини

Деякі люди можуть мати незвичайну кількість певних солей в організмі в крові (таких як потасій та сечова кислота) внаслідок швидкого розкладу ракових клітин під час лікування. Це може викликати порушення функції нирок, аномальний серцевий ритм або судоми. Це захворювання називається синдромом лізису пухлини (СЛП). Ризик СЛП існує в перші дні або тижні лікування Venclyxto, коли доза збільшується.

Якщо у вас є ХЛЛ

Ваш лікар, фармацевт або медсестра проведуть аналіз крові для виявлення наявності СЛП.

Перед тим, як почати лікування Venclyxto, ваш лікар призначить препарати для допомоги в профілактиці накопичення сечової кислоти в організмі.

Пиття великої кількості води, щонайменше 1,5-2 літри на день, допомагає видалити з організму продукти розкладу ракових клітин через сечу та може зменшити ризик виникнення СЛП (див. розділ 3).

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з симптомів СЛП, перелічених у розділі 4.

Якщо ви знаходитеся в групі ризику СЛП, вам може бути призначене лікування в лікарні для того, щоб можна було ввести додаткові внутрішньовенні рідини, якщо це необхідно, проводити аналіз крові з більшою частотою та перевіряти наявність побічних ефектів. Це заходи приймаються для того, щоб дізнатися, чи можете ви продовжувати приймати цей препарат безпечно.

Якщо у вас є ОМЛ

Ви можете отримувати лікування в лікарні, та ваш лікар або медсестра будуть стежити за тим, щоб у вас було достатньо води або рідини, вводити препарати для профілактики накопичення сечової кислоти в організмі та проводити аналіз крові перед тим, як почати приймати Venclyxto, під час збільшення дози та коли ви почнете приймати повну дозу.

Діти та підлітки

Venclyxto не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Інші препарати та Venclyxto

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити кількість венетоклаксу в крові:

• препарати для лікування грибкових інфекцій - флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол
• антібіотики для лікування бактеріальних інфекцій - ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, нафцилін або рифампіцин
• препарати для профілактики судом або лікування епілепсії - карбамазепін, фенітойн
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції - ефавіренз, етравірін, ритонавір
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії - ділтіазем, верапаміл
• препарати для зниження рівня холестерину в крові – коlestirаміна, коlestipол, коleseвелам
• препарат, використовуваний для лікування захворювання легенів, званого пульмонною артеріальною гіпертензією - босентан
• препарат, використовуваний для лікування розладу сну (нарколепсії), званого модафиніл
• препарат на основі рослин, званий жіночий жовтень

Ваш лікар може змінити вашу дозу Venclyxto.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки Venclyxto може вплинути на їх дію:

• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, варфарин, дабігатран
• препарат для лікування серцевих захворювань, званий дигоксин
• препарат проти раку, званий еверолімус
• препарат для профілактики відторгнення органів, званий сіролімус
• препарати для зниження рівня холестерину в крові, звані статинами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Включно з препаратами, які продаються без рецепта, препаратами на основі рослин та добавками. Ви повинні зробити це, оскільки Venclyxto може вплинути на дію деяких препаратів. Крім того, інші препарати можуть вплинути на дію Venclyxto.

Прийом Venclyxto з їжею та напоями

Не приймайте продукти з грейпфрутом, севільськими апельсинами (горькими апельсинами, часто використовуваними в мармеладах) чи зірчастим фруктом, поки ви приймаєте Venclyxto - не слід їх їсти, пити їхній сік чи приймати добавки, які можуть містити ці продукти. Причина цього полягає в тому, що вони можуть збільшити кількість венетоклаксу в крові.

Вагітність

• Не залишаються вагітними під час приймання цього препарату. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийманням цього препарату.
• Venclyxto не повинен бути використаний під час вагітності. Не існує інформації про безпеку венетоклаксу у вагітних жінок.

Контрацепція

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та щонайменше 30 днів після закінчення приймання Venclyxto, щоб уникнути вагітності. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви у вигляді таблеток або апаратів, вам потрібно використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки дія гормональних контрацептивів може бути порушена Venclyxto.
• Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви залишаються вагітними під час приймання цього препарату.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час приймання цього препарату. Не відомо, чи венетоклакс проникає в грудне молоко.

Фертильність

На основі результатів досліджень на тваринах, Venclyxto може викликати чоловічу безплідність (низьку кількість сперматозоїдів). Це може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про зберігання сперми перед тим, як почати лікування Venclyxto.

Водіння та використання машин

Після приймання Venclyxto ви можете відчувати втому або головокружіння, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Venclyxto містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Venclyxto

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Кількість, яку потрібно приймати

Якщо у вас є ХЛЛ

Ви почнете лікування Venclyxto з низької дози протягом 1 тижня. Лікар збільшить вашу дозу поступово протягом наступних 4 тижнів до повної стандартної дози. Під час перших 4 тижнів ви будете отримувати нову упаковку кожен тиждень.

• початкова доза становить 20 мг (дві таблетки по 10 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 50 мг (одна таблетка по 50 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 100 мг (одна таблетка по 100 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 200 мг (дві таблетки по 100 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 400 мг (чотири таблетки по 100 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• • Якщо ви приймаєте Venclyxto як самостійне лікування, ви продовжите приймати дозу 400 мг на день, яка є рекомендованою добовою дозою, протягом необхідного часу.
  • Якщо ви приймаєте Venclyxto в поєднанні з ритуксимабом, ви будете приймати дозу 400 мг на день протягом 24 місяців.
  • Якщо ви приймаєте Venclyxto в поєднанні з обінутузумабом, ви будете приймати дозу 400 мг на день протягом приблизно 10 місяців.

Можливо, буде потрібно коригування дози через побічні ефекти. Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати.

Якщо у вас є ОМЛ

Ви почнете лікування Venclyxto з нижчої дози. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожен день протягом перших 3 днів. Після 3 днів ви будете приймати повну стандартну дозу. Доза (таблетки) приймається один раз на день.

У наступній таблиці вказані дози

Ваш лікар призначить вам Venclyxto в поєднанні з іншим препаратом (азацитидином або декитабіном).

Ви продовжите приймати повну дозу Venclyxto до тих пір, поки ОМЛ не погіршиться або ви не зможете приймати Venclyxto через серйозні побічні ефекти.

Як приймати Venclyxto

• Пріймайте таблетки з їжею приблизно в один і той же час кожен день
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води
• Не слід жувати, розчавлювати чи ділити таблетки
• Під час перших днів або тижнів лікування, коли доза збільшується, вам потрібно приймати таблетки вранці, щоб полегшити проведення аналізу крові, якщо це необхідно.

Якщо ви блюєте після приймання Venclyxto, не приймайте додаткову дозу цього дня. Пріймайте наступну дозу в звичайний час наступного дня. Якщо у вас є проблеми з прийманням цього препарату, повідомте вашому лікарю.

Пийте багато води

Якщо у вас є ХЛЛ

Це дуже важливо, щоб ви пили багато води під час приймання Venclyxto протягом перших 5 тижнів лікування. Це допоможе видалити з крові продукти розкладу ракових клітин через сечу та може зменшити ризик виникнення СЛП (див. розділ 3).

Ви повинні почати пити щонайменше 1,5-2 літри води на день за 2 дні до початку лікування Venclyxto. Ви можете також включити безкафеїнові та безалкогольні напої в цю кількість, але не слід пити сік грейпфруту, севільських апельсинів чи зірчастого фрукту. Ви повинні продовжувати пити щонайменше 1,5-2 літри води в день за 2 дні до збільшення дози та в день збільшення дози.

Якщо ваш лікар вважає, що ви знаходитеся в групі ризику СЛП, вам може бути призначене лікування в лікарні для того, щоб можна було ввести додаткові внутрішньовенні рідини, якщо це необхідно, проводити аналіз крові з більшою частотою та перевіряти наявність побічних ефектів. Це заходи приймаються для того, щоб дізнатися, чи можете ви продовжувати приймати цей препарат безпечно.

Якщо у вас є ОМЛ

Це дуже важливо, щоб ви пили багато води під час приймання Venclyxto, особливо коли ви починаєте лікування та коли збільшується доза. Пиття води допоможе видалити з крові продукти розкладу ракових клітин через сечу. Якщо ви знаходитеся в лікарні, ваш лікар або медсестра введуть вам рідини в вену, якщо це необхідно, щоб забезпечити це.

Якщо ви приймаєте більше Venclyxto, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Venclyxto, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою таблетки та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Venclyxto

• Якщо минуло менше 8 годин з моменту, коли ви зазвичай приймаєте свою дозу, прийміть її якнайшвидше.
• Якщо минуло більше 8 годин з моменту, коли ви зазвичай приймаєте свою дозу, не приймайте її цього дня. Поверніться до звичайного графіку приймання дози наступного дня.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
• У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування Venclyxto

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не призначить цього. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати такі серйозні побічні ефекти:

Синдром лізису пухлини(часто - може вплинути на до 1 з 10 осіб)

Перестаньте приймати Венкліксто і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів СЛТ:

• гарячка або озноб
• нудота або блювота
• замішання
• утруднення дихання
• нерегулярний серцевий ритм
• темна або каламутна сеча
• незвичайне відчуття втоми
• біль у м'язах або болі в суглобах
• епілептичний напад або конвульсії
• біль і розтягнення живота

Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) та інфекції(дуже часто - може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Ваш лікар буде перевіряти кількість клітин у крові під час лікування Венкліксто. Зниження кількості білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій. Симптоми можуть бути гарячка, озноб, слабкість або замішання, кашель, біль або відчуття печіння при сечовипусканні. Деякі інфекції, такі як пневмонія або сепсис, можуть бути серйозними і призвести до смерті. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас є симптоми інфекції під час лікування цим лікарським засобом.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів:

Якщо у вас є ЛЛК

Дуже часто(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• інфекція верхніх дихальних шляхів (симптоми - виділення з носа, біль у горлі або кашель)
• діарея
• нудота або блювота
• запор
• втома

Також можуть бути спостережені такі зміни в аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець
• зниження кількості білих кров'яних тілець, званих лімфоцитами
• збільшення кількості калію
• збільшення кількості певної солі в організмі електроліту (електроліт)
• зниження кількості кальцію

Часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• серйозна інфекція в крові (сепсис)
• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження кількості білих кров'яних тілець з гарячкою (фебрильна нейтропенія)

Також можуть бути спостережені такі зміни в аналізі крові:

• збільшення кількості креатиніну
• збільшення кількості сечовини

Якщо у вас є ЛМА

Дуже часто(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• відчуття нудоти (нудота або блювота)
• діарея
• виразки в роті
• відчуття втоми або слабкості
• інфекція легень або крові
• втрата апетиту
• біль у суглобах
• головокружіння або безсилля
• головний біль
• утруднення дихання
• кровотеча
• низький кров'яний тиск
• інфекція сечовивідних шляхів
• втрата ваги
• біль у животі (біль у животі)

Аналізи крові можуть показати:

• менше тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• менше білих кров'яних тілець з гарячкою (фебрильна нейтропенія)
• менше червоних кров'яних тілець (анемія)
• більше білірубіну
• менше калію в крові

Часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• жовчні камені або інфекція жовчного міхура

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венкліксто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистеру та упаковки, після CAD.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венкліксто

Активний інгредієнт - венетоклакс.

• Венкліксто 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг венетоклаксу.
• Венкліксто 50 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг венетоклаксу.
• Венкліксто 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг венетоклаксу.

Інші компоненти:

• У ядрі таблетки: коповідон (К 28), полісорбат 80 (Е433), колоїдна кремнезем (Е551), безводний гідрофосфат кальцію (Е341 (ii)), стеарилфумарат натрію.

У плівковому покритті:

• Венкліксто 10 мг таблетки, покриті оболонкою: жовтий оксид заліза (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Венкліксто 50 мг таблетки, покриті оболонкою: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Венкліксто 100 мг таблетки, покриті оболонкою: жовтий оксид заліза (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венкліксто 10 мг таблетка, покрита оболонкою, має блідо-жовтий колір, круглу форму, діаметр 6 мм, позначена літерою V на одній стороні та цифрою 10 на іншій.

Венкліксто 50 мг таблетка, покрита оболонкою, має бежевий колір, овальну форму, довжину 14 мм, позначена літерою V на одній стороні та цифрою 50 на іншій.

Венкліксто 100 мг таблетка, покрита оболонкою, має блідо-жовтий колір, овальну форму, довжину 17,2 мм, позначена літерою V на одній стороні та цифрою 100 на іншій.

Таблетки Венкліксто випускаються в блистерах або банках, розміщених в картонних упаковках наступним чином:

Венкліксто 10 мг таблетки, покриті оболонкою:

• 10 таблеток (5 блистерів по 2 таблетки кожний)
• 14 таблеток (7 блистерів по 2 таблетки кожний)

Венкліксто 50 мг таблетки, покриті оболонкою:

• 5 таблеток (5 блистерів по 1 таблетці кожний)
• 7 таблеток (7 блистерів по 1 таблетці кожний)

Венкліксто 100 мг таблетки, покриті оболонкою:

• 7 таблеток (7 блистерів по 1 таблетці кожний)
• 14 таблеток (7 блистерів по 2 таблетки кожний)
• 112 (4 х 28) таблеток (4 банки по 7 блистерів кожна по 4 таблетки)
• 360 таблеток (3 банки по 120 таблеток кожна)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Камповерде ді Апрілія (Латина)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Для прослуховування цього листка або отримання копії в Брайлі, великим шрифтом або аудіо зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж.