УРБАСОН 8 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Урбазон і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Урбазону
4. Як використовувати Урбазон
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Урбазону
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Урбазон 8 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

метилпреднізолон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урбазон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Урбазону
3. Як використовувати Урбазон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урбазону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урбазон і для чого він використовується

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (діє на рівні клітин, зменшуючи вироблення речовин, які викликають запалення або алергію).

Через швидкий початок дії він особливо показаний у тих випадках, коли через тяжкість стану потребується негайне лікування або коли прийом Урбазону в таблетках не є можливим, зокрема:

• Гострі астматичні кризи.
• Анафілактичний шок (важлива алергічна реакція) та клінічні ситуації, які можуть загрожувати життю пацієнта, наприклад ангіоневротичний едем (универсальна кропив'янка, супроводжувана набуханням ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів), ларингеальний едем (набухання горла через накопичення рідини).
• У випадках випадкових отруєнь, наприклад укусів комах, укусів змій, для профілактики анафілактичного шоку.
• Церебральний едем (запалення мозку через накопичення рідини) та ушкодження спинного мозку (за умови початку лікування протягом 8 годин після ушкодження).
• Криза Аддісона (розлад, який впливає на надниркові залози, розташовані прямо над кожною з двох нирок, і вимагає негайного медичного лікування) та вторинний шок через недостатність кортикостероїдів.
• Гострі кризи множинного склерозу.
• Як допоміжний засіб у хіміотерапії.
• Лікування гострого відторгнення трансплантатів органів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Урбазону

Не використовуйте Урбазон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини, інших глюкокортикоїдів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• окрім випадків лікування або нагальної потреби, не використовуйте Урбазон 8 мг у наступних випадках:

• якщо ви страждаєте від виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо ви страждаєте від важкої остеопорозу (демінералізації кісток),
• якщо у вас є анамнез психічних розладів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо доцільності використання цього лікарського засобу,
• якщо ви страждаєте від глаукоми з закритим або відкритим кутом (очної хвороби),
• якщо ви страждаєте від герпетичної кератиту (очної хвороби),
• якщо ви страждаєте від лімфаденопатії (запалення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо ви страждаєте від амебної інфекції (типу інфекційного агента),
• якщо ви страждаєте від системної мікозу (інфекції, викликані грибами, та поширеної по всьому тілу),
• у пацієнтів з поліомієлітом (хворобою спинного мозку),
• якщо ви страждаєте від певних вірусних інфекцій (наприклад, вітряної віспи, герпесу, герпес-зостеру) (див. розділ "Попередження та обережність"),
• якщо ви страждаєте від туберкульозу або якщо тільки підозрюєте, що можете страждати від нього,
• за 8 тижнів до вакцинації та за 2 тижні після вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Урбазону:

• якщо ви страждаєте або недавно страждали від хвороб кишечника через ризик перфорації кишечника з перитонітом, наприклад важкої виразкової хвороби (з ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикуліту та кишкових анастомозів,
• Урбазон може викликати гази у стінці кишечника, захворювання, яке називається кишковою пневматозом (частота невідома, див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти" нижче). Курс кишкової пневматози варіюється від доброякісного захворювання, яке не потребує лікування, до інших важких захворювань, які можуть потребувати негайного лікування. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як "нудота, блювота та болі в животі", які тривають або стають важчими, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить про необхідність інших діагностичних заходів та лікування,
• якщо ви страждаєте від якоїсь інфекції, оскільки це може зменшити захисні сили вашого організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих. У важких інфекціях Урбазон повинен використовуватися тільки разом з лікуванням інфекції,
• зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору,
• у пацієнтів, які лікуються високими дозами Урбазону внутрішньовенно, оскільки можуть спостерігатися серцеві аритмії та зупинки серця, навіть у пацієнтів, які не мають відомих серцевих аномалій,
• окрім пацієнтів, які вже перенесли вітряну віспу, уникайте контакту з людьми, які страждають, наприклад, вітряною віспою або герпес-зостером. Якщо під час лікування Урбазоном ви будете піддані впливу цих інфекцій, ви повинні негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не відчуваєте жодних симптомів,
• якщо ви використовуєте Урбазон, рекомендується не робити вакцинацію,
• якщо ви мали позитивний результат проби туберкуліну (проби для визначення захворювання туберкульозом), ви повинні повідомити про це вашому лікарю,
• якщо ви страждаєте від міастенії, особливо якщо ви приймаєте високі дози глюкокортикоїдів, ви повинні використовувати низьку дозу Урбазону на початку лікування та поступово збільшувати її,
• якщо ви страждаєте від гіпотиреозу або цирозу печінки. У обох випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози, та може знадобитися зменшення дози. Ваш лікар буде регулярно проводити контроль,
• якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте слабкість м'язів, болі м'язів, судоми та затвердіння під час використання метилпреднізолону. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається періодичною тиреотоксичною паралічем, яке може виникнути у пацієнтів з гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреозом), які лікуються метилпреднізолоном. Можливо, вам буде потрібно додаткове лікування для полегшення цього стану,

• лікування не повинно перериватися раптово, а поступово. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"),
• у разі якщо ви є діабетиком або страждаєте від серцевої недостатності та високого артеріального тиску, ваш лікар буде регулярно проводити контроль,
• при тривалому лікуванні необхідно забезпечити адекватне споживання калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові. Крім того, ваш лікар буде регулярно проводити контроль для уникнення ускладнень з очима,
• тривале лікування кортикостероїдами може викликати остеопороз,
• у пацієнтів з підозрою або діагнозом феохромоцитоми,
• якщо у вас є склеродермія (також відома як системна склеродермія, аутоімунний розлад), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть збільшити ризик важкої ускладнення, званої склеродермічною кризою нирок. Ознаки склеродермічної кризи нирок включають підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар може порадити вам контролювати артеріальний тиск та сечу періодично,
• якщо у вас є проблеми з нирками або високий рівень сечовини в крові до початку лікування Урбазоном,
• ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є будь-які симптоми синдрому лізису пухлини, наприклад судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі з диханням, судоми, нерегулярний серцевий ритм або ниркова недостатність (зменшення кількості або потемніння сечі), якщо ви страждаєте від гематологічної пухлини (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"),
• не рекомендується використання Урбазону під час вагітності та годування грудьми,
• окрім випадків призначення лікарем, слід уникати введення Урбазону дітям,
• у недоношених дітей слід проводити ехокардіограми для контролю стану та функціонування серця,
• коли Урбазон вводиться пацієнтам похилого віку, лікар буде регулярно контролювати пацієнта. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого лікування цим лікарським засобом,
• введення метилпреднізолону у вигляді циклічних внутрішньовенних ін'єкцій (зазвичай у початковій дозі ? 1 г/добу) може викликати печінкову токсичність, таку як гострий гепатит або підвищення рівня печінкових ферментів. Було повідомлено про рідкі випадки гепатотоксичності. Час появи цих побічних ефектів може становити кілька тижнів або більше. У більшості випадків спостерігалася регресія побічних ефектів після припинення лікування. Тому необхідний адекватний контроль.

Використання Урбазону у спортсменів

Цей лікарський засіб містить метилпреднізолон, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Урбазон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Урбазону, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Урбазон може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Амфотеріцин Б, кларитроміцин, еритроміцин (антібіотики).
• Циклоспорин.
• Походні кумарину: пероральні антикоагулянти (наприклад, Синтром).
• Антихолінестерази (наприклад, неостигміна, пірідостигміна, лікарські засоби, які використовуються для лікування м'язових спазмів, міастенії, та паралічу кишківника).
• Антидіабетичні лікарські засоби.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголь.
• Недеполяризуючі м'язові релаксанти.
• Ділтіазем (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих проблем).
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які використовуються для видалення води).
• Естрогени (лікарські засоби, які використовуються для лікування гормональних порушень), пероральні контрацептиви.
• Глюкозиди, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Індуцери ферментів:
  • Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або прімідон (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
  • Рифампіцин, рифабутин (антібіотики).

• Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Іонно-обмінні смоли (наприклад, коlestirамін, коlestipол, лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
• Саліцилати.
• Теофілін (лікарський засіб, який використовується для лікування астми та бронхіальних проблем).
• Вакцини.

Взаємодія з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити шкірні тести "Алергічні тести", повідомте лікарю, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Використання Урбазону з харчовими продуктами та напоями

Ви повинні уникати вживання великих кількостей грейпфрутового соку, оскільки це може взаємодіяти з Урбазоном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Урбазон, як і більшість лікарських засобів, не повинен використовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Використовуйте Урбазон під час першого триместру вагітності тільки після консультації з вашим лікарем щодо потенційних ризиків та вигод для вас та плоду. Це пов'язано з тим, що Урбазон може збільшити ризик народження дитини з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення верхньої губи та/або піднебіння). Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання Урбазону.

Урбазон проникає в грудне молоко. Якщо необхідне введення високих доз Урбазону, слід уникати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Урбазоном не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Деякі побічні ефекти (порушення зору, головокружіння, головний біль) можуть вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація про деякі компоненти Урбазону

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Урбазон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Урбазон 8 мг можна вводити шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Доза буде індивідуальною для кожного пацієнта та може бути змінена вашим лікарем залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта. Рекомендується 20-40 мг на добу для дорослих та 8-16 мг на добу для дітей.

У важких випадках, коли протягом півгодини не було досягнуто достатнього терапевтичного ефекту, ін'єкції можна повторювати, до максимальної рекомендованої дози 80 мг. Інтервали між ін'єкціями становитимуть 30 хвилин до 24 годин, залежно від тяжкості стану пацієнта.

Якщо ви вважаєте, що дія Урбазону надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

У ситуаціях, які загрожують життю пацієнта, рекомендується почати лікування одноразовими дозами 250-1000 мг метилпреднізолону для дорослих та 4-20 мг/кг ваги тіла для дітей. Для цього можуть бути необхідні інші форми Урбазону для ін'єкцій (20 мг, 40 мг або 250 мг).

Нижче вказані рекомендовані дози за різними показаннями:

Гострі астматичні кризи: 30-90 мг на добу. У випадку статусу астматикус рекомендується 250-500 мг метилпреднізолону.

Анафілактичний шок та ситуації, які загрожують життю пацієнта: 250-500 мг метилпреднізолону.

Церебральний едем: 250-500 мг метилпреднізолону.

Кризи Аддісона: 16-32 мг у вигляді перфузії, за яких слідують інші 16 мг протягом 24 годин. У цих кризах та у синдромі Ватергауса-Фрідеріксена показане одночасне введення мінералокортикоїдів.

Гострі кризи множинного склерозу: зазвичай 1 г на добу внутрішньовенно протягом 3-5 днів.

Кризи відторгнення: до 30 мг метилпреднізолону/кг ваги тіла.

У випадках церебрального едему, статусу астматикус та імунологічних кризів рекомендується продовжувати лікування пероральною формою Урбазону в дозах, які поступово зменшуються.

Урбазон використовується у поєднанні з базовою терапією (наприклад, заміною об'єму циркулюючої рідини, лікуванням серця та циркуляції, введенням антитіл, анальгезією тощо).

Тривале лікування Урбазоном, особливо у відносно високих дозах, не повинно перериватися раптово, а поступово (та, якщо необхідно, під додатковим лікуванням адренокортикотропним гормоном, АКТГ).

Якщо ви використали більше Урбазону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або введену.

Передозування може викликати тривогу, депресію, сплутаність свідомості, судоми або шлунково-кишкові кровотечі, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску (гіпертонія) та набухання.

Якщо ви забули використати Урбазон

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Урбазоном

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Після тривалого використання Урбазону, якщо вам потрібно припинити лікування, слідуйте порадам вашого лікаря. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, аж до повного припинення.

Раптове припинення лікування може викликати:

• синдром дефіциту кортикостероїдів (відміна кортикостероїдів) (див. розділ 4)
• недостатність кортикостероїдів (низький рівень кортизолу) або
• може бути повернення основного захворювання, яке ви лікуєте.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Урбазон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для класифікації використовувалися наступні визначення частот:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Було спостережено наступні побічні ефекти під час лікування Урбазоном:

Розлади метаболізму та харчування

Часті:аномальна розподіл жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни рівня жиру в крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), відсутність місячних, надмірний рост волосся, підвищення ваги.

Рідкісні:імпотенція, проблеми з наднирниками (головні залози, що виробляють гормони), затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідкісні: оборотне накопичення жиру в епідуральному каналі або грудній порожнині.

Частота невідома:накопичення жирової тканини в певних частинах тіла. Було повідомлено про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів з гематологічними злоякісними новоутвореннями. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на основі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівня сечової кислоти, калію або фосфору, та зниження рівня кальцію, і може викликати симптоми, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі з диханням, судоми, нерегулярний серцевий ритм або ниркова недостатність (зниження кількості або забруднення сечі). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю (див. розділ "Попередження та обережність").

Розлади серцево-судинної системи

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, аритмії та серцевий арест, пов'язані з високодозною терапією імпульсів у вену.

Розлади судинної системи

Часті:затримка натрію та води, підвищення виділення калію та можливий гіпокаліємія.

У пацієнтів з серцевою недостатністю може підвищитися легенева конгестія та розвинутися гіпертонія.

Розлади судинної системи, включаючи васкуліт (алергічний запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома:підвищення коагуляції крові.

Інші ефекти - це тенденція до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищення ризику тромбозу.

Розлади шкіри та підшкірної тканини

Часті:порушення шкіри (атрофія, стрії, акне, червоні плями через накопичення малих кількостей крові в шкірі, маленькі червоні плями).

Рідкісні:алергічні реакції (контактний дерматит) включно з анафілаксією в рідких випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: сповільнення загоєння ран.

Частота невідома:підвищення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Розлади м'язової та опорної тканини

Часті: остеопороз, який у важких випадках може призвести до переломів.

Рідкісні: м'язова слабкість (оборотна). У пацієнтів з міастенією може спостерігатися тимчасове погіршення слабкості, яке може призвести до міастенічної кризи.

Також важка м'язова хвороба (гостра міопатія) через спільне введення не деполяризуючих м'язових релаксантів.

Дуже рідкісні: некроз кісткової тканини голови стегна або плечової кістки, розрив сухожилля (у осіб з попередньою травмою сухожилля, цукровим діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). Коли Урбазон вводиться у високих дозах протягом тривалого часу, можуть спостерігатися порушення м'язової тканини.

Розлади нирок та сечовидільної системи

Частота невідома:склеродермічна криза нирок у пацієнтів, які вже мають склеродермію (автоімунне захворювання). Ознаки склеродермічної кризи нирок включають підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі.

Розлади травної системи

Рідкісні:виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, і якщо вони перфоруються, перитоніт (важка кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або abdomінальний дискомфорт.

Частота невідома: газ у стінці кишечника (пневматоз кишечника).

Розлади печінки та жовчової системи

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкодити вашу печінку: були повідомлення про випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів, холестазу та пошкодження клітин, яке може включати гостру недостатність печінки (див. розділ "Попередження та обережність").

Розлади ендокринної системи

Частота невідома: феохромоцитома (див. розділ "Попередження та обережність").

Було спостережено наступні побічні ефекти після раптового припинення лікування Урбазоном після тривалого використання, хоча не всі люди їх відчувають:

• симптоми, такі як гарячка, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривога, біль у суглобах, лущення шкіри, низький артеріальний тиск та втрата ваги (синдром дефіциту кортикостероїдів).

Розлади очей

Рідкісні: пошкодження очей: катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома (захворювання очей, яке може призвести до втрати зору).

Частота невідома: захворювання сітківки та пігментного епітелію, розмитість зору.

Розлади імунної системи

Рідкісні:зниження захисних сил організму та підвищення ризику інфекції. Якщо ви маєте захворювання, викликані вірусами, такими як вітрянка, простий герпес або герпес зостер, ваш стан може погіршитися, іноді з високим ризиком для вашого здоров'я.

Розлади нервової системи

Рідкісні:судоми.

Частота невідома:вертIGO, головний біль та порушення сну.

Розлади психіки

Рідкісні:розвиток або погіршення психічних проблем, які пацієнт мав до початку лікування (ейфорія, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Розлади загального стану та місці введення

Може спостерігатися атрофія шкіри при введенні в жирову тканину.

Якщо лікування Урбазоном припиняється раптово (не поступово) після тривалого лікування, може спостерігатися м'язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, а в деяких випадках навіть гостра недостатність наднирників (див. розділ "Попередження та обережність").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урбазону

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати Урбазон 8 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Відразу після відновлення розчин повинен бути використаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урбазону 8 мг порошок та розчинник для ін'єкційної суспензії

• Активний інгредієнт - метилпреднізолон гемісукцинат натрію. Кожна ампула містить 10,61 мг, що відповідає 8 мг метилпреднізолону.
• Інші компоненти: дигідрат дісодійного фосфату, моногідрат моносодійного фосфату та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить:

• 1 ампула скла з лioфілізованим та 1 ампула скла об'ємом 2 мл з розчинником.

Ампула з лioфілізованим містить білий порошок, а ампула з розчинником - безбарвну прозору рідину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Fidia farmaceutici S.p.A.

Віа Понте делла Фаббріка, 3/А

35031 Абано Терме (ПД) - Італія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж

Місцевий представник:

Лабораторії Фідія Фармацевтика С.Л.У.

Парке Емпресаріал де ла Моралеха - Едифісіо Торона

Авеніда де Європа, 24 - Едифісіо А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид

(Іспанія)

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі

Урбазон 8 мг можна вводити шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Внутрішньовенна ін'єкція повинна проводитися повільно (кожна ампула за 1-2 хвилини).

Ваш лікар або медсестра розчинить вміст ампули Урбазону в 2 мл води для ін'єкційних препаратів, які містяться в ампулі з розчинником.

Слід уникати спільного введення відновлених розчинів Урбазону з іншими лікарськими засобами в одній шприці, оскільки це може призвести до осадження. Змішування з розчинами для перфузії також може призвести до замутнення розчину або утворення осаду.

Приготовлені розчини для ін'єкції повинні бути використані якнайшвидше.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:серпень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/