ТРІПТИЗОЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Триптизол і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Триптизол
4. Як приймати Тріптізол
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Тріптізолу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Триптизол 50 мг Покриті таблетки

амітриптилін, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Триптизол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Триптизол
3. Як приймати Триптизол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Триптизолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триптизол і для чого він використовується

Триптизол належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного болю голови типу напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Нечимучої інконтиненції у дітей віком 6 років і старших, тільки коли інші органічні причини, такі як спінальна біфідність і пов'язані з нею розлади, були виключені і не було отримано відповіді на інші нефармакологічні або фармакологічні методи лікування, включаючи м'язові релаксанти і десмопресин. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з постійними порушеннями сечовипускання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Триптизол

Не приймайте Триптизол:

• якщо ви алергічні на амітриптилін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали нещодавно інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокаду серця або коронарну хворобу
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід вчора
• якщо у вас є важка хвороба печінки
• Якщо ви приймаєте Триптизол, вам потрібно перервати лікування цим лікарським засобом і чекати 14 днів перед тим, як почати лікування ІМАО.
• Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодших 6 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Триптизол.

Можуть виникнути порушення ритму серцебиття та гіпотонія, якщо ви отримуєте високу дозу амітриптиліну. Це також може трапитися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня хвороба серця.

Використання бупренорфіну або бупренорфіну/налоксону разом з Триптизолом може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Прийом Триптизолу з іншими лікарськими засобами»).

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, включаючи фармакологічні реакції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Триптизолом. Перестаньте використовувати Триптизол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими алергічними реакціями, описані в розділі 4.

Продовження інтервалу QT

Було повідомлено про проблему з серцем, звану «продовження інтервалу QT» (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серцебиття з Триптизолом. Повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є низька частота серцебиття
• у вас є або було порушення, при якому серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцем, або
• у вас є проблема, яка викликає низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас є запланована хірургічна операція, оскільки може знадобитися перервати лікування амітриптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції слід повідомити анестезіолога про лікування амітриптиліном
• у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, то можливо, що іноді ви думаєте про те, щоб нашкодити собі або позбавити себе життя. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодших 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про нашкодження собі або позбавлення себе життя, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або хорошому другу, що ви депресивні, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу, яка характеризується швидкими змінами думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо звернутися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або було будь-яке медичне захворювання, особливо якщо у вас є

• глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск в оці)
• епілепсія, попередні судоми або епілептичні напади
• утруднення сечовипускання
• збільшення простати
• хвороба щитоподібної залози
• біполярний розлад
• шизофренія
• важка хвороба печінки
• важка хвороба серця
• стеноз пілоричного отвору та паралічний ілеус (блокування кишечника)

• цукровий діабет, оскільки може знадобитися коригування лікарських засобів для лікування цукрового діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути питання про зміну дози лікарського засобу (див. також розділ 2 «Прийом Триптизолу з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встанні через низький тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного болю голови типу напруження та профілактика мігрені

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років для цих лікування, оскільки не проводилися довгострокові дослідження безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Ночна енурез

• Необхідно провести ЕКГ перед початком лікування амітриптиліном, щоб виключити синдром довгого QT
• Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з антихолінергічними лікарськими засобами (див. також розділ 2 «Прийом Триптизолу з іншими лікарськими засобами»)
• Під час ранніх стадій лікування антидепресантами для розладів, відмінних від депресії, також можуть виникнути думки та поведінка, пов'язані з самогубством; тому при лікуванні пацієнтів з енурезом слід дотримуватися тих самих обережностей, що й при лікуванні пацієнтів з депресією

Прийом Триптизолу з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів і це іноді може викликати важкі побічні ефекти.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, такі як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з Триптизолом (див. розділ 2 «Не приймайте Триптизол»)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)

• лікарські засоби для лікування високого тиску, наприклад антагоністи кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антіхолінергічні лікарські засоби, наприклад деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскамін)

• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для лікування болю)
• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• снодійні лікарські засоби (наприклад, барбітурати)
• бупренорфін або бупренорфін/налоксон. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Триптизолом, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін], дулоксетин та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні лікарські засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунку)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• ріфампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Зверобій (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• валпроєва кислота.

Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ( «таблетки для сечовипускання» наприклад фуросемід)

Якщо ви піддаєтеся хірургічній операції та приймаєте загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Також ви повинні повідомити вашому дантисту, що приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте місцевий анестетик.

Прийом Триптизолу з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити седативний ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Амітриптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду користі та ризику. Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час останньої частини вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як раздражливість, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане смоктання, сильний плач, затримка сечовипускання та запор.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе погано.

Триптизол містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Тріптізол

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Не всі схеми дозування можуть бути досягнуті за допомогою всіх лікарських форм/концентрацій. Необхідно вибрати відповідну лікарську форму/концентрацію для початкових доз і для будь-якого подальшого збільшення доз.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день.

Залежно від реакції на лікарський засіб, лікар може поступово збільшувати дозу до 150 мг на день, розділивши її на дві прийоми.

Люди похилого віку ( старші 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на день.

Залежно від реакції на лікарський засіб, лікар може поступово збільшувати дозу до загальної добової дози 100 мг, розділивши її на дві прийоми. Якщо ви приймаєте дози 100–150 мг, лікар може потребувати проведення частіших спостережень.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний напружений головний біль та профілактика мігрені

Лікар коригуватиме лікарський засіб залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг – 75 мг.

Залежно від реакції на лікарський засіб, лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо вам призначені добові дози вище 100 мг, лікар може потребувати проведення частіших спостережень. Лікар покаже, чи потрібно приймати дозу один раз на день чи розділити її на дві прийоми.

Люди похилого віку (старші 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 25 мг на ніч.

Залежно від реакції на лікарський засіб, лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо ви приймаєте добові дози вище 75 мг, лікар може потребувати проведення частіших спостережень.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного напруженого головного болю чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нічна енурезія

Використання у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодші 6 років: див. розділ 2 «Не приймати Тріптізол»
• від 6 до 10 років: 10 мг – 20 мг. Для цієї вікової групи потрібно використовувати відповідну лікарську форму.
• від 11 років і старші: 25 мг – 50 мг.

Дозу потрібно поступово збільшувати.

Прийміть цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування лікар проведе ЕКГ серця, щоб перевірити, чи є ознаки незвичайних серцевих ритмів.

Лікар переоцінить ваше лікування через 3 місяці та, якщо потрібно, проведе ще одну ЕКГ.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дифектний метаболізм», зазвичай отримують нижчі дози.

Лікар може взяти у вас аналіз крові, щоб визначити рівень амітріптиліну (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Тріптізол

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Депресія

Як і з іншими лікарськими засобами для лікування депресії, можливо, що пройде кілька тижнів, прежде ніж ви відчуєте покращення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай триває не менше 6 місяців. Лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендував лікар.

Захворювання, яке лежить в основі, може тривати довгий час. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного напруженого головного болю та профілактика мігрені

Можливо, що пройде кілька тижнів, прежде ніж ви відчуєте покращення болю.

Поговоріть з лікарем про тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендував лікар.

Нічна енурезія

Лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли занадто багато Тріптізолу

Зв'яжіться з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі або нерегулярні серцеві ритми
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• закупорка кишечника
• епілептичні напади
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький кров'яний тиск, слабкий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітріптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утруднень дихання, конвульсій, низьких концентрацій натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Тріптізол

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тріптізолом

Лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні лікування (наприклад, головний біль, відчуття незручності, безсоння та раздражливість).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря:

• Атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю.

Вам потрібно негайно провести офтальмологічне обстеження, прежде ніж продовжувати лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10 000.

• Проблема з серцем «пролонгований інтервал QT» (який можна побачити на електрокардіограмі). Частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10.

• Важкий запор, набряк живота, лихоманка та блювота.

Ці симптоми можуть бути ознаками паралічу частини кишечника. Рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 1000.

• Будь-який ступінь жовтого забарвлення шкіри та білкової частини очей (жовтяниця).

Можливо, що ваша печінка постраждала. Рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 1000.

• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку.

Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тілець (які переносять кисень по організму), білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 1000.

• Мислі чи поведінкові суїцидальні тенденції. Рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 1000.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з наступними частотами:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 особи з 10

• оніміння/сонливість
• тремор рук чи інших частин тіла
• вертіг
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий
• вертіг при встанні через низький кров'яний тиск (ортостатична гіпотонія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірне потіння
• збільшення ваги
• мова з затримкою чи повільна мова
• агресія
• насморк

Часті: можуть вплинути на до 1 особи з 10

• замішання
• статеві порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низька концентрація натрію в крові
• агітація
• сечові розлади
• чувство спраги

Рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 100

• підвищена збудливість, тривога, труднощі з сном, кошмари
• конвульсії
• тинітус
• збільшення кров'яного тиску
• діарея, блювота
• шкірний висип, уртикарний висип, набряк обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення виділення молока під час лактації чи виділення молока без лактації
• збільшення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатична хвороба печінки)
• збільшення тиску в очному яблуці, атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 1000

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації, порушення серцевого ритму чи аномальний серцевий ритм, набряк слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати функціональних проб печінки

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 10 000

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба у безперервному русі
• порушення периферійних нервів
• гостре збільшення тиску в очному яблуці
• специфічні форми порушення серцевого ритму (також звані торсадами де пуаз)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневої тканини

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи чи зниження рухової активності)
• алергічна інфільтрація серцевого м'яза
• гепатит
• задуха
• сухі очі
• Перестаньте використовувати Тріптізол та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (DRESS чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Було зафіксовано збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріптізолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріптізолу

• Активний інгредієнт — амітріптилін.
• Інші компоненти — гідратований лактоз, двобазичний фосфат кальцію, порошковий целюлоз, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнезем, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк, алюмінієва лака жовтого кольору (Е104), коричневий порошок середнього типу Кохнштамма 3329 та карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тріптізол випускається в упаковках по 30 покритих таблеток. Таблетки круглі, коричневого кольору.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес 28805 – Мадрид

(Іспанія)

Місцевий представник

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Січень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/